Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
SALOFALK 4 g/60 ml suspensie rectala
-
Mesalazina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala
3. Cum sa utilizati Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala si pentru ce se utilizeaza
Mesalazina, substanta activa din Salofalk suspensie rectala, este o substanta cu efect antiinflamator utilizata in tratamentul afectiunilor inflamatorii ale intestinului.
Medicul v-a prescris Salofalk suspensie rectala pentru ca suferiti de o boala cronica inflamatorie a intestinului gros (colita ulceroasa). Salofalk suspensie rectala are un efect antiinflamator direct asupra modificarilor produse de catre boala in membrana mucoasa a intestinului gros. Pana in prezent, medicamentul s-a dovedit a fi un tratament extrem de eficient si foarte bine tolerat. Scopul tratamentului este oprirea simptomelor cu care va confruntati in prezent. Puteti realiza acest lucru utilizand Salofalk suspensie rectala cu atentie si regulat, in conformitate cu indicatiile medicului dumneavoastra.
De aceea trebuie sa respectati sfaturile medicului dumneavoastra si sa va prezentati la consultatiile convenite cu acesta. In acest fel, actionati decisiv in directia disparitiei simptomelor si va protejati impotriva reaparitiei lor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala
Nu utilizati Salofalk4 g/60 ml suspensie rectala
-
daca sunteti alergic la mesalazina, la acidul acetilsalicilic, alti salicilati, sau la oricare dintre celelalte componente ale Salofalk suspensie rectala (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti probleme grave cu ficatul sau rinichii.
Atentionari si precautii
-
daca ati avut probleme cu plamanii dumneavoastra, in mod special daca suferiti de astm bronsic
-
daca ati avut alergie la sulfasalazina, o substanta inrudita cu mesalazina.
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca aveti probleme cu rinichii.
Precautii suplimentare:
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra poate dori sa va supravegheze medical indeaproape, iar dumneavoastra s-ar putea sa aveti nevoie de teste de sange si de urina efectuate regulat.
Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, daca luati oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot modifica (interactiuni):
Azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului imunitar)
Anumite medicamente care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtierea sangelui dumneavoastra, de exemplu warfarina)
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Puteti sa utilizati Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala in timpul sarciniinumai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Puteti, de asemenea, sa utilizati Salofalk suspensie rectala in timpul alaptarii numai daca va recomanda medicul dumneavoastra, deoarece acest medicament poate trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salofalk suspensie rectala contine metabisulfit de potasiu (E 224) Salofalk suspensie rectala contine metabisulfit de potasiu (E 224).
Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Salofalk suspensie rectala contine benzoat de sodiu (E 211) 0,0600 g/60 ml.
3. Cum sa utilizati Salofalk 4 g/60 ml suspensie rectala
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti:
In cazul simptomelor de inflamare acuta, se administreaza continutul unui flacon de suspensie rectala (60 g suspensie, echivalent cu 4 g mesalazina pe zi) direct in colon, sub forma de clisma, o data pe zi.
Copii
Exista putina experienta si doar date limitate privind actiunea la copii..
Instructiuni de utilizare:
Se administreaza continutul unui flacon de suspensie rectala in colon, sub forma de clisma, seara inainte de culcare.
Rezultatele optime sunt obtinute daca colonul este golit inainte de administrarea Salofalk suspensie rectala.
Se va agita bine inainte de administrare, pentru a asigura amestecarea buna a suspensiei. Se scoate apoi capacul protector, tinand flaconul in pozitie verticala, astfel incat sa nu se scurga continutul. Asezati-va pe partea stanga, cu piciorul stang intins si genunchiul drept indoit pentru echilibru.
Apoi introduceti in rect varful aplicator, care este acoperit cu un gel lubrefiant, tinand flaconul indreptat spre ombilic. Tineti bine flaconul si clatinati-l usor, astfel incat varful sa fie indreptat spre spatele dumneavoastra. Apoi strangeti usor flaconul, cu o miscare uniforma, astfel incat sa nu va creeze senzatia de scaun.
Dupa golirea flaconului, scoateti incet aplicatorul.
Dupa administrarea de Salofalk suspensie rectala, va rugam sa ramaneti in aceeasi pozitie timp de cel putin 30 minute, pentru a permite medicamentului sa se raspandeasca uniform in intestin. Cele mai bune efecte se obtin atunci cand Salofalk suspensie rectala isi exercita efectele peste noapte. Singurul mod in care se pot obtine efecte terapeutice notabile este utilizarea de Salofalk suspensie rectala in mod regulat si consistent.
Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea si evolutia bolii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra este cel care poate decide cat timp puteti continua utilizarea medicamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Salofalk suspensie rectala este prea puternic sau prea slab, va rugam sa cereti avizul medicului.
Daca utilizati mai multa suspensie rectala Salofalk 4 g/60 ml decat ar trebui
Contactati un medic daca aveti nelamuriri, asa ca acesta/aceasta poate decide ce sa faca.
Daca utilizati prea mult o suspensie rectala Salofalk 4 g/60 ml intr-o singura doza, luati urmatoarea doza asa cum este prescrisa. Nu folositi o cantitate mai mica.
Daca uitati sa utilizati suspensie rectala Salofalk 4 g/60 ml
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati suspensie rectala Salofalk 4 g/60ml
Nu intrerupeti administrarea acestui Salofalk 4 g/60ml fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati una dintre urmatoarele manifestari opriti administrarea Salofalk suspensie rectala si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra:
-
febra
-
eruptii pe piele insotite sau nu de mancarime,
-
dificultati in respiratie.
Daca observati o deteriorare semnificativa a starii dumneavoastra de sanatate, in special daca este insotita de febra, si/sau dureri in gat si gura, opriti utilizarea acestei suspensii rectale si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra. Aceste simptome pot, foarte rar, sa fie datorate unei reduceri a numarului de celule albe din sangele dumneavoastra (agranulocitoza), care pot sa mareasca sansele dumneavoastra de a dezvolta o infectie grava. Un test de sange poate sa confirme daca simptomele pe care le aveti sunt datorate efectului acestui medicament asupra sangelui dumneavoastra.
Alte reactii adverse raportate la administrarea de mesalazina sunt:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
durere de cap;
-
ameteli;
-
inflamatia muschiului inimii (miocardita);
-
inflamatia foitei care imbraca inima (pericardita);
-
durere abdominala;
-
diaree;
-
gaze abdominale (flatulenta);
-
senzatie de rau (greata);
-
stare de rau (varsatura);
-
Sensibilitate crescuta a pielii la soare si lumina ultravioleta (fotosensibilitate).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
scaderea numarului de celule rosii din sange prin scaderea formarii lor,
-
scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea imuna a organismului (leucopenie, neutropenie),
-
scaderea numarului de celule din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
-
scaderea considerabila a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza),
-
afectarea nervilor periferici (neuropatie periferica),
-
respiratie dificila (dispnee),
-
tuse,
-
inflamatia plamanului,
-
ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
-
inflamarea pancreasului (pancreatita),
-
inflamarea rinichilor (nefrita acuta sau cronica),
-
caderea parului (alopecie),
-
dureri musculare si articulare (mialgii, artralgii),
-
eruptii cutanate delimitate insotite de mancarime,
-
aparitia unei eruptii cutanate in portiunea superioara a fetei si nasului (sindrom asemanator celui care apare intr-o boala numita lupus),
-
inflamarea colonului,
-
inflamarea ficatului (hepatita),
-
icter sau durere abdominala datorita tulburarilor hepatice si ale fluxului biliar hepatita colestatica),
-
cresterea nivelului enzimelor hepatice si a parametrilor bilei (flux biliar),
-
scaderea tranzitorie a cantitatii de sperma.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Salofalk suspensie rectala
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Desfaceti ambalajul blister doar putin timp inainte de utilizare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Salofalk suspensie rectala
Substanta activa este mesalazina. 60 g suspensie)contine 4 g mesalazina.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu, carbomer 934 (Carbopol 974 P), edetat disodic dihidrat, acetat de potasiu, guma xantan, apa purificata
Cum arata Salofalk 4 g/60ml suspensie rectala si continutul ambalajului
Salofalk 4 g/60ml suspensie rectala este o suspensie omogena, de culoare slab cafenie pana la brun, fara particule straine.
Salofalk 4 g/60ml suspensie rectala este ambalat in cutii cu 7 blistere continand fiecare cate un flacon unidoza a 60 ml suspensie rectala, prevazut cu aplicator.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg Germania
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Ewopharma AG – Romania Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1 Sector 1, Bucuresti, Romania
Tel./Fax: +40 21 260 14 07, +40 21 260 13 44, +40 21 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
