Pegasys inj.180mcg/0.5ml x1ser.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Pegasys 180 micrograme solutie injectabila

Peginterferon alfa-2a

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

Ce este Pegasys si pentru ce se utilizeaza

Inainte sa utilizati Pegasys

Cum sa utilizati Pegasys

Reactii adverse posibile

Cum se pastreaza Pegasys

INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE PEGASYS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Pegasys este un interferon cu actiune de lunga durata. Interferonul este o proteina care modifica raspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutandu-l in lupta impotriva infectiilor si bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru tratamentul hepatitei B sau C cronice, care sunt infectii virale ale ficatului.

Hepatita B cronica: de regula, Pegasys este folosit singur. Hepatita C cronica: Pegasys este cel mai bine utilizat pentru acest tratament in asociere cu ribavirina. Daca veti primi tratament asociat de Pegasys si ribavirina trebuie sa cititi si prospectul pentru ribavirina. Pegasys se utilizeaza singur doar daca, dintr-un anumit motiv, nu puteti lua ribavirina.

2. INAINTE SA UTILIZATI PEGASYS

Nu utilizati Pegasys:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale Pegasys.

-  daca ati suferit vreodata un infarct miocardic sau daca suferiti de alta boala cardiaca.

- daca suferiti de asa numita hepatita autoimuna.

- daca aveti o boala hepatica avansata (de exemplu, vi s-a ingalbenit pielea).

- daca pacientul este un copil cu varsta mai mica de 3 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Pegasys:

Anuntati-va medicul:

- daca intentionati sa ramaneti gravida, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Pegasys (vezi Sarcina).

- daca aveti psoriazis, acesta se poate agrava in timpul tratamentului cu Pegasys.

- daca aveti o problema cu ficatul, alta decat hepatita B sau C.

- daca aveti diabet zaharat sau hipertensiune arteriala, medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande un examen al ochilor.

- daca ati observat modificarea vederii.

- in timpul tratamentului cu Pegasys, temporar puteti avea un risc mai mare de aparitie a infectiilor. Verificati cu medicul dumneavoastra daca credeti ca aveti o infectie (cum este pneumonia).

- daca va apar simptome asociate cu raceala sau alta infectie respiratorie (cum sunt tuse, febra sau orice dificultate in respiratie).

- daca va apar orice semne de sangerare sau vanatai neobisnuite, verificati imediat cu medicul dumneavoastra.

- daca in timpul tratamentului va apar semne ale unei reactii alergice severe (cum sunt dificultate in respiratie, respiratie suieratoare sau urticarie), solicitati imediat asistenta medicala.

- daca aveti o boala tiroidiana care nu este bine controlata cu medicamente.

- daca ati avut o tulburare nervoasa sau mentala severa.

- daca ati suferit vreodata de depresie sau daca ati avut simptome asociate cu depresia (de exemplu: sentimente de tristete, respingere etc) in timpul tratamentului cu Pegasys (vezi pct.4).

- daca ati avut vreodata anemie.

- daca sunteti infectat si cu HIV si sunteti tratat cu medicamente anti-HIV.

- daca ati fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a valorilor scazute ale hemoleucogramei.

La pacientii carora li s-a administrat terapie combinata cu Pegasys si ribavirina s-au raportat tulburari la nivelul dintilor si gingiilor, care pot duce la pierderea dintilor. In plus, in timpul tratamentului de lunga durata cu terapia asociata Pegasys si ribavirina, uscaciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dintilor si asupra mucoasei de la nivelul gurii. Pacientii trebuie sa se spele pe dinti minutios, de doua ori pe zi, si sa faca examinari dentare regulate. In plus, unii pacienti pot prezenta varsaturi. Daca aceste reactii apar, pacientii trebuie sfatuiti sa-si clateasca gura minutios dupa.

Utilizarea altor medicamente:

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru astm bronsic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora sa fie modificata. Pacientii care au si infectie cu HIV. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati tratament anti-HIV. Acidoza lactica si inrautatirea functiei ficatului sunt reactiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) si tratamentului HIV. Daca urmati terapie antiretrovirala foarte activa, adaugarea Pegasys + ribavirina poate creste riscul dumneavoastra de acidoza lactica sau de insuficienta hepatica. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa aparitia semnelor si simptomelor acestor tulburari. Pacientii care sunt tratati cu zidovudina in asociere cu ribavirina si interferoni alfa prezinta un risc crescut de a dezvolta anemie. Va rugam sa cititi neaparat si prospectul pentru ribavirina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. In studiile la animale gestante, interferonii au provocat uneori avort. Nu se cunoaste efectul asupra sarcinii la om. Cand Pegasys este utilizat in asociere cu ribavirina, atat pacientii de sex masculin cat si cei de sex feminin trebuie sa ia masuri speciale de precautie in activitatea sexuala daca exista posibilitatea instalarii unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte daunatoare fatului:

- daca sunteti o femeie cu varsta fertila care ia Pegasys in asociere cu ribavirina, testul dumneavoastra de sarcina trebuie sa fie negativ inainte de inceperea tratamentului, in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Dumneavoastrasi partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizati fiecare un contraceptiv eficace in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa intreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastra.

- daca sunteti un barbat care ia Pegasys in asociere cu ribavirina, nu intretineti relatii sexuale neprotejate cu o femeie gravida. Astfel se micsoreaza riscul ca ribavirina sa fie introdusa in organismul femeii. Daca partenera dumneavoastra nu este gravida in prezent, dar este de varsta fertila, aceasta trebuie testata pentru identificarea prezentei unei sarcini in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa intreruperea acestuia. Dumneavoastra si partenera dumneavoastra trebuie sa utilizati fiecare un contraceptiv eficace in timpul tratamentului si timp 7 luni dupa intreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastra.

Alaptarea:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaste daca acest medicament este prezent in laptele uman. De aceea, nu alaptati daca luati Pegasys. In cazul terapiei asociate cu ribavirina, cititi textele de informare ale medicamentelor care contin ribavirina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje daca sunteti somnolent, obosit sau confuz in timpul tratamentului cu Pegasys.

INFORMATII importante privind unele componente ale Pegasys:

Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii sub 3 ani.

3. CUM SA UTILIZATI PEGASYS

Utilizati intotdeauna Pegasys exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra v-a prescris Pegasys special pentru dumneavoastra si pentru afectiunea dumneavoastra prezenta; nu impartiti acest medicament cu nimeni altcineva.

Dozajul Pegasys

Medicul dumneavoastra a stabilit doza exacta de Pegasys si va va spune cat de frecvent sa il folositi. Daca este necesar, doza poate fi modificata in timpul tratamentului. Nu depasiti doza recomandata.

Pegasys administrat singur sau in asociere cu ribavirina se administreaza de obicei in doza de 180 micrograme o data pe saptamana. Durata tratamentului asociat variaza de la 4 la 18 luni, in functie de tipul de virus cu care sunteti infectat, de raspunsul la tratament si daca ati mai fost tratat inainte. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastrasi sa respectati durata recomandata a tratamentului. De regula, injectia cu Pegasys se administreaza seara la culcare.

Pegasys este destinat administrarii subcutanate (sub piele). Aceasta inseamna ca Pegasys se injecteaza cu un ac scurt, in tesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsa. Daca va administrati singur acest medicament, veti fi instruit asupra modului in care trebuie facuta injectia. Instructiuni detaliate se gasesc la sfarsitul acestui prospect (vezi „Cum sa va auto-administrati Pegasys”).

Utilizati Pegasys exact asa cum v-a recomandat medicul, atat timp cat v-a fost prescris de medicul dumneavoastra. Daca aveti impresia ca efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Tratamentul asociat cu ribavirina in hepatita C cronica. In cazul unui tratament asociat cu Pegasys si ribavirina, va rugam sa respectati schema de dozaj recomandata de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Pegasys: Anuntati-va medicul sau farmacistul cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Pegasys:

Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 1 sau 2 zile fata de momentul la care era programata, trebuie sa va injectati doza recomandata cat mai curand posibil. Faceti urmatoarea injectie in ziua in care este programata.

Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 3 sau 5 zile fata de momentul la care era programata, trebuie sa va administrati injectia in doza recomandata cat mai curand posibil. Administrati urmatoarele doze la intervale de 5 zile pana reveniti la acea zi din saptamana in care va administrati de obicei doza.

De exemplu: Injectia dumneavoastra saptamanala obisnuita cu Pegasys este programata luni. Vati amintit vineri ca ati uitat sa va administrati luni injectia (4 zile mai tarziu). Trebuie sa va injectati doza obisnuita imediat, vineri, si sa va administrati urmatoarea injectie miercuri (5 zile dupa doza de vineri). Urmatoarea dumneavoastra injectie va fi luni, la 5 zile dupa injectia de miercuri. V-ati intors acum la programul dumneavoastra obisnuit si trebuie sa va continuati injectiile in fiecare luni.

Daca va dati seama ca ati uitat sa va administrati injectia dupa 6 zile fata de momentul programat, va trebui sa asteptati si sa va injectati doza in ziua urmatoare, adica in ziua dumneavoastra obisnuita de administrare. Daca aveti nevoie de ajutor in orice problema legata de administrarea Pegasys dupa omiterea unei doze, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pegasys poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a aparut depresie cand au utilizat Pegasys singur sau in tratament asociat cu ribavirina si, in unele cazuri, pacientii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat catre cei din jur). Unii pacienti chiar s-au sinucis. Solicitati ajutor de urgenta daca observati ca deveniti depresiv, aveti idei de sinucidere sau va schimbati comportamentul. Puteti ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat sa va ajute sa observati semnele de depresie sau schimbarea comportamentului.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recolta probe de sange in mod regulat, pentru a verifica modificarile celulelor albe din sangele dumneavoastra (celule care lupta impotriva infectiei), celulelor rosii (celule care transporta oxigenul), trombocitelor (celule care formeaza cheagul de sange), functia ficatului sau modificarile altor valori de laborator.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: durere severa in piept, tuse persistenta, batai neregulate ale inimii, respiratie dificila, confuzie, depresie, durere severa de stomac, sange in materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagra, constipatie, sangerare nazala severa, febra sau frisoane, afectarea vederii). Aceste reactii adverse pot fi grave si puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala.

Reactiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina (care apar la mai mult de 10 din 100 de pacienti) sunt:

Tulburari metabolice: pierderea poftei de mancare. Tulburari psihice: sentimente depresive (a te simti mic, a avea sentimente neplacute fata de propria persoana sau lipsa sperantei), anxietate, incapacitate de a dormi. Tulburari ale sistemului nervos: durere de cap, dificultati de concentrare si ameteli. Tulburari respiratorii: tuse, scurtarea respiratiei. Tulburari gastro-intestinale: diaree, greata, durere abdominala. Afectiuni cutanate: caderea parului, reactii la nivelul pielii (incluzand mancarime, dermatita si uscarea pielii). Tulburari musculo-scheletice: durere la nivelul articulatiilor si muschilor.

Tulburari generale: febra, slabiciune, oboseala, convulsii, frisoane, durere, iritatie la nivelul locului de injectare si iritabilitate (a deveni suparat cu usurinta).

Reactii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti:

Infectii: infectii fungice, virale si bacteriene. Infectii la nivelul tractului respirator superior, bronsita, infectia fungica a gurii si herpes (o infectie virala recurenta, frecventa, care apare la nivelul buzelor, gurii). Tulburari hematologice: numar mic de plachete (afecteaza capacitatea de coagulare a sangelui), anemie (numar mic de celule rosii) si marirea in volum a glandelor limfatice. Tulburari endocrine: glanda tiroida hiperactiva sau hipoactiva. Tulburari psihice: modificari de dispozitie/emotionale, agresivitate, nervozitate, scaderea apetitului sexual. Tulburari ale sistemului nervos: memorie deficitara, lesin, scaderea puterii musculare, migrena, amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, tremuraturi, modificari ale gustului, cosmaruri, insomnie. Tulburari oculare: vedere incetosata, durere la nivelul ochilor, inflamatie oculara si ochi uscati. Tulburari acustice: senzatie de camera care se invarte, dureri la nivelul urechii. Tulburari cardiace: ritm cardiac rapid, pulsatii ale batailor inimii, umflarea extremitatilor. Tulburari vasculare: inrosirea fetei. Tulburari respiratorii: scurtarea respiratiei la efort, sangerari la nivelul nasului, inflamatia nasului si gatului, infectii la nivelul nasului si sinusurilor (spatiile cu aer din oasele capului si fetei), secretie nazala abundenta, dureri in gat.

Tulburari gastro-intestinale: varsaturi, indigestie, dificultati de inghitire, ulceratii bucale, sangerari la nivelul gingiilor, inflamatia limbii si gurii, flatulenta (cantitate in exces de aer sau gaze), gura uscatasi scadere in greutate. Afectiuni cutanate: eruptie cutanata trecatoare, transpiratii abundente, psoriazis, mancarimea pielii, eczeme, sensibilitate la lumina, transpiratii nocturne. Tulburari musculo-scheletice: dureri de spate, inflamatia articulatiilor, slabiciune musculara, dureri osoase, dureri de gat, dureri musculare, crampe musculare. Tulburari ale aparatului genital: impotenta (incapacitate de a mentine o erectie). Tulburari generale: dureri in piept, simptome asemanatoare gripei, senzatie generala de rau (a nu te simti bine), letargie, bufeuri, sete.

