Saxenda 6 mg / ml x 3 stilouri preumplute x 3 ml solutie injectabila

Prospectul: Informatii pentru pacient

• Saxenda 6 mg/ml solutie injectabila in stilou injector preumplut
• liraglutid

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Saxenda si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saxenda
3. Cum sa utilizati Saxenda
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Saxenda
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Saxenda si pentru ce se utilizeaza Ce este Saxenda

Saxenda este un medicament indicat pentru scaderea in greutate, care contine substanta activa liraglutid. Este similar cu un hormon secretat in mod normal denumit peptida-1 asemanatoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin dupa masa. Saxenda functioneaza prin actiunea asupra receptorilor cerebrali care controleaza apetitul, inducand senzatia de satietate si reducerea senzatiei de foame. Acest lucru va poate ajuta sa mancati mai putine alimente si sa scadeti in greutate.

Pentru ce se utilizeaza Saxenda

Saxenda este folosit pentru scaderea in greutate, in completarea regimului alimentar si a exercitiilor fizice, la adulti cu varsta de 18 ani si peste, care au

• un IMC de 30 kg/m2 sau mai mare (obezitate) si
• un IMC intre 27 kg/m2 si mai mic de 30 kg/m2 (supraponderali) si probleme de sanatate legate de greutate (cum ar fi diabet zaharat, hipertensiune arteriala, valori anormale ale grasimilor in sange sau probleme respiratorii in timpul somnului denumite „apnee obstructiva in somn”).

IMC (Indicele de Masa Corporala) este o masura a greutatii in raport cu inaltimea.

Puteti sa continuati sa utilizati Saxenda doar daca, dupa 12 saptamani de tratament cu o doza de 3,0 mg/ zi, ati pierdut cel putin 5% din greutatea dumneavoastra initiala (vezi pct. 3). Adresati-va medicului inainte de a continua.

Saxenda poate fi folosit pentru scaderea in greutate, in completarea unei alimentatii sanatoase si a unei activitati fizice crescute, la pacientii adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, care au:

• obezitate (diagnosticata de catre medicul dumneavoastra)
• greutate corporala de peste 60 kg

Tratamentul cu Saxenda trebuie continuat doar daca ati pierdut cel putin 4% din IMC dupa 12 saptamani cu doza de 3,0 mg/zi sau doza maxima tolerata (vezi pct. 3). Consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a continua tratamentul.

Regim alimentar si exercitiile fizice

Medicul dumneavoastra va va introduce intr-un program de regim alimentar si exercitii fizice. Ramaneti in acest program in timpul tratamentului cu Saxenda.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saxenda

Nu utilizati Saxenda daca sunteti alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Saxenda, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea Saxeda nu este recomandata la pacientii cu insuficienta cardiaca severa.

Experienta utilizarii acestui medicament la pacientii cu varsta de 75 de ani si peste este limitata. Nu este recomandata utilizarea la pacientii cu varsta de 75 de ani si peste.

Experienta utilizarii acestui medicament la pacientii cu boli ale rinichilor este limitata. Daca aveti o afectiune a rinichilor sau daca vi se efectueaza dializa, adresati-va medicului dumneavoastra.

Experienta utilizarii acestui medicament la pacientii cu boli ale ficatului este limitata. Daca aveti probleme cu ficatul, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acest medicament nu este recomandat in cazul in care aveti o afectiune gastrointestinala severa care poate intarzia golirea gastrica (denumita gastropareza) sau daca aveti o boala inflamatorie intestinala.

Persoane cu diabet zaharat

Daca aveti diabet zaharat, nu utilizati Saxenda ca inlocuitor pentru insulina. Inflamatia pancreasului

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului. Vezica biliara inflamata si pietre ale vezicii biliare

Daca aveti o scadere in greutate importanta, sunteti expusi riscului de formare a pietrelor in vezica biliara si, in consecinta, inflamatia vezicii biliare. Intrerupeti utilizarea Saxenda si adresati-va imediat medicului daca aveti o durere severa in partea superioara a abdomenului, in general mai intensa in partea dreapta sub coaste. Durerea poate difuza catre spate sau soldul drept. Vezi pct. 4.

