Pantosal 20mg x 1blist. x 28cpr.gastrorez.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Pantosal si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Pantosal

3.            Cum sa luati Pantosal

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Pantosal

6.            INFORMATII suplimentare

 

 

 

1.            CE ESTE Pantosal SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Pantosal este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

 

Pantosal este utilizat pentru tratarea:

 

Adulti si adolescenti cu varsta de minim 12 ani:

 

-              Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gatul dumneavoastra de stomac), insotita de regurgitarea acidului stomacal.

 

Adulti

 

-  Infectia cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcere duodenale si stomacale in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria si de a reduce probabilitatea reaparitiei acestor ulcere.

 

-  Ulcere gastrice si duodenale.

 

-  Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari care produc prea mult acid in stomac.

 

 

 

2.            INAINTE SA LUATI Pantosal

 

Nu luati Pantosal

-              Daca sunteti alergic/a (hipersensibil/a) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente  ale Pantosal (vezi punctul 6).

-           Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

 

Aveti grija deosebita cand luati Pantosal

-           Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Pantosal in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.

-           Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.

-           Daca luati in acelasi timp un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infectiei cu

HIV), cereti sfatul medicului.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

-              o pierdere neintentionata in greutate

-              varsaturi repetate

-              dificultati de inghitire

-              varsaturi cu sange

-              sunteti palid si va simtiti slabit (anemie)

-              observati sange in scaun

-              diaree severa sau/si persistenta, pentru ca Pantosal a fost asociat cu o crestere usoara a aparitiei diareei infectioase.

 

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

 

Daca utilizati Pantosal in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.

 

Folosirea altor medicamente

Pantosal poate influenta eficienta altor medicamente, asadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati

 

-              Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer)  deoarece Pantosal poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.

-              Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa

necesitati si alte analize.

-              Atazanavir (utilizat in tratarea infectiei cu HIV).

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Sarcina si alaptarea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau credeti ca este posibil sa fiti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

 

3.            CUM SA LUATI PANTOSAL

 

Cand si cum trebuie sa luati Pantosal?

Luati comprimatele cu o ora  inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le

intregi cu putina apa.

 

Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda contrariul, doza uzuala este:

 

Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani:

 

Pentru tratarea esofagitei de reflux

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Medicul va poate recomanda sa mariti doza la 2

comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa in general intre 4 si

8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului.

 

Adulti:

Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal si stomacal in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare).

Un comprimat de doua ori pe zi, plus doua comprimate de antibiotic - amoxicilina, claritromicina sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de doua ori pe zi impreuna cu un comprimat de pantoprazol. Luati primul comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de cina. Respectati indicatiile medicului si cititi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este in general de una pana la doua saptamani.

 

Pentru tratamentul ulcerului duodenal si stomacal.

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Dupa consultarea medicului, doza poate fi dublata. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variaza, in mod obisnuit, intre 2 si 4 saptamani.

 

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison si a altor stari care produc

prea mult acid in stomac.

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este in general de doua comprimate pe zi.

Luati cele doua comprimate cu 1 ora inainte de masa. In functie de cantitatea de acid produsa de stomac, medicul va poate recomanda ulterior modificarea dozei. Daca va sunt prescrise mai mult de doua comprimate pe zi, acestea trebuie administrate in doua doze zilnice.

In cazul in care doctorul va prescrie o doza care depaseste patru comprimate pe zi, acesta trebuie sa va indice cu exactitate momentul in care trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului.

 

Grupe speciale de pacienti:

-              Daca aveti probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie sa luati Pantosal pentru eradicarea Helicobacter pylori.

 

-              Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20

mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

 

-              Copii cu varste sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Pantosal

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Pantosal

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza uzuala, la ora obisnuita.

 

Daca incetati sa luati Pantosal

Nu incetati sa luati comprimatele fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu

farmacistul.

 

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Pantosal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

 

Frecventa posibilelor reactii adverse de mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

foarte frecvente: (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

mai putin frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1,000)

rare: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10,000)

foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10,000)

cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgenta a celui mai apropiat spital:

 

-              Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;

 

-              Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;

 

-              Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).

 

Alte reactii adverse sunt:

-              Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1,000)

cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn

-              Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10,000)

modificare sau lipsa completa a simtului gustului; tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

-              Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10,000)

dezorientare.

-              Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus

de sodiu in sange; nivel redus de magneziu in sange.

 

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

-              Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1,000)

o crestere a nivelului enzimelor hepatice

-              Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10,000)

cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange; scadere brusca a

celulelor albe granulare circulante in sange, asociata cu febra mare.

-              Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10,000)

o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente; coexistenta reducerii anormale a numarului de celule rosii si albe din sange, ca si a trombocitelor.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau observati vreo reactie adversa care nu a fost

inclusa pe lista din acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

 

 

5.            CUM SE PASTREAZA PANTOSAL

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Pantosal dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Pantosal

- Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine  40 mg de pantoprazol

(sub forma de sesquihidrat de sodiu).

 

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K90, stearat de calciu. Strat superior: hipromeloza, povidona K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.

Cerneala de inscriptionare: selac, oxid de fier rosu, negru si galben (E172) si amoniac

concentrat.

 

Cum arata Pantosal si continutul ambalajului

Un comprimat filmat, oval, biconvex, de culoare galbena, inscriptionat cu „P 40” pe o parte.

 

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de inalta densitate cu dop infiletat din polietilena de joasa densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton, blistere ALU/ALU cu ranforsare de carton (cutie plianta pentru blistere).

 

Pantosal este disponibil in ambalaje cu urmatoarele dimensiuni: