Rivotril 2mg x 30 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este RIVOTRIL si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati RIVOTRIL
3. Cum sa luati RIVOTRIL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza RIVOTRIL
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE RIVOTRIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

RIVOTRIL contine o substanta denumita clonazepam. Aceasta apartine unui grup medicamente numit “benzodiazepine”.

RIVOTRIL este utilizat pentru a trata epilepsia, la sugari, copii si adulti.

• Scade numarul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveti.
• Orice convulsie pe care o aveti va fi mai putin grava.

 

2. INAINTE SA LUATI RIVOTRIL

Nu utilizati RIVOTRIL

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului RIVOTRIL (enumerate la pct. 6: INFORMATII suplimentare);
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam si temazepam.

 

Nu luati RIVOTRIL daca vreuna din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua RIVOTRIL.

Nu utilizati RIVOTRIL

• daca aveti probleme cu respiratia sau afectiuni pulmonare.
• daca aveti afectiuni hepatice severe.
• daca aveti o boala numita “sindromul de apnee in somn” (respiratia dumneavoastra se opreste in timpul somnului)
• daca aveti o boala numita “miastenia gravis” (in care muschii dumneavoastra devin slabiti si obosesc mai repede).

 

Nu luati RIVOTRIL daca una din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua RIVOTRIL.

Aveti grija deosebita cand utilizati RIVOTRIL

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum clonazepamul s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua RIVOTRIL:

• daca aveti afectiuni pulmonare, hepatice sau renale;
• daca aveti ataxie spinala sau cerebrala (tremurati si puteti deveni nesigur pe picioare, aveti vorbirea neclara sau miscari rapide ale ochilor);
• daca aveti o boala de sange, rara, ereditara, numita porfirie;
• daca ati avut vreodata depresie;
• daca ati incercat vreodata sa va sinucideti;
• daca ati avut recent un deces in familie sau anturaj;
• daca consumati in mod periodic alcool etilic sau luati medicamente recreationale sau ati avut in trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

 

Nu luati RIVOTRIL daca vreuna dintre cele de mai sus vi se aplica si in cazul dumneavoastra.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece RIVOTRIL poate afecta actiunea anumitor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta actiunea RIVOTRIL.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoina, primidona, fenitoina, carbamazepina sau valproat de sodiu.
• rifampicina (un antibiotic pentru tratarea infectiilor),
• cimetidina (utilizata in tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)
• medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)
• medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) si medicamente pentru relaxarea muschilor (relaxante musculare);
• medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante)

 

Interventii chirurgicale

Daca urmeaza sa efectuati o anestezie pentru o interventie chirurgicala sau un tratament dentar, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Rivotril.

Folosirea RIVOTRIL cu alcool:

In timpul tratamentului cu RIVOTRIL nu trebuie sa beti alcool etilic. Acesta poate determina aparitia reactiilor adverse sau reaparitia convulsiilor epileptice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati RIVOTRIL daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida, sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece RIVOTRIL va va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ca regula generala, daca aveti epilepsie nu va este permis sa conduceti vehicule. Discutati cu medicul

dumneavoastra in ce priveste conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor, in  timp ce luati RIVOTRIL. Aceasta deoarece RIVOTRIL poate determina incetinirea reactivitatii dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.

Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje si alte afectiuni potential periculoase sunt contraindicate in timpul tratamentului cu RIVOTRIL.

INFORMATII importante privind unele componente ale RIVOTRIL

Acest medicament contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI RIVOTRIL

• Luati intotdeauna RIVOTRIL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur;
• Medicul dumneavoastra va va recomanda la initierea tratamentului o doza mica de RIVOTRIL si o va creste gradat timp de 2 pana la 4 saptamani pana ce va fi stabilita doza potrivita pentru dumneavoastra;
• Medicul dumneavoastra va va spune ca, in mod obisnuit sa impartiti doza dumneavoastra zilnica in trei cantitati egale pe care le veti lua la intervale egale de timp pe parcusul unei zile;
• Daca doza zilnica nu poate fi divizata in mod egal, doza cea mai mare trebuie administrata inainte de culcare;
• Odata ce medicul a stabilit doza potrivita pentru dumneavoastra, va poate spune sa luati RIVOTRIL in doza unica, seara.

 

Pentru usurarea administrarii de doze mici in fazele initiale ale tratamentului si pentru copii este disponibil RIVOTRIL 0,5 mg comprimate (care se poate diviza in doua parti egale).

Adulti si adolescenti

• Doza initiala recomandata este de 1 mg pe zi, sau mai putin;
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la doze cuprinse intre  4 mg si 8 mg pe zi).

 

Doza maxima este de 20 mg pe zi.

Varstnici

• Doza initiala recomandata este de 0,5 mg pe zi, sau mai putin.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la doze cuprinse intre 4 mg si 8 mg pe zi).

 

Doza maxima este de 20 mg pe zi.

Sugari

• Doza initiala recomandata este de 0,25 mg pe zi, sau mai putin;
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la doze cuprinse intre  0,5 mg si 1 mg pe zi).

 

Copii cu varsta cuprinsa intre 1-5 ani

• Doza initiala recomandata este de 0,25 mg pe zi, sau mai putin.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la doze cuprinse intre 1 mg si 3 mg pe zi).

 

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani

• Doza initiala recomandata este de 0,5 mg pe zi, sau mai putin.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la doze cuprinse intre 3 mg si 6 mg pe zi).

 

Daca luati mai mult decat trebuie din RIVOTRIL

• Daca ati luat mai mult RIVOTRIL decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra;
• Daca ati luat prea multe comprimate, va puteti simti somnoros, adormit, aveti senzatie de confuzie, aveti lipsa de coordonare sau reactionati mai lent decat in mod normal.

 

Daca uitati sa luati RIVOTRIL

• Daca ati uitat sa luati o doza de RIVOTRIL omiteti doza uitata. Apoi luati urmatoarea doza ca de obicei si reveniti la schema de administrare obisnuita.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati RIVOTRIL

Nu intrerupeti tratamentul cu RIVOTRIL fara sa vorbiti cu medicul dumneavoastra. Daca faceti acest lucru, va pot reaparea crizele epileptice si puteti avea simptomele sindromului de intrerupere (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile).

Daca doza de RIVOTRIL pe care o luati trebuie sa fie redusa sau intrerupta, aceasta trebuie sa se faca treptat. Medicul dumneavoastra va va informa cum sa procedati.

Daca altcineva ia RIVOTRIL, din greseala, atunci trebuie sa mearga de indata la medic sau la cel mai apropiat spital.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, RIVOTRIL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe

Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic. Semnele includ:

• Umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii. Aceasta poate determina dificultate in respiratie sau la inghitire.
• Umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.
• Eruptie pe piele sau senzatie de mancarime (prurit).

 

Reactii asupra comportamentului

Daca observati oricare din urmatoarele reactii, vorbiti cu medicul dumneavoastra deoarece acesta poate decide intreruperea tratamentului cu RIVOTRIL.

Semnele includ:

• Deveniti agresiv, excitat, iritat, nervos, agitat sau anxios.
• Tulburari de somn, cosmaruri si vise stralucitoare.
• Tulburari mentale cum ar fi vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinatii), delir (credeti in lucruri care nu sunt reale) si tulburari de vorbire.
• Tipuri de convulsii pe care nu le-ati avut inainte.

 

Alte reactii adverse posibile

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

Cand incepeti tratamentul cu RIVOTRIL puteti observa una din urmatoarele reactii:

• Va simtiti somnoros si obosit;
• Va simtiti ametit si aveti senzatie de confuzie;
• Muschi slabiti sau moi sau miscari sacadate ale acestora (coordonare slaba);
• Va simtiti nesigur pe picioare atunci cand mergeti.

