Tintaros 5 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 In  acest  prospect  gasiti:

1.            Ce esteTintaros si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa utilizati Tintaros

3.            Cum sa utilizati Tintaros

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Tintaros

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE TINTAROS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Tintaros apartine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Tintaros deoarece:

-              aveti valori mari ale colesterolului. Aceasta inseamna ca prezentati un risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ati fost sfatuit sa luati o statina, deoarece dieta pe care ati urmat-o si exercitiul fizic facut nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. In timp ce luati Tintaros trebuie sa continuati dieta de scadere a colesterolului si exercitiul fizic.

sau

-              prezentati alti factori de risc care cresc probabilitatea de aparitie a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral sau a altor probleme de sanatate asemanatoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau problemele de sanatate asemanatoare pot fi cauzate de o afectiune numita ateroscleroza. Ateroscleroza este rezultatul formarii unor depozite de grasime in arterele dumneavoastra.

 

De ce este important sa continuati administrarea Tintaros

Tintaros este folosit pentru corectarea valorilor grasimilor din sange, numite lipide, dintre care cea mai cunoscuta este colesterolul.

In sange exista diferite tipuri de colesterol – colesterolul „rau” (LDL-C) si colesterolul „bun” (HDL-C).

-              Tintaros poate reduce colesterolul „rau” si creste colesterolul „bun”.

-              Actioneaza prin blocarea producerii colesterolului „rau” in corpul dumneavoastra si imbunatateste capacitatea corpului dumneavoastra de a-l elimina din sange.

Majoritatea oamenilor nu sunt afectati de cresterea valorii colesterolului, deoarece aceasta nu determina niciun simptom. Totusi, daca nu este tratata, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasime, care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase ingustate se pot bloca si astfel este intrerupta irigarea cu sange a inimii sau creierului, producandu-se un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Corectand nivelul colesterolului, puteti reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Trebuie sa continuati sa luati Tintaros, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra a ajuns la normal, deoarece previne o noua crestere a valorii colesterolului si formarea depozitelor de grasime. Cu toate acestea, trebuie sa intrerupeti tratamentul daca va spune medicul dumneavoastra sau daca ramaneti gravida.

 

2.            INAINTE SA UTILIZATI TINTAROS

 

Nu utilizati Tintaros

-              daca sunteti alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Tintaros;

-              daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida cat timp luati Tintaros, intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Tintaros, folosind metode de contraceptie potrivite.

-              daca aveti boli de ficat;

-              daca aveti boli severe de rinichi;

-              daca aveti dureri de muschi repetate sau inexplicabile;

-              daca luati un medicament numit ciclosporina (folosit, de exemplu, dupa transplantul de organe). Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur).

 

In plus, nu luati Tintaros 40 mg (doza cea mai mare):

-              daca aveti boli moderate de rinichi (daca nu sunteti sigur, consultati-va medicul);

-              daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza bine;

-              daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul;

-              daca periodic consumati cantitati mari de alcool;

-              daca sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian);

-              daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va scadea colesterolul.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Tintaros

-              daca aveti probleme cu rinichii;

-              daca aveti probleme cu ficatul;

-              daca ati avut in trecut dureri de muschi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de

probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare cand ati mai luat in trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra;

-              daca periodic consumati cantitati mari de alcool etilic;

-              daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza bine;

-              daca aveti insuficienta respiratorie severa;

-              daca luati alte medicamente numite fibrati pentru a va scadea colesterolul. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai luat in trecut medicamente pentru reducerea colesterolului;

-              daca luati medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu lopinavir/ritonavir, va rugam cititi „Utilizarea altor medicamente”;

-              daca pacientul este un copil cu varsta sub 10 ani: Tintaros nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 10 ani;

-              daca pacientul este un copil sau un adolescent cu varsta sub 18 ani: Tintaros 40 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani;

-              daca aveti peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie sa decida doza cea mai buna de Tintaros pentru inceperea a tratamentului dumneavoastra);

-              daca aveti probleme respiratorii severe;

-              daca sunteti de origine asiatica – adica japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian.

Medicul trebuie sa decida doza cea mai buna de Tintaros pentru inceperea tratamentului dumneavoastra.

Daca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur): Nu luati Tintaros 40 mg comprimate filmate (cea mai mare doza) si intrebati medicul sau farmacistul inainte sa incepeti orice doza de Tintaros.

La un numar mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test simplu care arata nivele crescute in sange ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va face in mod regulat acest test de sange (testul pentru functia ficatului) inainte si in timpul tratamentului cu Tintaros.

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: ciclosporina (folosita, de exemplu, dupa transplantul de organe), warfarina (sau alte medicamente folosite pentru

subtierea sangelui), fibrati (cum ar fi gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente folosite pentru scaderea colesterolului (cum ar fi ezetimib), medicamente pentru indigestie (folosite pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra), eritromicina (un antibiotic), un contraceptiv oral (pilula), terapie de substitutie hormonala sau lopinavir/ritonavir (folosite pentru tratamentul infectiei HIV – va rugam cititi si „Aveti grija deosebita cand utilizati Tintaros”). Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Tintaros sau ele pot modifica efectele Tintaros.

 

Utilizarea Tintaros cu alimente si bauturi

Puteti sa luati Tintaros cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Tintaros daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida cat timp luati Tintaros intrerupeti imediat tratamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Tintaros, folosind metode de contraceptie potrivite.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce un vehicul si pot folosi utilaje in timpul tratamentului cu Tintaros – nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameteli pe parcursul tratamentului cu Tintaros. Daca aveti ameteli, consultati-va medicul inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Tintaros

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Pentru lista completa a componentelor va rugam sa cititi „INFORMATII suplimentare” de mai jos.

 

3.            CUM SA LUATI TINTAROS

Luati intotdeauna Tintaros exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doze uzuale la adulti

Daca luati Tintaros pentru nivel crescut al colesterolului:

Doza de initiere

Tratamentul dumneavoastra cu Tintaros trebuie sa inceapa cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar daca ati luat o doza mai mare dintr-o alta statina in trecut.

Alegerea dozei dumneavoastra de inceput va depinde de:

l                    Valoarea colesterolului dumneavoastra.

l                    Gradul de risc pe care il aveti de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

l                    Daca aveti vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reactii adverse.

 

Va rugam discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru a vedea care este doza initiala de Tintaros cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

 

Medicul dumneavoastra poate decide sa va dea doza cea mai mica (5 mg) daca:

l             Sunteti de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)

l             Aveti varsta peste 70 de ani.

l             Functia rinichilor dumneavoastra este moderat afectata.

l             Aveti risc de dureri musculare (miopatie).

 

Cresterea dozei si doza zilnica maxima:

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza, pentru ca dumneavoastra sa luati doza de Tintaros care va este potrivita. Daca ati inceput cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar. Daca ati inceput cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastra poate decide sa o dubleze la 20 mg si apoi la 40 mg, daca este necesar.

Va exista o perioada de patru saptamani intre fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnica maxima de Tintaros este de 40 mg. Aceasta doza este recomandata numai pacientilor cu valori crescute ale colesterolului si cu risc mare de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului nu sunt scazute suficient cu ajutorul dozei de 20 mg.

 

Daca luati Tintaros pentru a reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sanatate asemanatoare:

Doza recomandata este de 20 mg. Totusi, medicul dumneavoastra poate decide sa utilizati o doza mai mica daca aveti oricare dintre factorii mentionati mai sus.

 

Doze uzuale la copiii cu varste intre 10-17 ani

Doza uzuala de inceput este de 5 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, pentru a va administra o doza optima pentru dumneavoastra. Doza maxima de Tintaros este de 20 mg. Luati aceasta doza o data pe zi. Comprimatele de 40 mg nu trebuie utilizate la copii si adolescenti.

 

Administrarea comprimatelor

Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa.

 

Luati Tintaros o data pe zi. Puteti sa luati comprimatul in orice moment al zilei. Incercati sa luati comprimatul filmat in acelasi moment in fiecare zi, pentru a va aduce aminte sa il luati.

 

Verificarea periodica a valorilor colesterolului

Este important sa mergeti regulat la medicul dumneavoastra pentru verificari ale colesterolului, pentru a se asigura ca colesterolul dumneavoastra a ajuns la nivelul corect si se mentine acolo.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza, pentru ca dumneavoastra sa luati doza de Tintaros care va este potrivita.

Daca luati mai mult decat trebuie din Tintaros

Adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca mergeti la spital sau primiti tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Tintaros.

 

Daca uitati sa luati Tintaros

Nu va ingrijorati, luati urmatoarea doza la ora corecta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Tintaros

Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu mai vreti sa luati Tintaros. Este posibil ca valorile colesterolului dumneavoastra sa creasca din nou daca opriti tratamentul cu Tintaros.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Tintaros poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse. Acestea sunt de obicei usoare si dispar dupa o scurta perioada.

 

Intrerupeti imediat tratamentul cu Tintaros si adresati-va unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

•              dificultate in respiratie, insotita sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului;

•              umflarea fetei, a buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultati la inghitire;

•              mancarime severa la nivelul pielii (care prezinta umflaturi).

 

De asemenea, intrerupeti tratamentul cu Tintaros si adresati-va imediat unui medic daca aveti dureri neobisnuite ale muschilor, care dureaza de mai multa vreme decat v-ati fi asteptat. Ca si in cazul altor statine, un numar foarte mic de persoane au avut efecte musculare neplacute si, rareori, aceste efecte au evoluat catre o afectiune musculara care poate pune viata in pericol, numita rabdomioliza.

 

Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta intre 1 din 10 pacienti si 1 din 100 de pacienti):

•              durere de cap

•              durere de stomac

•              constipatie

•              greata

•              durere musculara

•              senzatie de slabiciune

•              ameteli

•              o crestere a cantitatii de proteine in urina – de obicei, aceasta crestere revine la normal fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 40 mg).

•              diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si

grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta intre 1 din 100 de pacienti si 1 din 1000 de pacienti):

•             eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau alte reactii la nivelul pielii

•             o crestere a cantitatii de proteine in urina – de obicei, aceasta crestere revine la normal fara a fi nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Tintaros (numai pentru Tintaros 5 mg, 10 mg si 20 mg).

 

Reactii adverse rare (acestea pot afecta intre 1 din 1000 de pacienti si 1 din 10000 de pacienti):

•              reactii alergice severe – semnele includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si in respiratie, mancarime severa la nivelul pielii (care prezinta umflaturi). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, atunci intrerupeti tratamentul cu Tintaros si consultati imediat un medic.

•              afectare musculara – ca masura de precautie, intrerupeti tratamentul cu Tintaros si consultati-va imediat medicul daca aveti orice dureri musculare neobisnuite care dureaza de mai mult timp decat v-ati fi asteptat.

•              durere de stomac severa (pancreas inflamat)

•              cresterea in sange a enzimelor ficatului.

 

Reactii adverse foarte rare (acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

•              icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor)

•              hepatita (ficat inflamat)

•              urme de sange in urina

•              afectarea nervilor de la nivelul picioarelor si bratelor dumneavoastra (cum ar fi amorteli)

•              dureri la nivelul articulatiilor

•              pierderi de memorie

•              ginecomastie (marirea sanilor la barbati)

 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

•              diaree (scaune moi)

•              sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa insotita de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale)

•              tuse

•              scurtarea respiratiei

•              edeme (umflaturi)

•              tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri

•              tulburari sexuale

•              depresie

•              probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA TINTAROS

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

 

Nu utilizati Tintaros dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Tintaros daca observati urme vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Tintaros

Substanta activa este rosuvastatina.

Tintaros comprimate filmate contine rosuvastatina calcica echivalenta cu rosuvastatina 5 mg, 10 mg, 20

mg sau 40 mg.

 

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloza microcristalina tip 102

Lactoza monohidrat Crospovidona tip A Stearat de magneziu

Film Opadry II galben 31K38097, constand din:

Lactoza monohidrat

Hipromeloza

Dioxid de titan (E 171) Triacetin

Galben de chinolina (E 104).

 

Cum arata Tintaros si continutul ambalajului

 

Tintaros este ambalat in cutii cu blistere continand 7, 14, 28, 30, 56 si 98 de comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Tintaros 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „5” pe o fata si cu „15” pe cealalta fata.

Tintaros 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 7 mm,

marcate cu „10” pe o fata si cu „15” pe cealalta fata.

Tintaros 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm, marcate cu „20” pe o fata si cu „15” pe cealalta fata.

Tintaros 40 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 10 mm, marcate cu „40” pe o fata si cu „15” pe cealalta fata.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður, Islanda

 

Producatorul

Adamed Sp. z o.o.,

Pie?ków 149, 05-152 Czosnów, Polonia tel. 022 732 77 00

fax. 022 732 78 00

e-mail: adamed@adamed.com.pl

Pabianickie Zak?ady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marsza?ka Józefa Pi?sudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polonia

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012.