Prindex 8 mg x 30 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

·              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

·              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

·              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

·              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect  gasiti:

1.            Ce este Prindex si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Prindex

3.            Cum sa luati Prindex

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Prindex

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE PRINDEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin dilatarea vaselor de sange. Acest lucru usureaza efortul inimii dumneavoastra de a pompa sangele in organism.

Prindex 4 mg, comprimate este utilizat pentru:

 

·              tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)

·              tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sange in raport cu nevoile organismului)

·              reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau au fost supusi unei interventii chirurgicale pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.

 

Prindex 8 mg, comprimate este utilizat pentru:

·              tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)

·              reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune care se manifesta prin reducerea sau blocarea circulatiei sangelui la nivelul inimii) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau au fost supusi unei interventii chirurgicale pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care asigura acest lucru.

 

2.       INAINTE SA LUATI PRINDEX

 

Nu luati Prindex:

-        Daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prindex sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi pct. 6 „INFORMATII suplimentare”).

-              Daca ati prezentat in trecut umflarea brusca a fetei, limbii sau laringelui (edem angioneurotic), indiferent daca aceasta a fost cauzata sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).

-        In cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Prindex si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)

 

Copii

Prindex nu se administreaza la copii.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Prindex

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Prindex daca:

·        aveti o ingustare la nivelul valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala) sau o boala a muschiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofica) sau ingustarea arterelor care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)

·        vi s-a efectuat recent un transplant renal

·        aveti alte afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuati sedinte de dializa

·        aveti diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament

·        vi s-a recomandat sa reduceti aportul de sare din dieta sau sa folositi inlocuitori de sare care contin potasiu

·        suferiti de o boala de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

·        urmati sau veti urma un tratament pentru reducerea reactiilor produse de alergia la intepaturile de albine sau viespi

·        veti urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sange, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)

·       trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau  int ent i onati sa ramaneti gravida). Prindex nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra, daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).

In cazul aparitiei unei senzatii de apasare in piept si a umflarii fetei si limbii (edem angioneurotic), adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti tratamentul cu Prindex 4 mg sau 8 mg. Aceasta recomandare este valabila pentru toti inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ca luati perindopril tert-butilamina daca:

·        o sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau anestezie generala

·        ati avut recent diaree sau varsaturi

·        tensiunea arteriala nu va este suficient scazuta prin tratament, din cauza apartenentei etnice (in special la pacientii cu pielea de culoare neagra).

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua perindopril tert-butilamina daca utilizati:

·              medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzand comprimatele care favorizeaza eliminarea apei din organism (diuretice)

·              diuretice care influenteaza concentratia potasiului din sange, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul

·              medicamente care cresc concentratia potasiului din sange

·              heparina (pentru fluidizarea sangelui) poate, de asemenea, sa modifice concentratia potasiului din sangele dumneavoastra

·              medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale)

·              litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)

·              medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze

·              alopurinol pentru tratamentul gutei

·              medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoida) sau cele administrate dupa efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.

·              procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)

·              medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzand acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii

·              medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului sau astmului bronsic (incluzand efedrina, noradrenalina sau adrenalina)

·              medicamente care dilata vasele de sange (vasodilatatoare, cum sunt nitratii).

 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur, nu cunoasteti exact ce sunt aceste medicamente. Spuneti medicului daca ati luat in trecut oricare dintre medicamentele mentionate mai sus, chiar daca in prezent nu mai urmati tratamentul.

 

Utilizarea Prindex cu alimente si bauturi

Se recomanda administrarea comprimatelor de Prindex dimineata, inainte de micul dejun, pentru a reduce influenta pe care o au alimentele asupra modului de actiune al medicamentului. Daca luati

perindopril nu trebuie sa folositi suplimente nutritive sau inlocuitori de sare care contin potasiu.

 

Sarcina si alaptarea

 

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau   i ntenti onat i  sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prindex inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda  sa  luati un alt medicament in loc de Prindex. Prindex nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

 

 Alaptare

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Prindex nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, Prindex nu afecteaza vigilenta dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca apare aceasta situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata..

INFORMATII importante privind unele componente ale Prindex

Comprimatele contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.       CUM SA LUATI PRINDEX

Medicul dumneavoastra va decide cantitatea de perindopril tert-butilamina (doza) cu care trebuie sa incepeti tratamentul. Aceasta poate fi crescuta in functie de afectiunea dumneavoastra si de celelalte medicamente pe care le utilizati. Luati intotdeauna perindopril tert-butilamina exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu modificati doza de medicament administrata decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Perindopril tert-butilamina poate fi administrat ca medicament unic sau in asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.

·              Luati Prindex comprimate doar prin inghitire

·              Luati comprimatele dimineata, inainte de micul dejun

·              Cel mai bine este sa luati comprimatul(ele) cu un pahar cu apa, la aceeasi ora in fiecare zi.

Perindopril tert-butilamina nu se administreaza la copii. Doza uzuala este:

Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)

· doza initiala – 4 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi

· dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maxima utilizata in conditii obisnuite.

 

La varstnici cu tensiune arteriala mare, dozele zilnice uzuale sunt:

· 2 mg in fiecare zi

· dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maxima utilizata.

 

Prindex 2 mg, 4 mg sau 8 mg trebuie administrat in asociere numai cu medicamente pentru

tratamentul tensiunii arteriale mari care apartin altor clase terapeutice decat cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

 

Daca luati medicamente care elimina apa din organism (diuretice):

· medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa tratamentul cu 2 pana la 3 zile inainte de a incepe sa luati perindopril tert-butilamina. Aceasta masura este luata pentru a preveni o scadere marcata a tensiunii arteriale.

· daca este necesar, puteti relua administrarea diureticelor dupa inceperea tratamentului cu perindopril tert-butilamina.

· daca tratamentul cu diuretice nu poate fi intrerupt, puteti lua concomitent o doza de 2 mg perindopril tert-butilamina.

 

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va spune exact cum trebuie sa procedati.

 

Medicul va poate prescrie o doza initiala de 2 mg perindopril tert-butilamina daca:

·              tensiunea dumneavoastra arteriala este foarte mare

·              nu aveti o cantitate suficienta de apa in organism (deshidratare)

·              aveti o concentratie mica de sare in sange

·              aveti o afectiune cardiaca care se manifesta prin dificultatea inimii de a pompa sange in organism (decompensare cardiaca)

·              aveti tensiune arteriala mare determinata de blocarea vaselor de sange ale rinichiului (constrictie a arterelor)

·              prezentati o scadere marcata a tensiunii arteriale dupa administrarea primei doze.

 

Insuficienta cardiaca

Concentratia de 8 mg nu este adecvata pentru tratamentul acestei afectiuni.

·              doza initiala este de 2 mg perindopril tert-butilamina in fiecare zi

·              dupa 2 saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi.

 

Boala coronariana stabila:

·              doza initiala uzuala este de 4 mg perindopril tert-butilamina o data pe zi

·              dupa doua saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi.

 

La varstnicii cu boala coronariana stabila, dozele zilnice uzuale sunt:

·              2 mg in fiecare zi

·              dupa o saptamana, aceasta doza poate fi crescuta la 4 mg in fiecare zi

·              iar dupa inca o saptamana, doza poate fi crescuta la 8 mg in fiecare zi, aceasta fiind doza maxima care poate fi administrata.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din perindopril tert-butilamina

Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Pot sa apara urmatoarele reactii: tensiune arteriala mica, soc, probleme ale rinichilor, respiratie accelerata, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii (palpitatii), batai lente ale inimii, senzatie de ameteala sau anxietate si tuse.

 

Daca uitati sa luati perindopril tert-butilamina

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati unul sau mai multe comprimate, nu trebuie sa mai utilizati aceste comprimate omise. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati perindopril tert-butilamina

Nu intrerupeti tratamentul cu Prindex fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

In mod obisnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Prindex, afectiunea dumneavoastra se poate agrava.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, perindopril tert-butilamina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

· umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului

· dificultate la respiratie

· senzatie de ameteala sau lesin

· batai foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reactie foarte rara, dar grava, numita edem angioneurotic, care poate sa apara dupa administrarea oricaruia dintre medicamentele apartinand acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie sa primiti imediat tratament, de obicei in spital.

 

Frecvente (afecteaza 1 sau mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar mai putin de 1 din 10 pacienti)

· tuse, senzatie de lipsa de aer

· senzatie de lesin determinata de tensiunea arteriala mica (in special atunci cand incepeti tratamentul cu perindopril tert-butilamina, la cresterea dozei sau atunci cand luati si medicamente care elimina apa din organism)

· durere de cap, senzatie de ameteala sau oboseala, senzatie de ameteala asociata cu senzatia de invartire (vertij), senzatie de furnicaturi si intepaturi, crampe musculare, vedere incetosata, dureri la nivelul ochiului, senzatie de zgomote in urechi (tinitus)

· greata sau varsaturi, durere de stomac sau indigestie

· modificari ale gustului, diaree, constipatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 sau mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar mai putin de 1 din 100 de pacienti)

· modificari ale dispozitiei sau ale somnului

· senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei (bronhospasm)

· uscaciunea gurii

· probleme ale rinichilor

· incapacitate de a avea erectie

· transpiratii

· respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, mancarimi intense , eruptii trecatoare pe piele, lesin sau senzatie de ameteala (edem angioneurotic)

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti)

· va simtiti confuz

· batai neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare in bolile inimii (angina pectorala), infarct miocardic si accident vascular cerebral (acestea au aparut la pacientii cu tensiune arteriala mica, tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)

· infectii pulmonare (pneumonie eozinofilica), nas infundat sau curgerea nasului (rinita)

· inflamatia pancreasului (pancreatita)

· inflamatia ficatului (hepatita)

· reactii pe piele asemanatoare alergiei (eritem polimorf)

· modificarea compozitiei sangelui. Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea analizelor de sange pentru a verifica aceste modificari.

· tulburari acute ale functiei rinichilor

· la pacientii cu diabet zaharat poate sa apara hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei in sange)

· au fost raportate cazuri de vasculita (inflamatia vaselor de sange)

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA PRINDEX A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizati Prindex dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Primele 2 cifre indica luna calendaristica, iar ultimele patru cifre, anul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce  c ontine Prindex

 

Substanta  activa  este:

Perindopril tert-butilamina.

Fiecare comprimat de Prindex 4 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

Fiecare comprimat de Prindex 8 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.

 

Celelalte componente ( excipi ent i) sunt:

Dioxid de siliciu coloidal anhidru hidrofobic, celuloza microcristalina, lactoza si stearat de magneziu.

 

Cum arata Prindex si continutul ambalajului:

 

4 mg:

Comprimate alungite, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete, marcate cu „PP” pe una dintre fete si cu „4” pe cealalta fata.

 

8 mg:

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „PP” pe una dintre fete si cu „8” pe cealalta fata.

Pentru fiecare concentratie sunt disponibile cutii cu 14, 20, 28, 30, 56 si 60 comprimate in blistere din aluminiu/aluminiu.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

Producatori

Tillomed Laboratories Ltd

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET Marea Britanie

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Olanda:

Perindopril tert-butilamine Glenmark 2 mg, Tabletten

Perindopril tert-butilamine Glenmark 4 mg, Tabletten

Perindopril tert-butilamine Glenmark 8 mg, Tabletten

Bulgaria LEXTRIL 2 mg LEXTRIL 4 mg LEXTRIL 8 mg

Republica Ceha GLEPERIL 4 mg GLEPERIL 8 mg

Ungaria GLEPERIL 2 mg GLEPERIL 4 mg GLEPERIL 8 mg

Polonia LEXTRIL

Portugalia PRINDEX 2 mg PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg

Romania PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg

Republica Slovacia PRINDEX 4 mg PRINDEX 8 mg

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013.