Rozetin 20 mg / 10 mg x 30 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Rozetin 5 mg/10 mg comprimate filmate
• Rozetin 10 mg/10 mg comprimate filmate
• Rozetin 20 mg/10 mg comprimate filmate
• Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate
• rosuvastatina/ezetimib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Rozetin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rozetin
3. Cum sa luati Rozetin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rozetin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Rozetin si pentru ce se utilizeaza

Rozetin contine 2 substante active diferite intr-un comprimat. Una dintre substantele active este rosuvastatina, care apartine unei clase de medicamente numite statine, iar cealalta substanta activa este ezetimibul.

Rozetin este un medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rau” (LDL colesterolul) si ale grasimilor numite trigliceride din sange. Suplimentar, Rozetin creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul).

Rozetin actioneaza in vederea scaderii valorilor colesterolului pe 2 cai. Scade cantitatea de colesterol absorbita de la nivelul tractului digestiv, precum si cantitatea de colesterol produsa de catre organismul dumneavoastra.

Colesterolul este una dintre cele cateva grasimi care se gasesc in sange. Colesterolul total este format, in principal, din LDL si HDL colesterol.

LDL colesterolul este adesea numit colesterol „rau” deoarece se poate acumula in peretii arterelor formand depozite. In cele din urma aceasta acumulare in depozite poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate sa incetineasca sau sa blocheze complet fluxul de sange catre organe vitale cum sunt inima si creierul. Blocarea fluxului de sange poate sa duca la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL-colesterol este frecvent numit colesterol „bun” deoarece impiedica acumularea colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.

Trigliceridele sunt un alt tip de grasime din sange care poate sa va creasca riscul pentru boli de inima. Acest medicament este utilizat la pacientii care nu isi pot controla valorile colesterolului numai prin regim alimentar. In timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa continuati intotdeauna sa respectati regimul alimentar pentru scaderea valorilor colesterolului.

Rozetin este utilizat in plus la regimul alimentar pentru scaderea valorilor colesterolului, daca aveti:

Valori crescute ale colesterolului in sange [hipercolesterolemie primara (familiala heterozigota si nefamiliala)]

• pentru care ati utilizat o statina si ezetimib in comprimate separate
• o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota), in care cresc valorile colesterolului din sange. Este posibil sa vi se recomande si alte tratamente.

Rozetin nu va ajuta sa scadeti in greutate.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea valorilor colesterolului, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate.

Trebuie sa continuati sa luati Rozetin chiar daca v-au scazut valorile colesterolului in mod adecvat, deoarece impiedica valorile colesterolului sa creasca din nou si sa determine acumularea de depozite de grasimi.

Cu toate acestea, trebuie sa opriti administrarea daca medicul dumneavoastra va recomanda sa procedati astfel sau daca ati ramas gravida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rozetin

Nu luati Rozetin daca

sunteti alergic la ezetimib, rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• aveti bolie ale ficatului.
• sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Rozetin, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Rozetin, utilizand metode de contraceptie adecvate aveti.
• aveti afectiuni severe ale rinichilor.
• aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• luati o combinatie de medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infectia virala a ficatului numita hepatita cu virus C).
• utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa transplant de organe). Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

In plus, nu luati Rozetin 40 mg/10 mg (concentratia cea mai mare) daca

• aveti probleme moderate cu rinichii (daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra).
• glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza in mod adecvat (hipotiroidie).
• ati avut orice durere de muschi repetata sau inexplicabila, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
• consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
• sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean si indian).
• luati alte medicamente numite fibrati, utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (vezi pct. „Rozetin impreuna cu alte medicamente”).

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rozetin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca

• aveti probleme cu rinichii.
• in cazul in care consumati cantitati mari de alcool etilic sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului. Este posibil ca Rozetin sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.
• ati avut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.
• glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza in mod adecvat.
• aveti insuficienta respiratorie severa.
• luati medicamente utilizate pentru tratarea infectiei cu HIV (virusul imunodeficientei umane), de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir (vezi si pct. „Rozetin impreuna cu alte medicamente”).
• daca aveti varsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga doza initiala corecta de Rozetin, adecvata pentru dumneavoastra).
• luati alte medicamente numite fibrati, utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (vezi pct. „Rozetin impreuna cu alte medicamente”).
• urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. Poate fi necesar sa opriti administrarea de Rozetin pentru o perioada scurta de timp.
• sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian. Medicul dumneavoastra trebuie sa aleaga doza initiala corecta de Rozetin, adecvata pentru dumneavoastra.
• utilizati sau ati utilizat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infectiilor cu bacterii), pe cale orala sau injectabila. Administrarea concomitenta de acid fusidic si Rozetin poate determina probleme grave cu muschii (rabdomioliza).

