Seasonique 150 / 30 mcg + 10 mcg x 2 blist. x 28 compr. film. + 1 blist. x 28 + 7 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12865/2019/01

Anexa 1 Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel / etinilestradiol etinilestradiol

 

 

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

•           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

•           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

•           Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): 

•           Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect.

•           Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga.

•           Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”)

 

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Seasonique si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seasonique

3.              Cum sa luati Seasonique

4.              Reactii adverse posibile 

5.              Cum se pastreaza Seasonique

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Seasonique si pentru ce se utilizeaza        

 

Seasonique este un contraceptiv oral cu regim extins care se administreaza continuu timp de 91 de zile si se utilizeaza pentru a preveni sarcina. 

Fiecare dintre cele 84 de comprimate roz contine o cantitate mica din doi hormoni sexuali feminini diferiti, numiti levonorgestrel si etinilestradiol.

Cele 7 comprimate albe contin o cantitate mica din hormonul sexual feminin etinilestradiol. 

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seasonique

 

 

Cand nu trebuie sa luati Seasonique 

Nu trebuie sa luati Seasonique daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca oricare dintre aceste afectiuni apare pentru prima data in timpul utilizarii Seasonique, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.

 

Nu luati Seasonique

•           daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor

(tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe; 

•           daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”); 

•           daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral; 

•           daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); 

•           daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor: 

-                 diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange; 

-                 tensiune arteriala foarte crescuta; 

-                 o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);  -             o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie.

•           daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura"; 

•           daca aveti (sau ati avut vreodata) o inflamatie a pancreasului (pancreatita); 

•           daca aveti (sau ati avut in trecut) o boala a ficatului si functia ficatului dumneavoastra nu a revenit inca la normal; 

•           daca aveti (sau ati avut) o tumora la nivelul ficatului; 

•           daca aveti (sau ati avut) sau credeti ca este posibil sa aveti cancer de san sau cancer la nivelul organele genitale;

•           daca aveti orice sangerari vaginale inexplicabile;

•           daca luati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare;

•           daca sunteti alergica la etinilestradiol sau levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Acest lucru poate fi recunoscut prin mancarime, eruptii pe piele sau umflaturi.

•           daca aveti hepatita C si utilizati medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir (vezi si pct. „Seasonique impreuna cu alte medicamente”).

 

Atentionari si precautii

 

Cand sa aveti grija deosebita cu Seasonique

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?

 

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.

In unele situatii trebuie sa acordati o atentie speciala atunci cand luati Seasonique sau orice alt contraceptiv hormonal combinat si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic.

 

Daca vi se aplica oricare dintre urmatoarele situatii, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Seasonique. De asemenea, daca in timp ce luati Seasonique apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra: 

 

•           daca o ruda apropriata are sau a avut cancer de san; 

•           daca aveti vreo afectiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare; 

•           daca aveti diabet zaharat; 

•           daca aveti depresie; 

•           daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica); 

•           daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare); 

•           daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala); 

•           daca aveti “anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange) 

•           daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului); 

•           daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange"); 

•           daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Seasonique; 

•           daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala); 

•           daca aveti varice; 

•           daca aveti epilepsie (vezi “Seasonique impreuna cu alte medicamente”); 

•           daca aveti o boala care a aparut pentru prima data in timpul sarcinii sau in timpul utilizarii anterioare a unor hormoni sexuali, de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boala a sangelui), herpes gestational (eruptie trecatoare pe piele cu vezicule in timpul sarcinii), coree Sydenham (o afectiune a sistemului nervos care duce la miscari bruste ale corpului); 

•           daca aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete pigmentare galben-maronii, asa-numitele „pete de sarcina”, in special pe fata). Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, evitati expunerea directa la lumina soarelui sau la lumina ultravioleta; 

•           daca aveti angioedem ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot determina sau agrava simptomele. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome de angioedem, cum sunt umflare a fetei, limbii si/sau a gatului si/sau aveti dificultati la inghitire sau urticarie impreuna cu dificultati in respiratie;         daca alaptati (vezi “Sarcina si alaptarea”).

 

Cheaguri de sange

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Seasonique determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.

 

Cheagurile de sange pot sa apara 

 

•  la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)            la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA). 

 

Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol. 

 

Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Seasonique este mic.