 

Daca observati oricare reactie adversa enumerata mai sus va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra

Acesta va putea sa va ajute prin recomandarea unei doze mai mici de RIVOTRIL, crescand-o apoi treptat.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)

• Durere de cap;
• Senzatie de rau (greata);
• Deranjament stomacal;
• Eruptii pe piele si urticarie;
• Modificari ale culorii pielii;
• Caderea parului (in mod obisnuit, parul va creste la loc);
• Scaderea apetitului sexual (libidou);
• Dificultate in obtinerea sau mentinerea erectiei (disfunctie erectila);
• Modificari ale functiei ficatului (evidentiate prin teste de sange);
• Pierderea controlului asupra vezicii urinare;
• Tulburari ale sangelui. Aceste semne includ senzatia de oboseala, aparitia cu usurinta a vanatailor, respiratie scurtata si sangerari din nas. Medicul dumneavoastra poate decide sa faceti teste de sange periodic.

 

Alte reactii adverse care au fost, de asemenea, raportate

• Capacitate de concentrare scazuta, confuzie si un sentiment de pierdere a simtului de orientare (dezorientare);
• Stare de agitatie;
• Dificultate in a tine minte lucruri noi;
• Depresie;
• Vorbire lenta sau neclara;
• Coordonare slaba, inclusiv sentimentul de nesiguranta atunci cand mergeti;
• O crestere a frecventei convulsiilor;
• Vedere dubla;
• Miscari sacadate ale ochilor (nistagmus).

 

Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului

Utilizarea benzodiazepinelor, asa cum este RIVOTRIL, va poate crea dependenta la medicament. Aceasta inseamna ca daca opriti tratamentul brusc, sau reduceti doza prea rapid, puteti prezenta simptome ale sindromului de intrerupere. Aceste simptome pot include:

• Tulburari ale somnului;
• Dureri musculare, convulsii (tremor) si stare de agitatie;
• Va simtiti foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificari in comportamentul dumneavoastra;
• Transpiratie excesiva;
• Durere de cap.

 

Simptome ale sindromului de intrerupere care apar mai putin frecvent:

• Senzatia de sensibilitate la lumina, zgomot si contact fizic.
• Vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii).
• Amorteli si furnicaturi in brate si picioare.
• O senzatie de pierdere a contactului cu realitatea.

 

Reactii adverse la sugari si copii

• Rivotril poate determina cresterea secretiei salivare. Daca un sugar sau un copil mic ia RIVOTRIL, supravegheati-l cu atentie, deoarece pot sa apara probleme de respiratie, tuse sau senzatia de sufocare;
• Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibila dupa intreruperea tratamentului cu RIVOTRIL.

 

Varstnici

Pacientii varstnici care iau benzodiazepine prezinta un risc crescut de caderi si fracturi ale oaselor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA RIVOTRIL

RIVOTRIL 0,5 mg

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

RIVOTRIL 2 mg

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

RIVOTRIL 0,5 mg/2 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati RIVOTRIL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

RIVOTRIL 0,5 mg

• Substanta activa este clonazepam. Un comprimat contine clonazepam 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc, stearat de magneziu.

 

RIVOTRIL 2 mg:

• Substanta activa este clonazepam. Un comprimat contine clonazepam 2 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

 

Cum arata RIVOTRIL si continutul ambalajului

RIVOTRIL 0,5 mg

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie, inscriptionate pe una din fete “ROCHE 0,5” si pe cealalta fata cu o linie mediana.

RIVOTRIL 2 mg

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare alba pana la slab galbui, marcate pe o fata “ROCHE 2” si pe cealalta cu doua linii de rupere in cruce.

RIVOTRIL 0,5 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 comprimate.

RIVOTRIL 2 mg

Cutie cu un flacon din sticla bruna tip III si capac cu filet din polietilena cu sistem de inchidere securizata pentru copii a 30 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Producator

ROCHE PHARMA AG

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2010