Sanador 500 mg x12 compr LARO

Compozitie

Un comprimat contine paracetamol, 500 mg si excipienti: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30, talc purificat, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica

Alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinatii), codul ATC: N02BE01

Indicatii terapeutice

Durere usoara si medie (tratament simptomatic).

Febra (tratament simptomatic).

Contraindicatii

Paracetamolul este contraindicat in insuficienta renala sau hepatica severa, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza, alergie specifica sau hipersensibilitate la paracetamol, acid acetilsalicilic sau excipienti. Paracetamolul este contraindicat in durerile intense, in special in cele de origine viscerala sau durerile reumatice.

Copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice.

 Precautii

Prudenta in alcoolism. Se impune prudenta in caz de insuficienta hepatica sau alcoolism cronic. Riscul supradozajului este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica nonalcoolica. In eventualitatea unui supradozaj se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului chiar daca este asimptomatic datorita riscului intarziat de afectare hepatica severa.

Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. In general administrarea nu trebuie sa dureze peste 5 zile decat cu aviz medical. Desi nu s-a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului acetilsalicilic, anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Pentru a se evita supradozajul trebuie sa se verifice absenta paracetamolului in alte medicamente administrate concomitent.

In cazul insuficientei renale severe intervalul dintre prizele de paracetamol va fi de minimum 8 ore.

Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Copii

Trebuie utilizate formele farmaceutice si dozele recomandate fiecarei varste.

Varstnici

Nu sunt probleme specifice varstei.

Interactiuni

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; incazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi ) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoarele nesteroidiene, pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi si vezica urinara.

Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia. Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Cresterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g/zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

Metoclopramidul sau domperidona potenteaza absorbtia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbtie a paracetamolului.

Paracetamolul creste concentratia plasmatica a cloramfenicolului.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea

Desi nu exista dovezi in ceea ce priveste un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Paracetamolul se excreta in laptele matern. Comprimatele de paracetamol se pot administra pe toata durata alaptarii la doze terapeutice pe termen scurt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani: 1-2 comprimate (500 mg–1 g); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fara a se depasi 8 comprimate (4 g) pentru 24 de ore in tratamentul scurt si 2,5 g pentru 24 ore in cel pe termen lung.

6-15 ani: ½-1 comprimat de 3-4 ori fara a se depasi 2 g in 24 ore;

Copii sub 6 ani: se contraindica datorita formei farmaceutice.

In caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul intre doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Se recomanda ingestia produsului cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult, daca este posibil).

Este necesar consult medical in cursul tratamentului daca: durerea tratata, indeosebi cea artritica, persista mai mult de 10 zile la adulti sau 5 zile la copii, febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza, sau daca, administrat in faringita severa aceasta persista mai mult de 2 zile si este insotita sau este urmata de febra, cefalee, rash, greata sau varsaturi.

Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.

Respectarea unui anumit interval de administrare evita fluctuatiile de intensitate a durerii sau febrei. Asocierea cu antiinflamatoarele nestereoidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung.

Reactii adverse

Pot sa apara rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.

La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.

Supradozaj

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-14 ore dupa ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150 mg/kg corp la copil pot provoca citoliza hepatica cu necroza ireversibila. Simptomatologia apare dupa 24–48 ore de la ingestia produsului devenind mai grava dupa 2-7 zile odata cu instalarea insuficientei hepatice. In timp se dezvolta encefalopatia hepatica (cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie digestiva, coagulare intravasculara diseminanta, hipoglicemie, acidoza metabolica si colaps cardiovascular.

Odata cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroza tubulara renala sau chiar insuficienta renala (oligo-anurie cu hematurie sau urina tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar daca manifestarile sunt minore. Pentru reducerea absorbtiei se face evacuarea continutului gastric prin provocarea varsaturilor si lavaj gastric folosindu-se solutii cu carbune activ; se administreaza oral si intravenos N-acetilcisteina.

Pentru accelerarea eliminarii se foloseste la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala Trebuie monitorizate functiile hepatice (TGO, TGP), timpul de protrombina si bilirubina, functiile renale si cardiace.

Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina echilibrul hidro-electrolitic si glicemia si, la nevoie, se administreaza fitomenadiona plasma, factori ai coagularii.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 6 comprimate

Producator

S.C. Laropharm S.R.L.

Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Laropharm S.R.L.

Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Mai 2007