Rispolept 1mg/ml x 1fl. x 30ml+1pipeta doz.

Prospect Rispolept 1mg/ml x 1fl. x 30ml+1pipeta doz.

Rispolept 1 mg/ml solutie orala risperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Rispolept si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rispolept

3. Cum sa utilizati Rispolept

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Rispolept

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Rispolept si pentru ce se utilizeaza

Rispolept apartine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.

Rispolept se foloseste pentru tratamentul urmatoarelor boli:

Schizofrenia, in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu exista in realitate, e posibil sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz;
Mania, in care va puteti simti foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare intr-o boala numita „tulburare bipolara“;
Tratamentul de scurta durata (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la persoane cu dementa Alzheimer, care se ranesc pe sine sau pe altii. Inainte de aceasta, trebuie sa se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase);
Tratament de scurta durata (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copii si adolescenti cu dizabilitati intelectuale (cu varsta de cel putin 5 ani) si adolescenti cu tulburari de comportament.

Rispolept poate ajuta la atenuarea simptomele bolii si poate impiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rispolept

Nu utilizati Rispolept daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolept.

Atentionari si precautii

Inainte de a utiliza Rispolept, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

Aveti probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al batailor inimii sau daca sunteti predispus la tensiune arteriala mica sau folositi medicamente pentru tensiune arteriala. Rispolept poate determina tensiune arteriala mica. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei pe care o luati;
Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arteriala mare, tulburari cardiovasculare sau tulburari circulatorii la nivelul creierului;
Ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, gurii si fetei;
Ati avut vreodata o boala ale carei simptome includ febra mare, rigiditate musculara, transpiratie sau o scadere a nivelului de constienta (cunoscuta, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign);
Aveti boala Parkinson sau dementa;
Stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe din sange (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente);
Aveti diabet zaharat;
Aveti epilepsie;
Sunteti barbat si ati avut la un moment dat erectie prelungita sau dureroasa;
Aveti probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraincalzire;
Aveti probleme cu rinichii;
Aveti probleme cu ficatul;
Aveti o concentratie anormal de mare a hormonului prolactina in sange sau exista posibilitatea sa aveti o tumora dependenta de prolactina;
Dumneavoastra aveti sau alt membru al familiei dumneavoastra are antecedente de formare a cheagurilor de sange, pentru ca antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolept.

Deoarece la pacientii tratati cu Rispolept s-au observat foarte rar valori periculos de scazute ale anumitor tipuri de globule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.

Este posibil ca Rispolept sa determine crestere in greutate. Cresterea semnificativa in greutate va poate influenta negativ sanatatea. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare regulat greutatea corporala.

Deoarece la pacientii tratati cu Rispolept au fost observate aparitia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze pentru semne ale valorilor crescute ale glicemiei. La pacientii cu diabet zaharat preexistent, trebuie masurata regulat valoarea glucozei in sange.

In mod frecvent, Rispolept determina cresterea concentratiei unui hormon numit „prolactina“. Aceasta poate determina aparitia unor reactii adverse precum tulburari menstruale sau tulburari de fertilitate la femei, umflarea sanilor la barbati (vezi Reactii adverse posibile). Daca apar astfel de reactii adverse, se recomanda evaluarea concentratiei de prolactina in sange.

In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.

Daca sunteti planificat pentru a vi se efectua o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.

Varstnici cu dementa

La pacientii varstnici cu dementa exista un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati risperidona daca aveti dementa determinata de accident vascular cerebral.

In timpul tratamentului cu risperidona trebuie sa va prezentati frecvent la medic.

Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa o schimbare brusca in starea dumneavoastra mintala sau o stare de slabiciune brusc instalata sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii si adolescenti

Inainte de inceperea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie sa fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.

Daca in timpul tratamentului cu risperidona apare oboseala, o schimbare a momentului administrarii poate imbunatati tulburarile de concentrare a atentiei.

Inainte de inceperea tratamentului, greutatea dumneavoastra corporala sau a copilului dumneavoastra trebuie masurata si va fi monitorizata in mod regulat pe parcursul tratamentului.

Un studiu clinic de mici dimensiuni si neconcludent a raportat o crestere in greutate la copii si adolescenti la care s-a administrat risperidona, insa nu se stie daca acesta este un efect al medicamentului sau are alta cauza.

Rispolept impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este deosebit de important sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

Medicamente care actioneaza la nivelul creierului pentru a va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creste efectul sedativ al tuturor acestora;
Medicamente care pot schimba activitatea electrica a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburari de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburari mintale;
Medicamente care determina incetinirea batailor inimii;
Medicamente care determina scaderea cantitatii de potasiu din sange (de exemplu, anumite diuretice);
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala crescuta. Rispolept poate sa scada tensiunea arteriala;
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa);
Medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat);
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inima sau umflarea unor parti ale corpului determinata de acumularea unei cantitati prea mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazida).

Administrarea de Rispolept neasociat cu alte medicamente sau utilizarea in acelasi timp cu furosemid prezinta un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele varstnice cu dementa.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infectii);
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie);
Fenobarbitalul.

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.

Urmatoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

Chinidina (folosita pentru anumite tipuri de boli de inima);
Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice;
Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare);
Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare);
Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului);
Itraconazol si ketoconazol (medicamente folosite in tratamentul infectiilor fungice);
Anumite medicamente utilizate in tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir;
Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare si/sau ritmul anormal al inimii;
Sertralina si fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia si alte tulburari psihice. Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.

Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispolept.

Rispolept impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice cand luati Rispolept.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament;
Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Rispolept in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, tulburari de respiratie si dificultati de alimentare. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra;
Rispolept poate creste concentratia in sange a unui hormon numit „prolactina“ , care poate influenta fertilitatea (a se vedea Reactii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Rispolept pot aparea ameteli, oboseala si tulburari de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara sa va adresati mai intai medicului dumneavoastra.

Rispolept solutie orala contine acid benzoic (E 210)

Acest medicament contine acid benzoic 2 mg pentru fiecare 1 ml solutie orala. Acidul benzoic poate intensifica icterul (ingalbenire a pielii si a albului ochilor) la nou-nascuti (cu varsta pana la 4 saptamani).

3. Cum sa utilizati Rispolept

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este urmatoarea

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulti

Doza uzuala initiala este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescuta la 4 mg pe zi in a doua zi de tratament;
Doza dumneavoastra poate fi ajustata de medicul dumneavoastra, in functie de modul in care raspundeti la tratament;
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 pana la 6 mg. Aceasta doza totala zilnica poate fi luata fie o data pe zi intr-o singura doza, fie divizata in doua doze pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune care varianta este cea mai buna pentru dumneavoastra.

Varstnici

Doza initiala va fi, in mod normal, de 0,5 mg de doua ori pe zi;
Doza dumneavoastra poate fi marita treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana la 2 mg, de doua ori pe zi;
Medicul dumneavoastra va decide varianta cea mai buna pentru dumneavoastra.

Pentru tratamentul maniei

Adulti

Doza initiala va fi, in mod normal, de 2 mg o data pe zi;
Doza dumneavoastra poate fi ajustata treptat de catre medicul dumneavoastra, in functie de modul in care raspundeti la tratament;
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 1 pana la 6 mg o data pe zi.

Varstnici

Doza initiala va fi, in mod normal, de 0,5 mg de doua ori pe zi
Doza dumneavoastra poate fi modificata treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi, in functie de modul in care raspundeti la tratament.

Pentru tratamentul agresivitatii de lunga durata la persoanele cu dementa Alzheimer

Adulti (inclusiv varstnici)

Doza initiala va fi, in mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml solutie orala) de doua ori pe zi;
Doza dumneavoastra poate fi ajustata treptat de catre medicul dumneavoastra, in functie de modul in care raspundeti la tratament;
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doza zilnica de 0,5 mg, administrata de doua ori pe zi. Unii pacienti pot avea nevoie de 1 mg, de doua ori pe zi;
Durata tratamentului la pacientii cu dementa Alzheimer nu trebuie sa fie mai mare de 6 saptamani.

Utilizarea la copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie tratati cu Rispolept pentru schizofrenie sau manie.

Pentru tratamentul tulburarilor de comportament

Doza va depinde de greutatea corporala a copilului:

Pentru copii care cantaresc mai putin de 50 kg

Doza initiala va fi, in mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml solutie orala) o data pe zi;
Doza poate fi crescuta la un interval de doua zile, in trepte de cate 0,25 mg pe zi;
Doza uzuala de intretinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg (0,25 ml pana la 0,75 ml de Rispolept 1 mg/ml solutie orala), o data pe zi.

Pentru copii care cantaresc 50 kg sau mai mult

Doza initiala va fi, in mod normal, de 0,5 mg o data pe zi;
Doza poate fi crescuta la un interval de doua zile, in trepte de cate 0,5 mg pe zi;
Doza uzuala de intretinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o data pe zi.

Durata tratamentului la pacientii cu tulburari de comportament nu trebuie sa fie mai mare de 6 saptamani.

Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie tratati cu Rispolept pentru tulburari de comportament.

Persoanele cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului

Indiferent de boala care trebuie tratata, toate dozele de risperidona de initiere, ca si cele urmatoare trebuie injumatatite. Cresterile dozei trebuie sa fie mai lente la acesti pacienti.

Risperidona trebuie utilizata cu precautie la acest grup de pacienti.

Mod de administrare

PENTRU ADMINISTRARE ORALA.

Solutia se livreaza cu o seringa (pipeta dozatoare). Aceasta trebuie utilizata pentru a va ajuta sa masurati cantitatea exacta de medicament de care aveti nevoie.

Urmati acesti pasi:

Scoateti capacul cu sistem de siguranta pentru copii. Impingeti in jos capacul din plastic cu filet in timp ce il rasuciti in sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1);
Introduceti seringa in flacon (Figura 2);
In timp ce tineti inelul inferior, trageti in sus inelul de la varf pana la semnul care corespunde numarului de mililitri sau miligrame pe care trebuie sa le administrati (Fig. 3);
Tinand inelul inferior, scoateti intreaga seringa din flacon (Fig. 4);
Goliti seringa in orice bautura nealcoolica, cu exceptia ceaiului, apasand in jos inelul de la varf;
Inchideti flaconul;
Clatiti seringa cu putina apa.

Daca utilizati mai mult Rispolept decat trebuie

Prezentati-va imediat la medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra;
In caz de supradozaj este posibil sa va simtiti somnolent sau obosit, sau sa aveti miscari anormale ale corpului, probleme la pastrarea pozitiei in picioare si la mers, sa va simtiti ametit ca urmare a tensiunii arteriale mici sau sa aveti batai anormale ale inimii sau convulsii.

Daca uitati sa luati Rispolept

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este foarte aproape momentul luarii dozei urmatoare, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si continuati ca de obicei. Daca uitati doua sau mai multe doze, contactati imediat medicul dumneavoastra;
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rispolept

Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Simptomele pot reveni. Daca medicul dumneavoastra hotaraste incetarea tratamentului, doza va fi redusa treptat, in decurs de cateva zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 de persoane):

Aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteala la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o parte a corpului sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral;
Aveti dischinezie tardiva (convulsii sau contractii musculare bruste pe care nu le puteti controla la nivelul fetei, limbii sau a altor parti ale corpului). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Rispolept.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti una dintre urmatoarele reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane):

Aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere si inrosire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina dureri in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala;
Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta;
Sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta;
Prezentati o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtare a respiratiei, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele sau scadere brusca a tensiunii arteriale.

De asemnea, pot aparea si alte reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane):

Dificultate la adormire sau la mentinerea somnului;
Parkinsonism: aceasta afectiune poate include: miscari lente sau efectuate cu greutate, senzatie de rigiditate sau incordare musculara (ceea ce face ca miscarile dumneavoastra sa fie spastice) si uneori chiar si o senzatie de „inghetare“ a miscarii, urmata de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers incet si tarsait, tremor in repaus, salivatie excesiva si/sau pierdere a expresiei faciale;
Somnolenta sau scadere a vigilentei;
Dureri de cap.

Reactii adverse frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane):

Pneumonie, infectie in piept (bronsita), simptome de raceala comuna, infectii ale sinusurilor, infectii de tract urinar, infectii ale urechilor, stare asemanatoare gripei;
Valori crescute ale unui hormon numit „prolactina", crestere identificata la o analiza a sangelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar mai putin frecvent si, acestea pot include la barbati umflare a sanilor, dificultate la obtinerea sau mentinerea erectiei, scaderea libidoului sau alte disfunctii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sanilor, scurgere de lapte din sani, absenta a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate;
Crestere in greutate, crestere a poftei de mancare, scadere a poftei de mancare;
Tulburari de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniste;
Distonie. Aceasta este o afectiune in care apar contractii involuntare, lente sau sustinute, ale muschilor. Cu toate ca poate afecta orice parte a corpului (si poate avea ca rezultat o pozitie anormala a corpului), distonia implica deseori muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului;
Ameteli;
Diskinezie: aceasta este o afectiune care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii;
Tremor (tremuraturi);
Vedere incetosata, infectie a ochiului sau „ochi rosu“;
Batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, dificultate la respiratie;
Dureri in gat, tuse, sangerare din nas, nas infundat;
Dureri abdominale, disconfort abdominal, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, uscaciune a gurii, dureri de dinti
Eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii;
Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare;
Incontinenta urinara;
Umflare a corpului, bratelor sau picioarelor, febra, dureri la nivelul pieptului, slabiciune, senzatie de oboseala (epuizare), dureri;
Caderi.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 de persoane):

Infectie a cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectii ale ochiului, amigdalita, infectii micotice ale unghiilor, infectii ale pielii, o infectie limitata la o singura zona a pielii sau parte a corpului, infectie determinata de virusuri, inflamatie a pielii cauzata de acarieni;
Scadere a numarului de globule albe ale sangelui care va protejeaza impotriva infectiilor, scadere a numarului de globule albe ale sangelui, scadere a numarului de trombocite (celule ale sangelui care sunt implicate in oprirea sangerarilor), anemie, scadere a numarului de globule rosii, crestere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sange;
Reactie alergica;
Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, glicemie crescuta, consum excesiv de apa;
Scadere in greutate, pierdere a poftei de mancare ce duce la malnutritie si scadere a greutatii corporale;
Crestere a colesterolului in sange;
Dispozitie euforica (manie), confuzie, scadere a libidoului, nervozitate, cosmaruri;
Lipsa de raspuns la stimuli, pierdere a constientei, nivel redus de constienta;
Convulsii (crize convulsive), lesin;
Nevoie imediata de a misca parti ale corpului, tulburari de echilibru, tulburari de coordonare, ameteli la ridicarea in picioare, tulburari de atentie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzatie de gust anormal, sensibilitate redusa a pielii la durere si atingere, o senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteala la nivelul pielii;
Hipersensibilitate a ochilor la lumina, ochi uscat, crestere a lacrimatiei, inrosire a ochilor;
Senzatie de invartire (vertij), tiuit in urechi, dureri de urechi;
Fibrilatie atriala (un ritm anormal al batailor inimii), o intrerupere a conducerii impulsurilor intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica anormala la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiograma sau ECG), senzatie de falfait sau resimtirea unor batai puternice in piept (palpitatii)
Tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare (in consecinta, unele persoane care iau Rispolept pot avea o senzatie de lesin, ameteala sau pot lesina atunci cand se ridica in picioare sau se ridica brusc), inrosire a fetei;
Pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor, congestie pulmonara, congestie a cailor respiratorii, sunete pulmonare ca niste pocnituri, respiratie suieratoare, tulburari ale vocii, tulburari ale cailor respiratorii;
Infectie la nivelul stomacului sau infectie intestinala, incontinenta fecala, scaune foarte tari, dificultati la inghitire, emisie excesiva de gaze sau vanturi;
Urticarie (eruptie pe piele ca o urzicatura), mancarimi, cadere a parului, ingrosare a pielii, eczeme, uscaciune a pielii, modificari ale culorii pielii, acnee, descuamari ale pielii, senzatie de mancarime la nivelul pielii capului sau pielii, afectiuni ale pielii, leziuni ale pielii;
O crestere a concentratiei CPK (creatin fosfokinazei) in sange, o enzima care este eliberata uneori prin distrugerea tesutului muscular;
Postura anormala, rigiditate articulara, umflare a articulatiilor, slabiciune musculara, dureri la nivelul gatului;
Urinare frecventa, incapacitate de a urina, durere la urinare;
Disfunctie erectila, tulburari de ejaculare;
Lipsa a menstruatiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei);
Dezvoltare a sanilor la barbati, scurgere de lapte din sani, disfunctie sexuala, dureri la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor, secretii vaginale;
Umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor;
Frisoane, o crestere a temperaturii corporale;
Schimbare a mersului;
Senzatie de sete, stare generala de rau, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi in apele sale", disconfort;
Crestere a valorilor transaminazelor hepatice in sange, crestere a concentratiei GGT (o enzima hepatica numita gama-glutamiltransferaza) din sange, crestere a concentratiilor enzimelor hepatice din sange;
Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reactii adverse rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane):

Infectii;
Secretie inadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina;
Somnambulism;
Tulburare de alimentatie asociata cu somnul;
Prezenta de glucoza in urina, scadere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grasimi) din sange;
Lipsa a emotiilor, incapacitate de a obtine orgasmul;
Lipsa de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie);
Probleme la nivelul vaselor de sange din creier;
Coma din cauza diabetului zaharat necontrolat;
Tremuraturi ale capului;
Glaucom (tensiune mare in interiorul ochiului), probleme de miscare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape
Tulburari ale ochiului in timpul operatiei de cataracta. Daca luati sau ati luat Rispolept, in timpul operatiei de cataracta poate aparea o boala denumita sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie de cataracta, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati sau ati luat acest medicament;
Valori periculos de mici ale anumitor tipuri de globule albe din sange, necesare pentru a lupta impotriva infectiilor;
Consum excesiv de apa, care poate fi periculos;
Batai neregulate ale inimii;
Dificultati la respiratie in timpul somnului (apnee in somn), respiratie rapida, superficiala;
Inflamatie a pancreasului, blocaj la nivel intestinal;
Umflare a limbii, buze crapate, eruptie pe piele cauzata de medicament;
Matreata;
Distrugere a fibrelor musculare si dureri la nivelul muschilor (rabdomioliza);
Intarziere a menstruatiei, crestere in volum a glandelor mamare, crestere a sanilor, secretii mamare;
Crestere a concentratiei de insulina (un hormon care controleaza nivelul glicemiei) in sange;
Intarire a pielii;
Scadere a temperaturii corporale, senzatie de frig la maini si picioare;
Simptome de intrerupere a medicamentului;
Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter).

Reactii adverse foarte rare (pot aparea la mai putin de 1 din 10000 de persoane):

Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol;
Reactie alergica grava insotita de umflare, care poate implica gatul si poate duce la dificultate la respiratie;
Absenta a miscarilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.

Urmatoarea reactie adversa s-a observat in cazul utilizarii unui alt medicament numit paliperidona, care este foarte asemanator cu risperidona, deci aceasta poate sa apara si in cazul tratamentului cu Rispolept: batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

In general, se asteapta ca reactiile adverse la copii si adolescenti sa fie similare cu cele de la adulti. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate mai frecvent la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 5 si 17 ani) comparativ cu frecventa observata la adulti: senzatie de somnolenta sau scadere a vigilentei, fatigabilitate (oboseala), dureri de cap, crestere a poftei de mancare, varsaturi, simptome de raceala, congestie nazala, durere abdominala, ameteli, tuse, febra, tremor (tremuraturi), diaree si incontinenta urinara (lipsa de control urinar).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rispolept

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C. A nu se pastra la frigider sau congela.

Odata deschis flaconul, orice cantitate ramasa de Rispolept solutie orala trebuie aruncata dupa 3 luni.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Rispolept

Substanta activa este risperidona

1 ml Rispolept solutie orala contine risperidona 1 mg. Celelalte componente sunt:

Acid tartric, acid benzoic (E 210), hidroxid de sodiu, apa purificata.

Cum arata Rispolept si continutul ambalajului

Solutie orala

Solutie limpede si incolora.

Rispolept solutie orala este disponibil intr-un flacon din sticla bruna, cu sistem de inchidere securizat pentru copii, a 30 ml, 60 ml, 100 ml sau 120 ml solutie clara, incolora. Se furnizeaza si o pipeta dozatoare.

Pipeta, furnizata impreuna cu flacoanele de 30 ml, 60 ml si 100 ml, este gradata in miligrame si mililitri cu un volum minim de 0,25 ml si un volum maxim de 3 ml. Pe pipeta sunt tiparite gradatii marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 mg solutie orala) si trepte de pana la 3 ml (echivalent cu 3 mg solutie orala).

Pipeta, furnizata impreuna cu flacon de 120 ml, este gradata in miligrame si mililitri cu un volum minim de 0,25 ml si un volum maxim de 4 ml. Pe pipeta sunt tiparite gradatii marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 mg solutie orala) si trepte de pana la 4 ml (echivalent cu 4 mg solutie orala).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

JanssenPharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia

Pentru INFORMATII suplimentare despre acest medicament, va rugam contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15

Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMANIA

Tel: +40 21 207 1800

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria: Risperdal / Risperdal Quicklet Belgium: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv Cyprus: RISPERDAL

Czech Republic:RISPERDAL Denmark: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finland: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV France: RISPERDAL / RISPERDALORO