Romla 25 mg / 25 mg / g x 30 g crema

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4 . 

Ce gasiti in acest prospect

1.  Ce este ROMLA si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ROMLA 

3.  Cum sa utilizati ROMLA 

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza ROMLA

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ROMLA si pentru ce se utilizeaza

ROMLA contine doua substante active numite lidocaina si prilocaina. Aceste substante apartin unei clase de medicamente denumite anestezice locale.

ROMLA determina amortirea suprafetei pielii, pentru o scurta perioada de timp. Se aplica pe piele inainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajuta la blocarea durerii de la nivelul pielii, dar, cu toate acestea, puteti inca sa mai aveti senzatie de presiune si sensibilitate.

Adulti, adolescenti si copii

Se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de:

• Insertia unui ac (de exemplu, daca vi se face o injectie sau o analiza de sange) 
• Operatii minore la nivelul pielii. 

Adulti si adolescenti  

De asemenea, se poate utiliza pentru:

• A amorti organele genitale inainte de:
• A face o injectie
• Proceduri medicale, asa cum sunt cele de indepartare a negilor
• Un medic sau o asistenta medicala trebuie sa aplice ROMLA la nivelul organelor genitale.

Adulti

De asemenea, se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de:

• Curatarea sau indepartarea pielii afectate de la nivelul ulcerelor membrelor inferioare 

Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intacta, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ROMLA 

Nu utilizati ROMLA:

• daca sunteti alergic la lidocaina sau prilocaina, alte anestezice locale similare sau la oricare     dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati ROMLA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala genetica rara care afecteaza sangele, denumita „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”;

daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o problema cu concentratia unui pigment din sange, denumita ‘methemoglobinemie’;

nu utilizati ROMLA pe zonele de piele cu eruptii, taieturi, zgarieturi sau alte rani deschise, cu exceptia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Daca oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala, inainte sa utilizati  crema; 

daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala de piele pruriginoasa (cu mancarime) denumita ‘dermatita atopica’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o crestere a incidentei reactiilor        locale la nivelul pielii (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”); 

daca luati anumite medicamente pentru tulburarile de ritm ale inimii (antiaritmice din  clasa III, asa cum este amiodarona). In acest caz, medicul va va monitoriza functia inimii. 

Din cauza absorbtiei potential crescute pe pielea proaspat rasa, este important sa respectati doza recomandata, suprafata si timpul de aplicare.

Evitati contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritatie. Daca ROMLA ajunge in mod accidental in ochi, trebuie imediat sa clatiti bine cu apa calduta sau solutie salina (clorura de sodiu). Fiti atent sa evitati contactul ochilor cu orice altceva, pana la revenirea senzatiilor.

ROMLA nu trebuie aplicat in caz de afectare a timpanului.

Cand utilizati inainte de a fi vaccinati cu vaccinuri cu microorganisme vii (de exemplu, vaccinurile antituberculoase), trebuie sa reveniti la medicul dumneavoastra sau la asistenta medicala dupa perioada de timp necesara pentru urmarirea rezultatului vaccinarii.

Copii si adolescenti

La nou-nascuti/copii cu varsta mai mica de 3 luni se observa frecvent, intr-un interval de pana la 12 ore dupa aplicarea ROMLA o crestere tranzitorie, nerelevanta din punct de vedere clinic a concentratiilor unui pigment din sange, tulburare denumita „methemoglobinemie“. 

Eficacitatea ROMLA in momentul recoltarii de sange de la nivelul calcaiului la nou-nascuti si de a furniza analgezie adecvata pentru circumcizie nu a putut fi confirmata in studiile clinice. La copii (cu varsta sub 12 ani), ROMLA nu trebuie aplicat pe tegumentul genital (de exemplu, la nivelul penisului) si pe mucoasa genitala (de exemplu, in vagin), deoarece nu exista suficiente date privind absorbtia substantelor active.

ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 12 luni care sunt tratati concomitent cu alte medicamente care afecteaza concentratiile pigmentului din sange „methemoglobina“ (de exemplu, sulfonamide, vezi si pct. 2, ”ROMLA impreuna cu alte medicamente”).

ROMLA nu trebuie utilizat la nou-nascutii inainte de termen.

ROMLA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati/luati, ati utilizat/luat recent sau s-ar putea sa utilizati/luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala sau medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece ROMLA poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ROMLA.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:

Medicamente utilizate pentru a trata infectiile, denumite „sulfonamide” si nitrofurantoina. 

Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoina si fenobarbital. 

Alte anestezice locale. 

Medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, ca amiodarona. 

Cimetidina sau beta-blocante, care pot cauza o crestere a concentratiilor de lidocaina  din sange. Aceasta interactiune nu are nicio relevanta clinica in cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA, in doza recomandata. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a ROMLA in timpul sarcinii sa aiba efecte adverse asupra fatului.

Substantele active din ROMLA (lidocaina si prilocaina) trec in laptele matern. Totusi, cantitatea este atat de mica incat, in general, nu exista niciun risc pentru copil.

Studiile la animale au evidentiat ca fertilitatea masculilor si femelelor nu este afectata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ROMLA nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje atunci cand este utilizat in doza recomandata.

ROMLA contine ulei de ricin polioxil hidrogenat

Uleiul de ricin polioxil hidrogenat poate provoca reactii adverse la nivelul pielii.

3. Cum sa utilizati ROMLA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Utilizarea ROMLA

Unde sa aplicati crema, cat de mult sa utilizati si cat de mult sa o lasati va depinde de motivul pentru care este utilizata. Jumatate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g ROMLA.

Un gram de ROMLA scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm.

ROMLA trebuie administrat la nivelul organele genitale doar de catre un medic sau o    asistenta medicala. 

Cand ROMLA se administreaza pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau o  asistenta medicala trebuie sa supravegheze utilizarea. 

Nu utilizati ROMLA pe urmatoarele zone:

• Taieturi, zgarieturi sau rani, cu exceptia ulcerelor de la nivelul picioarelor. 
• In zonele de piele cu eruptie sau eczema. 
• In ochi sau in apropierea ochilor. 
• In interiorul nasului, urechii sau gurii. 
• Intra-rectal (in anus). 
• Pe organele genitale ale copiilor. 

Persoanele care aplica sau indeparteaza crema in mod frecvent trebuie sa se asigure ca evita orice contact cu crema, pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilitatii.

Membrana protectoare a tubului se perforeaza cu ajutorul capacului.

Utilizarea pe piele inainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu insertia unui ac sau operatii minore la nivelul pielii):

Crema se aplica pe piele intr-un strat gros. Urmati instructiunile din prospect sau ale personalului medical. In anumite situatii, personalul medical trebuie sa aplice crema. 

Crema este apoi acoperita cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar inainte sa inceapa procedura. Daca dumneavoastra aplicati crema, verificati ca ati primit pansamentele de la medicul dumneavoastra, farmacist sau asistenta medicala. 

Doza obisnuita pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani este de 2 g (grame). 

Pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, aplicati crema cu cel putin 60 de minute inainte de procedura (cu exceptia situatiei in care crema este utilizata la nivelul organelor genitale). Totusi, nu o aplicati cu mai mult de 5 ore inainte. 

Copii

Utilizati pe piele inaintea unor proceduri minore (cum ar fi insertia unui ac sau operatii minore la nivelul pielii).

Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora.

Nou-nascuti si copii cu varsta de 0-2 luni: Pana la 1 g de crema pe o suprafata de piele nu mai mare de 10 cm² (10 centimetri patrati). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 ora. Se aplica o singura doza in 24 de ore.

Copii cu varsta de 3-11 luni: Pana la 2 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 20 cm² (20 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora.

Copii cu varsta de 1-5 ani: Pana la 10 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 100 cm² (100 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.

Copii cu varsta de 6-11 ani: Pana la 20 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 200 cm²  (200 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.

La copii cu varsta peste 3 luni li se pot administra maxim 2 doze, la interval de cel putin 12 ore in 24 ore.

