Pantexel 20mg x 2blist. x 14cpr.gastrorez.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Pantexel si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa luati Pantexel

3.            Cum sa luati Pantexel

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Pantexel

6.            INFORMATII suplimentare

 

 

 

1.            CE ESTE PANTEXEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Pantexel apartine grupului de inhibitori de pompa de protoni si este indicat in urmatoarele cazuri:

 

Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian usor si al simptomelor asociate (de exemplu,

senzatie de arsura in capul pieptului, regurgitatie, durere la inghitire).

 

Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux.

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non- selective (AINS) la pacientii cu risc care necesita tratament continuu cu AINS.

 

 

 

2.            INAINTE SA LUATI PANTEXEL

 

Nu luati Pantexel

 

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantexel.

Daca luati atazanavir (care este utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

 

Aveti grija deosebita cand luati Pantexel

 

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat in timpul tratamentului cu pantoprazol, in special in cel de lunga durata. In caz de crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantexel 20 mg trebuie intrerupt.

 

Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei

B12 (ciancobalamina) datorita hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu

depozite reduse in corp sau cu factori de risc pentru absorbtia redusa de vitamina B12 in terapia de lunga durata.

 

In tratamentul de lunga durata, in special cand se depaseste o perioada de tratament de un an, pacientii

trebuie monitorizati regulat.

 

Nota

 

Inainte de tratament, o afectiune maligna a esofagului sau stomacului trebuie exclusa, deoarece

tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afectiunilor maligne si astfel sa intarzie diagnosticul.

 

Pacientii care nu raspund la tratament dupa 4 saptamani trebuie investigati.

 

Folosirea altor medicamente

 

Pantexel 20 mg poate sa reduca sau sa creasca absorbtia medicamentelor, a caror biodisponibilitate este dependenta de pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

 

Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusa interactiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alti compusi care sunt metabolizati prin intermediul aceluiasi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interactiuni semnificative clinic in testele specifice pentru astfel de medicamente sau compusi, respectiv carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, alcool etilic, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale.

 

Desi nu s-au observat interactiuni in timpul administrarii concomitente de fenprocumona sau warfarina, in studiile clinice de farmacocinetica dupa punerea pe piata, s-au raportat cateva cazuri izolate de modificari ale valorilor INR (raport normalizat international) in timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice, se recomanda monitorizarea timpului de protrombina/INR dupa inceperea, finalizarea sau in timpul administrarii neregulate de pantoprazol.

 

De asemenea, nu au existat interactiuni la administrarea concomitenta de antiacide.

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Folosirea Pantexel cu alimente si bauturi

 

Pantexel 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfaramate si trebuie inghitite intregi cu lichid, inainte de masa.

 

Sarcina si alaptarea

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice

medicament.

 

Experienta clinica la femeile gravide este limitata. Nu exista INFORMATII privind excretia de pantoprazol in

laptele matern.

 

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru mama este mai mare decat riscul potential pentru fat sau sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse, cum

sunt ameteli si tulburari de vedere. In aceste conditii, poate scadea capacitatea de reactie.

 

 

 

3.            CUM SA LUATI PANTEXEL

 

Luati  intotdeauna  Pantexel  exact  asa  cum v-a  spus  medicul  dumneavoastra.  Trebuie  sa  discutati  cu

medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Daca nu se elibereaza o alta prescriptie medicala, se recomanda administrarea urmatoarelor doze. Pentru ca Pantexel sa fie eficient, este important sa se urmeze aceste indicatii.

 

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

 

Tratamentul refluxului gastro-esofagian usor  si  al  si mpt omel or  asociate (de exemplu, senzat ie  de  arsura in capul pieptului, regur gi t ati e,  durere la i nghi ti r e)

 

Doza orala recomandata este de un comprimat filmat gastrorezistent Pantexel 20 mg pe zi. In general, simptomele se amelioreaza in 2-4 saptamani, fiind necesara o perioada de tratament de 4 saptamani pentru vindecarea esofagitei asociate. Daca acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4 saptamani. Dupa ce simptomele s-au atenuat, recurenta simptomelor poate fi controlata utilizand la cerere o schema de administrare cu 20 mg o data pe zi, la nevoie. Trecerea la tratamentul continuu poate fi luata in considerare, cand nu se poate mentine un control satisfacator al simptomelor in cazul tratamentului la cerere.

