Sanval 10 mg x 10 compr.film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• SANVAL 10 mg comprimate filmate
• Tartrat de zolpidem

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Sanval si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Sanval
3. Cum sa utilizati Sanval
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sanval
6. Continutul ambalajului si alte informati

1. CE ESTE SANVAL ?I PENTRU CE SE utilizeaza

Sanval contine o substanta activa numita zolpidem. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite hipnotice, care actioneaza asupra creierului dumneavoastra pentru a va ajuta sa dormiti.

Sanval este folosit pentru probleme temporare de somn care dau stres si va afecteaza viata de zi cu zi.

Acestea includ probleme precum:

• dificultati în a adormi,
• mers în timpul somnului,
• trezirea prea devreme.

Sanval nu trebuie folosit zilnic pentru perioade lungi de timp. va rugam sa întrebati medicul daca nu sunteti sigur.

2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SA UTILIZATI SANVAL

Nu utilizati Sanval:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca functia plamânilor dumneavoastra este afectata sever,
• daca functia ficatului dumneavoastra este afectata sever,
• daca aveti scurte perioade de oprire a respiratiei în timpul somnului,
• daca aveti o afectare severa a muschilor,
• daca aveti probleme respiratorii severe (insuficenta respiratorie),
• daca aveti un diagnostic de psihoza.

Atentionari si precautii

Spuneti medicul dumneavoastra înainte de a utiliza Sanval daca

• aveti sau ati avut probleme cu alcoolul sau alte substante (droguri),
• aveti probleme cu ficatul,
• aveti funcaie renala afectata,
• aveti dificultati respiratorii,
• aveti sau ati avut alte boli psihice de exemplu depresie,
• ati luat de curând medicamente similare Sanval sau cu actiune similara
• sunteti vârstnic.

Tratamentul cu hipnotice trebuie, în general, limitat timp de 2 saptamâni (în mod exceptional 4 saptamâni, incluzând perioada de întrerupere treptata). Daca problemele cu somnul nu s-au îmbunatatit dupa aceasta perioada, adresati-va medicului dumneavoastra.

Informatiile generale în legatura cu efectele observate dupa utilizarea benzodiazepinelor si a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele (precum zolpidem) sau a altor hipnotice, care trebuie luate în considerare de catre medic sunt descrise astfel:

• Obisnuinta - dupa administrarea repetata timp de câteva saptamâni, efectul lipsei somnului (hipnotic) poate fi atenuat.
• Dependenta - Este posibil? dezvoltarea dependen?ei psihice si psihologice.
• Riscul de aparitie a dependentei creste o data cu doza si perioada tratamentui si, de asemenea, la pacientii cu antecedente de alcoolism sau utilizare abuziva a medicamentelor. În urma aparitiei dependentei psihice, întreruperea brusca a tratamentului este însotita de simptome de întrerupere.
• Simptome de întrerupere (revenirea insomniei) - dupa definitivarea tratamentului hipnotic poate sa apara un sindrom trecator, precum tulburari de somn recurente sub o forma consolidata (fenomen de rebound). Poate fi însotit de alte reactii: durere de cap sau durere musculara, anxietate extrema si stare de tensiune, agitatie, confuzie, iritabilitate si tulburari ale somnului si, în cazuri severe, desprinderea de realitate, depersonalizare, tulburari auditive (hiperacuzie), amorteala si gâdilaturi la nivelul extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, zgomot si crize epileptice. Este important sa tineti cont de posibilitatea aparitiei unor astfel de simptome, în scopul de a minimiza anxietatea.
• Afectiuni ale memoriei (amnezie) - pot fi induse afectiuni ale memoriei (amnezie anterograda). Aceasta afectiune apare mai ales la câteva ore dupa administrarea de zolpidem. Pentru a reduce acest risc trebuie sa va asigurati ca puteti dormi fara întrerupere 7-8 ore.
• reactii psihice si “paradoxale” - În timpul tratamentului pot sa apara stare de neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (psihoze), furie, cosmaruri, halucinatii, somnambulism, comportament inadecvat, cresterea tulburarilor de somn si a altor tulburari comportamentale. Daca va aflati într-una din aceste situatii, întrerupeti utilizarea Sanval. Aceste reactii sunt mai frecvente la vârstnici.
• Somnambulism si alte tulburari de comportament - Exista rapoarte în care pacientii care au luat un medicament pentru somn fac anumite lucruri în timp ce dorm si de care nu îsi mai aduc aminte. Acestea includ sofat în timpul somnului, mers în timpul somnului si întretinerea de relatii sexuale. Alcoolul si unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot creste posibilitatea de aparitie a acestor efecte grave.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu vârsta mai mica de 18 ani nu trebuie sa utilizeze Sanval.

