Ritonavir Mylan 100 mg x 30 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ritonavir Mylan 100 mg comprimate filmate

ritonavir

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne ale bolii ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce contine acest prospect:

1. Ce este Ritonavir Mylan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa ia Ritonavir Mylan
3. Cum sa luati Ritonavir Mylan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ritonavir Mylan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ritonavir Mylan si pentru ce se utilizeaza

Ritonavir Mylan contine substanta activa ritonavir. Ritonavir este un inhibitor al proteazei virusului imunodeficientei umane (HIV). Ritonavir este utilizat pentru administrarea in asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infectiei dumneavoastra cu HIV. Medicul dumneavoastra va va spune care este cea mai buna asociere de medicamente pentru dumneavoastra.

Ritonavir Mylan se utilizeaza la copii cu varsta de 2 ani si peste, adolescenti si adulti care sunt infectati cu HIV, virus care provoaca SIDA.

2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa ia Ritonavir Mylan

Nu luati Ritonavir Mylan

• daca sunteti alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente Ritonavir Mylan (enumerate la pct. 6);
• daca aveti boli hepatice severe;
• daca luati in mod obisnuit urmatoarele medicamente: astemizol sau terfenadina (utilizate frecvent in tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fara prescriptie medicala); amiodarona, bepridil, dronedarone, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizate pentru a corecta bataile neregulate ale inimii); dihidroergotamina, ergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei); ergonovina, metilergonovina (utilizate pentru oprirea sangerarilor abundente care pot avea loc in timpul nasterii sau a avortului); clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orala (se inghite) (utilizate pentru a va ajuta sa dormiti si/sau sa inlaturati anxietatea); clozapina, pimozida (utilizate in tratamentul schizofreniei); quetiapina (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburarii bipolare si tulburarii majore depresive); lurasidona (utilizat pentru tratamentul depresiei); ranolazina (utilizat pentru tratamentul durerii cronice in piept [angina pectorala]); petidina, piroxicam, propoxifena (utilizate pentru ameliorarea durerii); cisaprida (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburari la nivelul stomacului); rifabutina (utilizat in prevenirea/tratamentul anumitor infectii); voriconazol (utilizat in tratamentul infectiilor fungice); * simvastatina, lovastatina (utilizate pentru scaderea colesterolului din sange); neratinib (utilizat in tratamentul cancerului de san); lomitapida (utilizat pentru scaderea colesterolului din sange); alfuzosina (utilizat in tratamentul hiperplaziei benigne de prostata (HBP); acid fusidic (utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene);
• sildenafil daca suferiti de o afectiune pulmonara numita hipertensiune arteriala pulmonara care determina dificultate in respiratie. Pacientii care nu au aceasta afectiune pot sa utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotentei sexuale (tulburare de erectie) sub supraveghere medicala (vezi punctul Alte medicamente si Ritonavir Mylan);
• avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfunctiile erectile);
• colchicina (utilizat pentru tratamentul gutei) daca aveti afectiuni ale rinichilor si/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente si Ritonavir Mylan);
• produse care contin sunatoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri ritonavirul sa actioneze normal. Sunatoarea se intalneste frecvent in medicamentele pe baza de plante pe care le puteti cumpara fara prescriptie.

* Medicul dumneavoastra poate decide daca puteti lua rifabutina si/sau voriconazol cu ritonavir in doza de potentare (o doza mai mica), dar doza intreaga de ritonavir nu trebuie utilizata concomitent cu aceste doua medicamente.

Daca luati in mod obisnuit oricare dintre aceste medicamente, cereti medicului dumneavoastra sa le schimbe cu alte medicamente in timpul tratamentului cu Ritonavir Mylan.

Pentru a putea fi sigur cand utilizati alte medicamente care necesita o grija speciala, cititi de asemenea lista medicamentelor mentionata la pct. „Alte medicamente si Ritonavir Mylan”.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Ritonavir Mylan.

Informatii importante

Daca Ritonavir Mylan se administreaza in asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastra sa cititi cu atentie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. In aceste prospecte pot fi informatii suplimentare privind situatiile in care utilizarea Ritonavir Mylan trebuie evitata. Daca aveti intrebari suplimentare privind Ritonavir Mylan (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ritonavir nu vindeca infectia HIV sau SIDA.

Persoanele care utilizeaza Ritonavir Mylan pot sa se infecteze sau sa se imbolnaveasca de alte afectiuni asociate cu HIV sau SIDA. De aceea este important sa ramaneti sub supravegherea medicului dumneavoastra in timp ce utilizati Ritonavir Mylan.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti/ati avut:

Boli hepatice in trecut.

