Prindex Plus 4 mg/1,25 mg x 30 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

·              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

·              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

·              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

·              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.            Ce este Prindex Plus si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Prindex Plus

3.            Cum sa luati Prindex Plus

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Prindex Plus

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE PRINDEX PLUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Prindex Plus este o combinatie de perindopril cu indapamida. Aceste substante apartin unui grup de medicamente antihipertensive care sunt utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale.

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, lucru care usureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele prin ele.

Indapamida apartine unui grup de medicamente numite diuretice. Acestea actioneaza prin cresterea cantitatii de urina produsa de rinichi.

Fiecare dintre cele doua medicamente individuale actioneaza impreuna pentru a va reduce tensiunea arteriala si pentru a o controla.

 

2.            INAINTE SA LUATI PRINDEX PLUS

 

Nu luati Prindex Plus:

-              Daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril sau indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Prindex Plus

-              daca sunteti alergic la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau diuretic (sulfonamide)

-              Daca ati prezentat in trecut umflarea brusca a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care au determinat dificulate la inghitit sau in respiratie, ca urmare a tratamentului anterior cu un inhibitor ECA. Aceasta este o afectiune numita angioedem (edem Quincke)

Daca dumneavoastra sau vreunul dintre membrii familiei ati avut urmatoarele simptome va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra:

-              Daca aveti probleme cu inima sau daca luati medicamente (Vezi ”Utilizarea Altor medicamente”)

 

-              In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. Este bine sa evitati Prindex Plus si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)

-              Daca alaptati

-              Daca aveti insuficienta renala sau faceti dializa

-              Daca aveti o boala grava de ficat sau o boala numita encefalopatie hepatica (ceea ce reprezinta insuficienta cerebrala si a sistemului nervos cauzate de boala grava de ficat)

-              Daca medicul v-a spus ca aveti un nivel scazut sau crescut de potasiu in sange.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Prindex Plus

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Prindex Plus daca:

-              aveti ingustarea ambelor artere care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichilor (stenoza arterelor renale) sau aveti un singur rinichi functional

-              aveti diabet zaharat

-              vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu

-              luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren)

-              luati un medicament care este o combinatie cu un diuretic care economiseste potasiu

-              o sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sub anestezie generala, deoarece poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu cateva zile inainte.

-              aveti ateroscleroza (o boala a arterelor in care vasele de sange se ingroasa si devin rigide din cauza depozitelor de colesterol)

-              veti urma un tratament numit afereza LDL ( eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical)

-              veti urma un tratament pentru reducerea efectelor reactiilor alergice (de exemplu la intepaturile de albine sau viespi)

-              veti face o analiza medicala care presupune injectarea unei substante (substanta de contract pe baza de iod) care face vizibile la razele X organe precum rinichiul sau stomacul

-              aveti anemie (o boala in care celulele rosii din sange transporta mai putin oxigen si in care unele simptome sunt oboseala, dureri de cap, ameteli)

-              aveti guta (o boala in care cristalele de acid uric provoaca umflarea articulatiilor)

-              suferiti de o boala de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

-              trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul va va sfatui sa nu mai luati Prindex Plus inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va prescrie alt medicament. Prindex Plus nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa luna a treia de sarcina.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu trebuie sa luati Prindex Plus daca utilizati:

-              litiu

-              diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren, singure sau in combinatie), saruri de potasiu

-              alopurinol (tratament pentru guta)

-              procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)

-              corticosteroizi sistemici (medicamente pentru tratamentul astmului sever sau al poliartritei reumatoide)

-              alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute

-              medicamente imunosupresoare pentru tratamentul bolilor autoimune sau cele administrate dupa efectuarea unui transplant pentru a preveni respingerea transplantului (de exemplu ciclosporina)

Tratamentul cu Prindex Plus poate fi influentat de alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente deoarece poate fi necesara atentie speciala:

-              astemizol si terfenadina (antihistaminice utilizate in tratamentul febrei fanului sau al alergiilor)

-              bepridil (utilizat in tratamentul anginei pectorale – o senzatie de disconfort la nivelul pieptului)

-              eritromicina injectabil, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotice)

-              halofantrina (pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie)

-              pentamida (pentru tratamentul pneumoniei care este o afectiune grava a plamanului)

-              vincamina (utilizata pentru tratamentul tulburarilor cerebrale la varstnici)

-              baclofen (utilizat pentru tratamentul contracturilor musculare care apar in boli cum este scleroza multipla)

-              medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat asa cum sunt insulina, metformina sau antidiabetice orale

-              medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen), inclusiv dozele mari de salicilati (de exemplu, Aspirina)

-              medicamente pentru scaderea concentratiei potasiului din sange, de exemplu amfotericina B (injectabil, pentru tratamentul infectiilor fungice grave), glucocorticoizi si mineralocorticoizi (administrare sistemica) sau stimulante laxative (de exemplu, Senna)

-              medicamente care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren)

-              diuretice tiazidice sau de ansa

-              medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii asa cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, bretilium, dofetilida, ibutilida si sotalol

-              medicamente pentru tratamentul unor tulburari mentale ca depresie, anxietate, schizofrenie (de exemplu antidepresive triciclice, neuroleptice cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina, amilsulprida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozina)

-              cisaprida, difenimanil, mizolastina

-              metadona

-              sultoprida (utilizata in tratamentul tulburarilor psihotice)

-              tetracosactida (utilizata in tatamentul bolii Crohn)

-              saruri de calciu

 

Utilizarea Prindex Plus cu alimente si bauturi

Se recomanda administrarea comprimatelor de Prindex Plus dimineata, pe stomacul gol. Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa.

 

Sarcina si alaptarea

 

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau   i ntenti onat i  sa ramaneti

gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prindex Plus inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Prindex Plus. Prindex Plus nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

 

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Prindex Plus nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prindex Plus are efecte neglijabile sau moderate asupra capacitatii de a conduce sau de a folosi utililaje. Acest medicament nu afecteaza starea de veghe dar la unii pacienti pot sa apara reactii legate de tensiunea arteriala scazuta. Aceste reactii pot sa determine ameteli sau slabiciune. Daca aveti aceste manifestari, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata de aceea e necesara precautie.

INFORMATII importante privind unele componente ale Prindex Plus

Prindex Plus contine o cantitate mica de lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (probleme ereditare rare, intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA LUATI PRINDEX PLUS

 

Luati intotdeauna Prindex Plus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza poate fi crescuta in functie de afectiunea dumneavoastra si de celelalte medicamente pe care le utilizati. Luati Prindex Plus doar prin inghitire.

 

Doza uzuala este: Tensiune arteriala mare

Se recomanda ca un comprimat de Prindex Plus de 2mg/0,625 mg sa fie luat dimineata, inainte de micul dejun. Daca tensiunea nu este controlata cu aceasta doza, atunci medicul dumneavoastra va poate creste doza la un comprimat de Prindex Plus 4mg/1,25 mg pe zi.

 

La pacientii varstnici cu tensiune arteriala crescuta:

Se recomanda sa fie luat un comprimat de Prindex Plus de 2 mg/0,625 mg, dimineata, inainte de micul dejun.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Prindex Plus

Daca ati luat o doza prea mare de Prindex Plus sau daca altcineva a luat din medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Semnul cel mai frecvent de supradozaj este scaderea excesiva a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), ale carei simptome pot fi: ameteli, somnolenta sau greata. In astfel de cazuri, poate fi util sa va intindeti in pat, cu picioarele ridicate in aer.

Daca uitati sa luati Prindex Plus

Luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte doar daca nu e timpul pentru doza urmatoare. Luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Prindex Plus

Daca intrerupeti tratamentul cu Prindex Plus, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. In mod obisnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari trebuie administrate pe termen lung.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Prindex Plus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100

· tuse seaca

· gura uscata

· constipatie

· greata (senzatie de rau)

· durere sau disconfort abdominal

· pierderea poftei de mancare

· pierderea gustului

· nivel scazut al potasiului in sange

 

Mai putin frecvente: apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000

· tensiune arteriala scazuta

· dureri de cap

· senzatie de ameteala la ridicarea in picioare

· senzatie de ameteala

· schimbari ale dispozitiei

· reactie de hipersensibilitate (reactie alergica)

· crampe musculare

· parestezii ( amorteli sau intepaturi la nivelul mainilor sau picioarelor)

 

Rare: apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000

· concentratii crescute de calciu in sange

 

Foarte rare: apar la mai putin de 1 pacient din 10000

· trombocitopenie: numar scazut de trombocite. Simptomele pot include sangerari sau vanatai care apar mai usor decat in mod normal

· leucopenie sau agranulocitoza: lipsa celulelor albe din sange. Simptomele pot include infectii frecvente asa cum sunt febra, frisoane severe, durere in gat si ulceratii la nivelul gurii

· anemie aplastica: un tip rar de anemie in care apare scaderea numarului de celule rosii, albe si de trombocite din sange

· anemie hemolitica: o boala ce apare ca urmare a distrugerii celulelor rosii din sange

· anemia la pacientii care urmeaza o procedura de transplant renal sau de hemodializa

· pancreatita: inflamatia pancreasului in caz de insuficienta hepatica

· encefalopatie hepatica: afectarea creierului si a sistemului nervos ca urmare a complicatiilor unei boli de ficat

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati efectuat orice fel de analize de sange, spuneti medicului ca luati Prindex Plus deoarece ar putea sa observe urmatoarele:

Concentratii scazute sau crescute de potasiu

Concentratii scazute de sodiu

Concentratii crescute de acid uric si glucoza

Concentratii usor crescute de uree si creatinina.

 

5.            CUM SE PASTREAZA PRINDEX PLUS

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Daca nu se deschide, acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare Dupa deschiderea pungii laminate, blisterul trebuie pastrat in ambalajul original la temperaturi sub 30°C. Comprimatele ramase dupa doua luni de la deschiderea pungii trebuie aruncate.

Nu utilizati Prindex Plus dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si punga  dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Prindex Plus

 

- Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida

- Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg si indapamida 0,625 mg.

- Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg si

indapamida 1,25 mg.

 

Celelalte componente sunt: Lactoza monohidrat

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic

Celuloza microcristalina

 

Cum arata Prindex Plus si continutul ambalajului  

Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate

Comprimate in forma de tija, de culoare alba, inscriptionate cu „P” si „I” de o parte si de alta a liniei de demarcatie de pe una dintre fete si cu o linie de demarcatie pe cealalta fata.

Comprimatul poate fi divizat in doua jumatati.

 

Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate

Comprimate in forma de tija, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete, inscriptionate cu „PI”

pe una dintre fete si plane pe cealalta fata.

 

Comprimatele sunt ambalate in blistere din PVC/PVdC-Aluminiu introduse intr-o punga de protectie din aluminiu impreuna cu un desicant care protejeaza comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.

 

Marimi de ambalaj

30, 90 si 100

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

 

Fabricant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha