Tonolysin 5 mg x 28 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-        Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-        Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.      Ce este Tonolysin si pentru ce se utilizeaza

2.      Inainte sa luati Tonolysin

3.      Cum sa luati Tonolysin

4.      Reactii adverse posibile

5.      Cum se pastreaza Tonolysin

6.      INFORMATII suplimentare

 

1.      CE ESTE TONOLYSIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Tonolysin apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Tonolysin actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, permitand reducerea tensiunii arteriale si facand mai usoara activitatea inimii de pompare a sangelui catre toate partile corpului dumneavoastra.

 

Medicul dumneavoastra v-a prescris Tonolysin pentru unul dintre urmatoarele motive:

-     Tensiunea dumneavoastra arteriala este prea mare (hipertensiune arteriala).

-     Aveti o boala a inimii cunoscuta ca insuficienta cardiaca simptomatica, in care inima nu pompeazasuficient de bine sangele in corp.

-              Ati suferit un atac de cord (infarct miocardic) care poate conduce la slabirea inimii. Tonolysin incetineste procesul de slabire a inimii.

-     Aveti probleme renale asociate cu diabetul zaharat si tensiune arteriala mare.

 

2.      INAINTE SA LUATI TONOLYSIN

 

Nu luati Tonolysin

 

-        Daca sunteti alergic    (hipersensibil) la lisinopril dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Tonolysin.

-        In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Tonolysin si in perioada de inceput a sarcinii–vezi punctul „Sarcina”).

-        Daca ati fost tratat anterior cu medicamente din acelasi grup cu Tonolysin (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) si ati avut o reactie alergica care a determinat edeme ale mainilor, picioarelor sau gleznelor, fetei, buzelor, limbii si/sau gatului cu dificultati de inghitire sau respiratie sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra ati/a avut o reactie similara.

 

Daca va aflati in vreuna din situatiile de mai sus, nu luati Tonolysin. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Tonolysin.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Tonolysin

Spuneti medicului daca aveti sau ati avut orice afectiune medicala, in special urmatoarele:

· O ingustare a aortei (stenoza aortica), a arterei renale (stenoza arteriala renala) sau a valvelor cardiace (stenoza a valvelor mitrale) sau o ingrosare a muschiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica).

· Alte probleme de sanatate cum sunt:

-              Tensiune arteriala scazuta (puteti observa aceste ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati in picioare)..

-              Infarct miocardic acut (scaderea in plus a tensiunii arteriale poate altera functionarea inimii).

-              Boala renala sau urmati tratament prin dializa.

-              Boala hepatica.

-              Boala a vaselor de sange (colagenoza vasculara) si /sau ati fost tratat cu alopurinol (pentru guta), procainamida (pentru batai anormale ale inimii), imunosupresoare (medicamente care inhiba raspunsul imun al organismului).

-              Diaree si varsaturi.

-              Dieta cu restrictie de sare sau daca luati suplimente de potasiu.

-              Diabet zaharat (boala caracterizata prin valori crescute ale zaharului in sange).

-              Daca observati semnele unei infectii.

 

Daca prezentati „edem angioneurotic” sau „angioedem”. Simptomele pot fi: dificultati la respiratie, umflarea gatului (cu dificultati la inghitire), a buzelor, fetei si in jurul ochilor, mancarime (cu umflaturi), pete rosii pe maini si picioare. In aceste situatii opriti utilizarea Tonolysin si solicitati imediat asistenta medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti/sau veti fi in timpul unui tratament de desensibilizare pentru o alergie, de exemplu, la intepaturile de insecte. Tratamentul de desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu, intepaturile de albine sau viespi), dar uneori poate cauza o reactie alergica mai severa daca luati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, in timpul tratamentului de desensibilizare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical).

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa va internati in spital pentru o operatie. Spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Tonolysin inainte sa vi se efectueze o anestezie locala sau generala. Tonolysin, asociat cu anumite anestezice, poate cauza prabusirea pe termen scurt a tensiunii arteriale, la scurt timp dupa luarea comprimatelor.