Hepatita cronica B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteti expusi unui risc mai mare in aparitia reactiilor adverse grave si cu potential amenintator de viata din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla daca functia ficatului dumneavoastra este in limite normale.

Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sangerarilor la pacientii cu hemofilie si care utilizeaza acest tip de medicamente (inhibitori de proteaza). Cauza nu este cunoscuta. Puteti avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sangerarea (factor VIII) in vederea controlarii oricarei sangerari.

Tulburari de erectie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburarilor de erectie pot sa determine hipotensiune arteriala si erectie prelungita.

Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienti care utilizeaza inhibitori de proteaza.

Afectiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizati (cum sunt inhibitorii de proteaza).

Spuneti medicului dumneavoastra daca apar:

Diaree sau varsaturi persistente, acestea putand duce la scaderea eficacitatii medicamentelor pe care le utilizati.

Senzatie de rau (greata), varsaturi sau aveti dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamatie a pancreasului (pancreatita). La unii pacienti care utilizeaza ritonavir poate aparea afectarea grava a pancreasului. Daca aceste semne apar, spuneti cat se poate de repede medicului dumneavoastra.

Simptome de infectie–informati imediat medicul dumneavoastra. La unii pacienti infectati cu HIV in stadiu avansat (SIDA) care apoi incep tratamentul anti-HIV pot aparea simptomele unei infectii pe care au avut-o anterior chiar si atunci cand nu stiu ca au avut-o. Se crede ca aceste simptome apar din cauza cresterii raspunsului imun al organismului, dand posibilitate organismului sa lupte impotriva infectiilor.

Dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV, in afara de infectiile oportuniste, pot sa apara de asemenea boli autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca tesutul sanatos al corpului). Tulburari autoimune pot sa apara dupa mai multe luni de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptome de infectie sau alte simptome, cum ar fi slabiciune musculara, slabiciune care incepe la maini si picioare si se deplaseaza in sus spre trunchi, palpitatii, tremuraturi sau hiperactivitate, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra pentru ca acesta sa va stabileasca tratamentul necesar.

Rigiditate articulara, dureri surde si durere (in special la nivelul soldului, genunchiului si umarului) si mers cu dificultate, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece pot fi semnele unei afectiuni care va afecteaza oasele (osteonecroza). Unii pacienti care utilizeaza un numar mare de medicamente antiretrovirale pot face aceasta boala.

Dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune, in special in asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de proteaza sau analogii nucleozidici. In rare cazuri aceste tulburari musculare sunt grave (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile).

Ameteli, pierderea echilibrului, lesin sau modificari ale batailor cardiace. La unii pacienti care utilizeaza ritonavir pot sa apara modificari ale electrocardiogramei (EKG). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni ale inimii sau tulburari de conducere cardiaca.

Daca aveti alte nelamuriri privind starea dumneavoastra de sanatate, discutati-le cat de repede puteti cu medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda Ritonavir Mylan copiilor cu varsta sub 2 ani.

Alte medicamente si Ritonavir Mylan

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteti obtine fara prescriptie medicala. Nu puteti utiliza unele medicamente concomitent cu ritonavir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, „Nu utilizati Ritonavir Mylan”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai in anumite situatii sunt descrise in continuare.

Urmatoarele atentionari sunt valabile atunci cand Ritonavir Mylan se utilizeaza in doza intreaga. Totusi, aceste atentionari pot fi valabile si in cazul in care Ritonavir Mylan este utilizat in doza mai mica (potentator) concomitent cu alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate in continuare, deoarece trebuie avuta o grija deosebita.

Sildenafil sau tadalafil, pentru tratarea impotentei sexuale (tulburari ale erectiei). S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei si/sau a frecventei utilizarii acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea si erectia prelungita. Nu trebuie sa utilizati Ritonavir Mylan impreuna cu sildenafil daca aveti hipertensiune arteriala pulmonara (vezi punctul 2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizeze Ritonavir Mylan). Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.

Colchicina (pentru tratamentul gutei) deoarece Ritonavir Mylan creste concentratiile in sange ale acestui medicament. Daca aveti afectiuni ale rinichilor si/sau ale ficatului, nu trebuie sa luati ritonavir concomitent cu colchicina (vezi de asemenea punctul anterior „Nu utilizati Ritonavir Mylan”).