 

CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome. 

 

Aveti vreunul dintre aceste semne?	De ce anume este posibil sa suferiti?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de:  -                      durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers  -                      senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat  -                      modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra	Tromboza venoasa profunda
•                      senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;  • tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;  •                      durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul	Embolie pulmonara
respiratiilor profunde;  •  vertij sau ameteala severe;  •  batai rapide sau neregulate ale inimii  •  durere severa la nivelul stomacului;   Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt  infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:  •                      pierdere imediata a vederii sau  •                      incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii	Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
•                      durere, disconfort, presiune, greutate in piept  •                      senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;  •                      senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;  •                      senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;  • transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;  •                      slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;  •                      batai rapide sau neregulate ale inimii	Atac de cord
•                      amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;  •                      confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;  •                      probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;  •                      probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;  •                      durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;  •                      pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.    Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.	Accident vascular cerebral
•  umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;  •  durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut)	Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange

 

CHAEGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene? 

 

•                 Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. 

•                 Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP). 

•                 Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara. 

•                 Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).

 

Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

 

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult. 

Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat. 

Cand incetati utilizarea Seasonique, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani. 

 

Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?

 

Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati. 

Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Seasonique este mic.

 

•       Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an. 

•       Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an. 

•       Nu se cunoaste inca nivelul de risc de aparitie a unui cheag de sange la utilizarea Seasonique comparativ cu riscul la utilizarea altui contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel.. 

•       Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).

 

	Riscul de aparitie a unui cheag de  sange in decurs de un an
Femei care nu utilizeaza o pilula contraceptiv hormon al combinat si nu sunt gravide	Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinata care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat	Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizeaza Seasonique	Nu se cunoaste inca.

 

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene  

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Seasonique este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut: 

 

•                 daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m²); 

•                 daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui; 

•                 daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Seasonique sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Seasonique, intrebati medicul cand o puteti relua. 

•                 pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani); 

•                 daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte

 

Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni. 

 

Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati. 

 

Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Seasonique. 

 

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Seasonique, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

 

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?

 

La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. 

 

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere  

Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Seasonique este foarte mic, dar poate creste: 

 

•                 odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani); 

•                 daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Seasonique, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv; 

•                 daca sunteti supraponderala; 

•                 daca aveti tensiune arteriala crescuta; 

•                 daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; 

•                 daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride); 

•                 daca aveti migrene, in special migrene cu aura; 

•                 daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala); 

•                 daca aveti diabet zaharat. 

 

Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut. 

 

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Seasonique, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

 

Seasonique si cancerul  

Cancerul de san a fost observat mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaste daca acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori sa fie diagnosticate la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de catre medicul lor. Frecventa de aparitie a tumorilor la nivelul sanului se reduce treptat dupa incetarea administrarii contraceptivelor hormonale combinate. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simtiti orice nodul.

 

In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale au fost raportate tumori benigne ale ficatului, iar in cazuri si mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale severe neobisnuite. 

 

Sangerarea intre menstruatii  

Atunci cand luati Seasonique, care are un ciclu prelungit de dozare de 91 de zile, trebuie sa va asteptati sa aveti 4 menstruatii pe an (sangerare care apare atunci cand luati cele 7 comprimate albe). Este de asteptat ca fiecare menstruatie sa dureze aproximativ 3 zile.

Pe parcursul primelor luni in care luati Seasonique, este posibil sa prezentati sangerari neasteptate. Nu este neobisnuit sa prezentati sangerari neasteptate, in special la utilizarea primei cutii de Seasonique. Aceste sangerari sau pete de sange tind sa se reduca cu timpul. Nu intrerupeti administrarea Seasonique din cauza acestor sangerari sau pete de sange. Daca sangerarea dureaza mai mult de 7 zile sau daca este abundenta, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Cum sa procedati daca nu are loc sangerarea dupa ziua 84  

Trebuie sa luati in considerare posibilitatea de a fi gravida daca nu ati avut menstruatie (nicio sangerare aparuta in zilele in care luati comprimatele albe). Intrucat menstruatiile sunt mai putin frecvente in timpul administrarii Seasonique, anuntati-l pe medicul dumneavoastra ca nu ati avut menstruatie si ca luati Seasonique. De asemenea, anuntati-l pe medicul dumneavoastra daca prezentati simptome de sarcina, cum sunt greturi de dimineata sau sensibilitate neobisnuita a sanilor. Este important ca medicul dumneavoastra sa va evalueze pentru a determina daca sunteti gravida.

