Puregon 300ui/0.36ml sol.inj.x 1cartus +6ace

Puregon 50 UI/0,5 ml solutie injectabila

folitropina beta

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Puregon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Puregon
3. Cum sa utilizati Puregon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Puregon
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Puregon si pentru ce se utilizeaza

Puregon solutie injectabila contine folitropina beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant
(FSH).

FSH apartine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umana si reproducere. La femei FSH este necesar pentru cresterea si dezvoltarea foliculilor in ovare. Foliculii sunt saculeti mici si rotunzi care contin celulele ou. La barbati FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea in oricare din urmatoarele situatii:

Femei

La femeile care nu au ovulatie si nu raspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulatia.
La femeile care urmeaza tehnici de reproducere asistata, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) si alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Barbati

La barbatii infertili datorita nivelurilor scazute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru
spermatogeneza.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Puregon

Nu utilizati Puregon

Daca:

• sunteti alergic la folitropina beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (enumerate la pct. 6);
• aveti tumora la nivelul ovarului, sanului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului);
• aveti sangerari vaginale mari sau neregulate a caror cauza nu este cunoscuta 163;
• ovarele dumneavoastra nu functioneaza din cauza unei afectiuni numita insuficienta ovariana primara;
• aveti chisturi ovariene sau ovare marite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP);
• aveti malformatii ale organelor sexuale care fac imposibila o sarcina normala;
• aveti tumori fibroase ale uterului care fac imposibila o sarcina normala;
• sunteti barbat si sunteti infertil deoarece aveti o afectiune numita insuficienta testiculara primara.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Puregon, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• ati avut o reactie alergica la anumite antibiotice (neomicina si/sau streptomicina);
• aveti probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului;
• aveti o activitate scazuta a glandei tiroide (hipotiroidism);
• aveti glande suprarenale care nu functioneaza corespunzator (insuficienta corticosuprarenala);
• aveti concentratii crescute de prolactina in sange (hiperprolactinemie);
• aveti orice alte afectiuni medicale (de exemplu diabet zaharat, boli de inima sau orice alta boala de lunga durata).

Daca sunteti femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO)

Medicul dumneavoastra va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea sa aleaga doza corecta zilnica de Puregon. Este posibil sa vi se faca ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul dumneavoastra poate verifica de asemenea concentratiile de hormoni din sange. Acest lucru este foarte important pentru ca o doza prea mare de FSH poate duce la complicatii rare dar serioase, in care ovarele sunt stimulate excesiv si foliculii in crestere devin mai mari decat normalul. Aceasta afectiune medicala grava este numita sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO). In cazuri rare, SHSO sever poate pune viata in pericol. SHSO determina acumularea brusca de fluid in zona stomacului si pieptului dumneavoastra si poate determina formarea de cheaguri de sange.

Sunati-va imediat medicul daca observati o marire severa in volum a abdomenului, o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzatie de rau (greata), varsaturi, crestere brusca in greutate din cauza acumularii de fluid, diaree, scadere a cantitatii de urina eliminata sau dificultate la respiratie (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

→ Monitorizarea regulata a raspunsului la tratamentul cu FSH ajuta la prevenirea hiperstimularii ovariene. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca simtiti dureri la nivelul abdomenului si, de asemenea, daca aceste dureri apar la cateva zile dupa administrarea ultimei injectii.

Sarcini multiple sau defecte la nastere

Dupa tratamentul cu medicamente care contin gonadotropina exista o probabilitate crescuta de a avea sarcini multiple, chiar si atunci cand doar un singur embrion se transfera la nivelul uterului. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sanatate atat pentru mama cat si pentru copii inainte si dupa nastere. In plus, sarcinile multiple si caracteristicile pacientilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu varsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor parinti) pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la nastere.

Complicatii ale sarcinii

Exista o usoara crestere a riscului de sarcina in afara uterului (sarcina ectopica). Prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze din timp o examinare ecografica pentru a exclude posibilitatea sarcinii in afara uterului.

La femeile care efectueaza tratament pentru fertilitate poate exista o usoara crestere a posibilitatii de avort spontan.

Cheaguri de sange (Tromboza)

Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creste riscul de formare a unui cheag de sange (tromboza). Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange.

Cheagurile de sange pot cauza afectiuni medicale grave, cum sunt:

• blocaj la nivelul plamanilor (embolie pulmonara)
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic
• probleme ale vaselor de sange (tromboflebita)
• absenta a circulatiei sangelui (tromboza venoasa profunda) care poate duce la pierderea unui brat sau picior.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului, mai ales:

• daca stiti deja ca aveti risc crescut de tromboza;
• daca dumneavoastra sau cineva din familia apropiata a avut candva tromboza;
• daca sunteti supraponderala.

Torsiune ovariana

Torsiunea ovariana a aparut dupa tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea ovariana este rasucirea unui ovar. Rasucirea ovarului poate cauza oprirea circulatiei sangelui catre ovar.

Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca:

• ati avut vreodata sindrom de hiperstimulare ovariana SHSO.
• sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
• ati avut vreodata o interventie chirurgicala la nivelul stomacului (abdomenului).
• ati avut vreodata o rasucire a unui ovar.
• ati avut in trecut sau aveti in prezent chisturi in ovar sau in ovarele dumneavoastra.

Tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaste daca tratamentul cu medicamente pentru fertilitate creste riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afectiuni medicale

De asemenea, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a spus de catre un medic ca sarcina poate fi periculoasa pentru dumneavoastra.

Daca sunteti barbat:

Barbati cu prea mult FSH in sange

Concentratiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obiceiPuregon nu este eficace in astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati analiza lichidului seminal, la 4 pana la 6 luni dupa inceperea tratamentului.

Puregon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca Puregon este utilizat in asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut. Daca a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulatia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Nu trebuie sa utilizati Puregon daca sunteti deja gravida sau banuiti ca ati putea fi gravida.

Puregon poate afecta lactatia. Este putin probabil ca Puregon sa treaca in laptele matern. Daca alaptati adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Puregon.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Puregon sa va afecteze capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Puregon

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injectie, adica este practic „fara sare”.

Copii si adolescenti

Nu exista nicio utilizare relevanta a Puregon la copii si adolescenti.

3. Cum sa utilizati Puregon

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastra va decide doza de inceput. Aceasta doza poate fi modificata in timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos.

Exista diferente mari intre femei privind raspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibila stabilirea unei scheme de dozaj care sa fie valabila pentru toate pacientele. Pentru a gasi doza potrivita, medicul va verifica cresterea foliculara prin ecografii si prin masurarea concentratiei de estradiol (hormon sexual feminin) in sange.

La femeile care nu au ovulatie

Doza de inceput este stabilita de medicul dumneavoastra. Se continua cu aceasta doza cel putin sapte zile. Daca nu exista raspuns ovarian, doza zilnica va fi crescuta treptat pana cand cresterea foliculara si/sau concentratiile plasmatice de estradiol indica un raspuns adecvat. Doza zilnica este apoi mentinuta pana cand exista un folicul de marime corespunzatoare. De obicei, sunt suficiente 7 pana la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit si ovulatia va fi indusa prin administrarea de gonadotropina corionica umana (hCG).

Programele de reproducere asistata medical, de exemplu FVI

Doza de inceput este stabilita de medicul dumneavoastra. Doza este mentinuta cel putin in primele patru zile. Dupa aceasta, doza dumneavoastra poate fi modificata pe baza raspunsului ovarian. Cand exista un numar suficient de foliculi de marime corespunzatoare, este indusa faza finala a maturarii foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (oualelor) este realizata 34-35 ore mai tarziu.

Dozarea la barbati

Puregon este, de obicei, prescris in doza de 450 UI pe saptamana, de cele mai multe ori in 3 doze de 150 UI, in asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel putin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acopera timpul de dezvoltare a spermei si perioada de timp in care sunt asteptate imbunatatiri. Daca productia de sperma nu a inceput dupa aceasta perioada, tratamentul se poate prelungi cu cel putin 18 luni.

Cum se administreaza injectiile

Prima injectie de Puregon trebuie administrata numai in prezenta unui medic sau asistente medicale.

Injectiile pot fi administrate lent intr-un muschi (de exemplu in fesa, coapsa sau brat) sau sub piele (de exemplu in abdomenul inferior).

Cand este administrata intr-un muschi injectia trebuie administrata de catre medic sau asistenta medicala.

Cand este administrata sub piele, injectia poate fi facuta in unele cazuri de catre dumneavoastra sau de partenerul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune cand si cum sa faceti acest lucru. Daca va injectati singur Puregon, urmati instructiunile de folosire din paragraful urmator, pentru ca Puregon sa fie administrat corect si cu minim disconfort.

Instructiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea Puregon trebuie utilizate seringi si ace sterile de unica folosinta. Volumul seringii trebuie sa fie suficient de mic pentru ca doza prescrisa sa fie administrata cu o precizie rezonabila.

Puregon solutie injectabila este disponibil in flacoane de sticla. Nu folositi solutia daca aceasta contine particule sau nu este limpede. Intai trebuie sa scoateti capacul flip-off al flaconului. Montati acul la seringa si perforati cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspirati solutia in seringa (b) si inlocuiti acul cu un ac pentru injectie (c). In final tineti seringa cu acul indreptat in sus si loviti usor corpul seringii pentru ca bulele de aer sa urce la suprafata; apoi apasati pistonul pana cand tot aerul este scos si ramane in seringa numai solutia Puregon (d). Daca este nevoie, pistonul poate fi apasat si mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.