Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra daca:
-
Dumneavoastra sau cineva din familie aveti sau ati avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburari de ritm ale batailor inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie la nivelul inimii sau daca utilizati medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra;
-
Aveti tensiune arteriala mica;
-
Ati avut accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti varstnic;
-
Aveti probleme cu ficatul;
-
Ati avut vreodata convulsii;
-
Aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a face diabet zaharat. In aceasta situatie, medicul dumneavoastra va poate controla glicemia in timpul tratamentului cu Quetiapina Accord ;
-
Ati avut un numar scazut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrarii altor medicamente);
-
Sunteti o persoana varstnica cu dementa (pierderea functiei cerebrale). Daca sunteti o astfel de persoana, Quetiapina Accord nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Quetiapina Accord poate determina cresterea riscului de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri a riscului de deces, la persoanele varstnice cu dementa;
-
Dumneavoastra sau un alt membru al familiei ati avut in antecedente tulburari ale coagularii sangelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburari ale coagularii sangelui.Aveti sau ati avut o afectiune in care vi se opreste respiratia pentru perioade scurte de timp noaptea, in timpul somnului normal (numita apnee de somn) si luati medicamente care incetinesc activitatea normala a creierului (deprimante);
-
Aveti sau ati avut o afectiune in care nu puteti goli complet vezica (retentie urinara), aveti prostata marita, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescuta in interiorul ochiului. Aceste afectiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale;
-
Aveti istoric de abuz de alcool sau medicamente.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca, dupa ce utilizati Quetiapina Accord , aveti:
-
O combinatie de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau un grad scazut de constienta (o afectiune numita “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenta;
-
Miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii;
-
Ameteli sau somnolenta severa. Acest lucru poate creste riscul de producere a leziunilor accidentale (caderi) la pacientii varstnici;
-
Convulsii;
-
O erectie prelungita si dureroasa (priaprism).
Aceste modificari pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:
-
Simptome asemanatoare gripei, febra, durere in gat sau orice alta infectie, intrucat aceasta poate fi rezultatul unui numar foarte mic de celule albe, care poate necesita oprirea tratamentului cu Quetiapina comprimate cu eliberare prelungita;
-
Constipatie si durere abdominala persistenta sau constipatie care nu a raspuns la tratament, intrucat acest lucru poate duce la un blocaj mai serios al intestinului;
-
Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei;
-
Daca sunteti depresiv(a), puteti sa aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide. Acestea se pot inrautati atunci cand incepeti tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a actiona, in general timp de 2 saptamani sau mai mult. Aceste ganduri pot aparea daca intrerupeti brusc administrarea tratamentului. Este mai probabil sa aveti aceste ganduri daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de ganduri si/sau comportament legat de sinucidere la adultii tineri cu varsta mai mica de 25 ani suferind de depresie.
-
Daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide, adresati-va medicului sau mergeti la spital imediat. Puteti sa spuneti unui prieten sau ruda ca sunteti depresiv(a) si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca crede ca depresia s-a agravat, sau daca il ingrijoreaza orice alta modificare in comportamentul dumneavoastra;
-
Cresterea in greutate.
S-a observat cresterea in greutate la pacientii care iau Quetiapina Accord. Dumneavoastra trebuie sa va masurati periodic greutatea impreuna cu medicul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Quetiapina Accord nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Quetiapina Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati Quetiapina Accord daca luati oricare din urmatoarele medicamente:
-
Unele medicamente pentru HIV;
-
Medicamente pentru infectii fungice (cu structura azolica);
-
Eritromicina sau claritromicina (pentru infectii);
-
Nefazodona (pentru depresie).
Spuneti medicului daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:
-
Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina);
-
Medicamente pentru tensiune arteriala mare;
-
Barbiturice (pentru insomnie);
-
Tioridazina sau litiu (alte medicamente antipsihotice);
-
Medicamente care influenteaza modul in care bate inima dumneavoastra, de exemplu medicamente care determina dezechilibre electrolitice (concentratii scazute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apa din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor);
-
Medicamente care pot cauza constipatie;
-
Medicamente (numite “anticolinergice”) care afecteaza modul in care functioneaza celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni medicale.
Inainte de a intrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Quetiapina Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Efectul Quetiapina Accord poate fi influentat de ingestia concomitenta de alimente, iar din acest motiv trebuie sa luati medicamentul cu cel putin o ora inainte de masa sau inainte de culcare.
Fiti atent cat alcool etilic consumati. Efectele asociate al alcoolului si Quetiapina Accord pot sa determine somnolenta.
Nu beti suc de grapefruit in timp ce luati Quetiapina Accord . Poate modifica modul de actiune al medicamentului.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Quetiapina Accord in timpul sarcinii, daca nu ati discutat cu medicul asupra acestui lucru. Quetiapina Accord nu trebuie administrat in timpul alaptarii.