 

Nu incepeti urmatoarea cutie de Seasonique pana cand nu va asigurati ca nu sunteti gravida.

 

Tulburari psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Seasonique au raportat depresie sau stari depresive. Depresia poate fi grava si uneori poate duce la ganduri de sinucidere. Daca observati schimbari de dispozitie si simptome depresive, adresati-va medicului cat mai curand posibil pentru recomandari  medicale ulterioare.

 

Seasonique impreuna cu alte medicamente

 

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Seasonique in ce priveste prevenirea sarcinii sau pot duce la sangerari neasteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

• epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat)
•   tuberculozei (de exemplu, rifampicina) 
•  infectiei cu HIV (ritonavir, nevirapina) sau altor boli infectioase (un antibiotic numit griseofulvina) -    presiunii mari a sangelui in arterele de la nivelul plamanilor (bosentan) - cancerului (vemurafenib)

 

De asemenea, preparatele pe baza de plante medicinale care contin sunatoare pot impiedica Seasonique sa actioneze corespunzator.

Seasonique poate influenta efectul altor medicamente, de exemplu: 

•    medicamentul antiepileptic lamotrigina (poate duce la o crestere a frecventei crizelor) 

 

Nu utilizati Seasonique daca aveti hepatita C si luati medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir, deoarece poate duce la cresterea valorilor din sange ale functiei ficatului (cresteri ale enzimei ficatului, ALT).

 

Doctorul dumneavoastra va va prescrie alt tip de contraceptiv inainte de incepe tratamentul cu aceste medicamente.

Seasonique poate fi reluat dupa aproximativ 2 saptamani de la incetarea acestui tratament. Vezi si pct. „Nu luati Seasonique”.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Analize de laborator  

Daca aveti nevoie sa vi se efectueze analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati Seasonique, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize. 

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, nu trebuie sa luati Seasonique. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Seasonique, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

Utilizarea Seasonique nu este recomandata de obicei in timpul alaptarii, deoarece acesta poate scadea cantitatea si poate modifica compozitia laptelui matern. Daca doriti sa luati contraceptivul hormonal in timp ce alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Nu exista informatii care sa indice ca utilizarea Seasonique afecteaza conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

 

Seasonique contine lactoza.

Seasonique contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti o intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

 

Seasonique contine rosu Allura AC (E129) 

Comprimatele roz de Seasonique contin un colorant rosu numit rosu Allura AC (E129), care pot determina reactii alergice.

 

3.       Cum sa luati Seasonique

Fiecare cutie contine 84 comprimate roz si 7 comprimate albe, dispuse in 3 blistere.

 

Cum sa luati comprimatele

Luati cate un comprimat Seasonique in fiecare zi, daca este necesar cu putina apa. Trebuie sa luati comprimatele la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi. 

 

Ce comprimate sa luati

Nu confundati comprimatele: in primele 84 de zile luati cate un comprimat roz si apoi, in ultimele 7 zile cate un comprimat alb. 

 

Trebuie sa incepeti imediat o noua cutie (84 comprimate roz si apoi 7 comprimate albe). In consecinta, nu exista pauza intre cutii. 

 

Datorita compozitiei diferite a comprimatelor, este necesar sa incepeti cu primul comprimat din partea superioara stanga si sa luati comprimatele in fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corecta, urmati directia sagetilor de pe blister. 

 

Pregatirea cutiei

Pentru a va asigura ca luati comprimatul, exista 7 benzi adezive pe care sunt imprimate cele 7 zile ale saptamanii. In conformitate cu ziua saptamanii in care veti incepe sa luati comprimatele, trebuie sa alegeti banda adeziva corespunzatoare. De exemplu, daca incepeti Miercuri, utilizati banda imprimata care incepe cu „MI”.

 

Lipiti banda corespunzatoare in coltul superior din partea stanga a cutiei, pe locul unde scrie „Lipeste aici banda corespunzatoare saptamanii”, astfel incat prima zi sa fie deasupra comprimatului marcat cu „1”. 

