Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Quodixor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quodixor
3. Cum sa luati Quodixor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Quodixor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Quodixor si pentru ce se utilizeaza
Quodixor apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati. Acesta contine substanta activa acid ibandronic.
Quodixor poate inhiba pierderea osoasa in cea mai mare parte prin oprirea pierderii osului si cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizeaza acest medicament, chiar daca nu vor putea vedea sau simti diferenta.
Quodixor poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). S-a demonstrat o scadere a riscului de fracturi vertebrale, dar nu si de fracturi de sold.
Quodixor va este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauza, deoarece aveti un risc crescut de fractura. Osteoporoza se manifesta prin subtierea si slabirea oaselor, care este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la pastrarea starii de sanatate a scheletului.
Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:
• alimentatia cu cantitati insuficiente de calciu si vitamina D
• fumatul sau consumul de alcool in cantitati mari
• lipsa de miscare sau a exercitiului fizic
• antecedentele de osteoporoza in familie
Un stil de viata sanatos va ajuta, de asemenea, sa obtineti un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include:
-
o alimentatie echilibrata bogata in calciu si in vitamina D,
-
mersul pe jos sau exercitiul fizic,
-
lipsa fumatului si a consumului de alcool in exces.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Quodixor
Nu luati Quodixor
• Daca sunteti alergica la acid ibandronic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti anumite probleme la nivelul tubului/ tevii de hranire (esofagului) cum sunt ingustare sau dificultate la inghitire.
• Daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute) o data.
• Daca aveti sau ati avut in trecut valori mici ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Avertizari si precautii
Inainte sa luati Quodixor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
O reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportata foarte rar in perioada ulterioara punerii pe piata la pacientele care utilizeaza acidul ibandronic pentru osteoporoza. OM poate aparea, de asemenea, dupa oprirea tratamentului.
Este important sa incercati sa preveniti aparitia OM deoarece este o afectiune dureroasa care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltarii osteonecrozei de maxilar, exista cateva precautii pe care vi le puteti lua.
Inainte de administrarea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra/asistentului medical (cadrului medical) daca:
• aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum sanatate orala precara, boli gingivale, sau ati planificat o extractie dentara.
• nu beneficiati de ingrijire stomatologica de rutina sau nu ati facut de mult timp un control stomatologic.
• sunteti fumatoare (deoarece acest lucru poate creste riscul problemelor dentare).
• ati fost tratata anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afectiunile osoase).
• luati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazona)
• aveti cancer.
Medicul dumneavoastra va poate solicita sa efectuati un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu Quodixor.
In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti o buna igiena orala (inclusiv periajul regulat al dintilor) si sa efectuati controale stomatologice de rutina. In cazul in care purtati proteza, aceasta trebuie sa se potriveasca corespunzator. Daca sunteti sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu, extractie dentara), informati-va medicul cu privire la tratamentul stomatologic si spuneti medicului stomatolog ca sunteti tratata cu Quodixor.
Contactati imediat medicul sau medicul stomatolog in cazul in care aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum pierderea dintilor, durere sau umflare, ulceratii care nu se vindeca sau secretii, intrucat acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Unele paciente trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce iau Quodixor. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Quodixor:
• Daca aveti orice tulburari ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienta de vitamina D).
• Daca rinichii dumneavoastra nu va functioneaza normal.
• Daca aveti probleme la inghitire sau digestive.
Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie la nivelul tubului/ tevii de hranire (esofagului) adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati luat Quodixor. Daca observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea de Quodixor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).
Copii si adolescenti
Nu administrati Quodixor copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si Quodixor
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special:
• Suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenta efectele Quodixor.
• Acidul acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzand ibuprofen, diclofenac sodic si naproxen) pot determina iritatia stomacului si a intestinului. Quodixor poate, de asemenea, determina aceasta reactie. De aceea, in timp ce luati Quodixor, trebuie sa aveti grija deosebita in special daca luati si analgezice sau antiinflamatoare.
Dupa ce inghititi, o data pe luna, comprimatul Quodixor, asteptati 1 ora inainte de a lua orice alt medicament, incluzand comprimate pentru indigestie, suplimente care contin calciu sau vitamine.
Quodixor impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Quodixor cu alimente. Quodixor este mai putin eficace daca este luat cu alimente. Puteti bea apa dar nu si alte bauturi.
Dupa ce ati luat Quodixor, va rugam sa asteptati 1 ora inainte de a manca primul aliment sau de a bea orice bauturi (vezi pct. 3 „Cum sa luati Quodixor”).
Sarcina si alaptarea
Quodixor este destinat administrarii numai femeilor aflate in postmenopauza si nu trebuie administrat femeilor care inca ar putea avea un copil.
Nu luati Quodixor daca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este de asteptat ca Quodixor sa nu aiba niciun efect sau sa aiba un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Quodixor contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Quodixor contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Quodixor
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Quodixor este de un comprimat o data pe luna. Cum sa luati doza lunara
Este important sa urmati cu atentie aceste instructiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapida a comprimatului Quodixor in stomac, facand astfel, mai putin probabila iritarea esofagului.
• Luati un comprimat Quodixor 150 mg o data pe luna.
• Alegeti o zi a lunii de care va este usor sa va amintiti. Puteti alege fie aceeasi data (cum ar fi ziua 1 a fiecarei luni) sau aceeasi zi (cum ar fi prima duminica a fiecarei luni) pentru a lua comprimatul Quodixor. Alegeti data care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra.
• Luati-va comprimatul Quodixor la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat sau baut ceva cu exceptia apei.
• Luati-va comprimatul Quodixor
• dupa ce va treziti dimineata si
• inainte de a manca sau de a bea orice (pe stomacul gol)
• Inghititi comprimatul cu un pahar plin cu apa (cel putin 180 ml).
Nu luati comprimatul cu apa cu o concentratie crescuta de calciu, suc de fructe sau orice alte bauturi. Daca exista vreun dubiu privind un continut potential ridicat de calciu in apa de la robinet (apa dura), este indicat sa utilizati apa imbuteliata cu un continut mineral scazut.
• Inghititi-va comprimatul intreg – nu-l mestecati, nu-l zdrobiti si nu-l lasati sa se dizolve in gura.
• In urmatoarea ora (60 de minute) dupa ce ati luat comprimatul
• nu stati culcata; daca nu stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag
• nu mancati nimic
• nu beti nimic (cu exceptia apei plate, daca va este sete)
• nu luati alte medicamente
• Dupa ce ati asteptat o ora, puteti manca si bea. Dupa ce ati mancat, puteti sa stati culcata, daca doriti, si puteti lua celelalte medicamente de care aveti nevoie.
Continuarea tratamentului cu Quodixor
Este important sa continuati sa luati Quodixor in fiecare luna, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Dupa 5 ani de tratament cu Quodixor, va rugam sa va consultati medicul referitor la continuarea tratamentului cu Quodixor.
Daca luati mai mult Quodixor decat ar trebui
Daca ati luat din greseala mai mult de un comprimat, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Nu va provocati varsaturile si nu stati culcata – aceasta poate determina iritatia esofagului de catre Quodixor.
Daca uitati sa luati Quodixor
• Daca uitati sa luati comprimatul in dimineata zilei stabilite, nu luati un comprimat mai tarziu in aceeasi zi. Mai degraba, verificati calendarul si aflati cand este planificata urmatoarea doza:
• Daca uitati sa luati comprimatul in ziua stabilita si mai sunt doar 1-7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza...
Nu luati niciodata doua comprimate Quodixor in decursul aceleiasi saptamani. Trebuie sa asteptati pana in momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza si luati-o ca de obicei; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna, in zilele pe care vi le-ati marcat pe calendar.
• Daca ati uitat sa luati comprimatul in ziua stabilita si mai sunt mai mult de 7 zile pana cand ati planificat sa luati urmatoarea doza...
Trebuie sa luati un comprimat in dimineata zilei urmatoare celei in care v-ati amintit; continuati apoi sa luati un comprimat, o data pe luna in zilele planificate pe care vi le-ati marcat pe calendar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)
• durere puternica in piept, durere puternica dupa ce inghititi alimente sau bauturi, greata puternica sau varsaturi, dificultate la inghitire. Puteti avea o inflamatie severa a esofagului, posibil insotita de leziuni sau de ingustarea esofagului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)
• mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati de respiratie
• inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor
• durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semnele timpurii ale unei fracturi neasteptate de femur.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (tesut osos mort) osului maxilarului)
• discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
• reactie alergica grava care va poate pune viata in pericol
• reactii adverse severe la nivelul pielii
Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
• durere de cap
• senzatie de arsura gastrica, disconfort la inghitire, durere abdominala sau de stomac (pot aparea din cauza inflamatiei stomacului), indigestie, greata, diaree (scaune moi)
• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulatiilor si membrelor
• simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, dureri osoase musculare si articulare. Discutati cu asistenta medicala sau cu medicul dumneavoastra vreun efect devine suparator sau dureaza mai mult de cateva zile.
• eruptii trecatoare pe piele
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)
• ameteli
• flatulenta (gaze, senzatie de balonare)
• durere de spate
• senzatie de oboseala si extenuare
• crize de astm bronsic
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti)
• inflamatia duodenului (prima portiune a intestinului) ce determina durere de stomac
• urticarie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Quodixor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Quodixor
-
Substanta activa este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de sodiu monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu: povidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol
film: Opadry II white OY- LS-28908 continand: hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Cum arata Quodixor si continutul ambalajului
Quodixor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba.
Quodixor 150 mg comprimate filmate este disponibil in cutii de carton care includ numarul corespunzator de blistere din PA/Al/PVC-Al continand 1 sau 3 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.ar.l 5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg Luxemburg
Fabricantul
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki Grecia
Pharmathen International SA Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi Grecia
Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia Ibandronate Mithra 150 mg comprimés pelliculés
Bułgaria Quodixor
Irlanda Ibandronic acid Pinewood 150 mg film-coated tablets Luxemburg Ibandronate Mithra 150 mg comprimés pelliculés Polonia Quodixor
Portugalia Quodixor
Romania Quodixor 150 mg comprimate filmate
Marea Britanie Quodixor
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2019.
