Telmark 40 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate

face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Telmark si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Telmark

3.            Cum sa luati Telmark

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Telmark

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE TELMARK SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Telmark apartine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in corpul dumneavoastra, care produce ingustarea vaselor de sange, determinandu-va astfel cresterea tensiunii arteriale. Telmark blocheaza efectul angiotensinei II, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si vi se micsoreaza tensiunea arteriala.

Telmark este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala mare). Termenul „esentiala” se refera la faptul ca tensiunea arteriala mare nu este cauzata de alta afectiune.

Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange in unele organe, ceea ce ar putea duce uneori la infarct miocardic, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, simptomele tensiunii arteriale mari nu sunt prezente inainte de aparitia deteriorarii vaselor de sange. De aceea este important sa se masoare in mod regulat tensiunea arteriala, pentru a verifica daca se incadreaza in intervalul de valori normale.

Telmark este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adica infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienti cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare sau care au avut un accident vascular cerebral sau au o forma de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.

 

2.            INAINTE SA LUATI TELMARK

 

Nu luati Telmark

-              Daca sunteti alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Telmark (vezi pct. -INFORMATII suplimentare pentru lista celorlalte componente ale Telmark).

-              Daca sunteti gravida de mai mult de trei luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Telmark la inceputul sarcinii – vezi sectiunea Sarcina).

-              Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte boli severe ale ficatului.

 

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul inainte de a lua Telmark.

Aveti grija deosebita cand utilizati Telmark

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre afectiunile urmatoare:

 

-              Boli renale sau transplant de rinichi.

-              Stenoza a arterei renale (ingustare a vaselor de sange la unul sau ambii rinichi).

-              Boli ale ficatului.

-              Probleme cardiace.

-              Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retinere de apa si de sare in corp, impreuna cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sange).

-              Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti deficit de sare din cauza unui tratament cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp”), dieta cu continut redus de sare, diaree sau varsaturi.

-              Valori crescute ale concentratiei potasiului in sange.

-              Diabet zaharat.

 

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti ( sa u  ati  putea r amane  ) gravida. Administrarea Telmark nu este recomandata la inceputul sarcinii, si nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate dauna in mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastra (vezi pct. sarcina).

In cazul in care vi se efectueaza o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Telmark.

Nu se recomanda utilizarea Telmark la copii si adolescenti cu varsta pana la 18 ani.

Similar altor antagonisti ai angiotensinei II, Telmark poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii apartinand rasei negre.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa modifice doza medicamentelor respective sau sa ia alte masuri de precautie. In anumite cazuri, ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplica in special medicamentelor prezentate mai jos, atunci cand sunt luate in acelasi timp cu Telmark:

-              Medicamente care contin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresii.

-              Medicamente care pot creste concentratia potasiului in sange, cum sunt inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite “comprimate care elimina apa din corp”), inhibitori ai ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimetoprim.

-              Diuretice (“comprimate care elimina apa din organism”), mai ales daca sunt luate in doze mari impreuna cu Telmark, pot duce la o pierdere excesiva a apei din corp si tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala).

Ca si in cazul altor medicamente antihipertensive, efectul Telmark poate fi redus cand luati AINS (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmark poate creste efectul de reducere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

 

Utilizarea Telmark cu alimente si bauturi

Puteti sa luati Telmark cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa incetati sa luati Telmark inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati un alt medicament in locul Telmark. Telmark nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastra.

 

Alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau va pregatiti sa alaptati. Telmark nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Nu sunt disponibile INFORMATII despre efectul Telmark asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala in cursul tratamentului tensiunii arteriale mari. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Telmark

Telmark contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumeavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA LUATI TELMARK

 

Luati intotdeauna Telmark exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala de Telmark este de un comprimat pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua Telmark cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau alte bauturi fara alcool. Este important sa luati Telmark in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Telmark este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

La majoritatea pacientilor, doza uzuala de Telmark pentru controlul tensiunii arteriale timp de 24 de ore este un comprimat de 40 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi sau o doza mai mare, de 80 mg pe zi. Telmark poate fi utilizat in asociere cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp”) cum este hidroclorotiazida, pentru care s-a demonstrat ca au un efect aditiv cu Telmark in scaderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuala de Telmark este de un comprimat 80 mg o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Telmark, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.

In cazul in care ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal, doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi.

Daca luati mai mult decat trebuie din Telmark

Daca ati luat din greseala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta din cadrul celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Telmark

Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza uitata imediat ce va amintiti, apoi continuati in modul obisnuit. Daca intr-o zi nu ati luat un comprimat, luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Telmark

Nu intrerupeti tratamentul cu Telmark fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari trebuie administrate pe tot parcursul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Telmark, tensiunea arteriala va reveni in cateva zile la valorile dinaintea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Telmark poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite dupa cum urmeaza:

·              foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

·              frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

·              mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

·              rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

·              foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

·              cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Reactiile  adverse  frecvente  pot  include:

tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacientii tratati pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

 

Reactiile adverse  mai  putin frecvente  pot include:

Infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamare a sinusurilor, raceala); infectie de tract urinar, numar mic al celulelor rosii din sange (anemie), concentratii crescute ale potasiului in sange, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), dificultati la adormire, senzatie de invartire (vertij), scadere a ritmului batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) la pacientii tratati pentru tensiune arteriala mare, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lipsa de aer, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, transpiratii in exces, mancarime, eruptii pe piele produse de medicament, dureri muscular (mialgie), dureri de spate, crampe musculare, insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, dureri in piept; simptome de slabiciune si concentratii crescute ale creatininei in sange.

 

Reactiile adverse rare  pot include:

Numar mic de plachete in sange (trombocitopenie), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, umflare a fetei sau tensiune arteriala mica), senzatie de neliniste, tulburari de vedere, batai rapide ale inimii (tahicardie), disconfort gastric, senzatie de uscaciune a gurii, functie a ficatului anormala, eruptii severe pe piele produse de medicament, inrosire a pielii, inflamare rapida a pielii si mucoaselor (angioedem), eczema (o afectiune a pielii), dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, afectiuni asemanatoare gripei, concentratii crescute ale acidului uric, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei in sange si scadere a concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange).

 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta  pot include:

Crestere a numarului anumitor celule din sange (eozinofilie), reactii alergice severe (reactii anafilactice), eruptie (urticarie), dureri ale tendoanelor si sepsis*(deseori numit „otravire a sangelui”, care este o infectie severa cu raspuns inflamator al intregului corp, care poate duce la deces).

*In cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20000 pacienti, numarul de pacienti tratati cu telmisartan la care a aparut sepsis-ul a fost mai mare decat numarul de pacienti cu sepsis care nu au luat telmisartan. Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA TELMARK

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Telmark dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Telmark

-              Substanta activa este telmisartanul, fiecare comprimat contine telmisartan 20 mg/ 40 mg/ 80 mg.

-              Celelalte componente sunt:

 

Hidroxid de sodiu Povidona (K-25) Meglumina

Lactoza monohidrat

Crospovidona

Oxid galben de fier (E 172) Stearat de magneziu

 

Filmul  contine:

Hipromeloza

Dioxid de titan (E171) Macrogol-400

Talc

Oxid galben de fer (E172)

 

Cum arata Telmark si continutul ambalajului

Comprimatele Telmark sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, inscriptionate cu „20” pe una dintre fete si cu „T” pe cealalta fata.

Comprimatele Telmark sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, inscriptionate cu „40” pe una dintre fete si cu„T” pe cealalta fata.

Comprimatele Telmark sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbena, inscriptionate cu „80” pe una dintre fete si „T” pe cealalta fata.

 

Telmark este disponibil in cutii cu blistere care contin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fabricantii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Tillomed Laboratories Limited.

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2011.