AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3627/2003/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
SANVAL 10 mg comprimate filmate
Tartrat de zolpidem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sanval si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sanval
3. Cum sa utilizati Sanval
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sanval
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE SANVAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sanval contine o substanta activa numita zolpidem. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite hipnotice, care actioneaza asupra creierului dumneavoastra pentru a va ajuta sa dormiti.
Sanval este folosit pentru probleme temporare de somn care dau stres si va afecteaza viata de zi cu zi.
Acestea includ probleme precum:
• dificultati in a adormi;
• mers in timpul somnului;
• trezirea prea devreme.
Sanval nu trebuie folosit zilnic pentru perioade lungi de timp. Va rugam sa intrebati medicul daca nu sunteti sigur.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI SANVAL
Nu utilizati Sanval:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca functia plamanilor dumneavoastra este afectata sever;
-
daca functia ficatului dumneavoastra este afectata sever;
-
daca aveti scurte perioade de oprire a respiratiei in timpul somnului;
-
daca aveti o afectare severa a muschilor;
-
daca aveti probleme respiratorii severe (insuficienta respiratorie);
-
daca aveti un diagnostic de psihoza.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Sanval daca:
-
aveti sau ati avut probleme cu alcoolul sau alte substante (droguri);
-
aveti probleme cu ficatul;
-
aveti functie renala afectata;
-
aveti dificultati respiratorii;
-
aveti sau ati avut alte boli psihice de exemplu depresie;
-
ati luat de curand medicamente similare Sanval sau cu actiune similara;
-
sunteti varstnic.
Tratamentul cu hipnotice trebuie, in general, limitat timp de 2 saptamani (in mod exceptional 4 saptamani, incluzand perioada de intrerupere treptata). Daca problemele cu somnul nu s-au imbunatatit dupa aceasta perioada, adresati-va medicului dumneavoastra.
INFORMATIILE generale in legatura cu efectele observate dupa utilizarea benzodiazepinelor si a medicamentelor inrudite cu benzodiazepinele (precum zolpidem) sau a altor hipnotice, care trebuie luate in considerare de catre medic sunt descrise astfel:
-
Obisnuinta: dupa administrarea repetata timp de cateva saptamani, efectul lipsei somnului (hipnotic) poate fi atenuat.
-
Dependenta: Este posibila dezvoltarea dependentei psihice si psihologice.
Riscul de aparitie a dependentei creste odata cu doza si perioada tratamentului si, de asemenea, la pacientii cu antecedente de alcoolism sau utilizare abuziva a medicamentelor. In urma aparitiei dependentei psihice, intreruperea brusca a tratamentului este insotita de simptome de intrerupere.
-
Simptome de intrerupere (revenirea insomniei): dupa definitivarea tratamentului hipnotic poate sa apara un sindrom trecator, precum tulburari de somn recurente sub o forma consolidata (fenomen de rebound). Poate fi insotit de alte reactii: durere de cap sau durere musculara, anxietate extrema si stare de tensiune, agitatie, confuzie, iritabilitate si tulburari ale somnului si, in cazuri severe, desprinderea de realitate, depersonalizare, tulburari auditive (hiperacuzie), amorteala si gadilaturi la nivelul extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, zgomot si crize epileptice.
Este important sa tineti cont de posibilitatea aparitiei unor astfel de simptome, in scopul de a minimiza anxietatea.
-
Afectiuni ale memoriei (amnezie).
Pot fi induse afectiuni ale memoriei (amnezie anterograda).
Aceasta afectiune apare mai ales la cateva ore dupa administrarea de zolpidem. Pentru a reduce acest risc trebuie sa va asigurati ca puteti dormi fara intrerupere 7-8 ore.
-
Reactii psihice si “paradoxale”.
In timpul tratamentului pot sa apara stare de neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (psihoze), furie, cosmaruri, halucinatii, somnambulism, comportament inadecvat, cresterea tulburarilor de somn si a altor tulburari comportamentale. Daca va aflati in una din aceste situatii, intrerupeti utilizarea Sanval. Aceste reactii sunt mai frecvente la varstnici.
-
Somnambulism si alte tulburari de comportament.
Exista rapoarte in care pacientii care au luat un medicament pentru somn fac anumite lucruri in timp ce dorm si de care nu isi mai aduc aminte. Acestea includ vorbit in timpul somnului, mers in timpul somnului si intretinerea de relatii sexuale. Alcoolul si unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot creste posibilitatea de aparitie a acestor efecte grave.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta mai mica de 18 ani nu trebuie sa utilizeze Sanval.
Sanval impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat sau s-ar putea sa luati:
Medicamente care intensifica actiunea Sanval:
-
antipsihotice – folosite in tratamentul unor boli psihice;
-
sertralina sau alte medicamente folosite pentru tratamentul depresiei;
-
anticonvulsivante sau alte medicamente folosite in tratamentul epilepsiei;
-
anestezice – medicamente folosite pentru pregatirea interventiilor chirurgicale;
-
alte medicamente folosite pentru calmarea anxietatii si inducerea somnului;
-
medicamente antialergice – antihistaminice;
-
medicamente pentru tratarea durerilor moderate si severe – codeina, metadona, morfina, oxicodon, petidina si tramadol.
Medicamente care administrate cu Sanval pot sa creasca riscul de reactii adverse:
-
claritromicina si eritromicina – folosite pentru tratamentul unor infectii;
-
ketoconazol si itraconazol – folosite pentru tratamentul unor infectii fungice;
-
ritonavir – folosit pentru tratamentul HIV.
Medicamente care pot sa diminueze actiunea Sanval:
-
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital – folosite pentru tratamentul epilepsiei;
-
rifampicina – folosita pentru tratamentul unor infectii;
-
sunatoare – folosita pentru modificari de atitudine si depresie.
Sanval impreuna cu alimente si bauturi
Absorbtia zolpidemului este usor scazuta si incetinita in prezenta alimentelor din stomac. Pentru instalarea mai rapida a somnului, nu trebuie sa luati Sanval in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Alcoolul etilic creste efectele Sanval. Nu beti niciodata alcool etilic in timpul tratamentului cu Sanval.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Nu au fost efectuate studii sistematice asupra efectelor zolpidemului in sarcina si alaptare.
Sarcina
Din motive de siguranta, nu este recomandata utilizarea la femeile gravide. Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca ramaneti insarcinata in timpul utilizarii Sanval. Pot sa apara unele efecte daunatoare asupra nou-nascutilor (hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie) daca mamele utilizeaza Sanval in timpul ultimului trimestru de sarcina sau aproape de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Deoarece zolpidem se excreta in laptele matern in cantitati mici, Sanval nu trebuie utilizat pe parcursul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sanval poate – in special in cazul persoanelor care consuma alcool – reduce semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De asemenea, efectul poate persista urmatoarea zi dupa ce ati luat Sanval. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti somnolent, ametit sau confuz. Se recomanda o perioada de somn de 7-8 ore intre administrarea zolpidemului si conducerea vehiculelor.
Sanval contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI SANVAL
Utilizati intotdeauna Sanval exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
Luati acest medicament pe cale orala.
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.
Luati comprimatul inainte de culcare. Asigurati-va ca veti fi capabil de cel putin 7-8 ore de somn inainte sa luati acest medicament.
Durata obisnuita a tratamentului este cuprinsa intre 2 zile si 4 saptamani
Doza uzuala este:
-
Adulti: 10 mg imediat inainte de culcare
-
Varstnici, debilitati sau pacienti cu afectiuni ale ficatului: se recomanda o doza scazuta de 5 mg inainte de culcare. Aceasta doza poate fi crescuta pana la 10 mg daca efectul este nesatisfacator si medicamentul este bine tolerat.
-
Copii si adolescenti: Sanval nu trebuie utilizat de copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Doza maxima
Nu trebuie depasita doza zilnica de 1 comprimat filmat de Sanval 10 mg.
Durata de administrare trebuie sa fie cat mai mica posibil. In general, poate fi cuprinsa in intervalul de cateva zile pana la 3 saptamani si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani, incluzand perioada de intrerupere.
