Holmevis 50 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

 In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este Holmevis si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Holmevis

3.              Cum sa utilizati Holmevis

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Holmevis

6.              INFORMATII suplimentare

 

 

1.              CE ESTE HOLMEVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Holmevis contine substanta activa - acid ibandronic. Acesta apartine unui grup de medicamente numit bifosfonati.

Holmevis este indicat pacientilor adulti si va este prescris daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase (numite “metastaze” osoase).

 

• ajuta la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

• ajuta la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita interventii chirurgicale sau radioterapie.

Holmevis actioneaza prin scaderea cantitatii de calciu care este pierduta din oasele dumneavoastra. Medicamentul impiedica ca oasele dumneavoastra sa isi piarda rezistenta.

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI HOLMEVIS

 

Este important sa luati Holmevis la momentul potrivit si intr-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritatie, inflamatie sau ulcer la nivelul esofagului. Aceasta este portiunea tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac.

Opriti administrarea de Holmevis si contactati imediat medicul dumneavoastra, daca prezentati durere puternica in piept, durere severa la inghitirea alimentelor sau bauturilor, senzatie intensa de greata sau varsaturi.

 

Nu utilizati Holmevis

·                daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

·                daca aveti probleme la nivelul esofagului, cum ar fi ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire

·                daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin o ora (60 minute).

·                daca aveti sau ati avut vreodata concentratii scazute ale calciului in sange.

 

Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra Holmevis.

Aveti grija deosebita cand utilizati Holmevis

-                 daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat

-                 daca aveti orice probleme la inghitire sau digestive.

-                 daca aveti concentratii scazute sau crescute ale vitaminei D sau a oricaror altor minerale

-                 daca aveti probleme cu rinichii

-                 daca suferiti de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau aveti tulburari de absorbtie ale glucozei-galactozei

 

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Holmevis.

Daca urmati un tratament stomatologic sau chirurgical, sau stiti ca veti avea nevoie in viitor de acestea, spuneti medicului stomatolog ca sunteti in tratament cu Holmevis.

Copii si adolescenti

Holmevis nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Aceasta deoarece Holmevis poate afecta actiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta actiunea Holmevis.

 

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.

• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece AINS si Holmevis pot determina iritatia stomacului si intestinului.

• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozida” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atat aminoglicozidele cat si Holmevis pot sa scada concentratiile de calciu din sange.

 

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina si ranitidina, pot creste usor efectele Holmevis.

Cand sa luati alte medicamente

Nu luati orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioada de timp de cel putin 6 ore inainte de a lua Holmevis. Odata ce ati luat Holmevis, asteptati cel putin 30 minute inainte de a lua orice alt medicament sau supliment alimentar.

 

Utilizarea Holmevis impreuna cu alimente si bauturi

Este important sa luati Holmevis la momentul potrivit si intr-un mod corect. Vezi punctul 3

“Cum sa utilizati Holmevis” pentru instructiuni complete despre cand si cum sa-l luati.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Holmevis daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste daca Holmevis afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau masini. Discutati ma intai cu medicul dumneavoastra daca doriti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje sau unelte.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Holmevis

Comprimatele de Holmevis contin un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.              CUM SA UTILIZATI HOLMEVIS

 

 

Utilizati intotdeauna Holmevis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Holmevis.

Aceasta, pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.

 

Administrarea acestui medicament

Este important sa luati Holmevis la momentul potrivit si intr-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritatie, inflamatie sau ulcer la nivelul esofagului.

 

Puteti impiedica acest lucru daca respectati urmatoarele:

-                 Luati comprimatul dumneavoastra imediat dupa ce va treziti dimineata, inainte de a lua prima masa, bautura sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectiva.

-                 Luati comprimatul dumneavoastra numai cu un pahar plin cu apa plata (aproximativ 200 ml). Nu luati comprimatul cu alta bautura decat apa plata.

-                 Luati comprimatul intreg. Nu mestecati, nu sugeti sau nu sfaramati comprimatul. Nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.