 

Tratamentul pe termen lung si  pr evenir ea r ecur ent ei  esofagitei de reflux

 

Pentru tratamentul de lunga durata, se recomanda o doza de intretinere de un comprimat filmat gastrorezistent Pantexel 20 mg pe zi, cu cresterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, in caz de recurenta. Pantexel 40 mg este disponibil pentru aceasta situatie. Dupa vindecarea recurentei, dozajul poate fi din nou redus la 20 mg pantoprazol.

 

Adulti

 

Prevenirea  ulcerelor  gastro-duodenale  induse  de  medicamentele  antiinflamatoare  nesteroidiene  non- selective (AINS) l a  pacient ii  cu risc care necesita tratament continuu cu AINS

 

Doza orala recomandata este de un comprimat filmat gastrorezistent Pantexel 20 mg pe zi.

 

Copii cu varsta sub 12 ani

 

Pantexel nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani, datorita datelor limitate la acest grup de varsta.

 

Nota

 

Nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg pantoprazol, la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la cei cu functie renala afectata.

Daca luati mai mult decat trebuie din Pantexel

 

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

 

S-au administrat doze de pana la 240 mg intravenos in decurs de 2 minute si au fost bine tolerate.

Deoarece pantoprazol se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, nu este usor dializabil.

In caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplica regulile generale ale terapiei intoxicatiei. Daca apar alte reactii adverse decat cele descrise in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa luati Pantexel

 

Luati acest medicament asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Continuati tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Daca uitati sa luati mai multe doze, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

 

 

4.      REACTII ADVERSE POSIBILE

 

 

Ca toate medicamentele, Pantexel poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecventele sunt definite astfel:

 

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Tulburari hematologice si limfatice

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

 

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: durere in etajul abdominal superior, diaree, constipatie, flatulenta

Mai putin frecvente: greata, varsaturi

Rare: uscarea gurii

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem periferic

 

Tulburari hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelulara severa, ducand la icter cu sau fara insuficienta hepatica.

 

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii anafilactice, incluzand socul anafilactic

Investigatii diagnostice

Foarte  rare:  crestere  a  valorilor  serice  ale  enzimelor  hepatice  (transaminaze,  g-GT),  cresteri  ale

trigliceridelor, crestere a temperaturii corpului

 

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare: durere articulara

Foarte rare: durere musculara

 

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap

Mai putin frecvente: ameteli, tulburari de vedere (vedere incetosata)

 

Tulburari psihice

Foarte rare: depresie

 

Tulburari renale si ale cailor urinare

Foarte rare: nefrita interstitiala

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: reactii alergice, cum sunt mancarimea si eruptia trecatoare pe piele

Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reactii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens- Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

5.      CUM SE PASTREAZA PANTEXEL

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Pantexel dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la

ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

 

Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Pantexel

Pantexel este disponibil sub forma de comprimate gastrorezistente.

 

Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat contine pantoprazol  20 mg ca substanta activa

(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,555 mg).

Celelalte componente sunt:

 

Nucleu: manitol, crospovidona, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu;

 

Film de acoperire: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E

172), galben de chinolina, lac aluminiu (E104), lecitina de soia, guma xantan;

 

Film  enteric:  copolimer  de  acid  metacrilic  si  acrilat  de  etil,  laurilsulfat  de  sodiu,  polisorbat  80, monostearat de gliceril, trietil citrat;

 

 Cerneala  Opacode  blac k S -1-17860: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

 

Cum arata Pantexel si continutul ambalajului

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, avand inscriptionat  cu cerneala neagra pe una din fete “PA 783”.

 

Pantexel este disponibil in cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate gastrorezistente.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

 

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu Mures, Romania

 

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2011