Normix 200 mg x 12 tablete

Compozitie

Normix 200 mg

Un comprimat filmat contine rifaximina 200 mg si excipienti: nucleu- amidonglicolat de sodiu, ester palmito-stearat de glicerol, dioxid de siliciu precipitat, talc, celuloza microcristalina, film- Opadry OY-S-34907: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic, propilenglicol, oxid rosu de fer (E 172).

Normix 100 mg/5 ml

5 ml suspensie orala reconstituita contin rifaximina 100 mg si excipienti: celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, pectina, caolin, zaharina sodica, benzoat de sodiu, zahar, aroma de cirese negre.

Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase intestinale; antibiotice.

Indicatii terapeutice

• Infectii intestinale acute si cronice produse de bacterii Gram-pozitiv si Gram-negativ;
• sindrom diareic;
• Diaree cauzata de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivala, diareea calatorilor, enterocolita);
• Profilaxia preoperatorie si postoperatorie a complicatiilor infectioase in chirurgia gastro- intestinala;
• Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei.

Contraindicatii

Normix este contraindicat in urmatoarele situatii:

• hipersensibilitate  la  rifaximina,  rifamicina  sau  la  oricare  dintre  excipientii medicamentului,
• obstructii intestinale, chiar partiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Precautii

In timpul unui tratament prelungit cu doze mari sau atunci cand sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o mica parte a medicamentului se poate absorbi (mai putin de 1%), determinand o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanta activa, care, la fel ca alte antibiotice din aceeasi grupa (rifamicine) coloreaza urina in roz-portocaliu.

Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune intreruperea tratamentului si instituirea unei terapii adecvate.

Excipienti cu efect cunoscut

Normix 100 mg/5 ml - 5 ml suspensie orala contin zahar 1,44 g.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare cum sunt intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Deoarece in cazul administrarii orale absorbtia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, nu exista risc de interactiuni farmacologice la nivel sistemic.

Atentionari speciale

Copii

La  copiii de varsta mica se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii medicamentul va fi administrat numai daca este absolut necesar, sub supraveghere medicala si doar daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rifaximina nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Tratament antidiareic

• Adulti si copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat Normix 200 mg (200 mg rifaximina) la intervale de 6 ore;
• Copii intre 6 si 12 ani: 1/2-1 comprimat filmat Normix 200 mg (100 – 200 mg rifaximina) la intervale de 6 ore;
• Copii intre 2 si 6 ani: 5 ml suspensie orala Normix 100 mg/5 ml (100 mg rifaximina) la intervale de 6 ore.

Profilaxia pre- si post-operatorie a complicatiilor infectioase gastro-intestinale

• Adulti si copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximina) la intervale de 12 ore;
• Copii intre 6 si 12 ani: 1-2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 400 rifaximina) la intervale de 12 ore;
• Copii intre 2 si 6 ani: 5 - 10 ml de suspensie orala Normix 100 mg/5 ml (100 - 200 mg rifaximina) la intervale de 12 ore.

Adjuvant in tratamentul hiperamoniemiei

• Adulti si copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximina) la intervale de 8 ore;
• Copii intre 6 si 12 ani: 1 – 1 1/2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 300 mg) la intervale de 8 ore;
• Copii intre 2 si 6 ani: 5 - 10 ml  suspensie orala Normix 100 mg/5 ml (100 - 200 mg rifaximina) la intervale de 8 ore.

Dozele pot fi modificate cantitativ si ca frecventa in functie de indicatia medicului

Daca nu exista alte recomandari, tratamentul nu trebuie sa depaseasca o durata de 7 zile.

Normix 100 mg/5 ml

Se toarna apa pana la semnul marcat pe flacon si se agita bine.Se adauga apa din nou pana

ce nivelul suspensiei ajunge la semnul marcat pe flacon. Se agita bine inainte de utilizare.

Se va folosi in maxim 7 zile de la reconstituire.

Reactii adverse

In unele cazuri au fost semnalate varsaturi aparute dupa prima administrare si care sunt

tranzitorii, nefiind necesara intreruperea tratamentului.

Rar, in timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate sa apara o reactie cutanata de tip urticarian.

Supradozaj

In studii experimentale, in doze de pana la 1600 mg pe zi,  rifaximina nu a produs reactii adverse locale si generale.

In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric si instituirea tratamentului simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Suspensia reconstituita se pastreaza la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Normix 200 mg

Cutie cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate filmate

Normix 100 mg/5ml

Cutie cu un flacon din sticla bruna continand granule pentru 60 ml suspensie orala, insotit de o masura dozatoare, marcata la 5, 10 si 15  ml.

Producator

ALFA WASSERMANN SpA, Italia

Detinatorul Autorizatei de punere pe piata

ALFA WASSERMANN SpA,

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005