Prospect: Informatii pentru pacient
Saflutan 15 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Tafluprost
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Saflutan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saflutan
-
Cum sa utilizati Saflutan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Saflutan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
-
Ce este Saflutan si pentru ce se utilizeaza
1. Ce fel de medicament este acesta si cum actioneaza?
Saflutan picaturi oftalmice contine tafluprost, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizeaza in cazurile in care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
Pentru ce se utilizeaza acest medicament?
Saflutan se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis si pentru tratamentul unei afectiuni denumite hipertensiune oculara la adulti. Ambele afectiuni se asociaza unei cresteri a tensiunii din interiorul ochiului si eventual va pot afecta vederea.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Saflutan
Nu utilizati Saflutan
Daca sunteti alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Saflutan, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Va rugam sa retineti ca Saflutan poate avea urmatoarele efecte si ca unele dintre ele pot fi permanente:
Saflutan poate determina cresterea in lungime, grosime, a intensitatii culorii si/sau a numarului de gene si poate provoca o crestere neobisnuita a parului la nivelul pleoapelor.
Saflutan poate determina inchiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Stergeti orice solutie in exces de pe suprafata pielii. Aceasta va reduce riscul de inchidere la culoare a pielii.
Saflutan poate determina modificarea culorii irisului (partea colorata a ochiului). Daca Saflutan se utilizeaza pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate ramane permanent diferita fata de culoarea celuilalt ochi.
Saflutan poate determina cresterea parului in zonele in care solutia intra repetat in contact cu suprafata pielii.
Spuneti-i medicului dumneavoastra:
-
daca aveti probleme cu rinichii;
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca aveti astm bronsic;
-
daca aveti alte boli ale ochiului.
Copii si adolescenti
Saflutan nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Saflutan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca utilizati alte medicamente pe care le puneti in ochi, lasati sa treaca cel putin 5 minute intre administrarea Saflutan si a celuilalt medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca exista posibilitatea de a ramane gravida, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului cu Saflutan. Nu utilizati Saflutan daca sunteti gravida. Nu trebuie sa utilizati Saflutan daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Saflutan are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Dupa administrarea Saflutan in ochi, este posibil sa aveti vederea incetosata pentru o scurta perioada de timp. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje decat dupa ce vederea revine la normal.
3. Cum sa utilizati Saflutan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v- a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este 1 picatura de Saflutan intr-un ochi sau in ambii ochi, o data pe zi, seara. Nu va puneti mai multe picaturi si nu utilizati medicamentul mai des decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aceasta poate scadea eficacitatea Saflutan.
Utilizati Saflutan pentru ambii ochi numai daca asa v-a spus medicul dumneavoastra.
Utilizati Saflutan numai ca picaturi pentru ochi. Nu inghititi.
Instructiuni de utilizare:
Atunci cand utilizati acest medicament pentru prima data, inainte de a introduce o picatura in ochi, trebuie mai intai sa exersati utilizarea flaconului prin strangere lenta pentru a elibera o picatura in afara ochiului.
Cand sunteti increzator ca puteti elibera cate o picatura, alegeti pozitia pe care o gasiti cea mai confortabila pentru instilarea picaturilor (puteti sa va asezati, sa va intindeti pe spate sau sa stati in fata unei oglinzi).
Cand incepeti un flacon nou:
Nu utilizati flaconul daca punga este rupta sau daca inelul de plastic din jurul gatului flaconului lipseste sau este rupt. Deschideti punga de-a lungul liniei punctate. Notati data deschiderii pungii in locul rezervat datei de pe cutia de carton.
De fiecare data cand utilizati Saflutan:
Spalati-va pe maini.
Cand utilizati flaconul pentru prima data, indepartati inelul de siguranta al capacului prin tragerea acestuia.
Deschideti flaconul tragand capacul.
Cand utilizati flaconul prima oara, aruncati prima picatura.
Tineti flaconul intre degetul mare si degetul mijlociu.
Aplecati capul pe spate sau intindeti-va pe spate. Puneti mana pe frunte. Aratatorul trebuie pozitionat paralel cu spranceana sau trebuie sa se sprijine pe podul nasului.
Aveti grija deosebita ca varful flaconului cu picurator sa nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau a degetelor, pentru a preveni potentiala contaminare a solutiei.
Trageti in jos de pleoapa inferioara cu cealalta mana si priviti in sus. Apasati usor flaconul si lasati o picatura sa cada in spatiul format intre pleoapa inferioara si ochi.
Retineti ca este posibil sa existe o mica intarziere intre momentul cand apasati pe flacon si cel in care cade picatura. Nu strangeti prea tare.