-                 Dupa ce ati luat comprimatul, asteptati cel putin 30 minute. Apoi puteti lua prima masa, bautura,

medicament sau supliment alimentar.

-                 Trebuie sa stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare) in timp ce luati comprimatul si sa ramaneti in aceasta pozitie urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul. Daca nu stati in pozitie verticala (in picioare sau in sezut), o cantitate de medicament va poate ajunge inapoi in esofag.

Cat de mult trebuie sa luati

Doza uzuala de Holmevis este de un comprimat pe zi. Daca aveti afectiuni renale moderate, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat administrat la doua zile. Daca aveti afectiuni renale severe, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat pe saptamana.

Daca ati utilizat mai mult Holmevis decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, vorbiti cu un medic sau mergeti la spital imediat. Beti un pahar plin de lapte inainte de a pleca. Nu va induceti varsaturi. Nu stati intins.

Daca ati uitat sa utilizati Holmevis

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca luati un comprimat in fiecare zi, sariti doza

uitata. Apoi luati-o in mod obisnuit ziua urmatoare. Daca luati un comprimat la doua zile sau o data pe saptamana, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca incetati sa utilizati Holmevis

Continuati administrarea de Holmevis atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Aceasta deoarece medicamentul va actiona doar daca este luat tot timpul.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau

farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Holmevis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Opriti administrarea de Holmevis si discutati imediat cu un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

• eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului cu dificultati la respiratie. Puteti avea o reactie alergica la medicament.

• durere sau leziuni la nivelul cavitatii bucale sau mandibulei

• durere puternica in piept, durere severa dupa ce inghititi alimente sau bauturi, greata puternica sau varsaturi. Acestea pot fi semne ale unor afectiuni ale esofagului

• durere severa de stomac, varsaturi, posibil cu sange. Acestea pot fi semnele unui ulcer de stomac care sangereaza, sau mucoasa stomacului este inflamata (gastrita).

• inflamatia sau durerea ochilor (daca se prelungeste).

 

Frecventa eventualelor reactii adverse este definita astfel:

 

Foarte frecvente:         Afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:       Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente:    Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare:    Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:     Afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta       Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Alte reactii adverse posibile

 

Frecvente:

• stare de oboseala

• durere de stomac, indigestie

• greata sau inflamtia esofagului (senzatie de arsura gastrica)

• concentratii scazute de calciu in sange.

 

Mai putin frecvente:

• durere in piept

• mancarimi sau furnicaturi ale pielii (parestezie)

• simptome asemanatoare gripei, senzatie de rau sau durere

• uscaciune a gurii, perceptia anormala a gustului sau dificultati la inghitire

• anemie

• concentratii mari ale ureei si ale hormonului paratiroidian in sange.

 

Rare:

• inflamatia sau durerea ochilor

• fractura neobisnuita a osului coapsei mai ales la pacientii sub tratament de lunga durata pentru osteoporoza. Contactati medicul dumneavoastra daca prezentati durere, oboseala sau disconfort la nivelul coapsei,

soldului sau in partea inferioara a abdomenului, aceste simptome putand indica o posibila fractura a osului

coapsei.

 

Foarte rare:

• o afectiune a mandibulei numita “osteonecroza mandibulei”.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

5.              CUM SE PASTREAZA HOLMEVIS

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Holmevis dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera

la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Holmevis

-                 Substanta activa este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 50 mg (sub

forma de ibandronat de sodiu monohidrat).

-                 Celelalte componente sunt:

- nucleu: povidona, celuloza microcristalina, crospovidona, amidon pregelatinizat, dibehenat de

gliceril, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

- film: Opadry OY-LS-28908 (White II) [care consta din : dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 4000, hipromeloza (E 464)].

 

Cum arata Holmevis si continutul ambalajului

 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba.

 

Cutie cu blistere PA/Al/PVC-Al cu 28, 30 sau 84 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria

 

Fabricantul

 

Pharmathen S.A.,

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki

Grecia

 

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria