Thiogamma 600 30mg/ml x 10/20ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

 In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este Thiogamma 600 Injekt si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa vi se administreze Thiogamma 600 Injekt

3.              Cum sa vi se administreze Thiogamma 600 Injekt

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Thiogamma 600 Injekt

6.              INFORMATII suplimentare

 

 

 

1.              CE ESTE THIOGAMMA 600 INJEKT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Acidul alfa-lipoic, substanta activa aThiogamma 600 Injekt este o substanta produsa de organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului.

 

De asemenea, acidul alfa-lipoic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele nervoase impotriva produsilor de descompunere reactivi.

 

Thiogamma 600 Injekt este utilizat in paresteziile (furnicaturile, amortelile) din polineuropatia diabetica,

care afecteaza nervii din organism.

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI THIOGAMMA 600 INJEKT

 

Nu utilizati Thiogamma 600 Injekt

·                daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale

Thiogamma 600 Injekt.

·                daca sunteti copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente INFORMATII privind siguranta utilizarii

Thiogamma 600 Injekt la aceasta grupa de varsta

 

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Thiogamma 600 Injekt

·                au fost raportate reactii alergice (reactii de hipersensibilitate), inclusiv stare de soc care pun in pericol viata (colaps circulator brusc), in asociere cu utilizarea Thiogamma 600 Injekt ca solutie injectabila sau perfuzabila (vezi pct. 4. Reactii adverse). De aceea, medicul dumneavoastra va va monitoriza pe perioada administrarii Thiogamma 600 Injekt, pentru aparitia unor simptome timpurii (prurit, greata, stare generala proasta etc.). Daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat; pot fi necesare alte masuri terapeutice.

Acidul alfa-lipoic formeaza compusi complecsi de solubilitate scazuta cu moleculele de zaharide (de exemplu solutia de levuloza). In plus, solutia perfuzabila nu trebuie combinata cu solutia de glucoza, solutia Ringer si alte cateva solutii. Medicul dumneavoastra va asigura diluarea Thiogamma 600 Injekt doar cu solutii compatibile.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Nu poate fi exclus faptul ca administrarea asociata de Thiogamma 600 Injekt poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).

Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potentat.

De aceea, mai ales la inceputul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt, se recomanda un control repetat al glicemiei. In cazuri izolate, pentru a preveni aparitia hipoglicemiei, poate fi necesara scaderea dozei de insulina, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

 

Utilizarea Thiogamma 600 Injekt impreuna cu alimente si bauturi

Consumul periodic de bauturi alcoolice reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si progresia afectiunii care implica distructia nervoasa, punand astfel in pericol succesul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt. De aceea, pacientilor cu polineuropatie (distructie nervoasa diabetica) li se recomanda, in general, sa evite consumul de bauturi alcoolice. Acest lucru se aplica si pentru perioadele de pauza intre doua etape de tratament.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Regula generala in orice terapie este ca medicamentele sa fie utilizate pe perioada sarcinii si alaptarii numai dupa luarea atenta in considerare a raportului dintre risc si beneficiu.

 

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, nu trebuie sa incepeti tratamentul cu acid alfa-lipoic daca nu este neaparat necesar si daca nu sunteti monitorizata atent de catre medicul dumneavoastra, deoarece in acest moment nu exista niciun fel de INFORMATII disponibile pentru acest grup de pacienti. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou in legatura cu tulburarile de fertilitate sau efectele care plaseaza acest concept in zona de risc.

 

Nu se cunoaste posibilul transfer al acidului alfa-lipoic in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Thiogamma 600 Injekt nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3.              CUM SA VI SE ADMINISTREZE THIOGAMMA 600 INJEKT

 

Daca medicul dumneavostra nu v-a recomandat altfel, doza obisnuita este:

In caz de parestezii foarte pronuntate in cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnica este de o fiola Thiogamma 600 Injekt (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic).

 

Cale de administrare

Administrare intravenoasa (dupa diluare).

Thiogamma 600 Injekt se dilueaza cu ser fiziologic si se administreaza in perfuzie intravenoasa scurta (dar cu o durata de cel putin 30 de minute).

 

Durata de utilizare

Thiogamma 600 Injekt este administrat in faza initiala de tratament pe o perioada de 2-4 saptamani.

Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub forma de comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetica este o boala de lunga durata, este posibil sa fie nevoie sa utilizati acest medicament permanent. Medicul dumneavoastra va decide ceea ce este mai bine in cazul dumneavoastra.

 

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati ca efectul Thiogamma

600 Injekt este prea puternic sau prea slab.

 

Daca vi s-a administrat mai mult Thiogamma 600 Injekt decat trebuie

In caz de supradozaj se poate produce stare de greata, varsatura si cefalee.

 

S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintatoare de viata. Acestea includ:

·                crize de convulsii generalizate

·                cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoza) in sangele dumneavoastra

·                tulburari importante de coagulare a sangelui

Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de bauturi alcoolice.

De aceea, daca se suspecteaza o supradoza semnificativa de Thiogamma 600 Injekt, sunt necesare o spitalizare prompta si instituirea de masuri adecvate, in conformitate cu principiile generale de tratament in caz de intoxicatie.

 

Daca incetati sa vi se administreze Thiogamma 600 Injekt

Nu intrerupeti tratamentul cu Thiogamma 600 Injekt fara a discuta aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Thiogamma 600 Injekt poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza 1 din 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Reactii adverse sau semne pe care trebuie sa le observati si sa le cuantificati atunci cand sunteti afectat de ele:

 

Cu frecventa necunoscuta: Reactii de hipersensibilitate ale intregului corp (inclusiv soc); datorita consumului crescut al glucozei, nivelul zaharului in sangele dumneavoastra poate scadea (hipoglicemie), reactii alergice ale pielii (cum sunt eruptie trecatoare pe piele, urticarie, prurit).

Daca Thiogamma 600 Injekt este administrat in mai putin de 30 minute, pot aparea tensiune intracraniana si dificultate la respiratie. Acest reactii adverse dispar cu rapiditate.

 

Foarte rare: Alterarea sau tulburarea simtului gustativ si convulsii, vedere dubla, hemoragii la nivelul pielii (purpura), durere, inrosirea locului de administrare, tulburari ale functiei trombocitelor din sange si ale coagularii sangelui (trombopatii).

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.              CUM SE PASTREAZA THIOGAMMA 600 INJEKT

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Thiogamma 600 Injekt dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta fiolei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 250C, protejat de lumina.

 

Valabilitatea solutiei dupa prima deschidere sau dupa diluare

Solutia perfuzabila obtinuta dupa diluare poate fi pastrata timp de 6 ore, protejat de lumina.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Thiogamma 600 Injekt

•                Substanta activa este acidul alfa-lipoic. Fiecare fiola de 20 ml contine acid alfa-lipoic 600 mg sub

forma de sare de meglumina a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg.

 

•                Celelalte componente sunt: meglumina, macrogol 300 si apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Thiogamma 600 Injekt si continutul ambalajului

 

Thiogamma a 600 Injekt este o solutie limpede de culoare galbuie pana la galben-verzuie, lipsita de particule

vizibile.

Thiogamma 600 Injekt este disponibil in cutii care contin 5, 10 sau 20 fiole din sticla bruna a cate 20 ml.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AAA - PHARMA GmbH

Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart, Germania

 

Fabricantul

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen

Germania

 

Acest prospect a fost aprobat in August 2013.