Inchideti ochiul si apasati cu degetul in unghiul intern al acestuia timp de aproximativ un minut. Astfel, puteti impiedica picatura de solutie sa intre in canalul lacrimal.
Stergeti orice urma de solutie in exces ramasa pe pielea din jurul ochiului pentru a reduce riscul de inchidere la culoare a pielii pleoapei.
Agitati flaconul o data in jos pentru a scapa de orice rest de solutie ramasa in partea de sus a flaconului. Nu atingeti sau stergeti partea de sus a flaconului.
Puneti capacul si inchideti bine flaconul.
Va exista un volum rezidual de aproximativ 1 ml dupa ce se va utiliza cantitatea necesara pentru 28 de zile. Nu incercati sa goliti sticla.
Daca picatura nu intra in ochi, incercati din nou.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa folositi picaturile in ambii ochi, repetati etapele 6-9 pentru celalalt ochi.
Daca utilizati si alte picaturi pentru ochi, lasati sa treaca cel putin 5 minute intre administrarea Saflutan si a celuilalt medicament.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Saflutan , este improbabil ca acesta sa va provoace leziuni grave. Administrati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca inghititi accidental medicamentul, va rugam sa va adresati unui medic pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Saflutan, puneti in ochi o picatura imediat ce v-ati adus aminte si apoi urmati tratamentul conform orarului obisnuit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu intrerupeti utilizarea Saflutan fara a-l intreba pe medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati SAFLUTAN, tensiunea din interiorul ochiului va creste din nou. Acest lucru poate determina leziuni permanente la nivelul ochiului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse nu sunt grave.
Reactii adverse frecvente
Urmatoarele reactii adverse pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
Reactii la nivelul sistemului nervos:
Reactii la nivelul ochiului:
-
mancarime la nivelul ochiului;
-
iritatie la nivelul ochiului;
-
durere la nivelul ochiului;
-
inrosire a ochiului;
-
modificare a lungimii, grosimii si numarului de gene;
-
uscaciune la nivelul ochiului;
-
senzatie de corp strain in ochi;
-
decolorare a genelor;
-
inrosire a pleoapelor;
-
mici zone de inflamatie ca niste pete la suprafata ochiului;
-
sensibilitate la lumina;
-
ochi umezi;
-
vedere incetosata;
-
reducere a capacitatii ochiului de distingere a detaliilor;
-
modificare a culorii irisului (poate fi permanenta).
Reactii adverse mai putin frecvente
Urmatoarele reactii adverse pot afecta pana la 1 din 100 persoane:
Reactii la nivelul ochiului:
-
modificare a culorii pielii din jurul ochilor;
-
pleoape umflate;
-
ochi obositi;
-
inflamatie a membranelor de la suprafata ochiului;
-
secretie la nivelul ochiului;
-
inflamatie a pleoapelor;
-
semne de inflamatie in interiorul ochiului;
-
senzatie de disconfort la nivelul ochiului;
-
pigmentare a membranelor de la suprafata ochiului;
-
foliculi la nivelul membranelor de la suprafata ochiului;
-
inflamatie alergica;
-
senzatie anormala in ochi.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
-
crestere neobisnuita a parului la nivelul pleoapelor.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii la nivelul ochiului:
-
inflamatie a irisului/uveei (stratul mijlociu al ochiului);
-
ochi cu aspect adancit;
-
edem macular/edem macular cistoid (umflare a retinei in interiorul ochiului care determina o inrautatire a vederii).
Reactii la nivelul aparatului respirator
-
agravare a astmului bronsic, dificultati de respiratie.
In cazuri foarte rare, la unii pacienti cu leziuni severe la nivelul stratului transparent al partii din fata a ochiului (corneea), au aparut pete intunecate pe cornee, din cauza acumularii de calciu in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Saflutan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati medicamentul la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. Pastrati medicamentul in ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumina.
Trebuie sa aruncati flaconul dupa 28 de zile de la data deschiderii pentru a preveni infectiile si sa utilizati un flacon nou.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Saflutan
Substanta activa este tafluprost. 1 ml solutie contine tafluprost 15 micrograme. O picatura contine tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile. Se adauga acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arata Saflutan si continutul ambalajului
Saflutan este un lichid (solutie) limpede, incolor(a) practic lipsit(a) de particule vizibile. Este disponibil in ambalaje ce contin 1flacon sau 3 flacoane transparente din plastic, fiecare continand 3 ml de solutie. Flacoanele din plastic sunt inchise cu capac. Fiecare flacon este ambalat intr-o punga. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Santen Oy Niittyhaankatu 2033720 Tampere, Finlanda.
Fabricantii:
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda
Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma), Italia.
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
