Rivotril 0.5 mg x 50 compr.

Atentie!

Flumazenilul, antagonistul benzodiazepinelor, nu este indicat la pacientii cu epilepsie care au fost tratati cu benzo-diazepine, deoarece poate declansa convulsii.

Indicatii

Rivotril este indicat ca tratament de prima linie in absente tipice (petit mal absente atipice, sindrom Lennox-Gastaut) convulsii mioclonice si convulsii atonice (astatice)

Rivotril este indicat ca tratament de a doua linie in crizele spastice infantile (sindrom West).

Rivotril este indicat ca tratament de a treia linie in convulsii tonico-clonice (grand mal), convulsii simple si partiale complexe si convulsii secundare tonico-clonice generalizate.

Contraindicatii

Rivotril nu trebuie prescris pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la clonazepam sau la oricare dintre excipientii produsului si la pacientii cu insuficienta respiratorie severa.

Administrare

Doza de Rivotril trebuie ajustata individual, in functie de raspunsul clinic, toleranta la medicament si de varsta pacientului. Pentru a asigura ajustarea optima a dozei, la copii se vor administra comprimate de 0,5 mg. Comprimatele cu sant transversal de 0,5 mg dau posibilitatea administrarii de doze zilnice mai mici la adulti in faza initiala a tratamentului.

Ca regula generala, in cazurile noi, care nu sunt rezistente la tratament, Rivotril se administreaza in monoterapie, in doza mica.

Dupa administrarea unei singure doze orale de Rivotril efectul se instaleaza in 30-60 minute si se mentine timp de 6-8 ore la copii si 8-12 ore la adulti.

La inceputul tratamentului, pentru a evita reactiile adverse, este esential a se initia terapia cu doze mici si a se creste progresiv doza zilnica pana cand este atinsa doza de intretinere adecvata fiecarui pacient in parte.

Doza initiala pentru copii pana la 10 ani (sau cu greutatea corporala pana la 30 kg) este de 0,01-0,03 mg/kg zilnic, administrata fractionat in 2-3 prize. Doza trebuie crescuta cu cel mult 0,25-0,5 mg la intervale de trei zile pana cand se atinge- doza de intretinere, de aproximativ 0,1 mg/kg si zi sau sunt controlate convulsiile sau este exclusa accentuarea reactiilor adverse. La copii doza zilnica maxima este de 0,2 mg/kg. Pe baza dozelor stabilite pentru copii pana la 10 ani (vezi mai sus) si a celor pentru adulti (vezi mai jos) se pot recomanda urmatoarele doze pentru copii cu varste intre 10 si 16 ani: doza initiala este de 1-1,5 mg pe zi administrata fractionat in 2-3 prize.

Doza poate fi crescuta cu 0,25-0,5 mg la intervale de trei zile pana la doza de intretinere individuala (de obicei 3-6 mg pe zi).

Doza initiala pentru adulti nu trebuie sa depaseasca 1,5 mg pe zi administrata fractionat in trei prize. Doza poate fi crescuta cu 0,5 mg la intervale de trei zile pana cand convulsiile sunt controlate adecvat sau este exclusa accentuarea reactiilor adverse.

Doza de intretinere trebuie individualizata in functie de raspuns.

De regula, este suficienta o doza de 3-6 mg pe zL Doza terapeutica maxima pentru adulti este de 20 mg pe zi. Doza zilnica trebuie administrata fractionat in trei doze egale.

Daca dozele nu sunt divizate in mod egal, doza cea mai mare trebuie administrata inainte de culcare. Doza de intretinere optima se atinge, de regula, dupa 1-3 saptamani de tratament.

Dupa atingerea dozei de intretinere, doza zilnica poate fi administrata in priza unica, seara.

inainte de asocierea Rivotril la un tratament anticonvulsivant preexistent, trebuie luat in considerare faptul ca utilizarea mai multor anticonvulsivante poate duce la accentuarea reactiilor adverse.

Compozitie

Rivotril, comprimate 0,5 mg

Un comprimat contine clonazepam 0,5 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, amidon de cartof pregelatinizat, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, stearat de magneziu.

Precautii

Se recomanda precautie in utilizarea Rivotril la pacienti cu ataxie medulara sau cerebeloasa, in eventualitatea unei intoxicatii acute cu alcool etilic sau medicamente si la pacienti cu afectare severa a ficatului (de exemplu ciroza).

Benzodiazepinele se utilizeaza cu precautie la pacienti cu antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente.

