Prospect: Informatii pentru utilizator
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Clorhidrat de xilometazolina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru copilul dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
-
Cum se utilizeaza RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie si pentru ce se utilizeaza
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie apartine unui grup de medicamente pentru tratamentul bolilor nasului, numite simpatomimetice. Acesta contine clorhidrat de xilometazolina, care ajuta la constrictia vaselor capilare sanguine din nas, reducand astfel congestia mucoasei nazale.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie contine si acid hialuronic (sub forma de hialuronat de sodiu), care protejeaza si hidrateaza mucoasa nazala.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie se utilizeaza pentru reducerea congestiei mucoasei nazale cauzate de inflamatia mucoasei nazale (rinita) sau de inflamatia mucoasei sinusale (sinuzita).
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta intre 2 si 12 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Nu utilizati RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie:
-
in cazul in carecopilul dumneavoastra este alergic la xilometazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
in cazul in carecopilul dumneavoastra are inflamatie uscata a mucoasei nazale (rinita si in cazul in carecopilul dumneavoastra a suferit o interventie neurochirurgicala (chirurgie transfenoidala a glandei pituitare sau orice alta interventie neurochirurgicala care presupune expunerea meningelo;
-
in cazul in carecopilul dumneavoastra are presiune crescuta in interiorul ochiului, mai ales glaucom cu unghi ingust;
-
la sugari si copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
in cazul in carecopilul dumneavoastra este tratat cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (de exemplu, tranilcipromina si moclobemida, care se utilizeaza pentru tratamentul depresiei) sau a utilizat IMAO in decursul ultimelor 2 saptamani, antidepresive triciclice sau tetraciclice sau alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala;
-
in cazul in carecopilul dumneavoastra utilizeaza medicamente din grupul beta-blocantelor sau alfa-blocantelor (utilizate in mod frecvent pentru scaderea tensiunii arteriale sau in tratamentul hipertrofiei (maririi) benigne a prostatei);
-
daca copilul dumneavoastra are o boala cardiovasculara severa (de exemplu, boala cardiaca coronariana, tensiune arteriala mare);
-
daca copilul dumneavoastra are o boala de inima (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit);
-
daca copilul dumneavoastra are o tumoare suprarenala (feocromocitom);
-
daca copilul dumneavoastra are prostata marita;
-
daca copilul dumneavoastra are porfirie (o tulburare metabolica care afecteaza pielea si/sau sistemul nervos central);
-
daca copilul dumneavoastra are o tulburare metabolica (de exemplu, hiperactivitatea glandei tiroide, diabet).
Utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie pe termen lung poate duce la umflarea cronica a mucoasei nazale si, in cele din urma, la atrofierea (subtierea) mucoasei nazale. Pentru a preveni aceasta reactie, perioada de tratament trebuie mentinuta cat mai scurta posibil (vezi pct. 3).
Trebuie sa se evite utilizarea pe termen lung si supradozajul. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra in ceea ce priveste durata tratamentului la copii.
Daca credeti ca copilul dumneavoastra are o infectie bacteriana a nasului si sinusurilor, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, caci o astfel de infectie trebuie tratata in mod corespunzator.
Sugari si copii cu varsta sub 2 ani
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie nu trebuie utilizat la sugari si copii cu varsta sub 2 ani.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie impreuna cu alte medicamente
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente.
Utilizarea concomitenta de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO; de exemplu, tranilcipromina, moclobemida) sau in decurs de 2 saptamani dupa administrarea de IMAO, antidepresive triciclice sau tetraciclice, ori alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala (de exemplu, doxapram, ergotamina, oxitocina), poate cauza cresterea tensiunii arteriale, ca urmare a efectului acestor medicamente asupra inimii si vaselor de sange. Prin urmare, utilizarea concomitenta cu aceste medicamente trebuie evitata.
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care scad tensiunea arteriala (de exemplu, metildopa), din cauza efectului vasopresor al xilometazolinei (adica efectul de crestere a tensiunii arteriale). De asemenea, pot aparea interactiuni complexe in cazul utilizarii impreuna cu medicamente alfa- si beta-blocante, cauzand tensiune arteriala mica sau tensiune arteriala mare si batai rapide ale inimii (tahicardie) sau batai lente ale inimii (bradicardie).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Aceasta concentratie de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie este destinata pentru utilizare la copii. Aceste informatii sunt totusi valabile pentru substanta activa, clorhidrat de xilometazolina.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date adecvate privind utilizarea clorhidratului de xilometazolina la femeile gravide. De aceea, RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, intrucat nu se cunoaste daca clorhidratul de xilometazolina se excreta in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se preconizeaza reducerea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje daca medicamentul este utilizat conform instructiunilor.
3. Cum se utilizeaza RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Copii cu varsta intre 2 si 12 ani:
1 pulverizare de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie in fiecare nara, pana la de 3 ori pe zi.
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie nu trebuie utilizat pentru mai mult de 5 zile, cu exceptia situatiilor in care este prescris altfel de catre medic. Utilizarea poate fi repetata daca tratamentul a fost intrerupt timp de cateva zile.
In cazul racelii cronice, utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie trebuie sa se faca sub supraveghere medicala, pentru a preveni atrofierea (subtierea) mucoasei nazale a copilului.
Nu trebuie sa se utilizeze doze mai mari decat dozele recomandate.
Daca dupa 3 zile de tratament continuu, copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Utilizarea la sugari si copii cu varsta sub 2 ani
RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie nu trebuie utilizat la sugari si copii cu varsta sub 2 ani.
Inainte de prima aplicare, este necesara pulverizarea in aer de cateva ori (5 ori), pentru a obtine o doza uniforma.
Daca medicamentul nu se utilizeaza timp de cateva zile, trebuie sa se pulverizeze in aer, ca proba, cel putin o data pentru a obtine o doza uniforma.
Introduceti varful pompei dozatoare in nara, asa Imaginea 3 cum se arata in imaginea 3 (nu pulverizati sprayul sub nara). Apasati pompa o singura data si, in acelasi timp, cereti-i copilului sa respire pe nas cat timp dumneavoastra inchideti usor cealalta nara cu degetul aratator al celeilalte maini. Eliberati pompa si scoateti-o din nara. Repetati acest proces in cealalta nara.
Dupa aplicarea atenta, stergeti varful pompei dozatoare cu un servetel de hartie curat si uscat si puneti la loc capacul de protectie.
Din motive de igiena si pentru a evita transmiterea infectiilor, fiecare flacon de spray trebuie utilizat de o singura persoana.
Daca utilizati mai mult RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie decat trebuie
Daca copilul dumneavoastra (sau altcineva) a luat o supradoza din acest medicament, adresati-va imediat unui medic, care va incepe tratamentul necesar.
Pot aparea urmatoarele simptome de supradozaj:
-
pupile dilatate sau micsorate;
-
greata si varsaturi;
-
paloare, colorarea in albastru a pielii si buzelor;
-
crestere a temperaturii corpului, transpiratii sau o scadere a temperaturii corpului;
-
tulburari cardiovasculare, de exemplu, o tulburare a ritmului cardiac precum batai prea lente, prea rapide sau neregulate ale inimii, crestere sau scadere a tensiunii arteriale, colaps circulator, stop cardiac;
-
tulburari pulmonare (edem pulmonar, oprire a respiratiei (apnee);
-
letargie, somnolenta si coma;
-
anxietate, surescitare, halucinatii, spasme musculare si crize convulsive (convulsii).
In special la copii, supradozajul poate fi insotit deseori de convulsii si coma, batai lente ale inimii, oprire a respiratiei (apnee) si o crestere a tensiunii arteriale, care poate fi urmata de o scadere a tensiunii arteriale.
Daca uitati sa utilizati RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati utilizarea medicamentului conform instructiunilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti imediat utilizarea RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie si solicitati asistenta medicala in cazul in care copilul dumneavoastra are oricare dintre urmatoarele simptome (acestea pot fi semnele unei reactii alergice):
-
dificultati la respiratie sau la inghitire sau umflare a fetei, buzelor, limbii ori gatului;
-
mancarime severa la nivelul pielii, insotita de eruptie rosiatica pe piele sau papule.
Au fost inregistrate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
durere de cap;
-
simptome temporare si usoare de iritatie, precum senzatie de usturime sau uscaciune a mucoasei nazale si/sau gatului;
-
stranut.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
reactii alergice (eruptie pe piele, mancarime, umflare a pielii si mucoaselor) senzatie de nas „infundat” (dupa terminarea efectului medicamentului);
-
sangerare din nas.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
ameteala;
-
percepere a batailor inimii (palpitatii) frecventa crescuta a batailor inimii crestere a tensiunii arteriale;
-
tulburari de vedere trecatoare greata.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
nervozitate, stare de neliniste;
-
dificultati la adormire, insomnie;
-
somnolenta/moleseala (in special la copii) halucinatii sau convulsii (in special la copii) batai neregulate ale inimii;
-
oprire a respiratiei (apnee) la copiii mici sau nou-nascuti.
Raportarea reactiilor adverse
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel:+40757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Medicamentul nu necesita conditii speciale de pastrare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului este de 6 luni.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Substanta activa este clorhidrat de xilometazolina. 1 ml de RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie contine clorhidrat de xilometazolina 0,5 mg. O pulverizare (70 µl) contine clorhidrat de xilometazolina 0,035 mg.
Excipientii sunt apa de mare purificata, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apa purificata.
Cum arata RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie si continutul ambalajului Solutie sterila limpede, incolora. Nu contine conservanti.
10 ml de solutie in flacon din plastic de culoare alba, prevazut cu pompa dozatoare, cu un varf aplicator si un capac de protectie, ambalat intr-o cutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA- Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Romania.
Fabricantii
Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia
Terapia SA- Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Romania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Letonia: Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0.5 mg/ml deguna aerosols, sķidums
Polonia: Xylometazoline Coldact
Romania: RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