In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti valori crescute de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu, care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime ale ficatului in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, periodic, aceste analize de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu Rozetin. Este important sa mergeti la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise

Copii si adoelscenti

Utilizarea Rozetin nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Rozetin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament (medicamente) care contine oricare dintre urmatoarele substante active:

• Ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii cu transplant de organ).
• Nu luati Rozetin in timpul tratamentului cu ciclosporina.
• Darolutamida (utilizata pentru tratamentul cancerului),
• Medicamente cu substante active care previn formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina sau clopidogrel, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente anticoagulante).
• Colestiramina (utilizata, de asemenea, pentru scaderea valorilor colesterolului), deoarece influenteaza modul in care actioneaza Rozetin.
• Fibrati, cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul (utilizate, de asemenea, pentru scaderea valorilor colesterolului) sau oricare alte medicamente utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (cum este ezetimib).
• Nu luati Rozetin 40 mg/10 mg in timpul tratamentului concomitent cu un fibrat.
• Remedii pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu (utilizate pentru scaderea aciditatii din stomac).
• Eritromicina (un antibiotic).
• Un medicament contraceptiv oral (pilula).
• Terapie de substitutie hormonala.
• Regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului).
• Simeprevir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C).
• Oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor cu virusuri, inclusiv a infectiei cu HIV sau hepatita C, singur sau in asociere (vezi pct. ’’Atentionari si precautii’’): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Acid fusidic – daca este necesar sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratarea unei infectii cu bacterii, este necesar sa opriti temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati administrarea Rozetin. Administrarea Rozetin impreuna cu acid fusidic poate provoca, rar, slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Pentru mai multe informatii despre rabdomioliza, vezi pct. 4.

De asemenea, trebuie sa spuneti oricarui medic care va prescrie un medicament nou ca luati Rozetin.

Rozetin impreuna cu alcool etilic

Nu luati Rozetin 40 mg/10 mg (concentratia cea mai mare) in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Rozetin daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Rozetin, opriti imediat administrarea acestui medicament si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive in timpul tratamentului cu Rozetin.

Nu luati Rozetin daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca medicamentul trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Rozetin sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Rozetin. Daca sunteti ametit discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rozetin contine lactoza monohidrat (un tip de zahar) si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Rozetin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Inainte de inceperea tratamentului cu Rozetin, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a valorilor colesterolului.
• In timpul tratamentului cu Rozetin, trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va stabili care sunt comprimatele cu concentratia adecvata pentru dumneavoastra, in functie de tratamentul curent si de riscul individual.

Doza recomandata este de un comprimat Rozetin, administrat o data pe zi.

Rozetin nu este adecvat pentru inceperea tratamentului. Initierea tratamentului sau ajustarea dozei, daca este necesara, trebuie efectuate numai dupa administrarea separata a substantelor active, ca unice componente, iar dupa stabilirea dozelor adecvate, este posibila schimbarea tratamentului la Rozetin cu concentratia corespunzatoare.

Doza zilnica maxima de rosuvastatina este de 40 mg. Este indicat numai la pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului nu sunt scazute suficient cu doza de 20 mg.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va ajuta sa va amintiti. Il puteti administra impreuna cu sau fara alimente. Inghititi fiecare comprimat intreg, cu putina apa. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Rozetin impreuna cu un alt medicament pentru scaderea valorilor colesterolului care contine substanta activa colestiramina sau orice alt medicament care contine chelatori ai acizilor biliari, trebuie sa luati Rozetin cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa administrarea chelatorilor acizilor biliari.

Controale regulate ale valorilor colesterolului

Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange, pentru a fi sigur ca valoarea colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida cresterea dozei, astfel incat sa va administrati cantitatea de medicament care este adecvata pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Rozetin decat trebuie

Anuntati-l pe medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital deoarece este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.

Daca uitati sa luati Rozetin

Nu va faceti griji, sariti peste doza uitata si luati urmatoarea doza programata la ora corecta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Rozetin

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, deoarece valorile colesterolului pot creste din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Rozetin si solicitati imediat asistenta medicala, daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Dificultati la respiratie, insotite sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului; umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultati la inghitit; mancarime severa a pielii (insotita de urticarie). Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe.

Orice durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabile la nivelul muschilor. Acest lucru este din cauza faptului ca, in cazuri rare, problemele musculare, inclusiv degradarea muschilor care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave si pot sa puna viata in pericol.

