Mig-400 x 1blist. x 10compr.film.

Prospect Mig-400 x 1blist. x 10compr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati MIG-400, cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 4 zile.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este MIG-400 si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati MIG-400

3. Cum sa luati MIG-400

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza MIG-400

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE MIG-400 SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

MIG-400 este un medicament antiinflamator si analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

MIG-400 se utilizeaza in tratamentul simptomatic al

- durerii usoare pana la moderat severe

- febrei

2. INAINTE SA LUATI MIG-400

Nu luati MIG-400:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente;

- daca in trecut ati prezentat reactii alergice dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor

antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:

- crize de astm bronsic;

- edem al mucoasei nazale;

- reactii pe piele (de exemplu, roseata, urticarie sau reactii asemanatoare);

- in tulburari de formare a sangelui de origine neclara;

- in ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) sau hemoragii active sau antecedente de ulcere peptice sau hemoragii recurente (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite);

- in antecedente de hemoragie sau perforatie gastro-intestinala legate de tratamentul anterior cu AINS;

- in hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculara) sau alte sangerari active;

- in tulburari severe ale functiei hepatice sau renale;

- in insuficienta cardiaca severa;

- in ultimele trei luni de sarcina.

Copii

MIG-400 nu se administreaza la copii cu varsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, deoarece in mod obisnuit aceasta concentratie nu este adecvata.

Aveti grija deosebita cand luati MIG-400:

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Daca prezentati oricare dintre afectiunile mentionate mai jos adresati-va unui medic inainte de utilizarea medicamentului.

Siguranta gastro-intestinala

Trebuie evitata utilizarea in acelasi timp de MIG-400 cu alte AINS, inclusiv cu asa-numitii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Varstnici:

Pacientii varstnici prezinta o frecventa crescuta a reactiilor adverse la AINS, in special a hemoragiilor si perforatiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacientii varstnici necesita o monitorizare deosebit de atenta din partea medicului.

Hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS in orice moment al tratamentului, cu sau fara simptome de alarma sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceratii si perforatii gastro-intestinale este mai mare odata cu cresterea dozelor de AINS, la pacientii cu antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 2: „Nu luati MIG-400”) si la paceintii varstnici. La acesti pacienti, tratamentul trebuie inceput cu doza minima posibila.

Tratamentul in asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompa de protoni) trebuie avut in vedere la acesti pacienti, precum si la pacientii care necesita tratament in asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creste riscul de aparitie al reactiilor adverse gastro-intestinale.

Daca aveti antecedente de reactii adverse gastro-intestinale, in special daca sunteti in varsta, trebuie sa anuntati aparitia oricaror simptome neobisnuite abdominale (in special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la inceputul tratamentului.

Se recomanda precautii daca primiti in acelasi timp medicamente care pot creste riscul de ulceratii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, care sunt utilizati si pentru tratamentul starilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „Folosirea altor medicamente”). Daca in timpul administrarii MIG-400 apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie intrerupt.

AINS trebuie administrate cu prudenta la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn) deoarece pot determina agravarea acestor afectiuni (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular

Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului (maximum 4 zile).

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Reactii cutanate

Reactii grave la nivelul pielii cu roseata si aparitia de basici la nivelul pielii, unele letale (dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell) au fost raportate foarte rar la utilizarea in asociere cu AINS (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Se pare ca pacientii prezinta un risc maxim de aparitie a acestor reactii in faza initiala a tratamentului:

debutul reactiei apare in majoritatea cazurilor in cursul primei luni de tratament.

La prima aparitie a unor eruptii trecatoare pe piele, leziunii ale mucoaselor sau a oricarui semn de hipersensibilitate trebuie sa intrerupeti tratamentul cu MIG-400 si sa va adresati imediat medicului.

Alte precautii

- In anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic si colagenoza mixta) MIG-400 trebuie utilizat numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc. Exista un risc crescut de a dezvolta aceste simptome de inflamare non-infectioasa la nivelul membranei care inveleste creierul (meningita aseptica) (vezi pct. 4).

