Piramil 10mg x 28 compr.

Va  rugam  sa  cititi  cu  atentie  acest  prospect  inaintea sa  incepeti sa  utilizati  acest medicament.

- Pastrati acest prospect. Poate veti avea nevoie sa-l recititi.

- Daca aveti intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati si altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele sunt aceleasi cu ale dumneavoastra.

 

In acest prospect :

1. Ce este Piramil si pentru ce este utilizat

2. Inainte de a utiliza Piramil

3. Cum trebuie sa utilizati Piramil

4. Reactii adverse posibile

5. Pastrarea Piramil

 

PIRAMIL  1,25 mg, comprimate PIRAMIL 2,5 mg,comprimate PIRAMIL 5 mg, comprimate PIRAMIL 10 mg, comprimate

 

Substanta activa este ramipril.

 

Excipienti:

Piramil 1,25 mg

Celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu precipitat, clorhidrat de glicina, dibehenat de glicerol .

Piramil 2,5 mg

Celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu precipitat, clorhidrat de glicina, dibehenat de glicerol, oxid galben de fier (E 172).

Piramil 5 mg

Celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu precipitat, clorhidrat de glicina, dibehenat de glicerol, oxid galben de fer (E 172).

Piramil 10 mg

Celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu precipitat, clorhidrat de glicina, dibehenat de glicerol, oxid rosu de fer (E 172).

 

Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Lek PharmaTech S.R.L.

 

Producator:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Germania

Lek S.A., Polonia

1. CE ESTE PIRAMIL SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT Piramil 1,25 mg: un comprimat contine 1,25 mg ramipril Piramil 2,5 mg: un comprimat contine 2,5 mg ramipril Piramil 5 mg: un comprimat contine 5 mg ramipril Piramil 10 mg: un comprimat contine 10 mg ramipril

 

Ambalaj:

Piramil 1,25 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate.

Piramil 2,5 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate.

Piramil 5 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate.

Piramil 10 mg

Cutie cu o folie Al-LDPE/LDPE-Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 7 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 4 comprimate. Cutie cu 3 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 folii Al-LDPE/LDPE-Al a cate 10 comprimate.

Ramipril apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), care actioneaza asupra inimii si vaselor sanguine.

 

Pentru ce se utilizeaza Piramil?

- Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiunii arteriale crescute)

- Pentru reducerea mortalitatii cardiovasculare daca aveti insuficienta cardiaca usoara - moderata (slabirea functiei inimii), dupa ce ati avut infarct miocardic acut.

-  Pentru  reducerea  mortalitatii  si  morbiditatii  cardiovasculare daca  aveti  boli cardiovasculare sau diabet zaharat tip 2 cu factori de risc aditionali

- Pentru incetinirea progresiei insuficientei renale daca aveti nefropatie diabetica sau non- diabetica

 

Piramil actioneaza prin dilatarea vaselor sanguine, in scopul de a usura munca inimii de a pompa  sange in tot organismul. Aceasta ajuta la scaderea tensiunii arteriale crescute. La multi pacienti cu insuficienta cardiaca, Piramil va ajuta inima sa functioneze mai bine.

 

Tensiunea arteriala crescuta, daca ramane netratata, poate afecta organele vitale ca inima si rinichii. Se poate ca dumneavoastra sa va simtiti bine si sa nu prezentati semne de boala, dar tensiunea arteriala crescuta poate determina accident vascular cerebral, infarct miocardic, insuficienta cardiaca, insuficienta renala sau orbire. Tensiunea arteriala crescuta poate fi tratata si controlata prin administrarea medicamentelor ca Piramil.

Medicul dumneavoastra va poate spune care este tensiunea arteriala optima pentru dumneavoastra. Retineti aceasta valoare si urmati sfatul medicului dumneavoastra, referitor la cum puteti atinge aceasta valoare.

 

Insuficienta cardiaca (slabirea activitatii inimii) inseamna ca muschiul cardiac nu este suficient de puternic pentru a pompa sangele si pentru a asigura necesarul de sange in tot organismul. Anumiti pacienti prezinta insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic.

La pacientii cu insuficienta cardiaca Piramil a demonstrat ca incetineste progresia insuficientei cardiace si prelungeste durata de viata. La multi pacienti, Piramil a demonstrat, de asemenea, ca scade riscul de infarct miocardic si necesitatea spitalizarii dupa insuficienta cardiaca. La pacientii cu complicatii renale (nefropatie diabetica sau non-diabetica), Piramil scade rata eliminarii albuminei.

 

2.  INAINTE DE A UTILIZA PIRAMIL

Nu utilizati Piramil daca:

- Aveti hipersensibilitate la Piramil, la oricare dintre excipienti sau la oricare alt inhibitor

ECA

 

- Ati fost tratat anterior cu medicamente din aceeasi grupa cu Piramil (inhibitori ECA) si ati prezentat reactii alergice cu umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, cu dificultati la inghitire si respiratie. Nu ar trebui sa utilizati Piramil daca ati avut aceste tipuri de reactii fara o cauza cunoscuta sau daca ati fost diagnosticat cu angioedem idiopatic sau ereditar.

- Aveti stenoza bilaterala de artera renala semnificativa hemodinamic (ingustare ce scade aportul de sange) sau stenoza unilaterala pe rinichi unic.

- Sunteti insarcinata (trimestrul doi sau trei de sarcina)

 

Piramil nu este recomandat la copii.

Pentru  orice  intrebare  privitoare  la  inceperea  tratamentului  cu  Piramil,  adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Aveti grija deosebita la utilizarea Piramil daca:

- Aveti afectiuni cardiace (de exemplu, infarct miocardic, insuficienta cardiaca, stenoza de valva mitrala sau aortica)

- Aveti probleme cu ficatul sau rinichii (de exemplu, stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arteriala pe rinichi unic, transplant)

- Lupus eritematos sau sclerodermie

- Hiperaldosteronism primar

- Urmati sedinte de dializa sau sunteti sub tratament cu diuretice (medicamente ce elimina apa din corp)

- Ati avut vreodata vreo reactie alergica cu umflaturi la nivelul fetei, buzelor, limbii, gatului, cu dificultati la inghitire sau respiratie

- Urmati dieta cu restrictie de sare

- Luati suplimente de potasiu, medicamente economizatoare de potasiu, sare potasica sau daca ati avut de curand varsaturi si diaree.

 

In aceste cazuri medicul trebuie sa ajusteze doza de Piramil.

Spuneti medicului daca aveti diabet, deoarece poate fi necesara ajustarea dozei medicamentelor antidiabetice, inclusiv insulina.

Spuneti medicului daca aveti tensiunea arteriala mica (care s-ar putea manifesta prin stare de lesin sau ameteala, in special cand stati in picioare).

Inainte de o interventie chirurgicala sau anestezie (chiar la cabinetul stomatologic), spuneti medicului ca luati Piramil, ce poate determina scaderea brusca a tensiunii arteriale, daca este asociat cu anestezia.

Sarcina si alaptarea

Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.

 

Sarcina

Utilizarea Piramil nu este recomandata la femeile insarcinate.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), clasa din care face parte si Piramil, pot determina leziuni sau moarte a fatului, daca este utilizat in trimestrul doi sau trei de sarcina. Nu este cunoscut daca utilizarea Piramil numai in primele trei luni de sarcina poate determina reactii adverse asupra fatului.

Daca sunteti insarcinata sau doriti sa ramaneti insarcinata, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Piramil, pentru a inlocui acest medicament.

 

Alaptarea

Utilizarea Piramil nu este recomandata in timpul alaptarii. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, intrebati medicul dumneavoastra.

 

Utilizarea la copii

Siguranta si eficacitatea utilizarii la copii nu a fost demonstrata.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje

Raspunsul individual la medicament poate varia. Anumite reactii adverse care au fost raportate la utilizarea Piramil, pot afecta capacitatea pacientilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (a se vedea pct. Reactii adverse posibile).

 

Administrarea altor medicamente

In general, Piramil poate fi administrat impreuna cu alte medicamente. In orice caz, trebuie sa anuntati medicul despre medicamentele pe care le utilizati, inclusiv despre cele eliberate fara prescriptie medicala, deoarece isi pot influenta actiunea reciproc.

Pentru prescrierea dozei corecte de Piramil este foarte important ca medicul sa stie daca utilizati   alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, ca diuretice (medicamente ce elimina apa din corp), medicamente pentru boli cardiace sau diabet, anticoagulante (de exemplu heparina), medicamente ce contin potasiu (inclusiv dieta cu inlocuitori de sare), litiu (un medicament   utilizat   in   tratarea   anumitor   tipuri   de   depresie),   antidepresive   triciclice, antipsihotice,  medicamente  ce  inhiba  sistemul  imun  sau  anumite  tipuri  de  durere (antiinflamatoare nesteroidiene) si medicamente pentru artrita.

 

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul despre orice medicament pe care il luati, chiar daca este obtinut fara prescriptie medicala.

 

3. CUM TREBUIE SA UTILIZATI PIRAMIL

Luati intotdeauna medicamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca aveti vreo nelamurire, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Medicul  dumneavoastra  va  stabili  doza  corespunzatoare, in  functie  de  starea dumneavoastra sau de alte medicamente pe care le utilizati.

Comprimatele Piramil trebuie luate inainte, in timpul sau dupa mese, cu un pahar de apa. Comprimatele trebuie inghitite fara a fi mestecate.

Luati Piramil in fiecare zi, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Este foarte important sa luati Piramil pe toata durata indicata de medic. Nu luati mai multe comprimate decat doza prescrisa.

 

Tratamentul hipertensiunii arteriale:

Doza initiala recomandata este de un comprimat Piramil 2,5 mg o data pe zi.

Daca raspunsul este nesatisfacator, medicul poate sa creasca doza initiala dupa 2-3 saptamani de tratament. La cei mai multi pacienti este necesara o doza de 2,5 mg sau 5 mg ramipril o data pe zi, dar medicul poate decide daca aveti nevoie de o doza diferita, de pana la maxim 10 mg ramipril o data pe zi.

In functie de raspunsul pacientului se poate adauga un diuretic sau un alt antihipertensiv, fara cresterea dozei de Piramil la mai mult de 5 mg ramipril zilnic.

Reducerea mortalitatii cardiovasculare la pacientii cu insuficienta cardiaca dupa stadiul acut al infarctului miocardic

Tratamentul trebuie inceput intre ziua 3 si ziua 10 dupa infarctul miocardic acut. Doza initiala este de un comprimat de 1,25 sau 2,5 mg ramipril de doua ori pe zi (dimineata si seara), care poate fi crescuta la 5 mg ramipril de doua ori pe zi, dupa cateva zile. In anumite cazuri, daca doza initiala nu este tolerata, doza poate fi scazuta la 1,25 mg ramipril de doua ori pe zi pentru o perioada de doua zile. Cei mai multi pacienti necesita 2,5 mg sau 5 mg ramipril de doua ori pe zi, dar medicul va decide daca aveti nevoie de o doza diferita, de pana la maxim 10 mg ramipril zilnic.

In functie de toleranta pacientului, doza poate fi administrata o data sau de doua ori pe zi.

 

Reducerea mortalitatii si morbiditatii cardiovasculare la pacientii cu boli cardiovasculare sau diabet zaharat tip 2 cu factori de risc aditionali

Doza initiala recomandata este de un comprimat de 2,5 mg Piramil o data pe zi. Apoi doza dumneavoastra va fi crescuta la 5 mg ramipril dupa o saptamana de tratament, apoi, dupa urmatoarele trei saptamani, la 10 mg ramipril zilnic.

Doza uzuala de intretinere este de 10 mg ramipril o data pe zi.

 

Tratamentul nefropatiei glomerulare non-diabetice manifeste si nefropatiei diabetice incipiente (microalbuminurie) la pacientii cu diabet zaharat tip 2 si hipertensiune arteriala

Doza initiala recomandata este de un comprimat de 1,25 mg Piramil o data pe zi. In functie de toleranta, doza poate fi dublata la un interval de 2-3 saptamani. Doza de intretinere este de 5 mg ramipril zilnic. Doza maxima zilnica este de 10 mg ramipril.

Daca ati utilizat anterior diuretice (medicamente ce elimina apa din organism) medicul poate decide intreruperea tratamentului diuretic cu 2-3 zile inainte de inceperea tratamentului cu Piramil sau scaderea dozei de diuretice. Doza initiala la pacientii tratati anterior cu diuretice este de obicei 1,25 mg ramipril zilnic.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca ati administrat o cantitate de medicament mai mare decat trebuia:

Cele mai probabile simptome sunt senzatiile de confuzie sau ameteala datorate scaderii bruste sau excesive a tensiunii arteriale, soc, bradicardie, tulburari ale echilibrului electrolitic si insuficienta renala.

Daca ati utilizat o cantitate mai mare de medicament decat trebuia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati uitat sa administrati Piramil

Daca ati uitat sa administrati un comprimat, luati urmatorul comprimat la ora stabilita. Nu administrati o doza dubla pentru a suplini doza omisa.

Nu luati mai mult decat doza zilnica recomandata.

Efecte la intreruperea tratamentului cu Piramil

Intreruperea brusca a tratamentului cu Piramil nu determina o crestere brusca a tensiunii arteriale, dar daca intrerupeti administrarea medicamentului, tensiunea poate creste din nou.

Chiar daca va simtiti mai bine, nu intrerupeti administrarea medicamentului fara sa intrebati mai intai medicul.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

La fel ca alte produse medicamentoase, Piramil poate determina reactii adverse.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul tratamentului cu Piramil si altor IECA, cu urmatoarele frecvente: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), neobisnuite (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri izolate.

Tulburari hematologice si ale sistemului limfatic:

Rare: scaderea hemoglobinei si hematocritului

Foarte rare: deprimarea maduvei osoase, anemie, scaderea numarului de trombocite in sange,  scaderea  numarului  globulelor  albe  din  sange,  agranulocitoza,  anemie  hemolitica, umflarea ganglionilor limfatici, boli autoimune.

 

Tulburari de nutritie si metabolism:

Foarte rare: hipoglicemia

 

Tulburari psihiatrice si ale sistemului nervos:

Frecvente: ameteala, dureri de cap

Putin frecvente: modificari ale dispozitiei, furnicaturi, vertij, modificari ale gustului, tulburari ale somnului

Rare: confuzie mentala

 

Tulburari cardiace si vasculare

Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arteriale)

Putin frecvente: infarct miocardic sau accident cerebrovascular, posibil secundar hipotensiunii excesive, la pacientii cu risc crescut, palpitatii, accelerarea ritmului cardiac, fenomen Raynaud.

 

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:

Frecvente: tuse

Putin frecvente: respiratie ingreunata, rinita

Foarte rare: bronhospasm, sinuzita, alveolite alergice/pneumonie eozinofilica

 

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: diaree, varsaturi

Putin frecvente: greata, dureri abdominale, indigestie, scaderea poftei de mancare

Rare: uscaciunea mucoasei bucale

Foarte rare: pancreatita, hepatita-hepatocelulara sau colestatica, icter, angioedem intestinal

 

Tulburari cutanate si la nivel subcutanat

Putin frecvente: eruptie cutanata, prurit

Rare: hipersensibilitate/edem angioneurotic la nivelul fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, urticarie, alopecie, psoriasis.

Foarte rare: transpiratie excesiva, pemfigus, necroliza toxica epidermica, sindrom Stevens- Johnson, eritem multiform.

 

Tulburari renale si urinare:

Frecvente: disfunctie renala

Rare: uremie, insuficienta renala acuta

Foarte rare: oligurie/anurie

 

Tulburari la nivelul sistemului de reproducere si sanului:

Putin frecvente: impotenta

Rare: ginecomastie

Tulburari generale:

Putin frecvente: oboseala, astenie

 

Investigatii:

Putin frecvente: cresterea ureei si creatininei plasmatice, cresterea enzimelor hepatice, hiperkalemie

Rare: cresterea bilirubinei serice, hiponatremie

 

A  fost  raportat  un  simptom  complex  ce  poate  include  unul  sau  mai  multe  dintre urmatoarele manifestari: febra, vasculita, mialgie, artralgie/artrita, anticorpi antinucleari prezenti (ANA), cresterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor (VSH), eozinofilie si leucocitoza, eruptie cutanata, fotosensibilitate sau alte manifestari dermatologice.

 

Informati imediat medicul dumneavoastra daca:

- Aveti ameteala dupa prima doza (anumiti pacienti reactioneaza la prima doza sau la cresterea dozei si prezinta ameteala, slabiciune, stare de lesin si stare de rau. Aceasta apare in special la pacientii tratati cu diuretice - medicamente ce elimina apa din organism, la pacientii dializati sau cei ce sufera de insuficienta cardiaca).

Apar o serie de infectii, cu amigdalita sau ulcere ale gurii.

Prezentati o eruptie cutanata sau alte reactii la nivelul pielii sau ochilor, mancarimi, scurtarea respiratiei sau temperatura crescuta. Intrebati medicul daca puteti continua tratamentul, in aceste situatii.

 

OPRITI IMEDIAT ADMINISTRAREA COMPRIMATELOR SI MERGETI LA MEDICUL DUMNEAVOASTRA SAU LA SPITAL DACA:

- Respiratia devine dificila si zgomotoasa

- Vi se umfla feta, limba sau gatul

Daca prezentati orice manifestare neobisnuita sau neasteptata dupa ce ati luat Piramil, informati medicul.

 

Toate aceste reactii adverse severe sunt foarte grave.

 

ECA.

Pacientii ce fac parte din rasa neagra prezinta risc crescut de reactii adverse la inhibitori

Doza de incepere a tratamentului poate determina o scadere a tensiunii arteriale mai mare decat in cazul  celei obtinuta dupa un tratament continuu. Aceasta se poate manifesta ca slabiciune sau ameteala si necesita intinderea in pozitie orizontala.