Gletor 10mg x 30compr.film.

Prospect Gletor 10mg x 30compr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati Gletor.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Gletor si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Gletor

3. Cum sa utilizati Gletor

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Gletor

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE GLETOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Gletor este un medicament care scade valoarea lipidelor din sange. Gletor este folosit ca adjuvant la regimul alimentar pentru scaderea concentratiei lipidelor din sange, cum sunt colesterolul si trigliceridele, atunci cand regimul alimentar sarac in grasimi si alte masuri terapeutice, cum sunt efortul fizic si modificarea stilului de viata, nu au fost suficiente. De asemenea, Gletor este folosit ca adjuvant la alte medicamente care scad lipidele din sange.

Gletor poate fi folosit pentru reducerea riscului de boala cardiaca asa cum este angina pectorala sau atacul de cord. Medicamentul realizeaza aceast lucru prin scaderea colesterolului din sange.

Colesterolul este o substanta care apare natural in corp si este necesara pentru dezvoltarea normala. Cu toate acestea, daca exista prea mult colesterol in sange, acesta poate fi depozitat pe peretii vaselor de sange care, in cele din urma, se pot bloca. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze de boala cardiaca. Este acceptat faptul ca valorile crescute al colesterolului cresc riscul de boala cardiaca. Alti factori care pot creste riscul de boala cardiaca includ tensiunea arteriala mare, diabetul zaharat, greutatea corporala crescuta, lipsa exercitiului, fumatul sau antecedente familiale de boala cardiaca.

2. INAINTE SA UTILIZATI GLETOR Nu utilizati Gletor

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gletor.

- daca alergia (hipersensibilitatea) a fost observata in legatura cu utilizarea altor medicamente similare care scad valorile lipidelor.

- daca suferiti de boli de ficat.

- daca suferiti de o afectiune musculara (miopatie).

- pe perioada sarcinii sau a alaptarii.

- daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu folositi o metoda adecvata de contraceptie.

- daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine ale functiei hepatice.

Aveti grija deosebita cand utilizati Gletor

- daca ati avut o boala hepatica sau in cazul in care consumati cantitati mari de alcool.

- daca aveti insuficienta renala.

- daca aveti un metabolism diminuat determinat de deficit al activitatii glandei tiroide (hipotiroidism).

- daca aveti varsta peste 70 ani.

- daca ati avut miopatie genetica.

- daca ati avut istoric de miopatie datorita utilizarii altor medicamente care scad lipidele din sange.

Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Gletor daca:

- aveti insuficienta respiratorie grava.

Daca observati aparitia durerilor musculare inexplicabile (mialgie), a crampelor, a starii de oboseala, in special insotita de stare generala de rau sau febra, contactati imediat medicul, deoarece poate fi necesar ca tratamentul cu Gletor sa fie intrerupt sau sa se micsoreze doza.

Inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, sa va determine colesterolul si sa va verifice functia hepatica.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot influenta efectele Gletor si Gletor poate influenta efectele altor medicamente.

Aveti grija in timpul administrarii concomitente a Gletor cu urmatoarele medicamente, deoarece riscul miopatiei este crescut; in rare cazuri rare aceasta poate sa devina grava si poate determina afectare renala:

- ciclosporina (care scade activitatea sistemului imunitar)

- anumite antibiotice (eritromicina, claritromicina)

- anumite antifungice (itraconazol, ketoconazol)

- nefazodona (antidepresiv)

- niacina si ezetimib (medicamente care scad valoarea colesterolului)

- gemfibrozil si alti fibrati (medicamente care scad valoarea colesterolului)

- anumiti blocanti ai canalelor de calciu utilizati in angina pectorala sau tensiunea arteriala mare, de exemplu verapamil, diltiazem, amlodipina

- inhibitori de proteaza folositi in tratamentul infectiei cu HIV

Trebuie sa informati medicul daca luati warfarina (care scad coagularea sangelui), digoxina (antiaritmic), contraceptive orale (care contin noretisterona si/sau etinilestadiol), colestipol (medicament care scade valoarea colesterolului) sau antiacide (care contin aluminiu sau magneziu), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut sau scazut sau ele pot diminua efectul Gletor:

- sunatoare (planta medicinala utilizata in tratamentul depresiei usoare

- rifampicina (antibiotic)

- efavirenz (medicament utilizat in tratamentul infectiei HIV)

Utilizarea Gletor impreuna cu alimente si bauturi

Medicamentul poate fi luat cu sau fara alimente.

Nu consumati mult suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Gletor, deoarece sucul de grapefruit poate modifica efectele Gletor.