Urmatoarele simptome care pot reprezenta sindromul de intrerupere pot aparea la bebelusii nou-nascuti ai mamelor care au folosit Quetiapina Accord in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme respiratorii si dificultati in alimentare. Daca bebelusul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, contactati-va medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament s-ar putea sa va faca somnoros. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu vedeti in ce fel va afecteaza acest medicament.
Quetiapina Accord contine lactoza.
Quetiapina Accord contine lactoza care este un tip de sucroza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Screeningul pentru determinarea drogurilor in urina
In cazul testelor pentru prezenta drogurilor in urina, administrarea de Quetiapina Accord poate produce rezultate pozitive pentru metadona sau pentru anumite medicamente folosite in tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci cand se folosesc anumite metode de determinare, chiar daca nu ati luat metadona sau ATC. Se recomanda confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
3. Cum sa utilizati Quetiapina Accord
Utilizati intotdeauna Quetiapina Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza de inceput. Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de boala si de nevoile dumneavoastra, dar de obicei va fi intre 150 mg si 800 mg.
Veti lua comprimatele o singura data pe zi.
Nu divizati, mestecati sau sfaramati comprimatele.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Utilizati medicamentele fara mancare (cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare, dupa indicatia medicului).
Nu beti suc de grapefruit in timp ce utilizati Quetiapina Accord . Poate influenta modul de actiune al medicamentului.
Nu intrerupeti utilizarea comprimatelor chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.
Afectiuni ale ficatului
Daca aveti o afectiune a ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Pacienti varstnici
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Copii si adolescenti
Quetiapina Accord nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult Quetiapina Accord decat trebuie
Daca utilizati mai mult Quetiapina Accord decat doza prescrisa, va puteti simti somnoros, ametit si sa prezentati batai anormale ale inimii. Adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandari. Luati comprimatele de Quetiapina Accord cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Quetiapina Accord
Daca ati uitat sa luati o doza, utilizati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, asteptati pana atunci. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Quetiapina Accord
Daca intrerupeti brusc tratamentul cu Quetiapina Accord , este posibil sa nu mai puteti dormi (insomnie), sa va fie greata sau pot sa apara dureri de cap, diaree, varsaturi, ameteli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande sa reduceti doza treptat inainte de oprirea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Ameteli (pot duce la cadere), dureri de cap, uscaciune a gurii;
-
Somnolenta (poate sa dispara in timp daca continuati sa luati Quetiapina Accord ) (poate duce la caderi accidentale);
-
Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului – apar la intreruperea tratamentului cu Quetiapina Accord – si includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzatia de rau (greata), durere de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata intreruperea treptata pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani;
-
Crestere in greutate;
-
Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere;
-
Crestere a cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterolul total).
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
-
Batai rapide ale inimii;
-
Senzatia ca inima bate puternic, palpitatii;
-
Constipatie, indigestie;
-
Stare de slabiciune;
-
Umflarea bratelor sau picioarelor;
-
Scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin;
-
(poate duce la caderi accidentale);
-
Cresterea concentratiei de zahar din sange;
-
Vedere incetosata;
-
Vise anormale si cosmaruri;
-
Senzatie de foame mai mare, cresterea apetitului pentru alimente;
-
Iritabilitate;
-
Tulburari ale vorbirii si limbajului;
-
Ganduri de sinucidere si agravarea depresiei dumneavoastra;
-
Scurtarea respiratiei;
-
Varsaturi (mai ales la varstnici);
-
Febra;
-
Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sange;
-
Scadere a numarului unor tipuri de celule din sange;
-
Crestere a valorilor enzimelor hepatice masurate in sange.
Crestere a concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
-
La barbati si femei – umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata;
-
La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):
-
Convulsii;
-
Reactii alergice care pot include aparitia de umflaturi pe piele, tumefactia pielii si tumefactie in jurul gurii;
-
Senzatie neplacuta in picioare (numita si sindromul picioarelor nelinistite);
-
Dificultate la inghitire;
-
Miscari care nu pot fi controlate, in special ale fetei sau limbii;
-
Disfunctie sexuala;
-
Diabet zaharat;
-
Modificari in activitatea electrica a inimii vazute pe EKG (prelungirea intervalului QT);
-
O frecventa a batailor inimii mai mica decat cea normala care poate aparea la inceperea tratamentului si care poate fi asociata cu o tensiune arteriala mica si cu lesin;
-
Dificultati la urinare;
-
Lesin (poate duce la cadere);
-
Nas infundat;
-
Scadere a numarului de globule rosii din sange;
-
Scadere a cantitatii de sodiu din sange;
-
Inrautatire a unui diabet zaharat preexistent.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):
-
O combinatie de temperatura mare (febra), transpiratii, rigiditate musculara, stare marcata de slabiciune sau lesin (o afectiune numita ‘sindrom neuroleptic malign’);
-
Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);
-
Inflamatia ficatului (hepatita);
-
O erectie de lunga durata si dureroasa (priapism);
-
Umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata ( galactoree);
-
Tulburari menstruale;
-
Cheaguri de sange in special in venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflaturi, durere si roseata la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sange se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani unde pot determina simptome ca durere in piept si dificultate la respiratie. Daca observati oricare din aceste simptome adresati-va imediat medicului;
-
Mers, vorbit, mancat sau alte activitati in timpul somnului (somnambulism);
-
Scaderea temperaturii corpului (hipotermie);
-
Inflmatia pancreasului;
-
O afectiune (numita sindrom metabolic), cand puteti prezenta o combinatie de 3 sau mai multe semne ca: o crestere a grasimii din jurul abdomenului, o scadere a ‘colesterolului bun’ (HDL-colesterol), o crestere a unui tip de grasime din sange – trigliceride, tensiune arteriala crescuta si o crestere a zaharului din sange;
-
Combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie, cu numar foarte scazut de globule albe ale sangelui, afectiune numita agranulocitoza;
-
Obstructie intestinala;
-
Crestere a valorilor creatin-fosfokinazei (o substanta din muschi).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):
-
Inrosirea severa a pielii, basici sau pete rosii pe piele;
-
O reactie adversa severa (numita anafilaxie) ce determina dificultati la respiratie sau soc;
-
Umflarea rapida a pielii, mai ales in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem);
-
O afectiune grava caracterizata prin aparitia de basici pe piele, gura, ochi si organele genitale (sindrom Stevens-Johnson);
-
Secretia inadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina;
-
Leziuni ale fibrelor musculare si dureri la nivelul muschilor (rabdomioliza).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Eruptie pe piele cu pete neregulate rosii (eritem multiform);
-
Reactie alergica grava, aparuta imediat, cu simptome ca febra si basici pe piele si exfolierea pielii (necroliza epidermica toxica);
-
Simptome de intrerupere pot aparea la bebelusii nou-nascuti ale mamelor care au luat Seroquel in timpul sarcinii;
-
Clasa de medicamente din care face parte Quetiapina Accord, poate sa determine tulburari de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar sa evolueze spre deces;
-
La barbati si femei umflarea sanilor si secretie lactata neasteptata;
-
La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate;
-
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti o analiza a sangelui din cand in cand.
Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ cresterea cantitatii unor grasimi din sange (trigliceride si colesterolul total) sau a cantitatii de zahar din sange, modificarea valorilor de hormoni tiroidieni din sange, cresterea enzimelor hepatice, scaderea numarului unor tipuri de celule din sange, cresterea cantitatii de fosfokinaza (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea hormonului prolactina, care poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
Reactii adverse la copii si adolescenti
Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara si la copii si adolescenti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai des la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Cresterea cantitatii unui hormon, numit prolactina, in sange. Crestere a cantitatii de prolactina poate duce rar la: marirea volumului sanilor si secretie neasteptata de lapte la baieti si fete, absenta ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete;
-
Cresterea poftei de mancare;
-
Varsaturi;
-
Miscari musculare anormale. Acestea includ o dificultate in a incepe miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara neinsotita de durere;
-
Crestere a tensiunii arteriale.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
-
Stare de slabiciune, lesin (poate duce la cadere);
-
Nas infundat;
-
Iritabilitate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Quetiapina Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Quetiapina Accord nu necesita conditii speciale de pastrare.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Quetiapina Accord
Substanta activa este quetiapina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de Quetiapina Accord quetiapina contine 200 mg, 300 mg sau 400 mg quetiapina (sub forma de fumarat de quetiapina).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza, clorura de sodiu, povidona K30, talc, stearat de magneziu, hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E 171) , macrogol 400. Comprimatele de 200 mg si 300 mg contin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Quetiapina Accord si continutul ambalajului
Quetiapina Accord 200 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbena, inscriptionate cu “I2” pe o fata si netede pe cealalta. Diametrul comprimatelor de 200 mg este de aproximativ 9,6 mm.
Quetiapina Accord 300 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare galben deschis, inscriptionate cu “I3” pe o fata si netede pe cealalta. Diametrul comprimatelor de 300 mg este de aproximativ 11,2 mm.
Quetiapina Accord 400 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde de culoare alba, inscriptionate cu “I4” pe o fata si netede pe cealalta. Diametrul comprimatelor de 400 mg este de aproximativ 12,8 mm.
Cutii de carton a cate 10, 30, 50, 60 si 100 comprimate pentru toate concentratiile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 702-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantii
Accord Healthcare Limited Sage House , 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie.
Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
GAP S.A.46, Agissilaou str., Agios Dimitrios, Athens, 17341, Grecia.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
