Ryaltris 25 mcg / 600 mcg / doza x 1 flacon x 240 doze spray nazal, suspensie

Ryaltris 25 micrograme/600 micrograme/doza spray nazal suspensie furoat de mometazona/olopatadina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Ryaltris si pentru ce se utilizeaza

Ryaltris contine doua substante active: mometazona furoat si olopatadina.  

Furoatul de mometazona apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi) care reduc inflamatia, frecventa in rinita alergica. 

Olopatadina apartine unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele functioneaza prin prevenirea efectelor unor substante cum este histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reactii alergice – reducand astfel simptomele rinitei alergice. 

Ryaltris este utilizat pentru a trata simptomele de rinita alergica sezoniera moderata pana la severa (numita si febra a fanului) si rinita perena la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani sau mai mult. 

Rinita alergica sezoniera (febra fanului) este o reactie alergica care apare in anumite momente ale anului si este cauzata de respiratia polenului din copaci, ierburi, buruieni si, de asemenea, mucegaiuri si spori fungici.  

Rinita perena apare pe tot parcursul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de lucruri, inclusiv acarianul de praf, parul de animale (sau dander), penele si anumite alimente. 

Ryaltris amelioreaza simptomele alergiilor, cum sunt rinoree, stranut si mancarime sau nas infundat.  

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ryaltris

Nu utilizati Ryaltris

• daca sunteti alergic la furoat de mometazona, olopatadina sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• daca aveti o infectie netratata in nas. Utilizarea Ryaltris in timpul unei infectii netratate in nas, cum este herpes, poate agrava infectia. Ar trebui sa asteptati pana cand infectia este tratata inainte de a incepe sa utilizati spray-ul nazal. 
• daca ati avut recent o operatie pe nas sau ati ranit nasul.  Nu trebuie sa folositi spray-ul nazal pana cand nasul nu s-a vindecat.  

Atentionari si precautii 

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ryaltris  

• daca aveti sau ati avut vreodata tuberculoza. 
• daca aveti orice alta infectie. 
• daca luati alte medicamente care contin steroizi, fie pe gura sau prin injectare. 

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul in timp ce utilizati Ryaltris  

• daca aveti dificultati in combaterea infectiilor (deoarece sistemul imunitar nu functioneaza bine) si intrati in contact cu oricine cu rujeola sau varicela. Ar trebui sa evitati sa intrati in contact cu oricine are aceste infectii. 
• daca aveti o infectie a nasului sau gatului.
• daca utilizati acest medicament timp de cateva luni sau mai mult.
• daca aveti iritatii persistente la nas sau gat  
• daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari vizuale. 

Atunci cand spray-urile nazale cu steroizi sunt utilizate la doze mari pentru perioade lungi de timp, pot aparea reactii adverse din cauza faptului ca medicamentul este absorbit in organism. Astfel de reactii adverse pot include pierderea in greutate, oboseala, slabiciune musculara, zahar din sange scazut, pofte de sare, dureri articulare, depresie si intunecare a pielii. Daca se intampla acest lucru, medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt medicament in timpul perioadelor de stres sau interventii chirurgicale elective. 

Daca nu sunteti sigur daca cele de mai sus se aplica pentru tine, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ryaltris. 

Copii si adolescenti 

Ryaltris nu este recomandat la copii sub 12 ani. 

Utilizarea Ryaltris pentru o lunga perioada de timp poate incetini cresterea copiiilor si adolescentilor. Medicul va verifica in mod regulat inaltimea copilului dumneavoastra si asigurati-va ca el sau ea utilizeaza cea mai mica doza eficienta posibila. 

Ryaltris impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua alte medicamente. 

Daca luati alte medicamente steroidiene pentru alergie, fie pe gura, fie prin injectie, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa incetati sa le luati odata ce incepeti sa utilizati Ryaltris. 

Daca luati alte medicamente pe cale orala sau locala (picaturi nazale sau pentru ochi) care contin olopatadina sau alte antihistaminice, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa incetati sa le luati odata ce incepeti sa utilizati Ryaltris. 

Unele medicamente pot creste efectele Ryaltris si medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat). 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi inainte de a lua acest medicament. 

Ryaltris nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este considerat adecvat de catre medicul  dumneavoastra. Daca utilizati Ryaltris, medicul va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa alaptati, luand in considerare beneficiile terapiei pentru dumneavoastra si beneficiile alaptarii pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie efectuate ambele in acelasi timp.

Conducerea si utilizarea masinilor  

Foarte rar, puteti experimenta ameteli, letargie, oboseala si somnolenta. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti si nu operati utilajul. Va rugam sa retineti ca consumul de alcool poate spori aceste efecte. 

Ryaltris contine clorura de benzalconiu. 

Acest medicament contine 0,02 mg clorura de benzalconiu in fiecare puf. Clorura de benzalconiu poate provoca iritatii sau umflaturi in interiorul nasului, mai ales daca este utilizata pentru o lunga perioada de timp. 

3. Cum sa utilizati Ryaltris

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  Consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Trebuie evitat contactul cu ochii. 

Adulti si adolescenti (12 ani si peste)  

Doza recomandata este de doua spray-uri in fiecare nara dimineata si seara. 

Utilizare la copii sub 12 ani.

Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 12 ani. 

Metoda de administrare 

Spray-ul este pentru utilizare nazala. 

Cititi cu atentie urmatoarele instructiuni si utilizati numai conform instructiunilor. 

Pregatirea flaconului de spray nazal 

1.               Scuturati flaconul timp de minim 10 secunde si apoi scoateti capacul de protectie (vezi figura 1). 

2.               Daca utilizati spray-ul pentru prima data trebuie sa "amorsati" flaconul prin pulverizare in aer. 

3.               Puneti degetul aratator si mijlociu de fiecare parte a varfului sprayului si degetul mare sub flacon. 

4.               Indepartati varful spray-ului de dumneavoastra. Apoi apasati si  

eliberati pompa de 6 ori, pana cand apare o ceata fina (vezi figura 2). 

5.               Acum pompa este amorsata si gata de utilizare. 

6.               Daca nu ati utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie sa

"re-amorsati" flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, pana

cand se produce o ceata fina   

Cum sa utilizati spray-ul nazal 

1.               Scuturati flaconul timp de cel putin 10 secunde inainte de fiecare utilizare (dimineata si seara). 

2.               Suflati usor nasul pentru a curata narile. 

3.               Apasati o nara cu degetul si introduceti cu grija varful spray-ului in cealalta nara, indreptandu-l usor spre exteriorul nasului (vezi figura 3). 

4.               Inclinati usor capul inainte, apasati rapid o data in jos si inspirati usor  in acelasi timp. 

5.               Respirati pe gura (vezi figura 4). 

6.               Repetati pasii de mai sus si pulverizati din nou, in aceeasi nara. 

7.               Repetati cu 2 pulverizari in cealalta nara. 

8.               Dupa fiecare utilizare, stergeti cu atentie varful spray-ului cu o batista curata sau un servetel (vezi figura 5).

9.               Puneti la loc capacul protector pentru a preveni infundarea varfului  spray-ului, fapt confirmat de un “click” audibil (vezi figura 6). 

Curatarea sprayului nazal 

Daca varful spray-ului se blocheaza, procedati dupa cum este descris in pasii urmatori: 

• Scoateti capacul si trageti usor varful spray-ului. 
• Spalati varful spray-ului si capacul in apa calda si apoi clatiti sub jet de apa. 
• Nu incercati sa deblocati aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a altui obiect ascutit, deoarece acest lucru va deteriora aplicatorul si va va determina sa nu obtineti doza corecta de medicament. 
• Lasati capacul si varful spray-ului sa se usuce intr-un loc cald. 
• Impingeti varful spray-ului inapoi pe flacon si puneti la loc capacul, fapt confirmat de un “click” audibil. 
• Cand este utilizat prima data dupa curatare, spray-ul trebuie amorsat din nou, prin 2 pulverizari. 

Daca utilizati mai mult Ryaltris decat ar trebui  

Este putin probabil sa aveti probleme, dar daca sunteti ingrijorat sau daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate pe o perioada lunga de timp, contactati medicul dumneavoastra. 

Daca utilizati steroizi pentru o lunga perioada de timp sau in cantitati mari, acestea pot afecta rareori unele dintre hormonii. La copii acest lucru poate afecta cresterea si dezvoltarea.  

Daca uitati sa utilizati Ryaltris  

Utilizati spray-ul nazal imediat ce va amintiti, apoi luati urmatoarea doza la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a obtine o doza uitata. 

Daca nu mai utilizati Ryaltris 

Este foarte important sa utilizati spray-ul nazal in mod regulat. Nu va opriti tratamentul chiar daca va simtiti mai bine decat v-a spus medicul dumneavoastra. 

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu toata lumea le primeste. 

Dupa utilizarea acestui medicament pot aparea reactii de hipersensibilitate imediata (alergice). Aceste reactii pot fi severe. Ar trebui sa incetati sa luati Ryaltris si sa obtineti asistenta medicala imediata daca aveti simptome cum sunt: umflare a fetei, limbii sau faringelui; probleme la inghitire; umflaturi; respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie. 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Gust amar; 
• Sangerari; 
• Usoara iritare a interiorului nasului. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

• Ameteli; 
• Dureri de cap; 
• Somnolenta; 
• Uscaciune nazala; 
• Gura uscata; 
• Durere abdominala; 
• Greata; 
• Oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

• Vaginoza bacteriana (infectia bacteriana a vaginului); 
• Anxietate, depresie, insomnie; 
• Letargie, migrena; 
• Ochi uscati, vedere incetosata, disconfort ocular; 
• Dureri de urechi; 
• Durere in gat; 
• Stranut;
• Iritatie la nivelul gatului; 
• Constipatie; 
• Durere in limba;
• Umflarea si ulcere in interiorul nasului.  

Necunoscut (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

• Cresterea presiunii in ochi (glaucom) si/sau cataracta care cauzeaza tulburari vizuale; 
• Deteriorarea peretelui despartitor din nas care separa narile; 
• Dificultati de respiratie si/sau respiratie suieratoare; 
• Infectie a tractului respirator. 

Reactiile adverse sistemice (reactii adverse privind intregul corp) pot aparea atunci cand acest medicament este utilizat in doze mari pentru o lunga perioada de timp. Aceste efecte sunt mult mai putin probabil sa apara daca utilizati un spray nazal steroid decat daca luati steroizi pe cale orala.  Aceste efecte pot varia la pacienti individual. 

Steroizii nazali pot afecta productia normala de hormoni in corpul dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari pentru o lunga perioada de timp. La copii si adolescenti, aceasta reactie adversa ȋi poate face sa creasca mai incet decat altii. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ryaltris

Nu lasati acest medicament la vedere si la indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare indicata pe sticla si carton dupa “EXP”.  Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu congelati. 

Flaconul trebuie utilizat in termen de 2 luni de la prima deschidere. 

Nu aruncati medicamente prin ape uzate sau deseuri menajere. Adresati-va farmacistului cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor contribui la protectia mediului.  

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ryaltris 

Substantele active sunt: furoat de mometazona (sub forma de monohidrat) si olopatadina (sub forma de clorhidrat). O doza administrata (puful care iese din dispozitivul de actionare) contine furoat  de mometazona monohidrat echivalent cu 25 micrograme mometasona furoat si clorhidrat de olopatadina echivalent cu 600 micrograme olopatadina.  

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (E 460), carmeloza sodica (E 466), fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339), clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, edetat disodic, polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) si apa pentru preparate injectabile. 

Cum arata Ryaltris si continutul ambalajului 

Ryaltris este o suspensie alba, omogena. 

Ryaltris este continut intr-un flacon de culoare alb din polietilena de inalta densitate (PEID), cu pompa spray dozatoare manuala gradata din polipropilena. Dispozitivul de actionare este protejat de un capac din PEID, de culoare mov. 

Dimensiuni ambalaj:  

1 flacon de 20 ml cu 56 doze, 

1 flacon de 20 ml cu 120 doze,   1 flacon de 30 ml cu 240 doze. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Republica Ceha

Fabricant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto 

Republica Ceha

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.