ROMLA poate fi utilizat la copiii cu dermatita atopica, dar timpul de aplicare nu trebuie sa depaseasca 30 de minute.

Atunci cand aplicati crema, este foarte important sa respectati intocmai instructiunile de mai jos:

1.  Apasati tubul, astfel incat crema sa fie in cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). Jumatate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de ROMLA. Un gram de crema scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Nu masati crema pe piele.

2.  Indepartati invelisul pansamentului.

4.                   Inlaturati suportul de hartie. Neteziti marginile pansamentului cu atentie. Apoi, lasati-o sa actioneze timp de 60 minute, daca pielea nu este lezata. Crema nu ar trebui lasata sa actioneze timp de mai mult de 60 minute la copii sub 3 luni sau mai mult de 30 minute la copiii cu o boala de piele pruriginoasa (cu mancarime) denumita ‘dermatita atopica’. 

 

5.                   Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor scoate pansamentul si vor inlatura crema inainte de a efectua procedura medicala (de exemplu, inainte de insertia unui ac). 

Utilizarea pe suprafete mai mari de piele proaspat rasa inainte de efectuarea procedurilor din ambulator (asa cum ar fi tehnici de epilare):

Urmati instructiunile date de catre personalul medical.

Doza obisnuita este de 1 g de crema pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri patrati), aplicata timp de 1 pana la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o suprafata de piele proaspat rasa cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri patrati, de exemplu, 30 cm pe 20 cm). Doza maxima este de 60 g.

Utilizarea pe piele inainte de efectuarea in spital a procedurilor (asa cum ar fi prelevarea grefei de piele) care necesita anestezia mai profunda a pielii:

ROMLA se poate utiliza in acest mod la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, numai sub supravegherea medicului sau asistentei medicale. 

Doza obisnuita este de 1,5 g pana la 2 g de crema pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri patrati). 

Crema se pune sub un pansament, timp de 2 pana la 5 ore. 

Utilizarea pe piele inainte de inlaturarea unor excrescente asemanatoare cu negii si denumite stiintific “molluscum”

ROMLA se poate utiliza la copii si adolescenti cu o boala a pielii denumita “dermatita atopica”. 

Doza obisnuita depinde de varsta copilului si este utilizata pentru o perioada de 30 pana la 60 de minute (daca pacientul are dermatita atopica). Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va vor spune ce cantitate de crema sa utilizati.

Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale, inainte de injectarea anestezicelor locale

ROMLA se poate utiliza in acest mod numai de catre personalul medical, la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani. 

Doza obisnuita este de 1 g de crema (1 g pana la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri patrati). 

Crema se pune sub un pansament. Aceasta se mentine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine si 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine. 

Utilizarea la nivelul organelor genitale, inainte de efectuarea unor interventii cutanate minore (asa cum ar fi indepartarea negilor)

ROMLA se poate utiliza in acest mod numai de catre personalul medical, la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani. 

Doza obisnuita este de 5 g pana la 10 g de crema, timp de 10 minute. Nu se utilizeaza pansament. Apoi procedura medicala trebuie sa inceapa imediat.

Utilizarea in cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor, inainte de curatarea sau indepartarea zonelor de piele lezata

ROMLA se poate utiliza in acest mod la adulti, doar sub supravegherea medicului sau asistentei medicale.

Doza obisnuita este de 1 g pana la 2 g de crema pentru fiecare suprafata de 10 cm², pana la un total de 10 g. 

Crema se pune sub un pansament ermetic, asa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasa 30 pana la 60 de minute, inainte ca ulcerul sa fie curatat. Inlaturati crema cu un tifon din bumbac si curatati imediat. 

ROMLA se poate utiliza inainte de curatarea ulcerelor de la nivelul picioarelor pana la 15 ori in decurs de 1 – 2 luni. 

In cazul administrarii la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singura utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare data dupa ce se trateaza un pacient. 

Daca utilizati mai mult ROMLA decat trebuie

Daca utilizati mai mult ROMLA decat este indicat in acest prospect sau decat v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala, discutati cu unul dintre acestia imediat, chiar daca nu aveti niciun simptom.

