AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12213/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Sanador pentru copii 150 mg/5 ml solutie orala
-
paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sanador pentru copii si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine paracetamol. Se utilizeaza pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de dinti, dureri de cap, dureri in gat, dureri musculare, articulare si osoase. De asemenea, este indicat pentru scaderea febrei asociate diferitelor afectiuni –
raceala, stari gripale, boli infecto-contagioase ale copilariei (pojar, tuse convulsiva, oreion si varsat de vant), afectiuni ORL, febra dupa vaccinare.
Este indicat copiilor cu varste cuprinse intre 0 luni si 12 ani.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sanador pentru copii
Nu utilizati Sanador pentru copii
-
daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include: eruptii pe piele, mancarimi, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, buzelor sau limbii;
-
daca copilul dumneavoastra are o tulburare hepatica severa (insuficienta hepatocelulara);
-
daca copilul dumneavoastra a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenaza.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Sanador pentru copii, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Copii si adolescenti
Sanador pentru copii impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca administrati copilului dumneavoastra Sanador pentru copii solutie orala pentru copii impreuna cu alte medicamente cum sunt:
-
rifampicina;
-
cloramfenicol;
-
anticoagulante orale: warfarina sau alte medicamente care subtiaza sangele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potentat de administrarea paracetamolului zilnic, timp indelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazionala de paracetamol nu modifica semnificativ efectul anticoagulantelor.
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, valproat de sodiu;
-
antivirale – interferon, zidovudina;
-
antidepresive triciclice – amitriptilina, imipramina;
-
probenecid;
-
colestiramina (pentru a scadea cantitatea de grasimi din sange);
-
medicamente care contin alcool etilic;
-
metoclopramida, domperidona (pentru senzatia de greata);
-
anticolinergice (cum sunt butilscopolamina, propantelina, pirenzepina).
Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale.
Daca copilului dumneavoastra urmeaza sa i se efectueze analize va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra ca este in tratament cu paracetamol, inainte de efectuarea analizelor de sange, deoarece pot sa apara rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).
Administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin paracetamol, creste riscul de supradozaj.
Sanador pentru copii impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In timpul tratamentului cu Sanador pentru copii trebuie evitate bauturile alcoolice sau alte preparate care contin alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca este necesar, Sanador pentru copii poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si/sau febrei si cat mai scurt timp posibil. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea si/sau febra nu scade sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sanador pentru copii solutie orala nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sanador pentru copii contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil
Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Sanador pentru copii
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea la copii
Doza recomandata pentru o data este dependenta de greutatea corporala: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
In functie de varsta si greutatea copilului se recomanda urmatoarele doze:
Copii cu varsta cuprinsa intre 0 - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febra dupa vaccinare, alte cauze de febra si/ sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg si doza; daca pacientul este icteric doza trebuie scazuta la 5 mg/ kg si doza). La nevoie, se mai poate administra o doza dupa 6 ore. Aceste doua doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg si care nu s-au nascut prematur (inainte de a 37-a saptamana de sarcina).
Copii cu varsta cuprinsa intre 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 - 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 80 mg/kg si zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsa intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 4 g pe zi.
Nu se administreaza copiilor sub 3 luni fara recomandarea medicului. Daca sugarul s-a nascut prematur sau daca este mai mic de 3 luni, solicitati consult medical inainte de administrare.
Frecventa administrarilor
Doza poate fi repetata la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administreaza la un interval de timp mai mic de 4 ore.
Nu se administreaza mai mult de 4 doze in 24 de ore.
La copil, atat in timpul zilei cat si al noptii, se prefera un interval intre administrari, de 6 ore.
Copii cu insuficienta renala
In cazurile de insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Daca durerea si/sau febra persista mai mult de 3 zile sau daca administrarea de Sanador pentru copii solutie orala in dozele descrise mai sus nu determina ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de catre medic. Nu administrati copilului dumneavoastra Sanador pentru copii solutie orala mai mult de 3 zile consecutiv decat sub supraveghere medicala.
Daca utilizati mai mult Sanador pentru copii decat trebuie
Adresati-va fara intarziere medicului, chiar daca nu au aparut simptome de intoxicatie. Aratati medicului prospectul si/sau ambalajul medicamentului.
In cazul in care copilul dumneavoastra a utilizat o cantitate mai mare decat cea recomandata din Sanador pentru copii solutie orala, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital chiar in conditiile in care copilul dumneavoastra se simte bine (datorita riscului de leziuni hepatice grave, chiar intarziate).
Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut in urmatoarele situatii:
Tratamentul cronic cu fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, primidona, rifampicina, extract de sunatoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
Tulburari de alimentatie, infometare, casexie, fibroza chistica, infectia cu HIV.
Simptomele care apar in cazul supradozarii paracetamolului, in primele 24 de ore, sunt urmatoarele: paloare, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, dureri abdominale. In cazurile grave evolutia poate fi fatala prin afectarea ficatului si a rinichilor.
Este esential ca tratamentul sa fie instituit rapid. Chiar daca pacientul prezinta doar simptome minime (greata, varsaturi), acesta trebuie sa fie internat de urgenta dupa ingestia unei supradoze de Sanador pentru copii solutie orala, pentru a primi ingrijirile medicale necesare.
Daca uitati sa utilizati Sanador pentru copii
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati copilului dumneavoastra urmatoarea doza din Sanador pentru copii solutie orala la ora la care era programata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse mai putin frecvente
-
insuficienta hepatica acuta;
-
colorarea pielii si a mucoaselor in galben;
-
dureri lombare, aparitia de sange in urina, cantitate scazuta de urina.
Reactii adverse rare
-
scaderea numarului de celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoza);
-
sangerari nazale sau gingivale;
-
inrosirea trecatoare a pielii, umflarea fetei, buzelor, gatului, urticarie, eruptii trecatoare pe piele, soc.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sanador pentru copii
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sanador pentru copii
Substanta activa este paracetamol. 5 ml solutie orala pentru copii contine paracetamol 150 mg.
Celelalte componente sunt: macrogol 6000, zahar, zaharina sodica, acid sorbic (E 200), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apa purificata, aroma de portocale.
Cum arata Sanador pentru copii si continutul ambalajului
Sanador pentru copii se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, cu gust dulce caracteristic si aroma de portocale.
Cutie cu un flacon din PET a 100 ml, cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat si seringa dozatoare, gradata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.
Sos. Alexandriei nr.145 A, Bragadiru, Ilfov
Romania
e-mail: ra@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit in martie 2020.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
-
Ce este Sanador pentru copii si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sanador pentru copii
-
Cum sa utilizati Sanador pentru copii
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Sanador pentru copii
-
Continutul ambalajului si alte informatii
-
daca ii dati concomitent copilului dumneavoastra alte medicamente care contin paracetamol; nu utilizati aceste medicamente in acelasi timp cu Sanador pentru copii, pentru a nu depasi dozele de paracetamol tolerate de organism;
-
daca copilul dumneavoastra prezinta insuficienta renala severa sau are afectare hepatica;
-
nu utilizati Sanador pentru copii timp indelungat. Daca in timpul tratamentului cu paracetamol febra persista mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaza, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
-
izoniazida.
