Rosuvastatina Teva 20 mg x 30 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

In acest prospect:

1. Ce este Rosuvastatina Teva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rosuvastatina Teva
3. Cum sa luati Rosuvastatina Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rosuvastatina Teva
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. CE ESTE ROSUVASTATINA TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Rosuvastatina apartine unui grup de medicamente denumite statine.

Vi s-a prescris Rosuvastatina Teva deoarece:

Aveti valori mari ale colesterolului. Aceasta inseamna ca aveti risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Ati fost sfatuit sa luati o statina deoarece modificarea regimului alimentar si efectuarea mai multor exercitii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta nivelul colesterolului dumneavoastra. In timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva, trebuie sa va continuati regimul alimentar pentru saderea nivelului de colesterol si exercitiile fizice.

Sau

Aveti alti factori care va cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme legate de sanatate inrudite.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sanatate pot fi cauzate de o boala numita ateroscleroza. Ateroscleroza este determinata de depunera de grasime la nivelul arterelor dumneavoastra.

De ce este important sa continuati sa luati Rosuvastatina Teva?

Rosuvastatina Teva este folosit pentru corectarea nivelului concentratiilor grasimilor din sange numite lipide, dintre care cea mai frecventa este colesterolul.

Exista tipuri diferite de colesterol care se gasesc in sange – colesterolul “rau” (LDL-C) si colesterolul ”bun” (HDL-C).

Rosuvastatina Teva poate sa scada colesterolul „rau” si poate creste colesterolul ”bun”.

Rosuvastatina Teva actioneaza ajutand la blocarea producerii de colesterol ”rau” in corpul dumneavoastra si imbunatateste capacitatea corpului dumneavoastra de a-l elimina din sange.

Pentru majoritatea oamenilor, cresterea valorii colesterolului nu afecteaza felul in care se simt, deoarece nu determina niciun simptom. Cu toate acestea, daca nu se face tratament, depozitele de grasime pot creste pe peretii vaselor dumneavoastra de sange, determinand ingustarea lor.

Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca, ceea ce intrerupe aprovizionarea cu sange a inimii sau creierului, ducand astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin corectarea concentratiei dumneavoastra de colesterol, puteti sa reduceti riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Trebuie sa continuati sa luati Rosuvastatina Teva, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra a ajuns la normal, deoarece previne o noua crestere a valorii colesterolului si cresterea depozitelor de grasime. Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru sau daca ramaneti gravida.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI ROSUVASTATINA TEVA

Nu luati Rosuvastatina Teva daca

• sunteti alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Rosuvastatina Teva (vezi lista componentelor la punctul 6). O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului;
• sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva, intrerupeti imediat administrarea si spuneti medicului dumneavoastra. Femeile ar trebui sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva, utilizand metode contraceptive adecvate;
• aveti o boala a ficatului;
• aveti o boala de rinichi grava;
• aveti afectiuni si dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• luati un medicament care contine substanta numita ciclosporina (folosita, de exemplu, dupa transplanturile de organe).

 

In cazul in care oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

In plus, NU luati Rosuvastatina Teva 40 mg (cea mai mare concentratie a medicamentului), daca:

• aveti o boala moderata de rinichi (daca aveti indoieli, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra);
• aveti o glanda tiroida care nu functioneaza corespunzator;
• ati avut afectiuni si dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare sau antecedente de afectiuni musculare la administrarea altor medicamente pentru scaderea colesterolului;
• consumati periodic cantitati mari de alcool etilic;
• sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreana sau indiana);
• luati alte medicamente denumite fibrati pentru scaderea concentratiei de colesterol.

 

In cazul in care oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de  glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

Inainte de a incepe tratamentul cu Rosuvastatina Teva, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti o boala de rinichi;
• daca aveti o boala a ficatului;
• daca aveti afectiuni sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare sau antecedente de afectiuni musculare la administrarea altor medicamente pentru scaderea colesterolului. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni sau dureri musculare, in special daca va simtiti rau sau aveti febra.
• daca consumati periodic cantitati mari de alcool etilic;
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza bine;
• daca luati alte medicamente denumite fibrati pentru scaderea valorii colesterolului. Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai luat inainte alte medicamente pentru colesterol marit;
• daca luati medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu lopinavir/ritonavir;
• daca aveti o boala pulmonara interstitiala;
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca ati efectuat un test de sange si valorile de glicemie de dimineata, pe nemancate (glucoza) sunt peste medie (intre 5,6 si 6,9 mmol/L);
• daca pacientul are varsta sub 10 ani: Rosuvastatina Teva nu trebuie administrata la copii cu varsta sub 10 ani;
• daca pacientul are varsta sub 18 ani: Rosuvastatina Teva 40 mg nu trebuie administrata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani;
• daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece este nevoie ca medicul dumneavoastra sa aleaga doza initiala de Rosuvastatina Teva potrivita pentru dumneavoastra);
• daca sunteti de origine asiatica - japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreana sau indiana. Este nevoie ca medicul dumneavoastra sa aleaga doza initiala de Rosuvastatina Teva potrivita pentru dumneavoastra);
• daca va internati intr-un spital sau primiti tratament pentru alta afectiune. Spuneti personalului medical ca luati Rosuvastatina Teva.

 

In cazul in care oricare din cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur):

Nu luati Rosuvastatina Teva 40 mg (cea mai mare concentratie a medicamentului) si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe sa luati efectiv oricare dintre concentratiile Rosuvastatina Teva.

La un numar mic de persoane, rosuvastatina poate afecta ficatul. Acest lucru este identificat printr-un test simplu, care determina valorile crescute ale enzimelor hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va efectua periodic acest test (testul functiei hepatice), inainte si in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva.

Copii si adolescenti

Copii cu varsta sub 10 ani

Rosuvastatina Teva nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 10 ani.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 18 de ani

Rosuvastatina Teva 40 mg nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 10 si 18 ani.

Rosuvastatina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:

• ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplanturile de organe),
• warfarina (sau orice alt medicament utilizat pentru subtierea sangelui),
• fibrati (utilizati pentru scaderea valorilor colesterolului, cum sunt gemfibrozil, fenofibrati) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului (cum este ezetimib),
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul dumneavoastra),
• eritromicina (un antibiotic),
• un contraceptiv oral (pilula),
• terapie hormonala de substitutie,
• lopinavir/ritonavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV).

 

Eficacitatea medicamentelor mentionate mai sus pot fi modificate de Rosuvastatina Teva sau pot modifica efectele produse de Rosuvastatina Teva.

Utilizarea Rosuvastatina Teva cu alimente si bauturi

Rosuvastatina Teva poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce o masina sau pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva – aceasta nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele perosane prezinta ameteala in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva. In cazul in care se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti un vehicul sau sa folositi orice unelte sau utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Rosuvastatina Teva

Pacientii cu intoleranta la lactoza (o glucida din lapte) ar trebui sa retina ca Rosuvastatina Teva comprimate filmate contine o cantitate redusa de lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI ROSUVASTATINA TEVA

Luati intotdeauna Rosuvastatina Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este o data pe zi, cu sau fara alimente. Inghititi doza recomandata cu putina apa.

Doza initiala

Tratamentul dumneavoastra cu Rosuvastatina Teva trebuie sa inceapa cu o doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca ati luat inainte o doza mai mare dintr-un alt medicament pentru scaderea colesterolului. Alegerea dozei dumneavoastra initiale va depinde de:

• valoarea dumneavoastra de colesterol;
• gradul de risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral pe care il prezentati;
• daca prezentati un factor de risc care va poate face mai sensibil la posibilele reactii adverse.

 

Va rugam consultati-va medicul sau farmacistul pentru a vedea care este doza cea mai potrivita de inceput pentru dumneavoastra de Rosuvastatina Teva.

Medicul dumneavoastra va decide sa va administreze cea mai mica doza (5 mg) daca:

• sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreana sau indiana);
• aveti varsta peste 70 de ani;
• aveti o boala renala moderata;
• prezentati risc de afectiuni si dureri musculare.

 

Cresterea dozei si doza maxima zilnica

Medicul dumneavoastra poate decide sa va mareasca doza. Acest fapt este pentru a se asigura ca dumneavoastra luati doza de Rosuvastatina Teva care va este potrivita . Daca ati inceput cu o doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi, daca este necesar, la maximum 40 mg. Daca ati inceput cu o doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi, daca este necesar, la maximum 40 mg. Nu va exista un decalaj de patru saptamani intre fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnica maxima de 40 mg Rosuvastatina Teva se prescrie numai pacientilor cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, la care valoarea de colesterol nu a scazut suficient cu doza de 20 mg.

Dozele uzuale la copii cu varsta intre 10 si 17 ani

Doza initiala uzuala este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate mari doza pentru a stabili doza de Rosuvastatina Teva care este potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima este de 20 mg. Luati-va doza o data pe zi. Rosuvastatina Teva 40 mg nu trebuie administrata la copii.

Administrarea comprimatelor dumneavoastra

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu o inghititura de apa. Nu-l mestecati.

Luati Rosuvastatina Teva o data pe zi. O puteti lua in orice moment al zilei.

Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi la aceeasi ora, pentru a va ajuta sa va amintiti sa-l luati.

Controale periodice ale colesterolului

Este important sa reveniti la medicul dumneavoastra pentru controale periodice, pentru a va asigura ca colesterolul dumneavoastra a atins nivelul normal si se mentine la acest nivel.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va mareasca doza, astfel incat sa luati cantitatea de Rosuvastatina Teva potrivita pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Rosuvastatina Teva decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital pentru recomandari si nu uitati sa luati medicamentul cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Rosuvastatina Teva

Daca ati omis o doza, nu va ingrijorati, dar luati-o cat mai curand posibil. Totusi, daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, lasati doza uitata si luati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Rosuvastatina Teva

Aceasta decizie ar trebui sa fie luata numai cu acordul medicului dumneavoastra deoarece este posibil ca valorile colesterolului sa creasca, odata ce tratamentul cu rosuvastatina este intrerupt.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rosuvastatina Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse  nementionate in acest prospect.

Incetati sa mai luati Rosuvastatina Teva si solicitati imediat ajutor medical daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• Dificultati de respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;
• Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati de inghitire;
• Mancarime severa a pielii (cu macule).

 

De asemenea, incetati sa mai luati Rosuvastatina Teva si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni sau dureri musculare care dureaza mai mult timp decat v-ati fi asteptat. Similar altor medicamente pentru scaderea colesterolului, un numar foarte mic de persoane au prezentat reactii musculare neplacute si, in cazuri rare, acestea au evoluat devenind afectiuni musculare cu potential letal, cunoscute sub numele de rabdomioliza.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Dureri de cap;
• Ameteli;
• Constipatie;
• Senzatie de rau;
• Dureri abdominale;
• Dureri musculare;
• Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament;
• Senzatie de slabiciune.

 

Mai putin frecvente:pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi si urticarie (pustule)

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• Numar scazut de trombocite (trombocitopenie);
• O durere abdominala severa (determinata de o inflamatie a pancreasului);
• Afectiuni musculare – ca masura de precautie, incetati sa luati Rosuvastatina Teva si adresati- va imediat medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni sau dureri musculare neobisnuite, care dureaza mai mult timp decat v-ati fi asteptat.
• Reactii alergice grave – semne care includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati de inghitire si respiratie, mancarime severa a pielii (cu excrescente). Daca dumneavoastra credeti ca aveti o reactie alergica, incetati sa luati Rosuvastatina Teva si cereti imediat ajutor medical;
• Cresterea valorilor enzimelor hepatice in sange.

 

Foarte rare:pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• Afectarea nervilor de la nivelul membrelor inferioare si superioare (cum ar fi amorteli);
• Pierderea memoriei;
• Urme de sange in urina;
• Dureri articulare;
• Ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter);
• Inflamatia ficatului (hepatita);
• Ginecomastie (marirea sanilor la barbati).

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile

• Scaune moi (diaree);
• Vezicule severe la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale, cunoscuta drept sindrom Stevens- Johnson;
• Tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri;
• Dificultati sexuale;
• Depresie;
• Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra;
• Edem (umflare);
• Afectiuni ale tendoanelor.

 

De asemenea, in timpul tratamentului cu Rosuvastatina Teva 40 mg este posibila o crestere a cantitatii de proteine in urina – acest lucru revine la normal, de obicei de la sine, fara sa fie necesar sa intrerupeti administrarea Rosuvastatina Teva comprimate (doar Rosuvastatina Teva 40 mg).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ROSUVASTATINA TEVA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Rosuvastatina Teva 5 mg comprimate filmate:

A nu se pastra la temperaturi sub 25°C.

Rosuvastatina Teva 10 mg, 20 mg si 40 mg comprimate filmate:

A nu se pastra la temperaturi sub 30°C.

A se pastra blisterul in cutie pentru a fi protejat de umezeala si lumina.

Nu utilizati Rosuvastatina Teva dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa abrevierea

EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Rosuvastatina Teva

Substanta activa este rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica). Fiecare comprimat Rosuvastatina Teva contine rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloza microcristalina (Avicel PH-112)

Crospovidona (Kollidon CL) Lactoza anhidra

Povidona (PVP K-30)

Stearil fumarat de sodiu (PRUV). Film:

Rosuvastatina Teva 5 mg comprimate filmate:

Opadry II 85F23426 portocaliu Alcool polivinilic – partial hidrolizat Dioxid de titan (E171)

Macrogol 3350 (polietilenglicol)

Talc (E553b)

Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)

Galben amurg FCF (E110, FD&C Yellow #6)

Rosuvastatina Teva 10 mg, 20 mg si 40 mg comprimate filmate:

Opadry II 85F24155 roz

Alcool polivinilic – partial hidrolizat

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 3350 (polietilenglicol) Talc (E553b)

Oxid galben de fer (E172) Oxid rosu de fer (E172) Carmoizina (E122, aluminiu lake)

Indigotina (E132, Indigo carmin aluminiu lake FD&C blue #2)

Cum arata Rosuvastatina Teva si continutul ambalajului

Rosuvastatina Teva 5 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare portocalie, marcate cu "N" pe o fata si cu "5" pe cealalta fata.

Rosuvastatina Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis pana la roz,marcate cu "N" pe o fata si cu "10" pe cealalta fata.

Rosuvastatina Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis pana la roz, marcate cu "N" pe o fata si cu "20" pe cealalta fata.

Rosuvastatina Teva 40 mg: Comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis pana la roz, marcate cu "N" pe o fata si cu "40" pe cealalta fata.

Rosuvastatina Teva este disponibil in blistere care contin: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 si 100 x 1 comprimate filmate per cutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si Fabricantul Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Fabricantii

TEVA Pharmaeutical Works Private Limited Company

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

TEVA UK Ltd

Pharmachemie B.V.

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013.