- In mod special, este necesara monitorizarea atenta de catre medic:

- in tulburari gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn);

- in caz de tensiune arteriala mare sau insuficienta cardiaca;

- in afectiuni ale functiei renale sau hepatice;

- dupa interventii chirurghicale majore;

- in alergii (de exemplu, reactii pe piele la alte medicamente, astm bronsic, febra fanului), umflarea cronica a mucoasei nasului sau afectiuni cronice ale cailor respiratorii care ingusteaza aceste cai.

- Reactiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, soc anafilactic) sunt observate foarte rar.

La primul semn al unei reactii de hipersensibilitate dupa ce ati luat MIG-400, trebuie sa intrerupeti

imediat tratamentul si sa mergeti la medic.

- Ibuprofen, substanta activa din MIG-400, poate inhiba temporar functia trombocitelor din sange (agregarea trombocitara). De aceea, pacientii cu tulburari de coagulare trebuie monitorizati cu atentie.

- Daca utilizati in acelasi timp medicamente care contin ibuprofen, efectul anticoagulant al dozelor mici de acid acetilsalicilic (impiedicarea formarii de cheaguri de sange) poate fi diminuat. De aceea, in acest caz, nu trebuie sa utilizati medicamente care contin ibuprofen fara sa intrebati medicul.

- Daca luati in acelasi timp medicamente care inhiba coagularea sangelui sau scad glicemia, trebuie sa va verificati coagularea sangelui sau valoarea glucozei in sange, ca masura de precautie.

- In administrarea de lunga durata a MIG-400 este necesara verificarea periodica a functiei hepatice, a functiei renale si a numarului de celule ale sangelui.

- Inaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie intrebati sau informati despre tratamentul cu MIG-400.

- In cazul utilizarii de lunga durata a analgezicelor, poate apare durerea de cap, care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor de medicament. Intrebati medicul daca, chiar sub tratamentul cu MIG-400, aveti frecvent dureri de cap.

- In termeni generali, obisnuinta de a utiliza analgezice, in special a asocierii de mai multe substante active impotriva durerilor, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienta renala (nefropatie analgezica).

- Este recomandat ca in timpul varicelei sa evitati utilizarea MIG-400.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (actioneaza impotiva coagularii sangelui) (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), unele medicamente care actioneaza impotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu captopril, medicamente blocante ale receptorilor beta, antagonisti de angiotensina II) si chiar alte medicamente, pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Ca urmare, cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

Efectul substantelor active sau a grupelor de medicamente mentionate mai jos pot influenta tratamentul asociat cu MIG-400.

Cresterea efectului si/sau a reactiilor adverse:

- Daca se administreaza in asociere urmatoarele medicamente, concentratia in sange a acestora poate sa creasca:

- digoxina (medicament pentru cresterea fortei de contractie a muschiului inimii);

- fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);

- litiu (medicament pentru tratarea afectiunilor psihice).

In cazul utilizarii corecte (timp de maximum 4 zile) nu este necesara verificarea concentratiilor serice de litiu, digoxina si fenitoina.

- medicamente inhibitoare ale coagularii sanguine;

- metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afectiuni reumatice): nu luati MIG-400 in decurs de 24 de ore inainte sau dupa administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina cresterea concentratiilor de metotrexat si accentuarea reactiilor adverse ale acestuia.

- acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru tratamentul starilor depresive) si medicamente cortizonice (glucocorticoizi): exista un risc crescut de ulcer si hemoragie a tractului gastro-intestinal;

- medicamentele care contin probenecid sau sulfinpirazona (medicamente pentru tratarea gutei):

acestea pot intarzia excretia de ibuprofen. Astfel, este posibila acumularea de ibuprofen in organism si cresterea reactiilor adverse ale acestuia.

Diminuarea efectului:

- Medicamente pentru cresterea eliminarii de lichide (diuretice) si a celor pentru scaderea tensiunii arteriala (antihipertensive)

- Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace si tensiunii arteriale mari):

creste riscul aparitiei unor tulburari ale functiei renale.

- Acidul acetilsalicilic in doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagularii sangelui poate fi atenuat (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati MIG-400”).

Alte interactiuni posibile:

- Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): exista un risc crescut de hemoragii la nivelul articulatiilor si de vanatai la pacientii hemofilici cu infectie HIV.

- Ciclosporina (medicament pentru suprimarea raspunsului imunitar dupa transplant si pentru tratamentul reumatismului): exista riscul lezarii rinichilor.

- Tacrolimus: exista riscul lezarii rinichilor.

- Medicamente care economisesc potasiu si care elimina apa din organism (anumite diuretice): daca le luati in acelasi timp pot creste concentratia de potasiu in sange.

- Derivati de sulfoniluree (medicamente pentru scaderea glicemiei): desi pana in prezent nu au fost descrise interactiuni intre ibuprofen si derivatii de sulfoniluree, in cazul administrarii in asociere a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precautie.

- Medicamente anticoagulante: exista rapoarte izolate despre interactiuni intre ibuprofen si medicamentele anticoagulante. In tratamentul concomitent, se recomanda verificarea statusului coagularii.

Folosirea MIG-400 cu alimente si bauturi

Daca este posibil, trebuie sa nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu MIG-400, deoarece

reactiile adverse, in special cele care afecteaza tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt accentuate.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Daca apare o sarcina in timpul tratamentului cu MIG-400 trebuie sa anuntati medicul. Puteti utiliza ibuprofen numai in primele 6 luni de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra. Datorita unui risc crescut de complicatii pentru mama si copil, MIG-400 nu trebuie utilizat in ultimele 3 luni de sarcina.

MIG-400 apartine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului.

Alaptarea

Substanta activa, ibuprofen, si produsii de metabolizare ai acesteia trec in laptele matern in cantitati mici. Deoarece pana in prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesara intreruperea obligatorie a alaptarii in cazul tratamentului de scurta durata. Totusi, daca vi s-a recomandat un tratament mai indelungat sau cu doze mai mari, trebuie sa aveti in vedere intreruperea din timp a alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece in cazul utilizarii MIG-400 in doze mari pot aparea reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala si ametelile, in unele cazuri pot fi modificate reflexele precum si capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Acest fapt are loc mai ales in cazul utilizarii in asociere cu alcoolul etilic. In acest caz nu mai sunteti capabil sa reactionati rapid si prompt la evenimente neasteptate si bruste. Nu conduceti masini sau alte vehicule in acest caz! Nu folositi unelte sau utilaje! Nu lucrati fara un sprijin sigur pentru picioare!

3. CUM SA LUATI MIG-400

Luati intotdeauna MIG-400 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de:

Greutatea corporala

(Varsta)

Doza unica

Doza maxima zilnica

20 kg-29 kg

6 si 9 ani

1/2 comprimat filmat

(echivalentul a 200 mg ibuprofen)

1½ comprimate filmate

(echivalentul a 600 mg ibuprofen)

30 kg-39 kg

10 si 12 ani

1/2 comprimat filmat

(echivalentul a 200 mg ibuprofen)

2 comprimate filmate

(echivalentul a 800 mg ibuprofen)

> 40 kg

(adolescenti cu varsta peste 12 ani si adulti)

1/2 -1 comprimat filmat

(echivalentul a 200–400 mg ibuprofen)

3 comprimate filmate

(echivalentul a 1200 mg ibuprofen)

Daca ati luat doza unica maxima, asteptati cel putin 6 ore pana la urmatoarea doza.

Pacienti varstnici si pacientii cu ulcer duodenal sau gastric in trecut:

Acesti pacienti trebuie sa inceapa cu cea mai mica doza (vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati MIG-400”)

Insuficienta renala si hepatica:

Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala si hepatica usoara pana la moderata.

Modul si calea de administrare

Administrare orala.

Va rugam inghititi comprimatele filmate intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), in timpul sau dupa masa.

Modul de divizare:

Comprimatul se tine intre degetul mare si aratatorul de la ambele maini, cu linia de rupere pentru

divizare orientata in sus si se rupe in doua jumatati de-a lungul liniei, apasand in jos cu degetul mare.

Durata utilizarii

A se utiliza numai pentru o perioada scurta de timp.