Digoxina (medicament pentru inima). Medicul dumneavoastra trebuie sa ajusteze doza de digoxina si trebuie sa va monitorizeze daca luati digoxina concomitent cu Ritonavir Mylan in vederea evitarii tulburarilor cardiace.

Contraceptive hormonale care contin etinilestradiol deoarece ritonavirul reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomanda in locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive nehormonale. Puteti avea sangerari uterine neregulate daca utilizati contraceptive hormonale impreuna cu ritonavir.

Atorvastatina sau rosuvastatina (pentru colesterol crescut) deoarece ritonavirul creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul in asociere cu ritonavir (vezi de asemenea „Nu utilizati Ritonavir Mylan”).

Corticosteroizi (de exemplu dexametazona, propionat de fluticazona, prednisolon, triamcinolon) deoarece ritonavirul creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la aparitia sindromului Cushing (fata devine rotunda) si reduce secretia de cortizol. Medicul dumneavoastra poate sa reduca doza de steroizi sau sa monitorizeze mai atent aparitia reactiilor adverse.

Trazodona (un medicament pentru depresie) deoarece pot aparea efecte nedorite cum sunt greata, ameteala, scaderea tensiunii arteriale si lesin la luarea concomitenta cu ritonavir.

Rifampicina si saquinavir (utilizate pentru tuberculoza si respectiv HIV) deoarece atunci cand se utilizeaza impreuna cu ritonavir pot aparea tulburari hepatice grave.

Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arteriala pulmonara) deoarece ritonavirul poate sa creasca concentratia in sange a acestui medicament.

Exista alte medicamente care nu se pot asocia cu ritonavir din cauza ca efectele lor pot scadea sau creste daca se administreaza asociat. In unele cazuri, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze unele teste, sa modifice doza sau sa va monitorizeze periodic. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice medicament cu prescriptie sau care nu necesita prescriptie medicala, inclusiv preparate din plante, dar este important sa le mentionati in special pe acestea:

• amfetamina sau derivati de amfetamina;
• antibiotice (de exemplu, eritromicina, claritromicina);
• medicamente impotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamente utilizate pentru tratarea numarului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• anticoagulante (de exemplu rivaroxaban, vorapaxar, warfarina);
• antidepresive (de exemplu amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
• antihistaminice (de exemplu loratadina, fexofenadina);
• medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de proteaza HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibitori nonucleozidici de reverstranscriptaza (INRT) (delavirdina, efavirenz, nevirapina), si altele (didanozina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline si delamanid);
• medicament antiviral utilizat in tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulti (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir si simeprevir);
• medicamente pentru tratamentul anxietatii, buspirona;
• medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, teofilina, salmeterol;
• atovachiona, un medicament utilizat in tratamentul unui anumit tip de pneumonie si a malariei;
• buprenorfina, un medicament utilizat in tratamentul durerilor cronice;
• bupropiona, un medicament utilizat pentru a va ajuta sa va lasati de fumat;
• medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepina, divalproex, lamotrigina, fenitoina);
• medicamente pentru inima (de exemplu disopiramida, mexiletina si antagonisti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipina, diltiazem si nifedipina);
• medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• morfina si medicamente de tip morfinic utilizate in tratamentul durerilor severe (de exemplu metadona, fentanil);
• medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) si de asemenea midazolam administrat prin injectie;
• tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, un tratament pentru guta.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc impreuna cu ritonavir. Acestea au fost enumerate inainte la punctul 2 sub „Nu utilizati Ritonavir Mylan”.

Utilizarea Ritonavir Mylan impreuna cu alimente si bauturi Comprimatele de Ritonavir Mylan trebuie luate impreuna cu alimente. Sarcina si alaptare

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista multe date in ceea ce priveste utilizarea ritonavirului (substanta activa din Ritonavir Mylan) in timpul sarcinii. In general, la gravide s-a administrat ritonavir in doza redusa (potentator) impreuna cu alti inhibitori de proteaza, dupa primele trei luni de sarcina. Se pare ca ritonavirul nu creste frecventa de aparitie a malformatiilor la nastere comparativ cu frecventa malformatiilor la nastere la nivelul populatiei generale.

Nu este recomandata alaptarea de catre femeile care sunt in evidenta cu HIV, deoarece infectia cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ritonavir Mylan poate cauza ameteli. Daca aveti aceste simptome, nu conduceti si nu folositi utilaje.