Daca sunteti un pacient de rasa neagra, aveti un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare rapida de lichide), adesea sub forma unei reactii alergice (edem angioneurotic).

In timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA poate sa apara tuse seaca, neproductiva care dispare dupa intreruperea tratamentului.

In timpul tratamentului cu Tonolysin poate sa apara hiperpotasemia (cresterea nivelului de potasiu din sange), in special daca prezentati insuficienta renala, diabet zaharat sau luati alte medicamente care retin potasiul in organism sau cresc concentratia acestuia (ex. heparina). In general, nu sunt recomandate suplimentele de potasiu si diureticele care economisesc potasiu (medicamente care ajuta la eliminarea urinii) in timpul tratamentului cu Tonolysin.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  int enti onati  sa ramaneti gravida).Tonolysin nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul „Sarcina”).

Aveti grija deosebita cand luati prima doza de Tonolysin. Poate cauza o scadere mai accentuata a tensiunii arteriale decat cea care apare dupa un tratament continuu. Puteti sesiza aceasta sub forma de ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului si va poate fi de ajutor sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Nu dati Tonolysin copiilor cu varsta sub 6 ani. INFORMATIIle privind siguranta si eficacitatea utilizarii Tonolysin la copiii sub 6 ani sunt limitate.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Anumite medicamente pot influenta actiunea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

-              Diuretice (inclusiv cele care economisesc potasiul).

-              Alte medicamente pentru hipertensiune arteriala (antihipertensive).

-              Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin si doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 grame pe zi), care sunt utilizate pentru tratamentul artritei sau durerilor musculare.

-              Medicamente pentru tulburari mentale cum sunt litiu, antipsihotice sau antidepresive triciclice.

-              Comprimate cu potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu.

-              Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau medicamente administrate oral pentru reducerea concentratiei de zahar din sange.

-              Medicamente care stimuleaza sistemul nervos central (simpatomimetice). Acestea includ efedrina, pseudoefedrina si salbutamol si pot fi gasite in anumite decongestionante nazale, preparate medicinale pentru tuse/raceala si medicamente pentru astm bronsic.

-              Medicamente care inhiba raspunsul imunitar al organismului (imunosupresoare), tratament cu alopurinol (pentru guta) sau procainamida (pentru batai anormale ale inimii).

-              Medicamente care contin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care va poate fi administrat sub forma de injectie.

 

Utilizarea Tonolysin impreuna cu alimente si bauturi

Sarea de masa (clorura de sodiu) reduce efectul Tonolysin de scadere a tensiunii arteriale. Nu trebuie sa consumati prea multa sare.

Alcoolul etilic poate creste efectul antihipertensiv al Tonolysin, facandu-l foarte puternic si determinand hipotensiune arteriala ortostatica (ameteli si lesin la ridicarea in picioare/in pozitie verticala). Tonolysin poate amplifica efectele alcoolului etilic.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  int enti onati  sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Tonolysin inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Tonolysin. Tonolysin nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastra daca este

utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Tonolysin nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba de un copil nou-nascut sau nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Tonolysin sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteala sau oboseala.

Totusi, nu trebuie sa efectuati activitati care solicita atentie speciala pana cand nu stiti cum va afecteaza medicamentul.

 

3.            CUM SA LUATI TONOLYSIN

 

Luati intotdeauna Tonolysin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este individuala si este important sa o luati dupa cum v-a fost prescrisa de medicul dumneavoastra. Doza initiala si doza pe termen lung vor depinde de starea dumneavoastra de sanatate si de administrarea altor medicamente.

In caz de hipertensiune arteriala doza initiala uzuala recomandata este de 10 mg, o data pe zi. Doza uzuala pe termen lung este de 20 mg, o data pe zi.

In caz de insuficienta cardiaca simptomatica doza initiala uzuala recomandata este de 2,5 mg, o data pe zi. Doza uzuala pe termen lung este de 5 pana la 35 mg, o data pe zi.

Dupa un infarct de miocard doza initiala uzuala recomandata este de 5 mg in zilele 1 si 2, apoi de 10 mg, o data pe zi.

In caz de diabet zaharat cu complicatii renale doza uzuala este fie 10 mg, fie 20 mg, o data pe zi.

 

Copii si adolescenti (cu varste intre 6 si 16 ani) cu tensiune arteriala crescuta

-              Tonolysin nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave.

-              Tonolysin nu este recomandat la copii in alte indicatii decat hipertensiunea.

-              Medicul va stabili doza corecta pentru copilul dumneavoastra. Doza este in functie de greutatea corporala a copilului.

-              La copiii cu greutatea corporala intre 20 si 50 Kg, doza initiala uzuala este de 2,5 mg o data pe zi.

-              La copiii cu greutatea corporala peste 50 Kg, doza initiala uzuala este de 5 mg o data pe zi.

 

Cum trebuie sa luati Tonolysin

-              Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa.

-              Incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora, in fiecare zi. Nu are importanta daca luati Tonolysin inainte sau dupa masa.

-              Nu intrerupeti luarea comprimatelor daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul

va recomanda acest lucru.

-              Tineti minte, prima doza de Tonolysin poate determina o scadere mai accentuata a tensiunii arteriale decat cea care va apare dupa un tratament continuu. Este posibil sa sesizati aceasta ca ameteli sau senzatie de pierdere a echilibrului si va poate fi de ajutor sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat, va rugam sa va adresati cat mai curand posibil medicului.

-              Daca aveti impresia ca efectul Tonolysin este prea puternic sau prea slab, adresati-va cat mai curand posibil medicului sau farmacistului.

 

Daca ati luat mai mult Tonolysin decat trebuie

Manifestari: scaderea brusca a tensiunii arteriale (ameteli sau lesin, pierderea cunostintei in cazurile mai severe).

Daca ati luat, accidental sau voit, o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital, la departamentul urgente.

Daca ati uitat sa luati Tonolysin

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Doar reluati schema dumneavoastra uzuala de tratament.

Daca incetati sa luati Tonolysin

Tonolysin controleaza tensiunea arteriala crescuta, dar nu o vindeca. Continuati sa luati Tonolysin chiar daca va simtiti bine. Nu opriti utilizarea Tonolysin fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele Tonolysin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse care pot sa apara frecvent (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de

1 din 100 pacienti):

-              Dureri de cap

-              Ameteli si senzatie de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati repede in picioare

-              Diaree

-              Tuse

-              Varsaturi

-              Tulburari ale functiei rinichilor.

 

Reactii adverse care pot sa apara mai putin frecvent (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar nu la mai mult de 1 din 1000 pacienti):

-              Reactii alergice: Opriti utilizarea Tonolysin si solicitati imediat asistenta medicala daca apare oricare dintre urmatoarele situatii:

-              dificultati de respiratie cu sau fara edeme ale fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.

-              edeme ale fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot cauza dificultati la inghitire.

-              mancarimi severe pe piele (cu umflaturi).

-              Modificari ale dispozitiei

-              Modificarea culorii pielii (albastru deschis urmat de inrosire) si/sau amortire ori furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare

-              Senzatie de ameteala asociata cu senzatie de invartire

-              Modificari ale gustului

-              Tulburari ale somnului

-              Constientizarea batailor inimii (palpitatii)

-              Batai rapide ale inimii

-              Curgerea nasului sau nas infundat

-              Greata

-              Dureri de stomac si indigestie

-              Eruptii trecatoare pe piele

-              Mancarimi

-              Impotenta (incapacitate de a avea erectie)

-              Oboseala

-              Slabiciune (pierderea puterii)

-              Teste de sange care arata afectarea functiei rinichilor si ale ficatului (uremie, creatininemie, enzime hepatice)

-              Hiperpotasemie (cresterea nivelului de potasiu in sange)

-              Atac de cord sau atac ischemic cerebral, probabil ca urmare a scaderii tensiunii arteriale

O scadere marcata a tensiunii arteriale poate sa apara la pacientii cu boala cardiaca coronariana, la cei care prezinta o ingustare a aortei (stenoza aortica), a arterei renale (stenoza arteriala renala) sau a valvelor cardiace (stenoza a valvei mitrale) sau la acei pacienti ce prezinta o marire a muschiului inimii (cardiomiopatie hipertrofica).

 

Reactii adverse care pot sa apara rar (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti):

-              Tulburari ale sangelui (de exemplu scaderea nivelului de hemoglobina din sange, valoare scazuta a hematocritului, prea mult lichid in sange).

-              Confuzie mentala

-              Gura uscata

-              Eruptie trecatoare pe piele cu mancarimi severe si formarea de basici (urticarie)

-              Caderea parului

-              Placi la nivelul pielii care prezinta cruste lucioase (psoriasis)

-              Afectarea grava a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta)

-              Dezvoltarea sanilor la barbati.

-              Modificarea unor parametrii ale functiei ficatului (cresterea bilirubinemiei)

-              Hiponatremie (scaderea nivelului de sodiu din sange)

 

Reactii adverse care pot sa apara foarte rar (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand raportari izolate):

 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande, ocazional, recoltarea de sange pentru a verifica daca Tonolysin v-a afectat in vreun fel sangele. Uneori, aceste modificari se manifesta prin oboseala sau dureri de gat, pot fi insotite de febra, dureri articulare si musculare, edeme ale articulatiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumina soarelui (boli autoimune).

-              Tulburari ale sistemului sanguin si limfatic asociate cu risc crescut de infectii (inhibarea functiei maduvei osoase, leucopenie, neutropenie si agranulocitoza)

-              Anemie

-              Scaderea numarului de trombocite, cu risc de sangerare (trombocitopenie)

-              Cresterea in volum a tuturor nodulilor limfatici si tulburari ale sistemului limfatic

-              Scaderea marcata a nivelului de zahar din sange asociata cu senzatie de foame, transpiratii, vertij si palpitatii (hipoglicemie)

-              Sinuzita (inflamatia mucoasei sinusurilor)-Senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei  (bronhospasm),

-              Inflamarea plamanilor

-              Dureri abdominale cu sau fara greata sau varsaturi (edem angioneurotic intestinal)

-              Bule si vezicule pe piele, eroziuni dureroase la nivelul mucoaselor (pemfigus)

-              Ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter)

-              Inflamarea ficatului (hepatita)

-              Insuficienta hepatica (afectarea grava a functiei ficatului)

-              Inflamarea pancreasului manifestata prin dureri abdominale intense instalate brusc

-              Afectiuni grave ale pielii cu formare de vezicule, inrosirea pielii si deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf )

-              Transpiratii abundente

-              Micsorarea volumului urinei sau lipsa urinarii (oligurie/anurie).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

-              Simptome de depresie

-              Lesin.

 

Se pare ca reactiile adverse la copii sunt comparabile cu cele intalnite la adulti.

Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA TONOLYSIN

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Tonolysin dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie (dupa “EXP”). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Tonolysin:

-              Substanta activa este lisinopril sub forma de lisinopril dihidrat.

Fiecare comprimat contine lisinopril 2,5 mg sub forma de lisinopril dihidrat 2,72 mg. Fiecare comprimat contine lisinopril 5 mg sub forma de lisinopril dihidrat 5,44 mg.

Fiecare comprimat contine lisinopril 10 mg sub forma de lisinopril dihidrat 10,89 mg.

Fiecare comprimat contine lisinopril 20 mg sub forma de lisinopril dihidrat 21,77 mg.

-              Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu dihidrat.

 

Cum arata Tonolysin si continutul ambalajului

Tonolysin 2,5 mg comprimate

Comprimatele sunt neacoperite, rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu “2,5” pe cealalta fata.

Tonolysin 5 mg comprimate

Comprimatele sunt neacoperite, rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu “5” pe cealalta fata.

Tonolysin 10 mg comprimate

Comprimatele sunt neacoperite, cu forma tetragonala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu “10” pe cealalta fata.

Tonolysin 20 mg comprimate

Comprimatele sunt neacoperite, cu forma pentagonala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu “20” pe cealalta fata.

 

Tonolysin 2,5 mg, Tonolysin 5 mg, Tonolysin 10 mg si  Tonolysin 20 mg sunt disponibile in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 14 comprimate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013