Faza de intrerupere trebuie aleasa de catre medic, individual pentru fiecare pacient.
Anumite situatii pot necesita prelungirea perioadei maxime de tratament.
Daca aveti senzatia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca ati utilizat mai mult Sanval decat trebuie
Daca ati luat accidental o doza de Sanval mai mare decat doza prescrisa, spuneti imediat medicului dumneavoastra. In unele cazuri, supradozajul poate determina afectarea constientei (de la somnolenta pana la coma), depresie respiratorie si scaderea tensiunii arteriale. In cazurile grave de supradozaj sunt necesare masuri medicale de urgenta. Flumazenilul poate fi folosit ca antidot.
Daca ati uitat sa utilizati Sanval
De obicei, Sanval este utilizat in cazurile in care insomnia devine debilitanta si perturbatoare. Nu este necesara mentinerea unei scheme de tratament. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Daca incetati sa utilizati Sanval
Pot sa apara simptome de intrerupere si revenirea insomniei atunci cand medicamentele pentru somn sunt intrerupte brusc dupa utilizarea zilnica pe o perioada lunga de timp (vezi pct. aveti grija deosebita cand utilizati Sanval). Revenirea insomniei se refera la faptul ca o persoana poate avea mai multe probleme cu somnul in primele nopti dupa intreruperea administrarii medicamentului decat inainte de administrarea medicamentului. Daca manifestati revenirea insomniei, nu trebuie sa va descurajati. De obicei, aceasta problema dispare de la sine dupa 1 sau 2 nopti.
Daca ati utilizat Sanval sau alt medicament pentru somn pe o perioada mai mare de 1 sau 2 saptamani, nu opriti brusc utilizarea acestuia. Veti avea nevoie sa utilizati doze din ce in ce mai mici inainte de intreruperea completa a tratamentului. Urmati intotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sanval poate provoca reactii adverse, desi acestea nu se manifesta la toate persoanele.
Daca manifestati urmatoarele reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000) dar foarte grave, opriti utilizarea comprimatelor de Sanval si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital: o reactie alergica: eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati de respiratie sau inghitire.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca apar sau se inrautatesc oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
-
halucinatii – perceperea unor evenimente si persoane care nu exista in realitate;
-
agitatie;
-
cosmaruri;
-
somnolenta;
-
durere de cap;
-
ameteli;
-
accentuarea incapacitatii de a adormi;
-
uitarea evenimentelor care au avut loc inainte de administrarea tabletei de Sanval;
-
senzatie de invartire a obiectelor din jur sau a corpului in spatiu (vertij);
-
dificultate de coordonare a anumitor miscari (ataxie);
-
oboseala la eforturi minime;
-
diaree;
-
greata;
-
varsaturi;
-
durere abdominala;
-
infectii ale tractului respirator superior;
-
infectii ale tractului respirator inferior.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
stare confuzionala;
-
iritabilitate;
-
vedere dubla.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
neliniste;
-
agresivitate;
-
furie;
-
psihoza;
-
comportament anormal;
-
somnambulism;
-
dependenta (dupa oprire poate aparea sindrom de sevraj sau rebound);
-
tulburari de libido;
-
depresie;
-
nivel scazut al starii de constienta;
-
deprimarea respiratiei;
-
eruptie cutanata tranzitorie;
-
mancarimea pielii;
-
eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime;
-
transpiratii abundente;
-
cresterea nivelului enzimelor hepatice;
-
slabiciune musculara;
-
tulburari ale mersului;
-
scaderea eficientei la dozele administrate;
-
cadere (mai ales la varstnici sau cand nu a fost administrat la dozele recomandate).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, a carui detalii sunt publicate pe site-ul web al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA SANVAL
A nu se lasa la vedere si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Sanval dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Sanval 10 mg comprimate
Substanta activa este tartrat de zolpidem. Un comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrata, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloza, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), ceara carnauba.
Cum arata Sanval si continutul ambalajului
Cutie cu 1 blister a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.
Producatorul si detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA
Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.