Ritonavir Mylan contine sodiu

Acest medicament contine 87,75 mg de sodiu in fiecare comprimat. Aceasta este echivalenta cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu zilnic pentru un adult. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie zilnic de cinci sau mai multe comprimate pentru o perioada lunga de timp, in special daca v-a fost recomandat sa urmati o dieta cu continut scazut de sare (sodiu).

3. Cum sa luati Ritonavir Mylan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Luati acest medicament zilnic, o data sau de doua ori pe zi cu alimentele.

Important! Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan trebuie inghitite intregi si nu trebuie mestecate, sparte sau sfaramate.

Dozele recomandate de Ritonavir Mylan sunt:

Daca Ritonavir Mylan este utilizat pentru a potenta efectul unor alte medicamente anti-HIV, doza obisnuita pentru adulti este de 1 pana la 2 comprimate o data sau de doua ori pe zi. Pentru recomandari amanuntite privind doza, inclusiv doza pentru copii, cititi Prospectele medicamentelor anti-HIV care se administreaza in asociere cu Ritonavir Mylan.

Daca medicul va prescrie doza intreaga, adultii pot sa inceapa tratamentul cu doza de 3 comprimate dimineata si continua cu 3 comprimate peste 12 ore, crestere treptata intr-o perioada de pana la 14 zile pana la doza totala de 6 comprimate de doua ori pe zi (totalizand 1200 mg pe zi). Copiii (cu varsta cuprinsa intre 2–12 ani) incep tratamentul cu o doza mai mica decat aceasta si continua cu doze pana la doza maxima permisa pentru greutatea lor.

Medicul dumneavoastra va recomanda doza care trebuie utilizata.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copiii care intampina dificultati la inghitirea comprimatelor.

Trebuie sa utilizati Ritonavir Mylan in fiecare zi, pentru a putea controla infectia HIV, indiferent cat de bine va simtiti. Daca o reactie adversa va impiedica sa luati Ritonavir Mylan asa cum vi s-a recomandat, anuntati imediat medicul. In timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastra va decide daca este nevoie de monitorizare suplimentara.

Pastrati intotdeauna suficient Ritonavir Mylan la indemana, pentru a nu ramane fara medicament. Cand calatoriti sau trebuie sa stati in spital, asigurati-va ca aveti suficient Ritonavir Mylan sa va ajunga pana va aprovizionati din nou.

Daca luati mai mult Ritonavir Mylan decat trebuie

Daca luati mai mult ritonavir decat trebuie, puteti avea senzatia de amorteala, furnicaturi sau “intepaturi de ace” la nivelul gurii. Daca va dati seama ca ati luat mai mult Ritonavir Mylan decat ar fi trebuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenta.

Daca uitati sa luati Ritonavir Mylan

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata cat se poate de repede. Daca se apropie timpul pentru doza urmatoare, luati-o pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca intrerupeti utilizarea Ritonavir Mylan

Chiar daca va simtiti bine, nu intrerupeti tratamentul cu Ritonavir Mylan fara sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca folositi Ritonavir Mylan asa cum v-a fost recomandat, aveti cea mai mare sansa sa intarziati dezvoltarea rezistentei la medicament.

4. Reactii adverse posibile

In timpul tratamentului infectiei cu HIV pot sa creasca greutatea si valorile grasimilor si ale glucozei in sange. Acest lucru, intr-o anumita masura, este legat de restabilirea starii de sanatate si a stilului de viata si uneori, cresterea valorilor grasimilor din sange este legata de medicamentele pentru HIV in sine. Medicul dumneavoastra va va evalua in legatura cu aceste modificari.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reactiile adverse ale ritonavirului, atunci cand acesta se utilizeaza concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt in functie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastra sa cititi cu atentie capitolul privind reactiile adverse din prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot intalni la mai mult de 1 persoana din 10

• durere in partea superioara sau inferioara a stomacului
• varsaturi
• diaree (poate fi severa)
• senzatie de rau (greata)
• inrosirea fetei, senzatie de cald
• dureri de cap
• ameteli
• durere in gat
• tuse
• stomac deranjat sau indigestie
• senzatie de furnicaturi si amorteala la nivelul mainilor, picioarelor sau in jurul buzelor si gurii
• senzatie de slabiciune/oboseala
• gust neplacut in gura
• afectiuni ale nervilor care pot determina slabiciune si durere
• mancarime
• eruptie trecatoare pe piele
• durere articulara si de spate