Nu luati MIG-400 mai mult de 4 zile fara recomandarea medicului.

Daca observati ca efectul MIG-400 este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din MIG-400

Luati MIG-400 conform indicatiilor medicului sau instructiunilor din acest prospect. Daca aveti senzatia ca ameliorarea durerii nu este adecvata, NU mariti doza din proprie initiativa, si adresati-va medicului.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt:

- tulburari la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, stare de confuzie si pierderea constientei (si convulsii la copii);

- tulburari gastro-intestinale, cum sunt dureri de stomac, greata si varsaturi, hemoragii gastro-intestinale;

- tulburari ale functiei hepatice si renale;

- scaderea tensiunii arteriale;

- scurtarea respiratiei (depresie respiratorie)

- coloratie albastruie-rosie a pielii si a mucoaselor (cianoza). Nu exista un antidot specific.

Anuntati medicul imediat daca suspectati un supradozaj cu MIG-400. In functie de severitatea intoxicatiei, acesta va decide masurile terapeutice necesare.

Daca uitati sa luati MIG-400

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIG-400 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Trebuie sa observati daca aveti urmatoarele reactii adverse; va rugam sa discutati acestea cu medicul dumneavoastra, care va decide in viitor cum sa procedati.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se utilizeaza urmatoarea clasificare a frecventelor:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente: apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati

Mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati

Rare: apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti tratati

Foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Reactii adverse posibile

Lista cu urmatoarele reactii adverse include toate reactiile adverse observate in cursul tratamentului cu ibuprofen, precum si cele inregistrate in cursul tratamentului cu doze mari si pe termen lung la pacientii cu afectiuni reumatice. Frecventele mentionate, mai putin frecventele foarte rare, se refera la tratamentul de scurta durata cu doze zilnice de pana la 1200 mg ibuprofen in cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orala (= 3 comprimate filmate de MIG-400) si de maximum

1800 mg pentru supozitoare.

In ceea ce priveste urmatoarele reactii adverse, trebuie mentionat faptul ca sunt, in principal, dependente de doza si variaza de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reactii adverse observate sunt de natura gastro-intestinala. Ulcerele gastrice si duodenale (ulcere peptice), perforatia sau hemoragia gastro-intestinala, uneori letale, pot apare, in special la varstnici (vezi pct. 2: „Aveti grija deosebita cand luati MIG-400”). Dupa administrare au fost raportate greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, tulburari digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, varsaturi cu sange, stomatita ulcerativa (inflamarea mucoasei gurii cu ulceratii), agravarea colitei ulcerative si a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Aveti grija deosebita cand luati MIG-400”).

Mai putin frecvent a fost observata inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale este dependent, in special, de dozele utilizate si de durata administrarii.

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca. Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburari cardiace

Foarte rare:

Batai neregulate ale inimii (palpitatii), insuficienta cardiaca, atac de cord (infarct miocardic)

Tulburari hematologice si limfatice

Foarte rare:

Tulburari ale formarii sangelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele semne pot fi reprezentate de febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare la nivelul nasului si pielii.

In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este necesara prezentarea la un medic. Nu trebuie sa va autoadministrati orice medicament impotriva durerii sau febrei.

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente:

Tulburari ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameteli, stare de confuzie, agitatie, iritabilitate sau oboseala

Tulburari oculare

Mai putin frecvente: Tulburari de vedere

Tulburari acustice si vestibulare

Rare:

Zgomote in urechi (tinitus)

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente:

Tulburari gastro-intestinale, cum sunt arsuri in capul pieptului, dureri la nivelul stomacului, greata, varsaturi, meteorism, diaree, constipatie si mici hemoragii gastro-intestinale care, in cazuri exceptionale, pot determina o scadere a numarului de celule rosii sanguine (anemie).

Mai putin frecvente:

Ulcere gastrice si duodenale (ulcere peptice), potential complicate cu hemoragii si perforatii, inflamarea mucoasei cavitatii bucale cu formarea de ulceratii (stomatita ulcerativa), agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrita).

Foarte rare:

Inflamarea esofagului (esofagita) si pancreasului (pancreatita), aparitia de ingustari ale intestinului subtire si a intestinului gros asemanatoare unor membrane (stricturi intestinale asemanatoare unor diafragme).

In cazul in care apar dureri severe in partea de sus a abdomenului, varsaturi cu sange sau o coloratie neagra a scaunului trebuie sa intrerupeti tratamentul cu MIG-400 si sa anuntati imediat un medic.

Tulburari renale si ale cailor urinare

Foarte rare:

Retentie crescuta de apa in tesuturi (edeme), in special la pacientii cu tensiune arteriala mare sau cu alterarea functiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apa in organism [edeme] si eliminare importanta de proteine prin urina), afectare renala inflamatorie (nefrita interstitiala), care se pot insoti de insuficienta renala acuta.

De asemenea, pot apare leziuni ale tesutului renal (necroza papilara) si cresterea concentratiilor de acid uric in sange.

Scaderea eliminarii de urina, acumularea de apa in organism (edeme) si o stare generala de rau pot fi semne ale unei afectari renale pana la insuficienta renala.

In cazul aparitiei sau agravarii simptomelor mentionate, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu MIG-400 si sa anuntati imediat un medic.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte rare:

Reactii cutanate severe, ca eruptii trecatoare pe piele, cu inrosire si formare de basici pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului (alopecie).

In cazuri exceptionale, in timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului fetei pot sa apara infectii pe piele severe si complicatii ale tesuturilor moi (vezi si „Infectii si infestari”).

Infectii si infestari

Foarte rar:

Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamatiei din cursul infectiilor (de exemplu, aparitia

fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare

(antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte si MIG-400).

Au fost observate simptome ale inflamarii membranei care inveleste creierul (meningita aseptica), cu dureri severe de cap, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa sau tulburari ale starii de constienta. Pacientii care sufera de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par sa prezinte un risc crescut.

In cazul in care, in timpul tratamentului cu MIG-400 apar sau se agraveaza semnele unei infectii (de exemplu, inrosire, umflare, caldura locala, durere, febra) trebuie sa va adresati imediat unui medic.

Tulburari vasculare

Foarte rare:

Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)

Tulburari ale sistemului imunitar (reactii de hipersensibilitate)

Mai putin frecvente:

Reactii de hipersensibilitate cu eruptii trecatoare pe piele si mancarime si crize de astm bronsic (posibil insotite de prabusirea tensiunii arteriale)

In acest caz, anuntati imediat un medic si intrerupeti tratamentul cu MIG-400

Foarte rare:

Reactii generale severe de hipersensibilitate

Acestea se pot manifesta ca edem al fetei, umflarea limbii, umflarea interna a laringelui cu ingustarea cailor aeriene, lipsa de aer, cresterea pulsului, prabusirea tensiunii arteriale pana la soc cu potential letal.

Daca unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesara asistenta medicala de urgenta.

Tulburari hepatobiliare

Foarte rare:

Tulburari ale functiei hepatice, leziuni hepatice, in special in tratamentul pe termen lung, insuficienta hepatica, inflamarea acuta a ficatului (hepatita).

In cazul tratamentului de lunga durata, trebuie monitorizate periodic valorile testelor functionale hepatice.

Tulburari psihice

Foarte rare:

Reactii psihotice, depresie

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MIG-400

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati MIG-400 dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Conditii de pastrare

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine MIG-400

Substanta activa este ibuprofen.

Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu

Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

Film

Hipromeloza, macrogol 4000, povidona K 30, dioxid de titan (E 171).

Cum arata MIG-400 si continutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, cu linie de rupere pe ambele fete, marcate cu „E” pe ambele parti ale liniei de rupere, in partea superioara.

Comprimatul filmat poate fi divizat in doua parti egale.

Cutii cu blister din film opac de PVC si folie de Al acoperita cu pergament a 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin, Germania

Tel.: 030-6707-0

Fax: 030-6707-2120

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: MIG-400

Republica Ceha: IBUBERL 400 mg

Estonia: IBUSTAR

Danemarca: IBUSTAR