Salbutamol 4 mg x 20 compr MAG

Anexa 1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13254/2020/01

Prospect: Informatii pentru utilizator

SALBUTAMOL MCC 4 mg comprimate 

Salbutamol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Salbutamol MCC si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salbutamol MCC 

3.Cum sa utilizati Salbutamol MCC 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Salbutamol MCC 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Salbutamol MCC si pentru ce se utilizeaza

Salbutamol MCC contine ca substanta activa salbutamol, care apartine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxeaza muschii din peretii cailor aeriene mici din plamani. Aceasta permite deschiderea cailor aeriene si, astfel, ajuta la ameliorarea senzatiei de constrictie toracica, respiratiei suieratoare si tusei, ceea ce va permite sa respirati mult mai usor.

Salbutamol MCC este indicat pentru a usura problemele dumneavoastra de respiratie din astm bronsic si alte boli bronho-pulmonare obstructive. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salbutamol MCC

Nu utilizati Salbutamol MCC: daca sunteti alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Salbutamol MCC, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti afectiuni cardiace, incluzand: dureri in piept (cardiopatie ischemica), batai neregulate sau foarte rapide ale inimii, insuficienta cardiaca;
• daca utilizati medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afectiuni cardiace, cunoscute ca beta blocante (vezi si punctul Salbutamol MCC impreuna cu alte medicamente);
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti o glanda tiroida hiperactiva (tireotoxicoza).

S-ar putea ca uneori, acest medicament sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra si medicul dumneavoastra sa doreasca sa va administreze alt medicament. 

Bronhodilatatoarele nu trebuie sa reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacientii cu astm bronsic sever sau instabil. Astmul bronsic sever necesita monitorizare regulata, incluzand teste functionale pulmonare, deoarece pacientii prezinta risc de atacuri severe si chiar de deces. La acesti pacienti, medicul trebuie sa ia in considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi inhalatori si/sau administrarea orala de corticosteroizi. 

Marirea dozei sau cresterea frecventei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea medicului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca doza de salbutamol recomandata anterior nu va mai amelioreaza, ca de obicei, respiratia sau senzatia de constrictie toracica.

Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare inhalatorii cu durata scurta de actiune. Cresterea utilizarii de bronhodilatatoare, in special a beta₂agonistilor inhalatori cu durata de actiune scurta, pentru ameliorarea simptomelor indica deterioarea controlului astmului bronsic. Pacientii trebuie instruiti sa solicite consult medical daca administrarea de bronhodilatatoare cu durata de actiune scurta devine mai putin eficace sau daca necesita pentru controlul simptomelor mai multe inhalari decat in mod obisnuit.

In aceste situatii, schema terapeutica a pacientului trebuie reevaluata si trebuie avuta in vedere necesitatea cresterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau administrarea orala de glucocorticoizi). Agravarea severa a astmului bronsic trebuie tratata conform schemelor terapeutice stabilite.

Daca apare tahifilaxie, este necesara reevaluarea tratamentului. 

Desi formularile de salbutamol cu administrare intravenoasa si, ocazional, cu administrare orala, comprimate, sunt utilizate in controlul travaliului prematur, necomplicat de placenta praevia, hemoragie ante-partum sau toxemie gravidica, salbutamolul nu trebuie utilizat in cazul iminentei de avort.

Sportivii trebuie atentionati ca salbutamolul poate sa determine pozitivarea testelor antidoping.

 

Salbutamol MCC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ce alte medicamente luati, in special:

• beta blocante, cum este propranololul;
• antidepresive;
• xantine;
• diuretice;
• corticosteroizi;
• digoxina.

Daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala, anuntati anestezistul ca utilizati salbutamol.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Salbutamol MCC se va administra in timpul sarcinii sau alaptarii numai la recomandarea expresa a medicului dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au raportat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Salbutamol MCC contine lactoza monohidrat. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Salbutamol MCC

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orala.

 

Adulti si adolescenti

Doza uzuala recomandata este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrata de 3 - 4 ori pe zi.

 

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

 

Utilizarea la copii

Copii cu varsta intre 6 si 12 ani

Doza uzuala recomandata este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrata de 2 ori pe zi.

Pentru copiii cu varsta sub 6 ani exista alte forme farmaceutice adecvate varstei.

 

Daca utilizati mai mult Salbutamol MCC decat trebuie

Este important sa respectati doza recomandata de medic. Daca in mod accidental luati o doza mai mare decat cea recomandata puteti observa ca inima dumneavoastra bate mai repede decat de obicei si nu va simtiti prea bine. Aceste efecte dispar, de regula, in decurs de cateva ore, dar trebuie sa va adresati cat mai repede medicului dumneavoastra sau sa mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau medicamentul cu dumneavoastra, astfel incat personalul spitalului sa stie ce medicament ati luat.

 

Daca uitati sa utilizati Salbutamol MCC

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat de repede va amintiti. Totusi, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Salbutamol MCC

Daca se intrerupe utilizarea Salbutamol MCC, manifestarile initiale pot sa reapara. Nu trebuie sa intrerupeti brusc utilizarea Salbutamol MCC, discutati intotdeauna inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa. 

Unele dintre reactiile adverse cunoscute sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate.

Intrerupeti utilizarea Salbutamol MCC si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca aveti urmatoarele simptome:

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• reactii alergice

Semnele unei reactii alergice includ: umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot sa determine dificultate la inghitire sau in respiratie, eruptie trecatoare pe piele cu mancarimi, senzatie de lesin, confuzie si colaps. Acestea sunt reactii adverse foarte grave. Puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta sau de spitalizare. 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):  -         durere la nivelul pieptului, datorata problemelor pe care le aveti cu inima, cum este angina pectorala. Acestea sunt reactii adverse foarte grave. Puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta sau de spitalizare.  

Alte reactii adverse raportate:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tremuraturi.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de cap;
• batai rapide ale inimii (tahicardie);
• senzatie neplacuta de batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii);
• crampe musculare.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scadere a concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemie);
• crestere a aportului de sange la nivelul extremitatilor (vasodilatatie periferica);
• ritm cardiac anormal (aritmie), inclusiv fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara, extrasistole. Daca prezentati aceste reactii adverse, adresati-va cat mai repede medicului dumneavoastra.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• neliniste si excitabilitate;
• senzatie de tensiune musculara. 

Daca aveti impresia ca Salbutamol MCC este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi rezultatul agravarii afectiunilor dumneavoastra bronho-pulmonare obstructive si sa aveti nevoie de un alt medicament.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Salbutamol MCC

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Salbutamol MCC 

• Substanta activa este salbutamolul. Fiecare comprimat contine salbutamol 4 mg sub forma de sulfat de salbutamol 4,80 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu, talc.

 

Cum arata Salbutamol MCC si continutul ambalajului

Salbutamol MCC se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.

Medicamentul este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanta, 900055, Romania.

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742

e-mail-  office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2020.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/