Rolpryna EP 2 mg x 28 compr. elib. prel.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita

Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita

ropinirol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Rolpryna EP si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rolpryna EP

3.  Cum sa luati Rolpryna EP

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Rolpryna EP

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Rolpryna EP si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Rolpryna EP este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza la nivelul creierului in acelasi mod ca dopamina.

Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele cu boala Parkinson au concentratii mici de dopamina in anumite parti ale creierului. Ropinirol are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rolpryna EP

NU LUATI Rolpryna EP:

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

• daca aveti o boala grava a rinichilor. •    daca aveti o boala a ficatului. Discutati cu medicul dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rolpryna EP, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•  daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;

•   daca alaptati;

•   daca aveti varsta sub 18 ani;

• daca aveti probleme grave ale inimii;

•  daca aveti tulburari grave ale sanatatii mintale;

•  daca ati observat aparitia oricaror nevoi si/sau comportamente neobisnuite (vezi pct. 4);

•  daca aveti intoleranta la unele glucide (cum este lactoza).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca considerati ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul poate decide ca Rolpryna EP nu este potrivit pentru dumneavoastra sau ca aveti nevoie de controale medicale suplimentare in timpul tratamentului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familie sau cei care va ingrijesc observa ca aveti dorinte imperioase de a va comporta in moduri neobisnuite pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsului, dorintei sau tentatiei de a efectua anumite activitati care pot fi daunatoare pentru dumneavoastra sau alte persoane. Aceste simptome sunt numite tulburari ale controlului impulsurilor si pot include comportamente precum dependenta patologica de jocuri de noroc, mancat excesiv sau cheltuiala excesiva, o dorinta sexuala crescuta sau crestere a gandurilor sau senzatiilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de medicament sau sa va intrerupa tratamentul.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dupa intreruperea tratamentului sau reducerea dozelor de ropinirol prezentati simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (denumite sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). Daca reactiile adverse persista mai mult de cateva saptamani, medicul dumneavoastra va poate ajusta tratamentul.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/ingrijitorul dumneavoastra observati ca dezvoltati episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate (simptome de manie). Acestea pot aparea cu sau fara simptome ale tulburarilor de control al impulsurilor (vezi mai sus). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va ajusteze doza sau sa opreasca tratamentul.

 

In timpul utilizarii Rolpryna EP

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau cineva din familie sau cei care va ingrijesc observa ca aveti un comportament neobisnuit (precum nevoia neobisnuita de a participa la jocuri de noroc sau nevoi si/sau comportamente sexuale exacerbate) in timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze dozele sau sa opreasca tratamentul..  

 

Fumatul si Rolpryna EP

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati inceput sau ati renuntat la fumat in timpul tratamentului cu Rolpryna EP. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele.

 

Rolpryna EP impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Amintiti-va sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati inceput sa luati un medicament nou in timpul tratamentului cu Rolpryna EP.

Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Rolpryna EP, sau pot creste posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse. De asemenea, Rolpryna EP poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. Astfel de medicamente sunt:

•           antidepresivul fluvoxamina;

•           medicamente pentru alte probleme psihice, de exemplu sulpirida;

•           TSH (terapie de substitutie hormonala);

•           metoclopramida, utilizata pentru tratamentul starii de greata si arsurilor in capul pieptului;

•           antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina;

•           orice alt medicament pentru boala Parkinson.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre aceste medicamente.

 

Daca luati urmatoarele medicamente impreuna cu Rolpryna EP, veti avea nevoie de teste suplimentare de sange:

•  antagonisti ai vitaminei K (utilizati pentru subtierea sangelui), cum este warfarina (cumadina).

 

Rolpryna EP impreuna cu alimente si bauturi Puteti lua Rolpryna EP cu sau fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Rolpryna EP nu este recomandat daca sunteti gravida, decat daca medicul considera ca beneficiul tratamentului dumneavoastra cu Rolpryna EP este mai mare decat riscul pentru fat. Rolpryna EP nu este recomandat daca alaptati, deoarece poate afecta producerea laptelui.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Tot medicul dumneavoastra va va sfatui si in cazul in care alaptati sau planuiti sa alaptati. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Rolpryna EP.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Rolpryna EP va poate provoca somnolenta. Rolpryna EP poate face ca persoanele sa se simta extrem de somnolente, iar uneori poate face ca persoanele sa adoarma brusc, fara nicio manifestare anterioara.Ropinirolul va poate provoca halucinatii (vederea, auzul sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate). Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule sau utilizati utilaje.

Daca resimtiti aceste efecte, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa utilizati utilaje sau sa va implicati in orice activitate in care somnolenta sau episoadele de somn cu instalare brusca va pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vatamare grava sau deces. Nu va implicati in astfel de activitati inainte ca aceste manifestari sa fie solutionate. 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti afectat de aceste probleme.

 

Rolpryna EP contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

 

3. Cum sa luati Rolpryna EP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu dati Rolpryna EP la copii. Rolpryna EP nu este recomandat la persoanele cu varsta sub 18 ani.

Este posibil sa vi se spuna sa luati Rolpryna EP ca unic medicament pentru a trata simptomele bolii

Parkinson de care suferiti. De asemenea, Rolpryna EP poate fi utilizat in asociere cu un alt medicament, denumit L-dopa (sau levodopa). Daca luati L-dopa si incepeti administrarea Rolpryna EP, s-ar putea sa va apara unele miscari necontrolate (dischinezie). Spuneti medicului daca se intampla acest lucru, deoarece aceasta manifestare ar putea indica necesitatea ajustarii dozelor de medicamente pe care le luati.

Comprimatele de Rolpryna EP elibereaza substanta activa pe o perioada de 24 ore. Daca sunteti intr-o situatie in care medicamentul traverseaza prea rapid tubul digestiv, cum este diareea, comprimatele nu se dizolva complet si este posibil sa nu aiba efectul dorit. Puteti observa comprimatele in scaunul dumneavoastra. Daca acest lucru se intampla, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

 

Cat Rolpryna EP trebuie sa luati?

Poate dura ceva timp pana cand vi se stabileste doza potrivita de Rolpryna EP.

Doza initiala recomandata este un comprimat cu eliberare prelungita de Rolpryna EP 2 mg, o data pe zi, in prima saptamana. Incepand cu a doua saptamana, medicul dumneavoastra poate sa va creasca doza la 4 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita o data pe zi. Daca aveti o varsta foarte inaintata, medicul dumneavoastra va creste doza mai lent. Dupa aceea, medicul va ajusta doza, pana la stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastra. Unele persoane au nevoie de pana la 24 mg Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita pe zi.

Daca la inceputul tratamentului apar reactii adverse greu de suportat, discutati cu medicul dumneavoastra. Acesta va poate sfatui sa luati o doza mai mica de ropinirol sub forma de comprimate cu eliberare imediata, cu administrare de 3 ori pe zi.

 

Nu luati mai mult Rolpryna EP decat v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Poate fi necesara o perioada de cateva saptamani pana cand veti simti efectul tratamentului cu Rolpryna EP.

 

Administrarea Rolpryna EP

Luati Rolpryna EP o data pe zi, in aceeasi perioada a zilei.

 

Inghititi comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungita de Rolpryna EP intregi, cu un pahar cu apa.

 

NU rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele. Daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede.

 

 

Daca treceti de la tratamentul cu ropinirol sub forma de comprimate cu eliberare imediata, la comprimate cu eliberare prelungita

Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita, pe baza dozei de ropinirol sub forma de comprimate cu eliberare imediata pe care o luati.

Luati ropinirol sub forma de comprimate cu eliberare imediata in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii. Apoi, luati Rolpryna EP comprimate cu eliberare prelungita in dimineata urmatoare si nu mai luati deloc ropinirol sub forma de comprimate cu eliberare imediata.

 

Daca luati mai mult Rolpryna EP decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca este posibil, aratati-le ambalajul de Rolpryna EP.

O persoana care a luat o doza de Rolpryna EP mai mare decat cea recomandata poate prezenta: greata, varsaturi, ameteli (senzatie de invartire), somnolenta, oboseala fizica sau mentala, lesin, halucinatii.

 

Daca uitati sa luati Rolpryna EP

Nu luati comprimate cu eliberare extra-prelungita ori o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati Rolpryna EP timp de mai multe zile, intrebati medicului dumneavoastra cum sa incepeti sa luati din nou comprimatele.

 

Daca incetati sa luati Rolpryna EP

Nu intrerupeti tratamentul cu Rolpryna EP fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Luati Rolpryna EP cat timp v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat la indicatia medicului. 

Daca opriti brusc administrarea de Rolpryna EP, simptomele bolii Parkinson pot sa se agraveze, in scurt timp. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni numita sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatate. Simptomele includ: achinezie (absenta miscarilor muschilor), rigiditate musculara, febra, tensiune arteriala instabila, tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii), stare de confuzie, reducerea nivelului de constienta (de exemplu, coma).

Daca este necesara intreruperea tratamentului cu Rolpryna EP, intotdeauna doza trebuie redusa treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse la Rolpryna EP pot sa apara cand pacientii incep terapia pentru prima oara si/sau atunci cand este crescuta doza. In general, reactiile adverse sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati luat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Daca sunteti ingrijorat in legatura cu reactiile adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•           lesin

•           senzatie de moleseala

•           greata

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•           adormire brusca, fara semne de avertizare (episoade de somn cu instalare brusca)

•           halucinatii (vederea unor lucruri care nu sunt reale)

•           varsaturi

•           ameteli (senzatie de invartire)

•           arsuri in capul pieptului

•           durere de stomac

•           constipatie

•           umflare a picioarelor sau mainilor.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•           ameteli sau lesin mai ales la ridicarea brusca in picioare (cauzate de scaderea tensiunii arteriale) • tensiune arteriala mica (hipotensiune)

•           somnolenta extrema in timpul zilei

•           probleme mentale, cum sunt delir (confuzie severa), iluzii (idei nefondate) sau paranoia (suspiciuni nefondate).

 

Unii pacienti pot avea urmatoarele reactii adverse (frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile)

•           reactii alergice, cum ar fi umflaturi rosii la nivelul pielii asociate cu mancarime (urticarie), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, ce poate determina dificultati la inghitire sau respiratie, eruptie trecatoare pe piele sau mancarimi intense (vezi pct. 2).

•           tulburari ale functiei ficatului, detectabile prin teste de sange

•           agresivitate

•           utilizare excesiva a Rolpryna (nevoia de a lua doze mari de medicament, mai mari decat cele necesare controlului simptomelor motorii, cunoscut ca sindrom al dereglarii dopaminei)

•           incapacitate de a rezista impulsurilor, dorintei sau tentatiei de a afectua anumite activitati care pot fi daunatoare pentru dumneavoastra sau alte persoane, care pot include:

-                dorinta puternica, excesiva de a juca jocuri de noroc, in ciuda posibilelor consecinte grave personale sau familiale.

-                interes si comportament sexual modificat sau crescut, care va afecteaza sau ii afecteaza pe cei din jur, de exemplu, cresterea dorintei sexuale.

-                cumparaturi sau cheltuieli excesive, incontrolabile.

-                consumul unor cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp sau consumul mai mare de alimente decat cel normal si necesar pentru a va satisface foamea (mancatul compulsiv).

•           depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (denumite sindrom de intrerupere la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS - dopamine agonist withdrawal syndrome) dupa incetarea tratamentului sau reducerea dozelor de Rolpryna EP.   

•           episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta despre modul de a controla sau reduce aceste simptome.

 

Daca utilizati Rolpryna EP impreuna cu levodopa

La persoanele care utilizeaza Rolpryna EP impreuna cu levopoda, pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse:

•           miscarile necontrolate, sacadate (dischinezie), sunt reactii adverse foarte frecvente. Daca luati Ldopa puteti avea miscari necontrolate (dischinezie) la inceputul tratamentului concomitent cu Ropryna EP. Spuneti medicului dumneavoastra daca acest lucru se intampla, deoarece medicul dumneavoastra poate ajusta dozele medicamentelor.

•           senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice posibile reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Rolpryna EP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30oC.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rolpryna EP

• Substanta activa este ropinirolul.

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 2 mg (sub forma de clorhidrat).

 

Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 4 mg (sub forma de clorhidrat).

 

Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 8 mg (sub forma de clorhidrat).

 

•  Celelalte componente sunt:

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Hipromeloza (tip 2208), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000-

11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu si hipromeloza (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) in film. Vezi pct. 2

 

Rolpryna EP 4 mg si 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:

Hipromeloza (tip 2208), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbomeri (4000-

11000 mPas), ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu in nucleu si hipromeloza (tip 2910), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) in film. Vezi pct. 2

 

Cum arata Rolpryna EP si continutul ambalajului

Rolpryna EP 2 mg comprimate cu eliberare prelungita: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz.

Rolpryna EP 4 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare brun deschis.
Rolpryna EP 8 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare rosu-brun.

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 21, 28, 42, 84 comprimate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

 

Fabricantii

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Slovaca, Slovenia, Spania	Rolpryna SR
Republica Ceha	Rolpryna
Grecia	Ropinirol/Krka
Norvegia, Portugalia	Ropinirol Krka
Romania	Rolpryna EP

 

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.