Frecvente: se pot intalni pana la 1 persoana din 10

• reactii alergice inclusiv eruptii pe piele (pot fi rosii, in relief, cu mancarimi), umflaturi severe ale pielii sau altor tesuturi
• crestere a colesterolului
• imposibilitatea de a dormi (insomnie)
• crestere a trigliceridelor
• anxietate
• guta
• sangerare la nivelul stomacului
• inflamatie a ficatului si colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor
• urinari frecvente
• reducere a functiei rinichilor
• convulsii (crize)
• numar scazut de trombocite in sange
• sete (deshidratare)
• menstruatii neobisnuit de abundente
• vanturi (flatulenta)
• pierderea poftei de mancare
• ulceratii la nivelul gurii
• dureri musculare (durere) sensibilitate sau slabiciune
• febra
• scadere in greutate
• rezultatele testelor de laborator: modificari ale rezultatelor analizelor de sange (cum sunt biochimia si numarul celulelor din sange)
• confuzie
• dificultate in acordarea atentiei
• lesin
• vedere incetosata
• transpiratii ale mainilor si picioarelor
• tensiune a sangelui crescuta
• tensiune a sangelui scazuta si senzatie de lesin dupa ridicarea in picioare
• raceala a mainilor si picioarelor
• acnee

Mai putin frecvente: se pot intalni pana la 1 persoana din 100

• atac de cord
• diabet zaharat
• insuficienta renala

Rare: se pot intalni pana la 1 persoana din 1 000

• reactii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica)
• reactii alergice grave (anafilaxie)
• cresterea concentratiei zaharului din sange

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• pietre la rinichi

Spuneti medicului dumneavoastra daca va simtiti rau (greata), varsati sau aveti dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamatiei pancreasului. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti rigiditate articulara, disconfort si dureri (in special la nivelul soldului, genunchiului si umerilor) si dificultati la mers, deoarece acestea pot fi semne de aparitie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizeze Ritonavir Mylan .

La pacientii cu hemofilie de tip A si B s-a raportat o incidenta crescuta a hemoragiilor in timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alti inhibitori de proteaza. Daca vi se intampla acest lucru, cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra.

La pacientii carora li s-a administrat ritonavir, s-au raportat teste functionale hepatice alterate, hepatita (inflamatia ficatului) si rareori icter. Alti pacienti au prezentat alte afectiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacientii care utilizeaza ritonavir si au afectiuni hepatice sau hepatita preexistente, se poate agrava boala hepatica.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune, in special atunci cand s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de proteaza si analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sange. Rareori aceste tulburari musculare au fost grave (rabdomioliza). In cazul in care durerile, sensibilitatea, slabiciunea sau crampele musculare apar pe neasteptate si devin permanente, opriti utilizarea medicamentului, contactati cat se poate de repede medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital la serviciul de urgente.

Informati cat se poate de repede medicul dumneavoastra daca, dupa ce ati luat Ritonavir Mylan , aveti orice simptom care sugereaza o reactie alergica cum ar fi eruptii cutanate, urticarie sau dificultati in respiratie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul, serviciul de urgente sau daca este urgent, cereti imediat ajutor medical.

Raportarea reactiilor adverse:

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ritonavir Mylan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru flaconul PEID: A se utiliza in termen de 45 de zile dupa prima deschidere.

A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ritonavir Mylan

Substanta activa este ritonavir. Fiecare comprimat filmat contine 100 mg de ritonavir.

Celelalte componente sunt: copovidona, laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, clorura de sodiu, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 „Ritonavir Mylan contine sodiu“).

Invelisul comprimatului este compus din: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogoli, hidroxipropilceluloza, talc, oxid galben de fier (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.

Cum arata Ritonavir Mylan si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan sunt de culoare galbena, au forma de capsula, biconvexe, cu margini tesite si sunt marcate cu „M163” pe o parte si netede pe cealalta parte.

Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan sunt disponibile in flacoane de plastic cu capac filetat cu inel de etansare cu inductie de aluminiu, continand 30, 90 sau 100 comprimate si in ambalaje multiple de 90 comprimate ce contin 3 flacoane, fiecare continand 30 de comprimate. Flacoanele contin si desicant. A nu se ingera desicantul.

De asemenea, sunt disponibile in cutii cu blistere ce contin 30 si 90 comprimate si in cutii cu blistere perforate doza unitara continand, 30 x 1 si 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Ungaria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352

Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a Detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česka republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarorszag Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

ViatrisApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214127200

Hratska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Romania

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 80

Island

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenska republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu