Lexotan 3 mg x 30 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati  acest medicament.

-        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-        Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-        Daca  vreuna dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie adversa nementionata in   acest   prospect,   va   rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 In  acest  prospect  gasiti:

1.      Ce este Lexotan pentru ce se utilizeaza

2.      Inainte sa utilizati Lexotan

3.      Cum sa utilizati Lexotan

4.      Reactii adverse posibile

5.      Cum se pastreaza Lexotan

6.      INFORMATII suplimentare

 

 

1.      CE ESTE LEXOTAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Lexotan apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.

Lexotan este utilizat pentru tratamentul anxietatii severe (teama foarte mare sau ingrijorare puternica ce  poate  afecta  sentimentele,  dispozitia,  comportamentul  si  gandirea  normala).  Lexotan  va  va  fi prescris pentru o perioada de timp cat mai scurta posibil.

 

 

2.         INAINTE SA UTILIZATI LEXOTAN

 

Nu luati Lexotan:

-                 daca sunteti alergic  (hipersensibil)  la bromazepam, alte medicamente din clasa benzodiazepinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Lexotan;

-        daca suferiti de miastenia gravis (oboseala musculara severa);

-        daca aveti dificultati severe de respiratie (insuficienta respiratorie severa);

-        daca stiti sa aveti episoade de oprire a respiratiei in timpul somnului (sindrom de apnee in somn);

-         daca aveti o boala hepatica severa (insuficienta hepatica severa). Lexotan nu trebuie dat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Lexotan

-           daca suferiti de o boala pulmonara, hepatica sau renala;

-           daca suferiti de o boala psihica;

-           daca ati consumat sau consumati droguri de orice fel;

-           benzodiazepinele au efect de relaxare musculara si, ca urmare, exista un risc crescut de caderi si leziuni consecutive, in special daca sunteti varstnic.

La utilizarea pe termen lung, puteti simti o scadere a eficientei Lexotan – fenomen de toleranta.

La oprirea brusca a tratamentului cu bromazepam poate apare o crestere a intensitatii anxietatii (fenomen de rebound). De aceea, medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa opriti progresiv tratamentul cu Lexotan.

 

Reactii paradoxale

In special la copii si varstnici, la administrarea bromazepamului pot sa apara reactii paradoxale, cum sunt stare de agitatie, agresivitate, tendinta de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate; aparitia acestora impune intreruperea tratamentului.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

 

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

-                 alte medicamente pentru afectiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, sedative antihistaminice, neuroleptice;

-                 medicamente care contin alcool;

-                 medicamente pentru tuse sau durere derivati din morfina ex. buprenorfina;

-                 cisaprida;

-                 clozapina;

-                 medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.

 

In  cazul  in  care  urmeaza  sa  faceti  o  interventie  chirurgicala,  va  rugam  sa  spuneti  medicului dumneavoastra ca luati tratament cu Lexotan.

 

Folosirea Lexotan cu alimente si bauturi

Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Lexotan. Aceasta deoarece asocierea:

·     va poate produce somnolenta sau va poate accentua somnolenta.

·     este posibil sa aveti probleme de concentrare si sa aveti un somn mai adanc.

·     un somn foarte adanc va poate provoca probleme grave cu respiratia si va poate afecta ritmul inimii.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu luati acest medicament daca sunteti sau puteti ramane gravida. Daca medicul dumneavoastra a decis ca trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina sau in timpul travaliului, copilul  dumneavoastra  poate  avea  temperatura  corporala  scazuta,  scaderea  tonusului  muscular  si dificultati de respiratie. Daca luati acest medicament in mod regulat in ultimul trimestru de sarcina, copilul dumneavoastra poate dezvolta simptome de sevraj. Aceste simptome sunt explicate la punctul

„Daca incetati sa luati Lexotan”.

Bromazepamul trece in laptele matern si, de aceea, daca alaptati nu trebuie sa luati acest medicament. Medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra despre acest lucru.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lexotan va poate produce somn sau va poate afecta capacitatea de concentrare. Aceasta va poate

influenta capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor. Daca aveti astfel de manifestari nu trebuie sa conduceti autovehicule sau sa folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Lexotan

Lexotan contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.              CUM SA UTILIZATI LEXOTAN

 

Luati intotdeauna Lexotan exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doze

 

Adulti

Medicul  va  prescrie  doza  corespunzatoare  pentru  dumneavoastra.  Doza  prescrisa  de  medicul dumneavoastra va depinde de natura bolii dumneavoastra, de reactia dumneavoastra la medicament, de varsta si de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul va va incepe tratamentul cu o doza initiala mica si o va mari treptat, pana la obtinerea efectului dorit.

Pentru adultii normali, doza uzuala este de 3 mg pana la 18 mg. Luati doza zilnica totala asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, in trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei. In cazul pacientilor spitalizati, doza totala poate fi crescuta pana la 60 mg, in prize divizate.

 

Varstnici

Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va prescrie jumatate din doza recomandata in mod normal. Daca aveti boli de ficat si/sau de rinichi veti lua, de asemenea, o doza mai mica decat cea normala.

 

Copii

Lexotan este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

 

Mod de administrare

Comprimatele se inghit cu apa sau alta bautura nealcoolica.

Dupa ce luati Lexotan, trebuie sa fiti sigur ca veti avea 7 pana la 8 ore de somn neintrerupt.

 

Nu modificati singuri doza prescrisa. Daca considerati ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic, discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Daca ati luat mai mult Lexotan decat trebuie

Daca  luati  prea  multe  comprimate  sau  daca,  in  mod  accidental,  altcineva  ia  medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti direct la cel mai apropiat spital.

 

Simptome ale supradozajului

Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determina frecvent somnolenta, tulburari de mers, de vorbire si de vedere. Supradozajul de Lexotan este rareori amenintator de viata, daca medicamentul este administrat in monoterapie, dar poate duce la scaderea reflexelor, oprirea respiratiei, scaderea tensiunii arteriale, rarirea respiratiei si a batailor inimii si coma. Coma, daca apare, dureaza de obicei cateva ore, dar la varstnici aceasta poate dura mai mult si poate fi ciclica. La pacientii cu boli respiratorii benzodiazepinele determina rarirea importanta a respiratiei. Efectul benzodiazepinelor (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice - analgezice si antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H1, anxioliticele – altele decat benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina si produse inrudite), inclusiv alcool.

 

Daca ati uitat sa luati Lexotan

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Trebuie sa continuati cu utilizarea urmatoarei doze la timpul programat.

 

Daca incetati sa utilizati Lexotan

Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul. Va rugam sa va reamintiti ca medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung si ca, dupa cateva saptamani, este necesar sa incercati sa renuntati la el, dar ca trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de modificarea dozei. Aceasta va va ajuta sa preveniti obisnuinta si va reduce riscul dezvoltarii dependentei.

Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 8-12 saptamani, incluzand perioada de reducere treptata a dozei. Uneori efectele de sevraj apar cand medicamentul este intrerupt si in mod  special, daca acesta este intrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculara, anxietate severa, stare de tensiune musculara, agitatie, confuzie si iritabilitate. In cazuri severe, puteti prezenta modificari ale comportamentului, amorteala  si  furnicaturi,  o  sensibilitate  crescuta  la  lumina,  zgomot  si  atingere,  halucinatii  sau convulsii.

De asemenea, problema dumneavoastra initiala poate reapare daca tratamentul este intrerupt si puteti fi anxios, nelinistit si puteti prezenta schimbari ale dispozitiei. Este mai putin probabil ca aceste lucruri sa se produca daca doza este redusa treptat pana la sfarsitul tratamentului.

In situatii mai putin frecvente in care pacientii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesara o perioada mai lunga de-a lungul careia doza acestora va fi redusa. Puteti avea nevoie de ajutor de specialitate.

Medicul dumneavoastra va trebui sa discute aceste lucruri cu dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.      REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca  toate  medicamentele,  Lexotan  poate  provoca  reactii  adverse,  cu  toate  ca  nu  apar  la  toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate, la administrarea bromazepam:

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimate din datele disponibile):

-                 confuzie*,

-                 tulburari ale emotiilor*,

-                 tulburari ale apetitului sexual*,

-                 depresie – pierderea poftei de viata,

-                 reactii  paradoxale  –  neliniste,  agitatie,  iritabilitate,  agresivitate,  iluzii,  furie,  cosmaruri, comportament inadecvat**,

-                 dependenta fizica – senzatia de agravare a simptomelor daca este oprit tratamentul;

-                 somnolenta,

-                 dureri de cap,

-                 ameteala*,

-                 reducerea starii de atentie*,

-                 tulburari ale miscarilor voluntare*,

-                 uitarea evenimentelor din trecut (amnezie),

-                 vedere dubla*,

-                 tulburari gastro-intestinale,

-                 reactii cutanate,

-                 slabiciune musculara*,

-                 oboseala*,

-                 scaderea amplitudinii si frecventei miscarilor respiratorii,

-                 disfunctie cardiaca (insuficienta cardiaca) inclusiv forme de stop cardiac.

-

*  apar mai frecvent la inceputul tratamentului si dispar la continuarea acestuia;

**astfel de reactii sunt mai frecvent intalnite la copii si la varstnici;

Pacientii varstnici, carora li se administreaza benzodiazepine, prezinta un risc crescut de cazaturi si fracturi.

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

5.         CUM SE PASTREAZA LEXOTAN

 

A nu se utiliza dupa data de expirare (EXP), inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Lexotan

-           Substanta activa este bromazepam 3 mg.

-           Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, oxid de fer rosu (E 172), stearat de magneziu, talc.

 

Cum arata Lexotan si continutul ambalajului

Comprimate avand forma cilindrica, biplana, culoarea rosu pal cu aspect usor patat, inscriptionate cu „Roche/3” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.

 

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC  a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Fabricantul

ROCHE PHARMA AG

Pentru  orice  INFORMATII  despre  acest  medicament,  va  rugam  sa  contactati  reprezentanta  locala  a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat in august 2013.