Viregyt -K 100 mg x 50 caps

Compozitie

O capsula contine clorhidrat de amantadina 100 mg si excipienti: continutul capsulei: stearat de magneziu, lactoza; capsula: indigotina (E 132), galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E 171), gelatina.

 

Grupa farmacoterapeutica: agenti dopaminergici, derivati de adamantan.

 

Indicatii terapeutice

- in infectii virale:  Viregyt-K poate fi utilizat profilactic sau ca tratament curativ, precoce in infectiile virale determinate de virusul gripal de tip A ale aparatului respirator,

- in  neurologie: in  tratamentul bolii  Parkinson  si  sindroame parkinsoniene de  diferite

etiologii- parkinsonism postencefalitic, parkinsonism simptomatic in urma unei intoxicatii cu monoxid de carbon, parkinsonism datorat aterosclerozei cerebrale la varstnici. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse medicamentos.

Tratamentul trebuie initiat numai de catre medic sub stricta supraveghere.

 

Contraindicatii

-                 hipersensibilitate la amantadina sau la oricare din excipientii produsului,

-                 sarcina si alaptare.

Precautii

Nu este recomandata intreruperea brusca a tratamentului cu amantadina, aceasta putand determina reaparitia crizelor.

Este interzis consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Viregyt-K.

 

Interactiuni

Viregyt-K se administreaza cu precautie concomitent cu: anticolinergice, antidepresive, antihistaminice, medicamente utilizate in tratamentul diskineziilor, fenotiazine.

In aceste cazuri exista risc de crestere a potentialului de reactii adverse de tip anticolinergic (de exemplu, halucinatii, confuzii, cosmaruri).

Administrarea concomitenta cu carbidopa si levodopa determina aditia efectului terapeutic. Utilizarea acestor asocieri trebuie evitata in cazul pacientilor cu antecedente de psihoza.

Utilizarea amantadinei concomitent cu stimulante ale sistemului nervos central (SNC) amplifica simptomele excitatiei SNC (nervozitate, anxietate, insomnie, risc crescut de convulsii) si/sau aritmiilor cardiace.

Administrarea  concomitenta  cu  hidroclorotiazida  si/sau  diuretice  care  economisesc potasiul, scade rata eliminarii amantadinei prin rinichi, ceea ce duce la cresterea concentratiei plasmatice si implicit la cresterea toxicitatii.

 

Atentionari speciale

In urmatoarele situatii trebuie evaluat raportul beneficiu/risc inainte de initierea tratamentului:

- Epilepsie  si/sau  cresterea  susceptibilitatii  de  aparitie  a  convulsiilor  (atunci  cand  se administreaza Viregyt-K la acesti pacienti este necesara prudenta deoarece exista un risc crescut de aparitie a crizelor convulsive).

- Insuficienta   cardiaca,   hipotensiune   arteriala   sau   edeme   periferice   (administrarea Viregyt-K la pacienti cu astfel de antecedente poate determina accentuarea insuficientei cardiace deja existente sau chiar aparitia acesteia, probabil prin redistribuire volemica).

- Psihoze  (pacientii  cu  psihonevroze  severe  trebuie  tratati  cu  Viregyt-K  cu  prudenta deoarece poate determina aparitia de efecte de tip anticolinergic ca efecte secundare la nivel SNC : halucinatii, cosmaruri, confuzie),

- Pacientii  parkinsonieni  care  prezinta  simptome  de  depresie  si  care  pot  prezenta comportament suicidal (prescrierea unui numar limitat de capsule Viregyt-K poate diminua acest efect).

- Pacientii  cu  eczeme  recidivante  sau  ulcer  gastric  (activ  sau  cicatrizat)  trebuie  sa primeasca tratamentul cu Viregyt-K sub stricta supraveghere medicala.

 

Deoarece  nu  exista  suficienta  experienta  clinica,  nu  este  recomandata  administrarea Viregyt-K la copii cu varsta sub 5 ani.

 

La pacientii cu insuficienta hepatica sau cu antecedente de eczeme la nivelul pielii este recomandata  prudenta  in  administrarea  Viregyt-K.  In  timpul  tratamentului  pot  sa  apara modificari reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.

Nu se recomanda administrarea  in galactozemia congenitala, sindrom de malabsorbtie al glucozei si galactozei, deficit de lactaza, datorita prezentei lactozei. Acesti pacienti trebuie sa tina cont ca fiecare capsula de Viregyt –K contine 98 mg lactoza.

 

Sarcina si alaptarea

Administrarea Viregyt-K este contraindicata in perioada sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amantadina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorita reactiilor adverse pe care le determina.

 

Doze si mod de administrare

Infectii virale determinate de virusul gripal de tip A

Adulti si copii peste 12 ani: doza zilnica recomandata atat pentru tratamentul profilactic cat si cel curativ este de 200 mg amantadina (2 capsule Viregyt-K).

In cazul in care nu este tolerata aceasta doza, este suficienta administrarea a 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K) in doza unica.

varstnici: pentru pacientii cu varsta peste 65 ani doza zilnica este de 100 mg amantadina(o capsula Viregyt-K) .

Copii

-cu varsta intre 5 - 9 ani: doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K)

- cu varsta intre 9 -12 ani: doza zilnica recomandata este de 100-200 mg amantadina (1-2 capsule   Viregyt-K) tinand cont de greutate si de severitatea afectiunii.

Se recomanda ca tratamentul profilactic sa fie initiat inainte de a intra in contact cu persoane infectate sau imediat dupa aceea, iar durata acestuia trebuie sa fie de cel putin 10 zile. Pentru a stimula imunitatea, tratamentul trebuie sa dureze 2-3 saptamani.

In cazul tratamentului curativ, initierea acestuia trebuie sa se faca la 24-48 ore de la aparitia primelor simptome. Durata tratamentului este de 4-5 zile chiar daca primele semne de ameliorare apar dupa 1-2 zile.

Tratamentul bolii Parkinson si sindroamelor parkinsoniene

Doza initiala recomandata este de 100 mg amantadina (1 capsula Viregyt-K) timp de 4-7 zile. Durata tratamentului trebuie sa fie de maxim 15 zile. In aceasta perioada, poate fi urmarit atat efectul terapeutic cat si toleranta individuala. In functie de rezultate, doza de intretinere poate fi de 200 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 2 ori pe zi).

Dupa  3  luni  de  la  initierea  tratamentului  se  poate  observa  o  scadere  a  eficacitatii terapeutice. In acest caz, se poate creste doza la 300 mg amantadina pe zi (o capsula Viregyt-K de 3 ori pe zi).

O  alta  alternativa  este  intreruperea  tratamentului  pentru  cateva  saptamani  si  apoi reinceperea lui. In aceasta situatie se poate restabili eficacitatea terapeutica dar in acelasi timp creste si  toxicitatea medicamentului. Pentru a  evita acest lucru, este recomandata cresterea gradata a dozei la intervale de cel putin o saptamana.

La pacientii tratati cu medicamente antiparkinsoniene cu efect anticolinergic sau cu levodopa-carbidopa sau levodopa-benserazida fara beneficiu terapeutic, asocierea cu Viregyt-K poate fi benefica deoarece poate sa apara efect aditiv la asocierea oricaruia dintre acestea cu Viregyt-K.

Doza maxima zilnica este de 300 mg amantadina (3 capsule Viregyt-K).

La pacientii cu varsta peste 65 ani doza zilnica recomandata este de 100 mg amantadina (o capsula Viregyt-K), avand in vedere o eventuala insuficienta renala si implicit cresterea concentratiei plasmatice la aceasta categorie de pacienti.

Pacienti cu insuficienta renala: dupa o doza initiala de 200 mg in prima zi, se recomanda urmatoarea schema de tratament in functie de clearance-ul creatininei:

 

Clearance-ul creatininei	Doze si interval de administrare
>75	2 x 100 mg pe zi
35-75	100 mg o data pe zi
25-35	100 mg la 2 zile
15-25	100 mg la 3 zile
< 15 si hemodializati	100 mg la 7zile

 

Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt: greata, ameteli si insomnie.

Mai putin frecvent au fost raportate: depresie, anxietate, neliniste, halucinatii, confuzie, anorexie, uscaciunea gurii, constipatie, ataxie, piele marmorata, edeme periferice, hipotensiune arteriala ortostatica, cefalee.

In cazuri rare au fost raportate: insuficienta cardiaca congestiva, psihoza, retentie sau incontinenta urinara, dispnee, fatigabilitate, rash, varsaturi, slabiciune, tulburari de vorbire, tulburari vizuale, palpitatii, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice.

Foarte rar pot sa apara: convulsii, leucopenie, neutropenie, dermatite eczematiforme, episoade oculogire, fotosensibilitate, cresterea sensibilitatii corneene.

 

Supradozaj

In cazul supradozajului pot aparea: convulsii, halucinatii, agitatie, aritmie.

Este necesar tratament simptomatic adecvat si masuri de sustinere a functiilor vitale; nu exista  antidot  specific.  La  adulti,  in  cazul  toxicitatii  la  nivel  SNC  se  poate  administra fizostigmina, 1-2 mg, in perfuzie cu durata de 1-2 ore. La copii se administreaza 0,5 mg la fiecare 5-10 minute (maxim 2 mg/ora).

Ca masuri generale se recomanda lavaj gastric, inducerea varsaturilor, administrarea de lichide in cantitati suficiente si, daca este necesar, perfuzii. De asemenea, se recomanda administrarea de substante care acidifiaza urina, astfel accelerandu-se eliminarea renala a amantadinei. Hemodializa nu este eficace. Este esential sa se monitorizeze functia respiratorie, temperatura si functia circulatorie. In caz de hiperactivitate, convulsii, hipotensiune arteriala sau aritmie se recomanda tratament simptomatic adecvat. Trebuie controlate, de asemenea, concentratia electrolitilor, pH-ul sanguin si diureza.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25º C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 capsule.

Producator

Egis Pharmaceuticals Ltd., Ungaria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals. Ltd.

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie 2005