PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Salofalk 1 g supozitoare
Mesalazina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
3. Cum sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Salofalk 1 g supozitoare
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare si pentru ce se utilizeaza
Salofalk 1 g supozitoare contine substanta activa mesalazina, o substanta antiinflamatoare utilizata pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 1 g supozitoare se utilizeaza pentru:
tratamentul episoadelor acute usoare pana la moderate ale unei boli inflamatorii limitata la rect (colon), cunoscuta de medici sub numele de colita ulcerativa sau proctita ulcerativa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare Nu utilizati Salofalk 1 g supozitoare
-
daca sunteti alergic la acid salicilic, salicilati cum este acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).
-
daca aveti o boala grava a ficatului sau rinichilor.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare adresati-va medicului dumneavoastra.
-
daca ati avut probleme cu plamanii dumneavoastra, in mod special daca aveti astm bronsic.
-
daca ati avut alergie la sulfasalazina, o substanta inrudita cu mesalazina.
-
daca aveti probleme cu ficatul.
-
daca aveti probleme cu rinichii.
Precautii suplimentare:
In timpul tratamentului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze medical indeaproape, iar dumneavoastra s-ar putea sa aveti nevoie de teste de sange si de urina efectuate regulat.
La utilizarea mesalazinei pot sa se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri in partile laterale ale abdomenului si prezenta sangelui in urina. In timpul tratamentului cu mesalazina, trebuie sa consumati o cantitate suficienta de lichide.
Salofalk 1 g supozitoare impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau utilizati oricare dintre medicamentele mentionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interactiuni):
-
Azatioprina, 6-mercaptopurina sau tioguanina (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor sistemului imunitar)
-
Anumite medicamente care inhiba coagularea sangelui (medicamente folosite in tratamentul trombozelor sau pentru subtierea sangelui dumneavoastra, de exemplu warfarina)
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Poate fi inca adecvat sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Puteti sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Puteti, de asemenea, sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare in timpul alaptarii numai daca va recomanda medicul dumneavoastra, deoarece acest medicament trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare
Cealalta componenta din Salofalk 1 g supozitoare nu determina reactii adverse (vezi pct.6 Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare).
3. Cum sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavostra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare:
Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. NU il administrati pe cale orala.
Doze:
Adulti si varstnici:
Doza recomandata este un supozitor Salofalk 1 g supozitoareo data pe zi, seara la culcare.
Utilizarea la copii si adolescenti:
Exista putina experienta si doar date limitate privind efectele la copii si adolescenti.
Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastra va decide cat timp este nevoie sa continuati tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastra.
Pentru obtinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare regulat si consecvent, asa cum este indicat.
Daca aveti impresia ca efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Salofalk 1 g supozitoare
Contactati medicul daca aveti dubii, astfel incat el sau ea sa poata decide ce trebuie facut. Daca ati utilizat o data prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris.
Nu utilizati o cantitate mai mica.
Daca uitati sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
Nu utilizati data viitoare o doza mai mare decat cea normala de Salofalk 1 g supozitoare, doar continuati tratamentul cu doza prescrisa.
Daca incetati sa utilizati Salofalk 1 g supozitoare
Nu intrerupeti utilizarea acestui medicament inainte sa va spuna medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot produce reactii alergice, desi reactiile alergice grave sunt foarte rare. Daca dupa utilizarea acestui medicament va apare unul din urmatoarele simptome, trebuie sa-l contactati imediat pe medicul dumneavoastra:
-
eruptii alergice trecatoare pe piele
-
febra
-
dificultati la respiratie
Daca observati o deteriorare semnificativa a starii dumneavoastra de sanatate, in special daca este insotita de febra, si/sau dureri in gat si gura, opriti utilizarea acestor supozitoare si contactati-l imediat pe medicului dumneavoastra.
Aceste simptome pot fi determinate, foarte rar, de reducerea numarului de celule albe din sangele dumneavoastra (agranulocitoza), care poate sa va mareasca riscul de aparitie a unei infectii grave. Un test de sange poate sa confirme daca simptomele pe care le aveti sunt determinate de efectul acestui medicament asupra sangelui dumneavoastra.
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate de catre pacientii care utilizeaza mesalazina:
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
-
dureri abdominale, diaree, flatulenta, greata si varsaturi, constipatie
-
dureri de cap, ameteala
-
dureri in piept, senzatie de lipsa de aer sau umflare a membrelor determinate de efectele asupra inimii
-
sensibilitate crescuta a pielii la soare si lumina ultravioleta (fotosensibilitate).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
-
modificari ale functiei rinichilor, uneori cu extremitati umflate sau dureri la nivelul spatelui
-
durere abdominala severa determinata de inflamatia acuta a pancreasului
-
febra, durere in gat sau stare generala de rau determinata de modificarile numarului de celule din sange
-
scurtare a respiratiei, tuse, respiratie suieratoare, umbre pulmonare vizibile la investigatie cu raze X, din cauza afectiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plamanului
-
diaree severa si dureri abdominale din cauza unei reactii alergice la acest medicament produsa in intestin
-
eruptie trecatoare sau inflamatie la nivelul pielii
-
dureri musculare si articulare
-
icter sau durere abdominala din cauza afectiunilor hepatice sau de flux biliar
-
cadere a parului si aparitia cheliei
-
amorteala si furnicaturi ale mainilor si picioarelor (neuropatie periferica)
-
scadere reversibila a producerii de sperma
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
calculi renali si durere renala asociata (vezi si pct. 2)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Salofalk 1 g supozitoare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Salofalk 1 g supozitoare dupa data de expirare care este inscrisa pe folia ce contine supozitoarele si pe cutia de carton. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare Ce contine Salofalk 1 g supozitoare
-
Substanta activa din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazina. Un supozitor contine mesalazina 1 g.
-
Celelalte componente sunt: grasimi solide.
Cum arata Salofalk 1 g supozitoare si continutul ambalajului
Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare in forma de torpila, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil in cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Germania
Tel. +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Republica Ceha, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Marea Britanie, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Republica Slovaca, Suedia si Spania: Salofalk
Belgia si Luxemburg: Colitofalk
Acest prospect a fost revizuit in August 2019.