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand luati Gletor”

Sarcina

Nu luati Gletor in timpul sarcinii. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa foloseasca metode sigure de contraceptie in timpul tratamentului cu Gletor. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptare

Nu luati Gletor in perioada de alaptare. Adresati-va medicului dumeavoastra sau farmacistului pentru

recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gletor nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI GLETOR

Luati intotdeauna Gletor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Gletor se administreaza o data pe zi. Medicamentul se poate lua la orice ora din zi, cu sau fara alimente. Amintiti-va sa continuati regimul alimentar special si stilul de viata modificat in timpul tratamentului cu Gletor.

Doza initiala se bazeaza pe valorile colesterolului si obiectivele tratamentului. Doza uzuala initiala este 10 mg pe zi. Aceasta doza poate fi schimbata dupa 4 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea medicului.

Doza maxima este 80 mg o data pe zi.

Doza zilnica poate fi administrata intr-o singura doza.

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti cu varsta intre 4-17 ani

Utilizarea Gletor la copii si adolescenti se face sub supravegherea medicului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Gletor

Daca luati mai mult decat trebuie din Gletor, solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale de primiri urgente sau unei farmacii.

Daca uitati sa utilizati Gletor

Daca uitati sa luati o doza luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Gletor

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumeavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gletor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse sunt importante si vor necesita interventie imediata daca apar. Trebuie sa incetati sa luati Gletor si sa fiti consultat imediat de un medic daca apar urmatoarele simptome:

Reactii adverse foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti:

- umflare a fetei, a limbii si a traheei care poate determina mari dificultati in respiratie (edem angioneurotic)

- o reactie alergica neasteptata cu respiratie scurta, eruptie cutanata tranzitorie, respiratie suieratoare

si prabusirea tensiunii arteriale (reactie anafilactica)

- eruptie cutanata severa, extinsa, cu vezicule cu lichid (sindrom Steven-Johnson, necroliza epidermica toxica)

- ingalbenirea pielii, urina de culoare inchisa si oboseala care pot fi simptome ale problemelor de

ficat

Reactii adverse rare care afecteaza 1 pana la 10 din 10000 pacienti:

- slabiciune musculara, sensibilitate sau durere musculara care poate progresa catre o boala grava, potential amenintatoare de viata (denumita “rabdomioliza”). Aceasta poate aparea fara motiv aparent (de exemplu, fara legatura cu efortul muscular).

Urmatoarele efecte adverse au fost raportate:

Frecvente (apar la 1-10 pacienti din 100): Constipatie, flatulenta, dispepsie, greata, diaree, reactii de hipersensibilitate, insomnie, dureri de cap, ameteli, senzatii la nivelul pielii, cum sunt arsuri, intepaturi, mancarimi sau furnicaturi, fara cauza aparenta (parestezii, scaderea sensibilitatii la atingere), eruptii trecatoare pe piele, mancarime, dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii), oboseala, dureri in piept, dureri de spate edem periferic, slabiciune.

Mai putin frecvente (apar la 1-10 pacienti din 1000): Pierderea poftei de mancare, varsaturi, diminuarea proprietatilor de coagulare a sangelui (trombocitopenie), caderea parului, chelire (alopecie), cresterea sau scaderea valorii zaharului in sange, inflamatia pancreasului (pancreatita), tulburari ale sistemului nervos (neuropatie periferica), eruptii pe piele cu senzatie de mancarime (urticarie), pierderea memoriei (amnezie), tiuituri in urechi (tinitus), miopatie, adica sensibilitate si slabiciune musculara, stare generala de rau, crestere in greutate, impotenta.

Rare (apar la 1-10 pacienti din 10000): Inflamatia ficatului (hepatita), icter colestatic, inflamatie musculara (miozita), crampe sau slabiciune musculara cu stare generala de discomfort si febra (rabdomioliza).

Foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000): Reactii alergice severe (anafilaxie), umflarea de scurta durata care poate afecta, de exemplu, fata, gatul, mainile si picioarele (edem angioneurotic), eruptii cu vezicule (incluzand eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). modificari ale gustului, tulburari de vedere, pierderea auzului, insuficienta hepatica, afectarea tendoanelor, marirea sanilor la barbati.

Posibile reactii adverse:

- Tulburari ale somnului, inclusiv cosmaruri

- Pierderea memoriei

- Probleme sexuale

- Depresie

- Tulburari ale respiratiei, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA GLETOR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Gletor

- Substanta activa este atorvastatina.

- Celelalte componente sunt: manitol, celuloza microcristalina, carbonat de calciu, povidona, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan, macrogol 6000.

Cum arata Gletor si continutul ambalajului

10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.

20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm.

40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de 8,2 x 17 mm.

Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru

toate concentratiile.

Flacoane din plastic (HPDE) cu capac (LDPE) : 10, 20, 30, 50, 100, 200 pentru toate concentratiile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvazdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha

Producatori:

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur, Islanda

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest medicament a fost autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Republica Ceha Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta

Ungaria Gletor