Afectiune a tiroidei

Adresati-va medicului daca aveti o afectiune a tiroidei inclusiv noduli ai tiroidei sau cresterea glandei tiroide.

Frecventa de bataie a inimii

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti palpitatii (constientizati bataile inimii) sau daca aveti o senzatie de batai accelerate ale inimii in repaus in timpul tratamentului cu Saxenda.

Pierderea de lichide si deshidratarea

La inceperea tratamentului cu Saxenda, este posibil sa pierdeti lichide biologice sau sa va deshidratati. Aceasta poate fi din cauza senzatiei de rau (greata), starii de rau (varsaturi) si diareei. Este important sa evitati deshidratarea prin consumarea unei cantitati mari de lichide. Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti intrebari sau nelamuriri. Vezi pct. 4.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Saxenda la copiii si la adolescentii cu varsta sub 12 ani, nu au fost studiate.

Saxenda impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca utilizati medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree” (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau daca utilizati insulina – valorile glucozei din sange pot scadea (hipoglicemie) atunci cand utilizati aceste medicamente impreuna cu Saxenda. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de medicament pentru diabet zaharat pentru a impiedica scaderea prea mare a glucozei in sange. Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scaderii concentratiei de glucoza in sange. Daca va ajustati doza de insulina, medicul va poate recomanda sa va monitorizati mai frecvent valoarea glucozei din sange;
• daca luati warfarina sau alte medicamente pe cale orala care reduc coagularea sangelui (anticoagulante). Este necesara testarea mai frecventa a sangelui pentru determinarea capacitatii sangelui de a coagula.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Saxenda daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu se cunoaste daca Saxenda poate afecta fatul.

Nu alaptati daca utilizati Saxenda. Nu se cunoaste daca Saxenda trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Saxenda este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Unii pacienti pot simti ameteli atunci cand iau Saxenda, mai ales, in primele 3 luni de tratament (vezi pct. „Reactii adverse posibile‟). Daca simtiti ameteli, aveti grija in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru alte informatii suplimentare.

Informatii importante cu privire la unele componente ale Saxenda

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Saxenda

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va va introduce intr-un program de regim alimentar si exercitii fizice. Ramaneti in acest program in timpul tratamentului cu Saxenda.

Cat se injecteaza

Adulti

Tratamentul va incepe cu o doza mica, care va fi majorata treptat in primele cinci saptamani de tratament.

• La inceputul tratamentului cu Saxenda, doza initiala va fi de 0,6 mg o data pe zi, timp de cel putin o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va instrui sa cresteti treptat doza cu 0,6 mg, de obicei, in fiecare saptamana, pana veti ajunge la doza recomandata de 3,0 mg o data pe zi.

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de Saxenda sa luati in fiecare saptamana. De obicei, vi se va cere sa urmariti tabelul de mai jos.

Saptamana        Doza injectata

Saptamana 1     0,6 mg o data pe zi

Saptamana 2     1,2 mg o data pe zi

Saptamana 3     1,8 mg o data pe zi

Saptamana 4     2,4 mg o data pe zi

Dupa saptamana 5         3,0 mg o data pe zi

Dupa ce ajungeti la doza recomandata de 3,0 mg in saptamana 5 de tratament, continuati sa luati aceasta doza pana la sfarsitul perioadei de tratament. Nu mai cresteti doza.

Medicul dumneavoastra va evalua tratamentul in mod regulat. Adolescenti (≥ 12 ani)

Pentru adolescentii cu varsta cuprinsa intre 12 si sub 18 ani, trebuie aplicat un program de crestere a dozei similar cu cel pentru adulti (vezi tabelul de mai sus pentru adulti). Doza trebuie crescuta pana la 3,0 mg (doza de intretinere) sau pana la atingerea dozei maxime tolerate. Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 3,0 mg.