Simptomele utilizarii unei cantitati prea mari de ROMLA sunt enumerate mai jos. Daca ROMLA se utilizeaza conform recomandarilor este putin probabil sa apara aceste simptome:

• Stare de lesin sau ameteala 
• Furnicaturi ale pielii in jurul gurii si amorteala limbii 
• Gust anormal 
• Vedere incetosata 
• Sunete in urechi. 

 De asemenea, exista riscul de ‘methemoglobinemie acuta’ (o problema cu concentratiile pigmentului din sange). Acest risc este mai probabil atunci cand anumite medicamente au fost luate in acelasi timp. In acest caz, pielea devine gri-albastruie, din cauza lipsei de oxigen. 

In cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scadere a tensiunii arteriale, incetinire a respiratiei, oprire a respiratiei si afectare a batailor inimii. Aceste reactii adverse pot pune viata in pericol.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse va deranjeaza sau par sa nu dispara, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului despre orice va face sa nu va simtiti bine in timp ce utilizati ROMLA.

O reactie usoara (paloare sau roseata a pielii, umflare usoara, arsura sau mancarime initiala) poate aparea in zonele in care se utilizeaza ROMLA. Acestea sunt reactii normale la crema si anestezice si vor disparea in scurt timp, fara sa fie nevoie de alte masuri.

Daca manifestati orice efecte neplacute sau neobisnuite in timp ce utilizati ROMLA, nu mai utilizati medicamentul si verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul imediat ce este posibil.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Reactii locale trecatoare la nivelul pielii (paloare, roseata, umflare) in zona tratata in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor. 
• O senzatie initiala usoara de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• O senzatie initiala usoara de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului pielii. 
• Amorteala (furnicaturi) in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale. 
• Iritatie a pielii tratate in timpul tratamentului ulcerelor picioarelor. 

Rare (pot afecta pana la1 din 1000 de persoane):

• Reactii alergice, care in cazuri rare pot evolua pana la soc anafilactic (eruptie pe piele, umflare, febra, dificultati la respiratie si lesin) in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor. 
• Methemoglobinemie (boala a sangelui) in timpul tratamentului pielii. 

Sangerari mici in forma de punct in zona tratata (in special la copii cu eczema, dupa durate mai lungi de aplicare) in timpul tratamentului pielii. 

• Iritatie a ochilor daca ROMLA vine in mod accidental in contact cu ochii in timpul tratamentului pielii. 

Reactii adverse suplimentare la copii

La nou-nascuti si copii cu varsta intre 0 si 12 luni este mai frecvent observata methemoglobinemia, o boala de sange, adeseori in legatura cu supradozajul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ROMLA

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A nu se pastra la frigider sau congela.

A se utiliza in decurs de 6 luni de la prima deschidere.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ROMLA 

Substantele active sunt lidocaina si prilocaina. Fiecare gram de crema contine lidocaina 25 mg si prilocaina 25 mg. 

Celelalte componente sunt ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata.

Cum arata ROMLA si continutul ambalajului 

ROMLAeste o crema moale, de culoare alba. 

Acest medicament este prezentat in tuburi din aluminiu, flexibile, cu 5 g si 30 g, acoperite la interior cu un lac epoxifenolic.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu 1 tub de 30 g Cutie cu un tub de 5 g

Cutie cu un tub de 5 g si 2 comprese

Cutie cu un tub de 5 g si 3 comprese 

Cutie cu 5 tuburi a cate 5 g

Cutie cu 5 tuburi a cate 5 g si 12 comprese.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Bucuresti Sectorul 1, Str. av. Popisteanu, Nr. 54A, Cladirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 Romania

Fabricantii

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Nulbia 

Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g Крем

Germania: Emulus 25mg/g + 25mg/g Creme

Polonia: MOTTI

Romania: ROMLA 25 mg/25 mg/g crema

Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova

Marea Britanie: Nulbia 5% Cream

Spania: ANAMAP 25mg/g + 25 mg/g crema

Republica Ceha: ROMLA

Slovacia: ROMLA

Estonia: Nulbia

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.