Reactii adverse mai putin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina, care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti :

Infectii: infectii pulmonare, infectii cutanate. Tumori benigne si maligne: tumora hepatica. Tulburari ale sistemului imunitar: sarcoidoza (zone de tesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamatia tiroidei. Tulburari endocrine: diabet zaharat (concentratie mare de zahar in sange). Tulburari metabolice: Deshidratare. Tulburari psihice: ganduri de suicid, halucinatii (probleme severe de personalitate si deteriorarea comportarii sociale normale). Tulburari ale sistemului nervos: neuropatie periferica (tulburari ale nervilor care afecteaza extremitatile). Tulburari oculare: sangerare retiniana (in spatele ochiului). Tulburari acustice: pierderea auzului. Tulburari vasculare: tensiune arteriala crescuta. Tulburari respiratorii: respiratie suieratoare. Tulburari gastro-intestinale: sangerare gastro-intestinala. Tulburari hepatice: functionare deficitara a ficatului.

Reactii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina, care apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti:

Infectii: infectii cardiace, infectii la nivelul urechii externe. Tulburari hematologice: reducere severa a numarului celulelor rosii ale sangelui, celulelor albe si plachetelor. Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boala in care organismul ataca propriile celule), poliartrita reumatoida (o boala autoimuna). Tulburari endocrine: cetoacidoza diabetica, o complicatie a diabetului zaharat necontrolat. Tulburari psihice: suicid, tulburare psihotica (probleme severe de personalitate si deteriorarea comportarii sociale normale). Tulburari ale sistemului nervos: coma (o stare de pierdere a constientei profunda, prelungita), convulsii, paralizie faciala (slabiciunea muschilor fetei). Tulburari oculare: inflamatia si umflarea nervului optic, inflamatie retiniana, ulceratie corneana. Tulburari cardiace: infarct miocardic acut, insuficienta cardiaca, durere cardiaca, ritm cardiac rapid, tulburari ale ritmului inimii sau inflamatia invelisului inimii si a muschiului cardiac. Tulburari vasculare: hemoragii craniene si inflamatia vaselor de sange. Tulburari respiratorii: pneumonie interstitiala (inflamatia plamanilor inclusiv cu deces), cheaguri de sange in plaman. Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastric, inflamatia pancreasului. Tulburari hepatice: insuficienta hepatica, inflamatia ductului biliar, ficat gras. Tulburari musculo-scheletice: inflamatie musculara. Tulburari renale: insuficienta renala. Leziuni sau intoxicatii: supradozaj.

Reactii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys si ribavirina, care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

Tulburari hematologice: anemie aplastica (incapacitatea maduvei osoase de a produce celule rosii ale sangelui, celule albe ale sangelui si trombocite). Tulburari ale sistemului imunitar: purpura trombocitopenica idiopatica (sau trombotica) (numar crescut de vanatai, sangerare, scaderea numarului de trombocite, anemie si slabiciune extrema); Tulburari oculare: pierderea vederii. Afectiuni cutanate: necroliza epidermica toxica/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de eruptii trecatoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzand deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor si la nivelul altor membrane mucoase si descuamarea pielii in zona afectata), edem angioneurotic (umflarea pielii si mucoasei).

Evenimente adverse cu frecventa necunoscuta:

Sistem nervos: accident vascular cerebral. Tulburari oculare: o forma rara de dezlipire de retina cu lichid in retina. Tulburari musculo-scheletice: deteriorarea grava a muschilor si durere.

Cand Pegasys este folosit in monoterapie la pacientii cu hepatita B sau C, este mai putin probabil sa apara unele dintre aceste reactii. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PEGASYS

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Pegasys dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se tine in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Pegasys daca observati ca flaconul sau cutia sunt deteriorate, daca solutia este tulbure, daca prezinta particule in suspensie sau daca medicamentul are o alta culoare decat de la incolor pana la galben deschis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Pegasys

- Substanta activa este peginterferon alfa-2a (conjugatul interferonului recombinant alfa-2a cu bi[monometoxi polietilenglicol] cu masa moleculara, Mn, de 40 000), 135 micrograme intr-un flacon unidoza.

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic si apa pentru preparate injectabile

Cum arata Pegasys si continutul ambalajului

Pegasys se prezinta sub forma de solutie injectabila in flacon (1 ml) disponibil in cutii continand 1 sau 4 flacoane unidoza.