Rupalyn 400 mg x 10 compr. film.

Rupalyn 400 mg comprimate filmate ibuprofen 

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

• Daca dupa 3 zile pentru tratamentul febrei si dupa 5 zile pentru tratamentul durerii nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.       Ce este Rupalyn 400 mg si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rupalyn 400 mg

3.       Cum sa luati Rupalyn 400 mg

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Rupalyn 400 mg

6.       Continutul ambalajului si alte infomatii

 

 

1. Ce este Rupalyn 400 mg si pentru ce se utilizeaza

Rupalyn 400 mg contine ibuprofen sub forma de lizinat de ibuprofen. Ibuprofenul apartine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). Aceste medicamente amelioreaza simptomele prin modificarea raspunsului organismului la durere, inflamatie si temperatura ridicata.

 

Rupalyn 400 mg comprimate filmate este utilizat de catre adulti.

Rupalyn 400 mg este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate usoara pana la moderata, cu ar fi durerile de cap, migrenele, durerile de dinti, durerile menstruale, durerile musculare, durerile reumatice, durerile de spate, nevralgia si pentru tratarea simptomelor de raceala si gripa.  De asemenea, este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei. 

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rupalyn 400 mg

Nu luati Rupalyn 400 mg:

-   daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-   daca ati avut vreodata sangerare sau perforatie gastro-intestinala, legate de utilizarea anterioara a AINS.

-   daca aveti ulcer (la nivelul stomacului sau duodenului) sau sangerare activa sau ati avut ulcer in trecut sau sangerari recurente. 

-   daca ati avut in trecut reactii alergice (cum sunt  astm, rinita, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau al altor AINS.

-   daca aveti probleme grave cu ficatul, cu rinichii sau cu inima.

-   daca aveti tulburari ale coagularii sangelui (tendinta de crestere a sangerarii), sangerare la nivelului creierului sau alte sangerari active.

-   daca sunteti sever deshidratat (din cauza varsaturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de lichide).

-   daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”). 

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Rupalyn 400 mg discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra daca: 

•  aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice alt tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
•   aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator. 
•   aveti o infectie – vezi punctul „Infectii” de mai jos.

 

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a lua Rupalyn 400 mg in cazul in care aveti:

-   istoric de tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca congestiva.

-   boala cardiaca ischemica diagnosticata (boli ale inimii cauzate de ingustarea arterelor).

-   boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul membrelor) si/sau boala cerebrovasculara (circulatia sangelui la nivelul creierului).

-   colita ulcerativa, boala Crohn.

-   Lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna) sau boala mixta de tesut conjuctiv. 

 

Medicamentele antiinflamatoare sau medicamentele pentru reducerea durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, in special daca este utilizat in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Pacientii varstinici au o frecventa mai mare de reactii adverse atunci cand utilizeaza AINS, in special sangerari gastrointenstinale si perforatii care pot fi letale. La aceasta grupa de pacenti, tratamentul trebuie initiat cu doza eficace cea mai mica. Trebuie luata in considerare utilizarea concomitenta de medicamente protectoare la aceasta grupa de pacienti (de exemplu misoprostol, inhibitori ai pompei de protoni).

Discutati cu medicul daca utilizati alte medicamente care pot creste riscul de ulcer sau sangerare, cum sunt corticosteroizi, anticoagulante (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (antidepresive) sau agenti antiplachetari cum este acidul acetilsalicilic.

 

In cazul aparitiei sangerarii gastrointestinale sau a ulceratiilor, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit. 

Ca orice al AINS, tratmentul cu ibuprofen trebuie initiat cu prudenta in cazul deshidratarii considerabile.

 

Utilizati cu prudenta ibuprofen daca aveti afectiuni ale rinichilor, inimii sau ficatului deoarece functia renala poate fi afectata. 

Opriti administrarea de ibuprofen la primele semne de eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte manisfestari ale reactiilor alergice, in special la inceputul tratamentului.

 

Bronhospasmul poate aparea la pacientii cu astm bronsic sau boala alergica. 

Reactiile adverse pot fi minimizate utilizand doza minima eficace, pe cea mai scurta perioada de timp pana la ameliorarea simptomelor. 

 

Reactii la nivelul pielii 

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie sa incetati sa mai luati ibuprofen si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

 

Infectii 

Ibuprofen poate masca semnele infectiilor cum sunt febra si durerea. Prin urmare, este posibil ca ibuprofenul sa intarzie administrarea tratamentului adecvat in cazul infectiilor, ceea ce poate duce la agravarea acestora. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si infectii la nivelul pielii asociate cu varsatul de vant. Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie sau simptomele unei infectii persista sau se agraveaza.

 

Rupalyn 400 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati oricare dintre urmatoare:

-          medicamente antiinflamatoare nesteroidiene si analgezice si glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului)

Nu luati aceste medicamente in acelasi timp cu ibuprofenul din cauza efectului potential aditiv. 

-          medicamente anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopridele)

-          medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonisti de angiotensina II cum este losartanul) 

Daca aveti afectiuni ale rinichilor, utilizarea acestor medicamente impreuna cu ibuprofenul pot duce la deteriorarea functiei renale, inclusiv insuficienta renala acuta, care de obicei este reversibila. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precautie mai ales de catre persoanele in varsta. 

-          inhibitori selective ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratatea depresiei)

-          Litiu (medicamente pentru tratarea bolilor mentale)

-          Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau reumatismului)  

-          Ciclosporine si tacrolimus (medicamente imunosupresoare)

-          Mifepristona (medicament utilizat pentru intreruperea sarcinii)

-          Zidovudina (medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV)

-          Aminoglicozide si chinoline (antibiotice)

-          Colestiramina (medicament pentru scaderea colesterolului)

-          Ginkgo biloba 

-          inhibitori CYP2C9 (medicamente antifungice)

-          medicamente orale antidiabetice (sulfoniluree)

-          fenitoina (medicament utilizat pentru tratarea epilepsie)

-          probenecid sau sulfinpirazona (medicamente pentru tratamentul gutei)

 

Aceste medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Rupalyn 400 mg impreuna cu alte medicamente. 

 

Rupalyn 400 mg cu alimente, bauturi si alcool  Nu beti alcool in timp ce luati Rupalyn 400 mg. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Nu luati acest medicament in primele 6 luni de sarcina doar daca este absolut necesar. 

Nu luati acest medicament in ultimele 3 luni de sarcina. 

Ibuprofenul se regaseste in laptele matern in concentratii foarte mici si este putin probabil sa afecteze copilul alaptat. Nu este absolut necesara intreruperea alaptarii pentru administrarea de scurta durata a ibuprofenului, la dozele recomandate, deoarece nu exista studii privind efectul negativ asupra copilul alaptat.

Administrarea ibuprofenului duce la scaderea fertilitatii la femei si prin urmare nu este recomandat sa il utilizati daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca aveti probleme in a ramane gravida sau daca analizati posibilitatea infertilitatii, trebuie sa opriti administrarea de ibuprofen. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul utilizarii pe perioade scurte de timp si la doza recomandata, ibuprofenul nu afecteaza capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

 

3. Cum sa luati Rupalyn 400 mg 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati acest medicament pe cale orala, de preferat dupa masa, impreuna cu un pahar cu apa. 

Doza minima eficace trebuie luata pe o perioada scurta de timp necesara pentru ameliorarea simptomelor. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat medicului daca simptomele persista sau se agraveaza (cum sunt febra si durerea) (vezi pct. 2).

 

Doza recomandata este:

Utilizarea la adulti 

Doza initiala este de 1 comprimat filmat (400 mg) dupa care se repeta la fiecare 6 ore daca este necesar. A nu se depasi 3 comprimate filmate in 24 ore (1200 mg).

 

Utilizarea la copii si adolescenti 

Rupalyn 400 mg nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti.

Rupalyn 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat de catre adolescentii cu greutatea de peste 40 kg (cu varsta de 12 ani si peste).

 

A nu se utiliza o doza mai mare decat cea recomandata sau pe o perioada mai mare de 3 zile consecutive pentru febra, doar daca medicul recomanda altfel.

A nu se utiliza mai mult de 5 zile pentru durere, doar daca medicul recomanda altfel, deoarece durerea severa si pe timp indelungat poate necesita evaluare medicala si tratament. Utilizarea la pacienti cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Rupalyn 400 mg. 

 

Daca luati mai mult Rupalyn 400 mg decat trebuie

Daca luati mai mult Rupalyn 400 mg decat trebuie sau daca copii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. 

Simptome pot include greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, confuzie si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul dozelor mari au fost raportate, somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii. 

 

Daca uitati sa luati Rupalyn 400 mg 

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doaza uitata.  Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Reactiile enumerate mai jos au fost raportate la tratament de scurta durata cu ibuprofen pentru durerea usoara pana la moderata sau febra. Alte reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului pentru alte indicatii sau cand este utilizat pe termen lung. 

 

Intrerupeti utilizarea acestui medicament si solicitati imediat asistenta medicala la aparitia urmatoarelor reactii adverse foarte rare:

-          sangerare sau perforatie gastrointestinala, scaune negre, varsaturi cu sange

-          reactii severe de hipersensibilitate, inclusiv umflarea fetei, a limbi si a laringelui, dificultati de respiratie, batai rapide ale inimii si tensiune arteriala mica (anafilaxie, angioedem sau soc sever).

-          reactii severe la nivelul pielii (cum sunt reactii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform si necroliza epidermica toxica)

-          insuficienta renala acuta

-          meningita aseptica 

 

Alte reactii adverse:

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

-          urticarie, mancarime severa la nivelul pielii si eruptie trecatoare pe piele.

-          dureri de cap

-          durere de stomac, greata si indigesie

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

-          diaree, flatulenta, constipatie si varsaturi

 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane 

-          tulburari ale sangelui, scaderea hemoglobinei

-          ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor, ulceratii ale gurii si gastrita

-          probleme ale ficatului

        -      

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

-          insuficienta cardiaca si transpiratie (retentie de lichide)

-          tensiune arteriala mare

-          reactivitate a tractului respirator inclusiv astm, bronhospasm sau dificultate de respiratie 

-          exacerbare a colitei si a bolii Crohn

-          o eruptie extinsa pe scalp, rosie cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici localizate in special sub pliurile pielii, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare insotite de febra care apare la initerea tratamentului (pustuloza exantematica acuta generalizata). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea de Rupalyn 400 mg si solicitati asistenta medicala. Vezi si punctul 2.

-          poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromul DRESS includ: eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe in sange)  

 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Rupalyn 400 mg

Nu lasati acest medicamrnt la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Rupalyn 400 mg 

-          Substanta activa este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg (echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg ).

-          Celelalte componente sunt: 

•       nucleul comprimatului: celuloza microristalina PH102, crospovidona (tip A), copovidona

(Plasdone S-630), talc purificat, stearat de magneziu.

•       filmul comprimatului: Opadry II Alb 85F18422 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000, talc purificat). 

 

Cum arata Rupalyn si continutul ambalajului

Rupalyn 400 mg sunt comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, netede pe ambele fete, cu diametrul nucleului de 19 x 10 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere cu folie opaca din PVC-PVdC/Al in cutii cu 2, 4, 6, 8, 10, 12 sau 15.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere de piata Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru 

 

Fabricantul 

Medochemie Ltd (factory AZ), 

2 Michael Erakleous Street, 

Agios Athanassios Industrial Area, 

Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru 

 

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2021.