AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4092/2003/01-02 Anexa 1
Prospect
RANITIDINA ATB 150 mg
comprimate filmate
Compozitie
Un comprimat filmat contine ranitidina 150 mg, sub forma de clorhidrat de ranitidina 168 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film - Opadry II 85F32583 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutica: blocanti ai receptorilor H2.
Indicatii terapeutice
-
-
ulcer gastro-duodenal activ;
-
profilaxia recaderilor ulcerului duodenal;
-
esofagita de reflux;
-
sindrom Zollinger-Ellison;
-
tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la bolnavii cu risc de ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare din componenții produsului.
Precautii
La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii inaintea inceperii tratamentului, eventual si pe parcursul acestuia.
Nu se recomanda administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie acuta intermitenta.
Interactiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micsora absorbtia intestinala a ranitidinei. In cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2- 3 ore. Ranitidina inhiba slab citocromul P450, interacțiunile medicamentoase corespunzatoare fiind putin relevante clinic (spre deosebire de cimetidina).
Atentionari speciale
La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de nivelul plasmatic al creatininei sau de clearance-ul creatininei.
La bolnavii cu insuficienta hepatica severa, mai ales cand este asociata insuficienta renala, se recomanda reducerea dozelor.
Copii
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani si se va administra sub stricta supraveghere la adolescenti pana la 14 ani.
Varstnici
Se recomanda prudenta la pacientii varstnici; in cazul aparitiei unei stari confuzionale tratamentul trebuie intrerupt.
Sarcina si alaptarea
Ranitidina traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei in timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse nervos-centrale, pacientii trebuie avertizati ca poate fi influentata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
2 comprimate filmate (300 mg) zilnic, in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani.
Ulcer gastric activ:
2 comprimate filmate zilnic, in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4–6 saptamani.
Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal:
1 comprimat filmat (150 mg) zilnic, seara timp indelungat.
Esofagita de reflux:
2 comprimate filmate zilnic, in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4-8 saptamani, in functie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza initiala recomandata este de 4 comprimate filmate (600 mg) zilnic, fractionata in 4 prize; in cazurile severe, doza poate fi marita pana la 8 comprimate filmate (1200 mg) zilnic.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de nivelul plasmatic al creatininei dupa cum urmeaza: pentru valori cuprinse intre 2,5-6 mg/100 ml, se administreaza 150 mg/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administreaza 150 mg la 48 ore sau 75 mg la 24 ore.
Reactii adverse
Rareori pot aparea:
-
tulburari digestive: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la intreruperea tratamentului);
-
tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional pancitopenie;
-
tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuziva;
-
tulburari sexuale: foarte rar ginecomastie si impotenta sexuala;
-
reactii alergice: eritem, reactii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii si aritmii.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pana la 6g/zi (utilizate exceptional in formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte nocive semnificative.
In caz de supradozaj, se recomanda instituirea unui tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 120 blistere a cate 10 comprimate filmate.
Producator
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere de PIATA
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie, 2009
