Reseligo 10,8 mg x 1 punga implant in seringa preumpl.

Prospect Reseligo 10,8 mg x 1 punga implant in seringa preumpl.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8396/2015/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Reseligo 10,8 mg implant in seringa preumpluta

Goserelina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Reseligo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reseligo

3. Cum sa utilizati Reseligo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Reseligo

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Reseligo si pentru ce se utilizeaza

Reseligo contine substanta activa numita goserelina. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.

Reseligo se utilizeaza in tratamentul cancerului de prostata. El actioneaza prin scaderea cantitatii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastra. Reseligo 10,8 mg implant este o forma cu actiune prelungita a lui Reseligo 3,6 mg implant si se administreaza la fiecare 12 saptamani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Reseligo

Nu utilizati Reseligo:

daca sunteti alergic la goserelina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
daca sunteti femeie.

Nu utilizati Reseligo 10,8 mg daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala inainte sa utilizati Reseligo.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau cu asistenta medicala inainte sa utilizati Reseligo daca:

ati avut dificultati la urinare sau dureri de spate;
aveti diabet zaharat;
aveti tensiunea arteriala mare;
aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor, in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi);
aveti afectiuni ale inimii sau ale vaselor, inclusiv probleme ale batailor inimii (aritmie), sau luati tratament pentru aceste afectiuni. Riscul aparitiei tulburarilor batailor inimii se pot accentua la utilizarea lui Reseligo.

S-a raportat depresie la pacientii in tratament cu Reseligo, care poate fi severa. Daca utilizati Reseligo si deveniti depresiv, luati legatura cu medicul.

Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor).

Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Reseligo.

Copii si adolescenti

Reseligo nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Reseligo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala si medicamente din plante.

Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor batailor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalolul) sau poate creste riscul de probleme ale batailor inimii atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente [de exemplu, metadona (utilizata pentru ameliorarea durerii si in detoxifiere in caz de dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave].

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Reseligo este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Reseligo

Reseligo 10,8 mg implant va fi administrat sub forma unei injectii sub piele, la nivelul abdomenului, la fiecare 12 saptamani. Acest lucru va fi facut de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

Este important sa continuati tratamentul cu Reseligo, chiar daca va simtiti bine.

Continuati sa utilizati Reseligo, pana cand medicul dumneavoastra va decide sa intrerupeti tratamentul.

Programarea pentru urmatoarea administrare

Trebuie sa vi se administreze Reseligo 10,8 mg la fiecare 12 saptamani;

Amintiti-le intotdeauna medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sa va programeze pentru urmatoarea injectie;

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca programarea pentru urmatoarea injectie este mai devreme de 12 saptamani de la ultima injectie.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca au trecut mai mult de 12 saptamani de la ultima injectie, pentru a vi se administra injectia cat mai curand posibil.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca de:

eruptii, mancarimi sau pustule pe piele;
umflare a fetei, a buzelor, a limbii sau a altor parti ale corpului;
dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, respiratie dificila. Daca observati aceste reactii, mergeti imediat la medic.

Reactiile la locul injectarii (inclusiv afectare a vaselor de sange de la nivelul abdomenului) s-au raportat in urma injectiilor cu goserelina. In cazuri foarte rare, acestea au determinat sangerare severa. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome:

durere abdominala;
distensie abdominala;
dificultati la respiratie;
ameteli;
scadere a tensiunii arteriale si sau orice tip de modificare a starii de constienta.

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

bufeuri si transpiratii; ocazional, aceste reactii pot continua pentru un timp (posibil cateva luni) dupa incetarea tratamentului cu goserelina;
scadere a dorintei sexuale si impotenta.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

durere de spate sau probleme la eliminarea urinii; daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
dureri de oase la inceputul tratamentului; daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra;
scadere a densitatii oaselor;
crestere a valorii glucozei in sange;
furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare;
eruptii pe piele;
crestere in greutate;
durere, vanatai, sangerare, roseata sau umflare a locului unde se injecteaza goserelina;
reducere a functiei inimii sau infarct miocardic;
fluctuatii ale tensiunii arteriale;
marire a sanilor si durere la nivelul sanilor;
schimbari de dispozitie (inclusiv depresie).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

dureri la nivelul articulatiilor.

Foarte rare (pot afecta pana 1 din 10000 persoane):

probleme psihice care pot include halucinatii (atunci cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata si modificari de personalitate; acestea sunt foarte rare;
dezvoltareva unei tumori a glandei pituitare din cap sau daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, goserelina poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierdere a vederii, pierdere a cunostintei.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

pierdere a parului;
modificari la nivelul sangelui;
probleme ale ficatului;
un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati la respiratie;
inflamare a plamanilor; simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati in respiratie, tuse);
modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT).

Nu va ingrijorati de aceasta lista de efecte adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati niciunul dintre ele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1,

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro .

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Reseligo

Medicul dumneavoastra va poate da o reteta pentru a va lua medicamentul din farmacie si pentru a i-l da la urmatoarea consultatie.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si punga dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeti sigiliul.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Reseligo 10,8 mg

Substanta activa este goserelina.

Fiecare implant contine goserelina 10,8 mg (sub forma de acetat de goserelina).

Celelalte componente sunt poli(D,L-lactid) si poli(D,L-lactid-co-glycolid) 75:25.

Cum arata Reseligo 10,8 mg si continutul ambalajului

Reseligo 10,8 mg implant se prezinta sub forma unui cilindru de culoare alba pana la aproape alba (dimensiuni aproximative: diametru - 1,5 mm, lungime - 13 mm, masa - 44 mg), incorporat in matrice de polimer biodegradabil.

Aplicator cu doza unica, sub forma de seringa formata din trei parti principale: corpul care include implantul, o mandrina si un ac. Aplicatorul este ambalat impreuna cu o capsula desicanta intr-o punga compusa din trei straturi laminate (din exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt ulterior ambalate intr-o cutie de carton.

Reseligo este disponibil in cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, in seringa preumpluta. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen IPCo S.ar.l.5, Rue Heienhaff, Senningerberg, L‐1736 Luxemburg.

Fabricantul

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau Birkerfeld 11, Warngau, 83627, Germania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Reseligo 10.8 mg implant in prefilled syringe

(Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка)

Republica Ceha: Reseligo 10,8 mg

Croatia: Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj strcaljki

Estonia: Reseligo

Islanda: Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Letonia: Reseligo 10,8 mg implants pilnsļircē