Doza de Rivotril trebuie ajustata cu precautie, in fiecare caz, pentru pacientii cu boli preexistente ale aparatului respirator (boli pulmonare cronice obstructive) sau ale ficatului si la cei tratati cu alte medicamente cu actiune nervos centrala sau anticonvulsivante (antiepileptice)(vezi pct. Interactiuni).

Ca si alte medicamente de acest tip, Rivotril poate modifica reactivitatea pacientilor, in functie de doza, modul de administrare si susceptibilitatea individuala (de exemplu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, comportamentul in trafic).

La pacientii epileptici, tratamentul cu anticonvulsivante, inclusiv Rivotril, nu trebuie intrerupt brusc, pentru ca aceasta ar putea grabi instalarea status-ului epilepticus. Daca, dupa aprecierea medicului, este necesara reducerea dozei sau intreruperea tratamentului, procesul trebuie realizat treptat.

Pacientii cu antecedente de depresie si/sau tendinta de sinucidere trebuie tinuti sub supraveghere atenta.

Atentionari

Copii

La copii mici, Rivotril poate determina cresterea secretiei salivare si a celei bronsice. De aceea, trebuie luate masurile necesare pentru mentinerea permeabilitatii cailor aeriene.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrarea clonazepamului, chiar daca sunt respectate reco-mandarile, poate determina incetinirea reactivitatii pana la un nivel la care capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilase este afectata. Acest efect este agravat de consumul de alcool etilic. De aceea, conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase trebuie evitate pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luata de catre medic si trebuie sa se bazeze pe raspunsul pacientului la tratament si pe doza utilizata.

Reactii adverse

Frecvent au fost raportate urmatoarele reactii adverse: oboseala, somnolenta, letargie, hipotonie musculara, slabiciune musculara, ameteli, senzatie de cap gol, ataxie, reactii incetinite.

In general, aceste reactii sunt tranzitorii si dispar, de obicei, spontan in cursul tratamentului sau la reducerea dozei. Pot fi prevenite partial prin cresterea lenta a dozei la inceputul tratamentului.

S-au observat scaderea capacitatii de concentrare, agitatie, confuzie si dezorientare. La administrarea de benzodiazepine in doze terapeutice poate sa apara amnezie anterograda, riscul crescand cu cresterea dozei. Efectele amnestice pot fi asociate cu tulburari de comportament.

In anumite forme de epilepsie, in cazul tratamentului de lunga durata, este posibila cresterea frecventei convulsiilor.

La pacientii tratati cu Rivotril poate sa apara depresie, dar aceasta poate fi asociata unei afectiuni deja existente.

Au fost observate urmatoarele reactii paradoxale: excitabilitate, iritabilitate, comportament agresiv, agitatie, nervozitate, comportament ostil, anxietate, tulburari ale somnului, cosmaruri.

Rareori, pot sa apara urticarie, prurit, eruptii cutanate, caderea temporara a parului, modificari de pigmentatie, greata, epigastralgii, cefalee, trombocitopenie, scaderea libido-ului, impotenta si incontinenta urinara. Au fost raportate si cazuri izolate, reversibile, de dezvoltare prematura a caracterelor sexuale secundare la copii (pubertate precoce incompleta). In cazul tratamentului cu benzodiazepine s-au mai raportat reactii alergice si foarte putine cazuri de anafilaxie. indeosebi, in tratamentele de lunga durata cu doze mari, pot sa apara tulburari reversibile, cum sunt incetineala sau repetitia verbala (disartrie), modificari in coordonarea miscarilor si a mersului (ataxie) si tulburari de vedere (diplopie, nistagmus).

La copii, Rivotril poate produce cresterea secretiilor salivare si bronsice. De aceea, trebuie acordata o atentie deosebita mentinerii pemieabilitatii cailor aeriene.

Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Riscul dezvoltarii dependentei creste cu doza si durata tratamentului si este pronuntat in special la pacientii predispusa sau care an antecedente de alcoolism si de abuz de medicamente.

Odata dezvoltata dependenta fizica, intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome de sevraj. Pe parcursul tratamentelor de lunga durata, sindromul de sevraj se pot manifesta dupa o utilizare indelungata, in special a dozelor mari sau daca doza zilnica este redusa rapid sau intrerupta brusc. Aceste simptome includ tremor, transpiratie, agitatie, tulburari ale somnului, anxietate, cefalee, mialgii, atac de panica, tensiune, confuzie, iritabilitate si convulsii, care pot fi asociate unei afectiunii preexistente. In cazurile severe pot sa apara urmatoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorteli si furnicaturi in extremitati (parestezii), hipersensibilitate la lumina, zgomot si contact fizic sau halucinatii. Pentru ca riscul de dezvoltare a sindromului de sevraj este mai mare dupa intreruperea brusca a tratamentului, aceasta trebuie evitata; chiar daca administrarea a fost de scurta durata, tratamentul trebuie intrerupt prin reducerea treptata a dozei zilnice.

Supradozaj

In caz de supradozaj simptomatologia variaza foarte mult de la o persoana la alta, in functie de varsta, greutatea corporala si raspunsul individual, mergand de la somnolenta si senzatie de cap gol, pana la ataxie si stupoare, si, in final, la coma cu deprimare respiratorie si colaps vascular Sechelele grave sunt rare daca medicamentul nu a fost asociat cu alcool etilic.

In tratamentului suprdozajului trebuie avuta in vedere posibilitatea administrarii anterioare a mai multor medicamente. In plus, fata de monitorizarea respiratiei, pulsului si a tensiunii arteriale, se recomanda lavaj gastric, substitutie lichidiana intravenoasa si masuri generale de sustinere a functiilor vitale. Hipotensiunea arteriala poate fi tratata cu simpatomimetice.

Interactiuni cu alte medicamente

Rivotril poate fi administrat concomitent cu unul sau mai multe antiepileptice. Adaugarea la regimul terapeutic a unui alt medicament antiepileptic necesita evaluarea atenta a raspunsului la tratament, deoarece reactiile adverse, cum sunt sedarea si apatia apar mai frecvent in aceasta situatie. In aceste cazuri doza fiecarui medicament trebuie ajustata, astfel incat sa se obtina efectul optim dorit.

Administrarea concomitenta de inductori enzimatici, cum sunt barbituricele, hidantoinele sau carbamazepina poate accelera biotransformarea clonazepamului, fara a afecta legarea acestuia de proteinele plasmatice. Spre deosebire, clonazepamul nu pare sa aiba efect autoinductor enzimatic.

Ocazional, in cazul tratamentului asociat cu fenitoina sau primidona, s-a observat cresterea concentratiilor plasmatice ale acestor doua medicamente.

Ocazional, asocierea clonazepamului cu acidul valproic poate determina petit mal sau status epilepticus.

Utilizarea concomitenta a Rivotril cu alte medicamente cu actiune nervos centrala, de exemplu alte anticonvulsivante (antiepileptice), anestezice, hipnotice, psihotrope, unele analgezice si relaxante musculare, poate duce la potentarea reciproca a efectului medicamentelor. Aceasta este valabila in special in prezenta alcoolului etilic. in terapia asociata cu medicamente cu actiune nervos centrala, dozajul fiecarui medicament trebuie ajustat pentru a atinge efectul optim.

Pacientii tratati cu Rivotril nu trebuie sa consume alcool etilic in nici o circumstanta, pentru ca aceasta ar duce la alterarea efectului medicamentului, la reducerea eficacitatii tratamentului sau poate produce reactii adverse neasteptate.

Sarcina si alaptarea

Din datele studiilor preclinice nu se poate exclude faptul ca clonazepamul poate produce malformatii congenitale. Din evaluarile epidemiologice exista dovezi ca medicamentele anticonvulsivante au efecte teratogene. Totusi, este dificil de determinat, din rapoartele epidemiologice publicate, care medicament sau asociere de medicamente sunt responsabile de aparitia malformatiilor la nou-naseut. De asemenea, exista posibilitatea ca alti factori, de exemplu factorii genetici sau chiar epilepsia sa fie mai importanti decat terapia medicamentoasa in aparitia malformatiilor congenitale. Avand in vedere aceste circumstante, medicamentul trebuie administrat la femeile insarcinate numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscurile potentiale asupra fatului si nou-nascutului.

In timpul sarcinii, Rivotril trebuie administrat numai daca este absolut necesar. Administarea de doze mari in ultimul trimestru de sarcina sau in timpul nasterii poate determina aritmii la fat, iar la nou-nascut hipotermie, hipotonie musculara, deprimare respiratorie usoara sau dificultate la supt.

Trebuie retinut faptul ca atat sarcina in sine cat si intreruperea brusca a tratamentului pot determina agravarea epilepsiei.

Desi substanta activa a Rivotril (clonazepam) se excreta numai in mici cantitati in laptele matern uman, mamele tratate cu acest medicament nu trebuie sa alapteze. Daca tratamentul cu Rivotril este absolut necesar, se recomanda intreruperea alaptarii.

Prezentare ambalaj

Cutie cu un flacon a 50 comprimate (0,5 mg).

Conditii de pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalai.

A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.