Sanval împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

În mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati , ati luat, sau s-ar putea sa luati:

Medicamente care intensifica actiunea Sanval:

• antipsihotice – folosite în tratamentul unor boli psihice,
• sertralina sau alte medicamente folosite pentru tratamentul depresiei,
• anticonvulsivante sau alte medicamente folosite în tratamentul epilepsiei,
• anestezice – medicamente folosite pentru pregatirea interventiilor chirurgicale,
• alte medicamente folosite pentru calmarea anxietatii si inducerea somnului,
• medicamente antialergice – antihistaminice,
• medicamente pentru tratarea durerilor moderate si severe – codeina, metadona, morfina, oxicodon, petidina si tramadol.

 

Medicamente care administrate cu Sanval pot sa creasca riscul de reactii adverse:

• claritromicina si eritromicina – folosite pentru tratamentul unor infectii,
• ketoconazol si itraconazol – folosite pentru tratamentul unor infectii fungice,
• ritonavir – folosit pentru tratamentul HIV.

 

Medicamente care pot sa diminueze actiunea Sanval:

• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital – folosite pentru tratamentul epilepsiei,
• rifampicina – folosit pentru tratamentul unor infecaii,
• sunatoare – folosita pentru modificari de atitudine si depresie.

Sanval împreuna cu alimente si bauturi

Absorbtia zolpidem este usor scazuta si încetinita în prezenta alimentelor din stomac. Pentru instalarea mai rapida a somnului, nu trebuie sa luati Sanval în timpul mesei sau imediat dupa masa.

Alcoolul etilic creste efectele Sanval. Nu beti nicioadata alcool etilic în timpul tratamentului cu Sanval.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.

Nu au fost efectuate studii sistematice asupra efectelor zolpidemului în sarcina si alaptare.

Sarcina

Din motive de siguranta, nu este recomandata utilizarea la femeile gravide. Adresati-va medicului dumneavoastra daca planuiti sa ramâneti gravida sau daca ramâneti însarcinata în timpul utilizarii Sanval. Pot sa apara unele efecte daunatoare asupra nou nascuti lor(hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie) daca mamele utilizeaza Sanval în timpul ultimului trimestru de sarcina sau aproape de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Deoarece zolpidem se excreta în laptele matern în cantitati mici, Sanval nu trebuie utilizat pe parcursul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sanval poate – în special în cazul persoanelor care consuma alcool – reduce semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De asemenea, efectul poate persista urmatoarea zi dupa ce ati luat Sanval. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti somnolent, ametit sau confuz. Se recomanda o perioada de somn de 7-8 ore între administrarea zolpidem si conducerea vehiculelor.

Sanval contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI SANVAL

Utilizati întotdeauna Sanval exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizarea acestui medicament

Luati acest medicament pe cale orala.
Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar cu apa.
Luati comprimatul înainte de culcare. Asigurati-va ca veti fi capabil de cel putin 7-8 ore de somn înainte sa luati acest medicament.
Durata obisnuita a tratamentului este cuprinsa între 2 zile si 4 saptamâni

Doza uzuala este:

• adulti: 10 mg imediat înainte de culcare;
• Vârstnici, debilitati sau pacienti cu afectiuni ale ficatului: se recomanda o doza scazuta de 5 mg înainte de culcare. Acesta doza poate fi crescuta pâna la 10 mg daca efectul este nesatisfacator si medicamentul este bine tolerat;
• Copii si adolescenti: Sanval nu trebuie utilizat de copiii si adolescentii cu vârsta sub 18 ani.

 

Doza maxima

Nu trebuie depasita doza zilnica de 1 comprimat filmat de Sanval 10 mg.

Durata de administrare trebuie sa fie cât mai mica posibil. În general, poate fi cuprinsa în intervalul de câteva zile pâna la 3 saptamâni si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamâni, incluzând perioada de întrerupere.

Faza de întrerupere trebuie aleasa de catre medic, individual pentru fiecare pacient.

Anumite situatii pot necesita prelungirea perioadei maxime de tratament.

Daca aveti senzatia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca ati utilizat mai mult Sanval decât trebuie

Daca ati luat accidental o doza de Sanval mai mare decât doza prescrisa, spuneti imediat medicului dumneavoastra. În unele cazuri, supradozajul poate determina afectarea constientei (de la somnolenta pana la coma), deprimare respiratorie si scaderea tensiunii arteriale. În cazurile grave de supradozaj sunt necesare masuri medicale de urgenta. Flumazenilul poate fi folosit ca antidot.

Daca ati uitat sa utilizati Sanval

De obicei, Sanval este utilizat în cazurile în care insomnia devine debilitanta si perturbatoare. Nu este necesara mentinerea unei scheme de tratament. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.

Daca încetati sa utilizati Sanval

Pot sa apara simptome de întrerupere si revenirea insomniei atunci când medicamentele pentru somn sunt înterupte brusc dupa utilizarea zilnica pe o perioada lunga de timp (vezi pct. aveti grija deosebita când utilizati Sanval). Revenirea insomniei se refera la faptul ca o persoan? poate avea mai multe probleme cu somnul în primele nopti dupa întreruprea administrarii medicamentului decât înainte de adminstrarea medicamentului. Daca manifestati revenirea insomniei, nu trebuie sa va descurajati. De obicei, aceasta problema dispare de la sine dupa 1 sau 2 nopti.

Daca ati utilizat Sanval sau alt medicament pentru somn pe o perioada mai mare de 1 sau 2 saptamâni, nu opriti brusc utilizarea acestuia. Veti avea nevoie sa utilizati doze din ce în ce mai mici înainte de întreruperea completa a tratamentului. Urmati întotdeauna recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sanval poate provoca reactii adverse, desi acestea nu se manifesta la toate persoanele.

Daca manifestati urmatoarele reactii adverse rare (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000) dar foarte grave, opriti utilizarea comprimatelor de Sanval si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital:

o reactie alergica: eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultati de respiratie sau înghitire.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca apar sau se înrautatesc oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• halucinatii – perceperea unor evenimente si persoane care nu exista în realitate,
• agitatie,
• cosmaruri,
• somnolenta,
• durere de cap,
• ameteli,
• accentuarea incapacitatii de a adormi,
• uitarea evenimentelor care au avut loc înainte de adimistrarea tabletei de Sanval,
• senzatie de învârtire a obiectelor din jor sau a corpului în spatiu (vertij),
• dificultate de coordonare a anumitor mi?cari (ataxie),
• oboseala la eforturi minime,
• diaree,
• greata,
• varsaturi,
• durere abdominala,
• infectii ale tractului respirator superior,
• infectii ale tractului respirator inferior.

 

Mai putin frecvente (afecteaz? mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• stare confuzionala,
• iritabilitate,
• vedere dubla.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile):

• neliniste,
• agresivitate,
• furie,
• psihoza,
• comportament anormal,
• somnambulism,
• dependenta (dupa oprire poate apare sindrom de sevraj sau rebound),
• tulburari de libidou,
• depresie,
• nivel scazut al starii de constienta,
• deprimarea respiratiei,
• eruptie cutanata tranzitorie,
• mâncarimea pielii,
• eruptii cutanate tranzitorii însotite sau nu de mâncarime,
• transpiratii abundente,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice,
• slabiciune musculara,
• tulburari ale mersului,
• scaderea eficien?ei la dozele administrate,
• cadere (mai ales la vârstnici sau când nu a fost administrat la dozele recomandate).

Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA SANVAL

A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu utilizati Sanval dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Sanval 10 mg comprimate

Substanta activa este tartrat de zolpidem. Un comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividon?, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloza, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), ceara carnauba.

Cum arata Sanval si continutul ambalajului

Cutie cu 1 blister a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Producatorul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Lek Pharmaceuticals d.d. , Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2014.