Sindrom asemanator cu boala lupica (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, afectarea articulatiilor si efecte asupra celulelor din sange).

Ruptura musculara.

Ulceratii sau vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson (o reactie alergica care afecteaza pielea si mucoasele si pune viata in pericol).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Diaree; balonare; senzatie de oboseala; cresterea valorilor unor analize de sange pentru verificarea functiei ficatului (transaminaze); dureri de cap; durere de stomac; constipatie; senzatie de rau; durere musculara; senzatie de slabiciune; ameteli; o crestere a cantitatii de proteine din urina - de obicei, aceasta situatie revine la normal de la sine, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu Rozetin (numai pentru rosuvastatina 40 mg); diabet zaharat – este mai probabil sa apara daca aveti valori mari ale zaharului sau grasimilor in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va supraveghea in timpul tratamentului cu acest medicament.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Crestere a valorilor unor analize de sange pentru functia muschilor (creatin kinaza); tuse; indigestie; senzatie de arsura in capul pieptului; durere la nivelul articulatiilor; spasme musculare; durere de gat; scadere a poftei de mancare; durere; durere in piept; bufeuri; tensiune arteriala mare; senzatie de furnicaturi; uscaciune a gurii; inflamatie la nivelul stomacului; mancarime; eruptie trecatoare pe piele; urticarie sau alte reactii la nivelul pielii; durere de spate; slabiciune musculara; durere la nivelul bratelor si picioarelor; umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor; o crestere a cantitatii de proteine din urina - de obicei, aceasta situatie revine la normal de la sine, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu Rozetin (numai pentru rosuvastatina 10 mg si 20 mg).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Scadere a numarului de celule din sange, care poate provoca aparitia de vanatai/sangerari (trombocitopenie); o durere severa de stomac (inflamatie a pancreasului).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

Icter (ingalbenire a pielii si ochilor); hepatita (inflamatie a ficatului); urme de sange in urina; leziuni ale nervilor de la nivelul bratelor si picioarelor (cum este senzatia de amorteala); pierdere a memoriei; ginecomastie (crestere a sanilor la barbati).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Dificultati de respiratie; umflare; tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri; dificultati sexuale; depresie; probleme de respiratie, inclusiv tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra; leziuni de tendon; slabiciune musculara care este constanta; eruptie de culoare rosie, proeminenta, pe piele, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf); sensibilitate musculara; formare de pietre in vezicula biliara sau inflamatie a veziculei biliare (care pot provoca dureri abdominale, greata, varsaturi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rozetin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rozetin

Substantele active sunt rosuvastatina si ezetimib. Fiecare comprimat contine rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572), povidona (E1201), croscarmeloza sodica (E468), laurilsulfat de sodiu (E514), lactoza monohidrat, hipromeloza, 

Opadry yellow (5 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), oxid galben de fer (E172), talc (E553b), oxid rosu de fer (E172),

Opadry beige (10 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), oxid galben de fer (E172), talc (E553b),

Vivacoat Yellow (20 mg/10 mg): hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 4000 (E1521), oxid galben feros (E172),

Opadry white (40 mg/10 mg): lactoza monohidrat, hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521).

Cum arata Rozetin si continutul ambalajului

Rozetin 5 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscriptionate cu „EL5” pe una din fete.

Rozetin 10 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscriptionate cu „EL4” pe una din fete.

Rozetin 20 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscriptionate cu „EL3” pe una din fete.

Rozetin 40 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 10 mm, inscriptionate cu „EL2” pe una din fete.

Rozetin 5 mg/10 mg si 10 mg/10 mg comprimate filmate

Marimi de ambalaj: 10, 15, 30, 60 si 100 comprimate filmate.

Rozetin 20 mg/10 mg si 40 mg/10 mg comprimate filmate Marimi de ambalaj: 30, 60 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantul

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.

95 Marathonos Avenue 190 09,

Pikermi, Attiki

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda	Rozesta 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rozesta 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rozesta 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rozesta 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria	Розетин 10 mg/10 mg филмирани таблетки Розетин 20 mg/10 mg филмирани таблетки
Republica Ceha	Rozetin
Estonia	Rozesta
Letonia	Rozesta 10 mg/ 10 mg apvalkotas tabletes Rozesta 20 mg/10 mg apvalkotas tabletes Rozesta 40 mg/10 mg apvalkotas tabletes
Polonia	Rozesta
Portugalia	Rozetin
Romania	ROZETIN 5 mg/10 mg comprimate filmate ROZETIN 10 mg/10 mg comprimate filmate ROZETIN 20 mg/10 mg comprimate filmate ROZETIN 40 mg/10 mg comprimate filmate

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in martie 2021.