Acum aveti o zi a saptamanii in dreptul fiecarui comprimat si astfel puteti vedea daca ati luat comprimatul. Sagetile indica ordinea in care trebuie administrate comprimatele.

Pe parcursul zilelor in care luati comprimatele albe, va aparea asa-numita sangerare de intrerupere.

Odata ce ati luat ultimul comprimat alb, trebuie sa incepeti cu urmatoarea cutie de Seasonique, indiferent daca sangerarea s-a oprit sau nu. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti fiecare cutie in aceeasi zi a saptamanii si ca sangerarea de intrerupere trebuie sa apara in aceeasi zi a fiecarei luni.

Daca administrati Seasonique conform indicatiilor, veti fi protejata impotriva sarcinii pe parcursul celor 91 de zile.

 

Cand puteti incepe prima folie?

 

•           Daca nu ati utilizat un contraceptiv hormonal in luna precedenta:

Incepeti administrarea Seasonique in prima zi a ciclului menstrual (adica in prima zi de menstruatie). 

 

De asemenea, puteti incepe in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar atunci trebuie sa utilizati masuri suplimentare de protectie (de exemplu, un prezervativ) in primele 7 zile. 

 

•           Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture:

Puteti incepe administrarea Seasonique preferabil in ziua imediat urmatoare administrarii ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care contine substante active) din contraceptivul hormonal administrat anterior. Cand faceti trecerea de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmati recomandarile medicului dumneavoastra. 

 

•           Trecerea de la o metoda bazata exclusiv pe progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ):

Puteti trece in orice zi de la comprimatul contraceptiv care contine numai progestativ (de la un implant numai cu progestativ sau un dispozitiv intrauterin in ziua indepartarii acestuia, de la un contraceptiv injectabil atunci cand ar trebui administrata injectia urmatoare).

 

In toate aceste cazuri, utilizati masuri suplimentare de protectie (de exemplu, un prezervativ) in primele 7 zile de la inceperea administrarii comprimatelor. 

 

•           Dupa un avort:

Urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

 

•           Dupa ce ati nascut:

Puteti incepe sa luati Seasonique in intervalul dintre zilele 21 si 28 dupa ce ati nascut. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, utilizati masuri suplimentare de protectie (de exemplu, un prezervativ) in timpul primelor 7 zile de administrare a Seasonique. Daca dupa nastere, ati avut contact sexual inainte de a incepe sa luati (din nou) Seasonique, asigurati-va ca nu sunteti gravida sau asteptati pana la urmatoarea menstruatie. 

 

•           Daca alaptati si doriti sa incepeti sa luati (din nou) Seasonique dupa ce ati nascut:  Cititi punctul „Sarcina si alaptarea”. 

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura cand trebuie sa incepeti tratamentul.

 

Daca luati mai mult Seasonique decat trebuie  

Nu exista raportari ale unor efecte periculoase grave, aparute atunci cand luati prea multe comprimate Seasonique. 

Daca luati cateva comprimate in acelasi timp, este posibil sa prezentati simptome cum sunt greata sau varsaturi. Tinerele pot prezenta sangerari vaginale. 

Daca ati luat prea multe comprimate Seasonique sau daca descoperiti ca un copil a inghitit cateva comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari. 

 

Ce trebuie sa faceti daca uitati sa luati Seasonique

Comprimatele albe: Daca uitati sa luati oricare dintre comprimatele albe (ultimele 7 comprimate din cutie), nu exista niciun efect asupra eficacitatii Seasonique. Nu mai luati comprimatul(ele) uitat(e) si continuati sa luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Comprimatele roz: Daca uitati sa luati un comprimat roz, in functie de ziua ciclului menstrual in care a fost uitat comprimatul, poate fi necesar sa luati masuri suplimentare de precautie, de exemplu o metoda de bariera cum este un prezervativ. 

 

Luati comprimatele roz conform urmatoarelor principii: 

 

•           Daca ati intarziat sa luati un comprimat cu mai putin de 12 ore, protectia impotriva sarcinii nu este redusa. Luati comprimatul imediat ce va aduceti aminte, apoi continuati sa luati comprimatele urmatoare la ora obisnuita. 

•           Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protectia impotriva sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate uitate, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida. Riscul de a ramane gravida este mai mare daca uitati sa luati un comprimat roz la inceputul sau sfarsitul blisterului. Prin urmare, trebuie sa respectati regulile de mai jos:

 

Comprimat(e) roz uitat(e) intre zilele 1-7

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca acest lucru inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate in acelasi timp. Continuati sa luati comprimatele urmatoare la ora obisnuita. Utilizati masuri suplimentare de precautie in urmatoarele 7 zile, de exemplu o metoda de bariera cum este un prezervativ. Daca ati avut contact sexual in saptamana de dinaintea zilei in care ati uitat sa luati comprimatul, este posibil sa fiti gravida. In acest caz, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

 

Comprimat(e) roz uitat(e) intre zilele 8-77

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca acest lucru inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate in acelasi timp. Continuati sa luati comprimatele urmatoare la ora obisnuita. Daca in cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat ati luat toate comprimatele in mod corect, protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa luati masuri suplimentare de protectie. Totusi, daca nu este cazul sau daca ati omis mai mult de un comprimat, utilizati masuri suplimentare de precautie in urmatoarele 7 zile, de exemplu o metoda de bariera cum este un prezervativ.

 

Comprimat(e) roz uitat(e) intre zilele 78-84

Exista un risc deosebit de ridicat de a ramane gravida daca ati omis administrarea comprimatelor roz in apropierea fazei de administrare a comprimatelor albe. Prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, acest risc crescut poate fi prevenit. 

Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca acest lucru inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate in acelasi timp. Continuati sa luati comprimatele urmatoare la ora obisnuita. Daca in cele 7

zile anterioare omiterii primului comprimat ati luat toate comprimatele in mod corect, protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa luati masuri suplimentare de protectie. Totusi, daca nu este cazul, opriti administrarea comprimatelor roz si luati comprimatele albe minus comprimatele albe omise. Utilizati masuri suplimentare de precautie in urmatoarele 7 zile, de exemplu o metoda de bariera cum este un prezervativ.

 

Incepeti un nou ciclu de administrare cu Seasonique.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare.

 

Diagrama: Daca ati intarziat administrarea comprimatelor roz cu mai mult de 12 ore

Daca ati uitat sa luati oricare dintre comprimatele roz si nu prezentati sangerare de intrerupere in cursul saptamanii 13. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe o nou cutie.

 

Cum sa procedati in cazul aparitiei varsaturilor sau diareei severe 

Daca aveti varsaturi intr-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active din comprimat sa nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este aproape identica cu cea in care uitati sa luati un comprimat. Dupa ce ati avut varsaturi sau diaree, luati un alt comprimat cat mai repede posibil. Recomandarile de la pct. “Daca uitati sa luati Seasonique” trebuie urmate. 

 

Daca nu doriti sa va schimbati tiparul normal de administrare a comprimatelor, luati comprimatul roz existent in plus pe ultimul rand al cutiei.

 

Daca doriti sa incetati sa mai luati Seasonique

Puteti inceta sa luati Seasonique oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari cu privire la alte metode eficace de contraceptie. 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. Reactii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Seasonique, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Seasonique”.

 

Reactii adverse grave - adresati-va imediat unui medic:

•       reactii de hipersensibilitate (reactie alergica) - semnele includ umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; eruptie pe piele cu umflaturi de culoare rosie (urticarie) si mancarime.

•       un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza), al plamanilor (embolie pulmonara) sau al altor organe. Pentru semne ale unui cheag de sange, vezi pct. 2 ‘Cheaguri de sange’).

 

Daca credeti ca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni, adresati-va imediat unui medic. Poate fi necesar sa intrerupeti administrarea Seasonique.

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane   sangerare intre menstruatii.

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane 

•           modificari ale dispozitiei, scaderea interesului pentru sex, depresie

•           durere de cap, migrena

•           greata, dureri abdominale

•           acnee

•           sangerare menstruala prelungita, tensiune in sani, sangerari menstruale dureroase

•           crestere in greutate. 

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane 

•           infectii fungice, infectii vaginale fungice si bacteriene (incluzand candidoza), infectii la nivelul vezicii urinare, gastroenterita, infectii la nivelul gatului si sinusurilor

•           modificare fibrochistica la nivelul sanilor, aparitia sau agravarea fibromului uterin (tumora benigna)

•           anemie

•           cresterea poftei de mancare, anorexie, scaderea poftei de mancare, diabet zaharat, rezistenta la insulina

•           iritabilitate, anxietate, stare depresiva, agravarea depresiei, stres emotional, tulburari ale somnului, orgasm anormal, paranoia

•           ameteli, sensibilitate crescuta la nivelul pielii, absenta sensibilitatii sau sensibilitate redusa la stimulii cutanati

•           vertij

•           batai neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii

•           bufeuri, tensiune arteriala crescuta, agravarea tensiunii arteriale crescuta, tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare

•           congestia sinusurilor

•           varsaturi, indigestie, diaree, constipatie

•           inflamatie a vezicii biliare, calculi biliari

•           eruptii pe piele, modificari ale cresterii si texturii parului, cadere neobisnuita sau subtiere a parului, afectiuni ale unghiilor, transpiratii nocturne, sensibilitate a pielii la lumina, hiperpigmentare a pielii

•           edeme periferice, durere de spate, crampe musculare, durere articulara, rigiditate articulara, durere musculara, durere de gat

•           uscaciune vulvo-vaginala, spasme ale uterului, durere la nivelul sanilor, menstruatii neregulate, umflarea sanilor, marirea sanilor, durere in timpul actului sexual, sangerare dupa actul sexual, scurgeri vaginale, secretii la nivelul sanilor, mancarime in zona genitala, eruptii pe piele in zona genitala, durere la nivelul pelvisului, ovare polichistice, modificari la nivelul mucoasei vulvare, disconfort vulvo-vaginal

•           senzatie de oboseala, umflarea unor parti ale corpului, durere, durere in piept, senzatie de caldura, simptome asemanatoare gripei, senzatie de rau, febra

•           cresterea tensiunii arteriale, cresterea concentratiei de grasimi din sange  scadere in greutate. 

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

             Cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP) o la nivelul plamanului (adica EP) o atac de cord o atac cerebral

o   mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)

o   cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

•           pierderea constientei

•           chelie

•           durere la nivelul bratelor sau picioarelor.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Seasonique

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate si lumina. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, folie, buzunar pentru blistere si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Seasonique Substantele active:

Substantele active sunt: levonorgestrel si etinilestradiol.

Fiecare comprimat filmat roz contine levonorgestrel 150 micrograme si etinilestradiol 30 micrograme  Fiecare comprimat filmat alb contine etinilestradiol 10 micrograme 

 

Celelalte componente (excipienti) din comprimatele roz:

Nucleu: lactoza(vezi pct. 2, ”Seasonique contine lactoza”, hipromeloza, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, rosu allura AC (E129) (vezi pct. 2, ”Seasonique contine rosu Allura (E129)”), polisorbat 80, albastru briliant (E133).

 

Celelalte componente (excipienti) din comprimatele albe:

Nucleu: lactoza, potasiu polacrilin, celuloza microcristalina, stearat de magneziu

Film: dioxid de titan (E171), polidextroza FCC, hipromeloza, triacetina, macrogol 8000

 

Cum arata Seasonique si continutul ambalajului  

Cutia de Seasonique contine 3 blistere: 2 blistere, fiecare cu cate 28 comprimate roz si 1 blister cu 35 comprimate in total dintre care- 28 comprimate roz si 7 comprimate albe.

Cele trei blistere sunt prinse intr-un buzunar pentru blistere ambalat in punga din folie si cutie

Comprimatul roz este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “172” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata.

Comprimatul alb este rotund, biconvex, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm, marcat cu “173” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock. 

Dublin 1D01YE64 

Irlanda

 

Fabricanti

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

 

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

AT        Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

BE        Seasonique, filmomhulde tabletten

CZ       Seasonique

DE       Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

DK Seasonique EE Seasonique

ES        Seasonique 0,15 mg /0,03 mg / 0,01 mg comprimidos recubiertos con pelicula FI Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopaallysteinen

FR        Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprime pellicule

HR       Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom oblozene tablete

HU       Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

IT         Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

LU       Seasonique, comprimes pellicules

LV        Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotas tabletes

NL       Seasonique, filmomhulde tabletten

PL        Seasonique

PT        Seasonique

RO       Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

SE        Seasonique

SI         Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko oblozene tablete

SK        Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalene tablety

UK       Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

 

 

Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2019.