Cum si cand sa utilizati Saxenda

• Inainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va arata cum sa utilizati stiloul injector.
• Puteti utiliza Saxenda in orice moment al zilei, cu sau fara alimente si bauturi.
• Utilizati Saxenda aproximativ in acelasi moment al zilei – alegeti un moment al zilei care va convine cel mai mult.

Unde se injecteaza

Saxenda se administreaza prin injectie sub piele (injectare subcutanata).

• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt in partea frontala a taliei (abdomen), in partea anterioara a coapsei sau in brat.
• Nu injectati in vena sau in muschi.

Puteti gasi instructiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.

Persoane cu diabet zaharat

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti diabet zaharat. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a impiedica scaderea prea mare a glucozei in sange.

• Nu amestecati Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).
• Nu utilizati Saxenda impreuna cu alte medicamente care contin agonisti de receptor GLP-1 (cum sunt exenatida sau lixisenatida).

Daca utilizati mai mult Saxenda decat trebuie

Daca utilizati mai mult Saxenda decat trebuie, adresati-va imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical. Pot aparea urmatoarele efecte:

• senzatie de rau (greata)
• stare de rau (varsaturi)
• concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie). Va rugam sa consultati „Reactii adverse frecvente‟ pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.

Daca uitati sa utilizati Saxenda

• Daca uitati sa luati o doza si va aduceti aminte in decurs de 12 ore fata de ora la care obisnuiati sa utilizati Saxenda, administrati-o imediat ce va amintiti.
• Cu toate acestea, daca au trecut mai mult de 12 ore de la ultima administrare de Saxenda, renuntati la doza omisa si administrati urmatoarea doza in ziua consecutiva, la ora obisnuita.
• Nu luati o doza dubla si nu cresteti doza in ziua urmatoare pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Saxenda

Nu incetati sa utilizati Saxenda fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Cateva reactii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar la pacientii care utilizeaza Saxenda. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra imediat in cazul in care aveti simptome cum ar fi respiratia dificila, umflare a gatului si a fetei si un ritm rapid al batailor inimii.

Au fost raportate mai putin frecvent cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) la pacientii care utilizeaza Saxenda. Pancreatita este o afectiune grava care va poate pune viata in pericol.

Opriti administrarea Saxenda si adresati-va imediat medicului daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Durerea abdominala severa persistenta (zona stomacului) care poate difuza catre spate si de asemenea greata si varsaturile pentru ca acestea pot fi simptome de inflamatie a pancreasului.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree, constipatie, durere de cap – acestea dispar de obicei dupa cateva zile sau saptamani.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Probleme care afecteaza stomacul si intestinele, precum indigestie (dispepsie), inflamatia mucoasei stomacului (gastrita), disconfort la nivelul stomacului, dureri in partea superioara a abdomenului, arsuri la stomac, senzatie de balonare, gaze (flatulenta), eructatii si uscaciune a gurii
• Senzatie de slabiciune sau oboseala
• Modificari ale gustului
• Ameteli
• Tulburari de somn (insomnie). Acestea apar de obicei in timpul primelor 3 luni de tratament
• Pietre la nivelul vezicii biliare
• Eruptie de culoare rosie pe piele
• Reactii la locul de injectare (cum ar fi vanatai, durere, iritatie, mancarime si eruptie pe piele)
• Concentratie mica de glucoza in sange (hipoglicemie). Semnele care avertizeaza aparitia hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, accelerarea batailor inimii, senzatie de rau, senzatie intensa de foame, tulburari de vedere, somnolenta, oboseala, nervozitate, stare de anxietate, senzatie de confuzie, dificultati de concentrare si tremuraturi. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemia) si ce trebuie sa faceti daca observati aceste semne de avertizare
• Crestere a valorilor din sange ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza si amilaza.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Pierdere de lichide (deshidratare). Aceasta reactie poate aparea la inceputul tratamentului si poate fi din cauza starii de rau (varsaturi), senzatiei de rau (greata) si diareei
• Intarziere in golirea stomacului
• Vezica biliara inflamata
• Reactii alergice, inclusiv eruptii cutanate
• Stare generala de rau
• Puls accelerat.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• Reducere a functiei renale
• Insuficienta renala acuta. Semnele pot include scaderea volumului de urina, senzatie de gust metalic si aparitia cu usurinta de vanatai.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Saxenda

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Saxenda dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de prima utilizare:

A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se pastra la distanta de compartimentul congelatorului.

In timpul utilizarii stiloului injector:

Puteti pastra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 luna, daca il pastrati la o temperatura sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C). Nu congelati. Pastrati la distanta de compartimentul congelatorului.

Pastrati stiloul injector acoperit cu capacul, atunci cand nu il utilizati, pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati acest medicament daca solutia nu este limpede si incolora sau aproape incolora.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Saxenda

• Substanta activa este liraglutid. 1 ml solutie injectabila contine liraglutid 6 mg. Un stilou injector preumplut contine liraglutid 18 mg.
• Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Saxenda si continutul ambalajului

Saxenda este o solutie injectabila limpede si incolora sau aproape incolora, in stilou injector preumplut. Fiecare stilou injector contine 3 ml solutie si poate sa elibereze doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg si 3,0 mg.

Saxenda este disponibil in cutii care contin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Acele nu sunt incluse.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danemarca

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Cum se utilizeaza Saxenda?

Saxenda este disponibil sub forma de solutie injectabila in stilouri injectoare (pen) preumplute. Medicamentul Saxenda se poate obtine numai pe baza de reteta.

Saxenda se administreaza prin injectie o data pe zi, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi. Se administreaza sub forma de injectie subcutanata in coapsa, brat sau abdomen (burta). Doza initiala este de 0,6 mg pe zi. Doza se mareste apoi saptamanal cu 0,6 mg pana la maximum 3,0 mg pe zi.

Tratamentul cu Saxenda trebuie intrerupt daca, dupa 12 saptamani de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacientii nu prezinta o scadere a greutatii corporale initiale de cel putin 5 %. Anual, medicul trebuie sa reevalueze necesitatea continuarii tratamentului.

Cum actioneaza Saxenda?

Substanta activa din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemanatoare glucagonului (GLP-1)” care este deja autorizat in Uniunea Europeana sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de pana la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.

Modul exact in care actioneaza Saxenda in scaderea greutatii nu este inteles pe deplin, insa se pare ca actioneaza asupra zonelor din creier care controleaza pofta de mancare, legandu-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescand astfel senzatia de satietate si reducand senzatia de foame.

Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?

Saxenda s-a dovedit a fi eficace in reducerea greutatii corporale in 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienti obezi sau supraponderali, si care au avut durata de pana la 56 de saptamani, in care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).

Pacientilor din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scadere a greutatii care a implicat consiliere si recomandari privind regimul alimentar si exercitiile fizice.

Examinand rezultatele celor 5 studii considerate impreuna, Saxenda la o doza zilnica de 3 mg a dus la scadere a greutatii corporale de 7,5 %, comparativ cu o scadere de 2,3 % la pacientii care au luat placebo. Pacientii tratati cu Saxenda au prezentat o scadere continua a greutatii corporale in cursul primelor 40 de saptamani de tratament, dupa care scaderea in obtinuta s-a mentinut. Scaderea in greutate a fost mai pronuntata la femei decat la barbati.

La reanalizarea valorilor obtinute pentru studiile principale folosind o metoda mai conservatoare, care a presupus ca pacientii care nu au participat pana la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio imbunatatire, au fost remarcate scaderi in greutate in asociere cu Saxenda asemanatoare, insa mai reduse.

Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoana din10) sunt greata (senzatie de rau), varsaturile, diareea si constipatia.