Rosucard 40mg x 30 cpr.film

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7847/2015/01-06                                                            Anexa 1
	7848/2015/01-06 7849/2015/01-06	Prospect

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate

ROSUCARD 20 mg comprimate filmate

ROSUCARD 40 mg comprimate filmate

rosuvastatina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ROSUCARD si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ROSUCARD
3. Cum sa luati ROSUCARD
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ROSUCARD
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ROSUCARD si pentru ce se utilizeaza

ROSUCARD apartine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris ROSUCARD deoarece:

• aveti valori mari ale colesterolului. Aceasta inseamna ca aveti risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. ROSUCARD este utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani sau peste pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului.

Vi s-a recomandat sa luati o statina, deoarece dieta pe care ati urmat-o si exercitiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie sa urmati in continuare dieta pentru reducerea colesterolului si exercitiul fizic in timp ce luati ROSUCARD.

Sau

• aveti alti factori care cresc riscul de a face un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate legate de acestea.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral si alte probleme de sanatate pot fi cauzate de o afectiune numita ateroscleroza. Ateroscleroza se produce ca urmare a depunerii de grasime la nivelul arterelor.

De ce este important sa continuati sa luati ROSUCARD?

ROSUCARD este utilizat pentru corectarea valorilor grasimilor din sange numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Exista mai multe tipuri de colesterol in sange –colesterolul „rau” (LDL-C) si colesterolul „bun” (HDL-C).

ROSUCARD poate reduce colesterolul „rau” si poate creste colesterolul „bun”.

Acesta actioneaza prin blocarea producerii colesterolului „rau” in corpul dumneavoastra. De asemenea, imbunatateste capacitatea organismului dumneavoastra de a-l elimina din sange.

Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afecteaza modul in care va simtiti deoarece nu determina niciun simptom. Cu toate acestea, daca este netratat, depozitele de grasime se pot depune pe peretii vaselor dumneavoastra de sange determinand ingustarea lor.

Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca, ceea ce intrerupe irigarea cu sange a inimii sau creierului, determinand un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Scazand valoarea colesterolului, puteti reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau probleme de sanatate legate de acestea.

Trebuie sa continuati sa luati ROSUCARD chiar daca colesterolul dumneavoastra a ajuns la valoarea normala deoarece preveniti ca valorile colesterolului sa creasca din nou si sa determine depunerea de grasimi.

Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru sau daca ati ramas gravida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ROSUCARD

Nu luati ROSUCARD:

• Daca sunteti alergic la rosuvastatina sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati ROSUCARD, intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu ROSUCARD folosind metode de contraceptie corespunzatoare.
• Daca aveti afectiuni ale ficatului;
• Daca aveti afectiuni severe ale rinichilor;
• Daca aveti dureri de muschi repetate sau inexplicabile;
• Daca luati o combinatie de medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infectia virala a ficatului numita hepatita cu virus C).
• Daca luati un medicament numit ciclosporina (folosit, de exemplu, dupa transplantul de organe). Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca aveti nelamuriri), va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

In plus, nu luati ROSUCARD 40 mg (doza cea mai mare):

Daca aveti afectiuni moderate ale rinichilor (daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra).

Daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza corespunzator.

Daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de afectiuni ale muschilor, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul.

Daca consumati periodic cantitati mari de alcool etilic.

Daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean si indian).

Daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va reduce valoarea colesterolului.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca aveti nelamuriri), va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati ROSUCARD, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti afectiuni ale rinichilor.
• daca aveti afectiuni ale ficatului.
• daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de afectiuni ale muschilor cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara care este constanta.
• daca ati avut vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamare a pielii, aparitie de  vezicule si/sau afte la nivelul gurii dupa ce ati luat ROSUCARD sau alte medicamente  inrudite.
• daca consumati periodic cantitati mari de alcool etilic.
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza corespunzator.
• daca aveti insuficienta respiratorie severa.
• daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va scadea colesterolul. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai luat in trecut medicamente pentru reducerea colesterolului.
• daca luati medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir si/sau atazanavir, va rugam cititi „ROSUCARD impreuna cu alte medicamente”.
• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau sub forma de injectii. Combinatia de acid fusidic si ROSUCARD poate sa duca la probleme ale muschilor (rabdomioliza), va rugam sa vedeti subpunctul „ROSUCARD impreuna cu alte medicamente”.
• daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie sa stabileasca doza cea mai buna de ROSUCARD pentru inceperea tratamentului dumneavoastra).
• daca sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian. Medicul trebuie sa decida doza cea mai buna de ROSUCARD pentru inceperea tratamentului dumneavoastra.
• daca aveti sau ati avut miastenie (o boala care produce slabiciune musculara generala, incluzand, in unele cazuri, muschii implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la aparitia miasteniei (vezi punctul 4).

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca aveti nelamuriri)

Nu luati ROSUCARD 40 mg (doza cea mai mare) si discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a incepe tratamentul cu Rosucard.

Aveti grija deosebita cu ROSUCARD: 

In cazul tratamentului cu ROSUCARD, au fost raportate reactii cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson si reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

Opriti administrarea ROSUCARD si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care determina valori crescute ale enzimelor hepatice in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va face periodic acest test de sange (testul pentru functia ficatului) inainte de si in timpul tratamentului cu ROSUCARD.

Cat timp sunteti in tratament cu acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza atent daca aveti diabet sau aveti factori de risc pentru aparitia diabetului. Sunteti la risc pentru aparitia diabetului zaharat daca aveti o concentratie crescuta de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala crescuta.

Copii si adolescenti

Daca pacientul are varsta sub 6 ani: ROSUCARD nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Daca pacientul are varsta sub 18 ani:  Comprimatele de ROSUCARD 40 mg nu sunt adecvate pentru a fi utilizate la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

ROSUCARD impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: 

• ciclosporina (folosita de exemplu, dupa transplantul de organe), 
• darolutamida (utilizata pentru tratamentul cancerului),
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului),
• warfarina, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alte medicamente folosite pentru subtierea sangelui), 
• fibrati (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scaderea colesterolului (precum ezetimib), 
• medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra), 
• eritromicina (un antibiotic), 
• acid fusidic (un antibiotic - va rugam sa vedeti mai jos si subpunctul „Atentionari si precautii”),  -      un contraceptiv oral (pilula),  - terapie de substitutie hormonala,
• capmatinib (utilizat pentru tratarea cancerului)
• fostamatinib (utilizat pentru tratarea numarului scazut de trombocite). 
• febuxostat (utilizat pentru tratarea si prevenirea nivelurilor crescute de acid uric din sange).
• teriflunomida (utilizata pentru a trata scleroza multipla).
• oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv HIV sau infectia cu virusul hepatitei C, unice sau in combinatie (va rugam sa vedeti pct. „Atentionari si precautii”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de ROSUCARD sau ele pot modifica efectul ROSUCARD.

Daca este necesar sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu ROSUCARD. Administrarea concomitenta a ROSUCARD impreuna cu acid fusidic poate sa duca rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi informatiile cu privire la rabdomioliza de la pct. 4.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati ROSUCARD daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati

ROSUCARD, intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu ROSUCARD, folosind metode de contraceptie corespunzatoare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu

ROSUCARD – nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli in timpul tratamentului cu ROSUCARD. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

ROSUCARD contine lactoza monohidrat si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament  contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic, „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati ROSUCARD

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata la adulti

Daca luati ROSUCARD pentru valorile mari ale colesterolului

Doza de initiere: Tratamentul dumneavoastra cu ROSUCARD trebuie sa inceapa cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar daca ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina in trecut. 

Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizata prin ruperea comprimatului de 10 mg de-a lungul liniei mediane.

Stabilirea dozei dumneavoastra de inceput va depinde de:

• Valoarea colesterolului dumneavoastra.
• Gradul de risc pe care il aveti de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Daca aveti vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reactii adverse. Va rugam discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul pentru a vedea care este doza de inceput cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze doza cea mai mica (5 mg) daca:

• Sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
• Aveti varsta peste 70 de ani.
• Functia rinichilor dumneavoastra este moderat afectata.
• Aveti risc de dureri musculare (miopatie).

Cresterea dozei si doza zilnica maxima:

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza, pentru ca dumneavoastra sa luati doza de ROSUCARD care va este potrivita. Daca ati inceput cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar. Va exista o perioada de patru saptamani intre fiecare modificare a dozei.

Doza zilnica maxima de ROSUCARD este 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror valori de colesterol nu sunt scazute suficient de doza de 20 mg.

Daca luati ROSUCARD pentru reducerea riscului de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate legate de acestea:

Doza recomandata este 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza mai mica daca aveti oricare dintre factorii de risc mentionati mai sus.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani

Intervalul de dozare la copii si adolescenti este de 5 pana la 20 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza pentru a vedea care este doza de ROSUCARD potrivita pentru dumneavoastra. Doza zilnica maxima de ROSUCARD este 10 sau 20 mg pentru copii cu varsta intre 6 si 17 ani in functie de afectiunea care este tratata. Luati doza o data pe zi. Comprimatele ROSUCARD 40 mg nu trebuie utilizate la copii si adolescenti.

Administrarea comprimatelor

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa.

Luati ROSUCARD zilnic, o data pe zi. Puteti sa luati comprimatul in orice moment al zilei, cu sau fara alimente.

Incercati sa luati comprimatul in acelasi moment in fiecare zi pentru a va aduce aminte sa il luati.

Determinari periodice ale colesterolului

Este important sa mergeti periodic la medicul dumneavoastra pentru verificari ale colesterolului, pentru a va asigura ca valorile colesterolului dumneavoastra au ajuns la nivelul corect si se mentin. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza, pentru ca dumneavoastra sa luati doza de ROSUCARD care va este potrivita. 

Daca luati mai mult ROSUCARD decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca mergeti la spital sau sunteti tratat pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati ROSUCARD.

Daca uitati sa luati ROSUCARD

Nu va ingrijorati, luati urmatoarea doza la ora corecta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati ROSUCARD

Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa incetati sa luati ROSUCARD. Este posibil ca valorile colesterolului dumneavoastra sa creasca din nou daca opriti tratamentul cu ROSUCARD.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa cunoasteti care sunt aceste reactii adverse. Acestea sunt, de regula, usoare si dispar dupa putin timp.

Opriti tratamentul cu ROSUCARD si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• Dificultati la respiratie, insotite sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire.
• Mancarime severa la nivelul pielii (cu umflaturi).
• Pete de culoare rosie, care nu sunt in relief, in forma de tinta sau circulare, aparute pe torace, adesea insotite de vezicule in mijloc, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura crescuta a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, intrerupeti tratamentul cu ROSUCARD si adresati-va imediat medicului  dumneavoastra: 

• Daca aveti dureri neobisnuite ale muschilor care dureaza de mai mult timp decat v-ati fi asteptat. Simptomele la nivelul muschilor apar mai frecvent la copii si adolescenti, comparativ cu adultii. Ca si in cazul altor statine, un numar foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivel muscular si, rar, aceste efecte au evoluat catre o afectare musculara care poate pune viata in pericol numita rabdomioliza (reactie adversa rara).
• Daca aveti sindrom asemanator cu lupusul (inclusiv eruptie pe piele, afectare a articulatiilor si efecte asupra celulelor sangelui).
• Daca aveti ruptura de muschi.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul folosirii rosuvastatinei (substanta activa din ROSUCARD):

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

• Durere de cap.
• Durere de stomac.
• Constipatie.
• Greata.
• Durere musculara.
• Senzatie de slabiciune.
• Ameteli.
• O crestere a cantitatii de proteine in urina – aceasta revine, de regula, la normal de la sine, fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 40 mg).
• Diabet zaharat. Aparitia acestei reactii adverse este mai probabila daca aveti valori mari ale zaharului si grasimilor din sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cat timp luati acest medicament.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

Eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau alte reactii la nivelul pielii.

O crestere a cantitatii de proteine in urina – aceasta revine, de regula, la normal de la sine, fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 5 mg, 10 mg si 20 mg).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

Reactii alergice severe – semnele includ umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si respiratie, mancarime severa la nivelul pielii (cu umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, atunci intrerupeti tratamentul cu ROSUCARD si adresati-va imediat unui medic.

• Afectare musculara la adulti – ca masura de precautie, intrerupeti tratamentul cu ROSUCARD si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice dureri musculare neobisnuite care dureaza de mai mult timp decat v-ati fi asteptat.
• Durere abdominala severa (pancreas inflamat).
• Crestere a concentratiei enzimelor hepatice in sange.
• Sangerare sau aparitie de vanatai mai usor decat in mod normal, din cauza numarului mic de plachete sanguine (trombocitopenie).
• Sindrom asemanator cu lupusul (inclusiv eruptie pe piele, afectare a articulatiilor si efecte asupra celulelor sangelui).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane): 

• Icter (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor).
• Hepatita (ficat inflamat).
• Dureri articulare.
• Urme de sange in urina.
• Afectare a nervilor de la nivelul picioarelor si bratelor dumneavoastra (precum amorteala).
• Pierderi de memorie.
• Marire a sanilor la barbati (ginecomastie).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) pot include:

• Depresie.
• Slabiciune musculara care este constanta.
• Leziuni ale tendoanelor.
• Tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri.
• Diaree (scaune moi).
• Tuse.
• Dificultati la respiratie.
• Edeme (umflare).
•  Tulburari sexuale.
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati la respiratie sau febra.
• Miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, incluzand, in unele cazuri, muschii implicati in respiratie).
• Miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ROSUCARD

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ROSUCARD

Substanta activa este rosuvastatina. 

Un comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg/20 mg/40 mg, sub forma de rosuvastatina calcica. Celelalte componente sunt: 

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, oxid rosu de fer (E172).

Cum arata ROSUCARD si continutul ambalajului

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, prevazute cu o linie mediana, cu lungimea de aproximativ 8,8 mm si latimea de aproximativ  4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

ROSUCARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz cu lungimea de aproximativ 11,1 mm si latimea de aproximativ 5,6 mm.

ROSUCARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz inchis cu lungimea de aproximativ 14,0 mm si latimea de aproximativ 7,0 mm.

Marimi de ambalaj

28, 30, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy 102 37

Republica Ceha

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 50,

sector 3, 032266 Bucuresti

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:	РOCYKAPД
Republica Ceha, Estonia, Polonia, Romania, Republica Slovaca:	Rosucard
Letonia, Lituania:	Rosuvacard

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.