Gladycor 12.5mg x 3blist. x 10cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest  prospect  gasiti:

Ce este Gladycor si pentru ce se utilizeaza

Inainte sa utilizati Gladycor

Cum sa utilizati Gladycor

Reactii adverse posibile Cum se pastreaza Gladycor INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE GLADYCOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Gladycor apartine grupului de medicamente numite beta-blocante, care actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor de sange. In acest fel este mai usor pentru inima dumneavoastra sa pompeze sange in corp si, de asemenea, se reduce tensiunea arteriala si efortul inimii.

 

Gladycor este utilizat in:

Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)

Tratamentul durerii in piept care apare atunci cand arterele ce alimenteaza inima cu sange oxigenat sunt ingustate, astfel incat la muschiul inimii ajunge mai putin oxigen (angina pectorala).

Tratamentul impotriva slabirii muschiului inimii (insuficienta cardiaca), in acelasi timp cu alte medicamente.

 

2.            INAINTE SA UTILIZATI GLADYCOR

 

Nu utilizati Gladycor

daca sunteti alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Gladycor (enumerate la punctul 6).

Daca aveti antecedente de respiratie suieratoare, din cauza astmului bronsic sau al unei alte boli de plamani, daca vi s-a spus ca aveti insuficienta cardiaca foarte severa si aveti retentie de lichide (edeme) care este tratata prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos); daca aveti boli ale ficatului; daca vi s-a spus ca aveti puls foarte scazut; daca aveti tensiune arteriala foarte mica; daca vi s-a spus ca aveti o afectiune numita angina Prinzmetal; daca aveti feocromocitom (o tumora a glandelor suprarenale ce determina tensiune arteriala mare) care nu este tratat; daca aveti tulburari grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoza metabolica); daca aveti circulatia sangelui foaret slaba la nivelul mainilor si picioarelor ce determina racirea acestora si dureri; daca aveti o anumita tulburare a sistemului de conducere al inimii (numita bloc atrioventricular tip II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial); daca sunteti tratat in acest mod cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau probleme cardiace).

 

Nu luati Gladycor daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus.

Aveti grija deosebita cand utilizati Gladycor

Inainte sa utilizati Gladycor adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Gladycor daca:

-aveti orice alte afectiuni cardiace

-aveti probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroida;

-aveti diabet. Gladycor poate masca semnele obisnuite ale scaderii concentratiei zaharului in sange;

-aveti o afectiune a pielii numita psoriazis;

-aveti circulatia sangelui foarte slaba la nivelul mainilor si picioarelor sau Sindromul Raynaud;

- aveti feocromocitom, inainte sa utilizati un blocant beta-adrenergic trebuie initiat un tratament cu un blocant alfa-adrenergic.

-vi s-a spus ca suferiti de o boala care se manifesta prin slabiciunea muschilor (miastenia gravis).

-aveti sau ati avut o reactie alergica pentru orice fel de alergie grava;

-utilizati lentile de contact, deoarece Gladycor poate detrmina ca ochii sa fie mai uscati decat in mod normal;

Nu intrerupeti tratamentul cu Glaycor fara sfatul medicului.

 

La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica este necesara supravegherea starii clinice timp de 2-3 ore dupa initierea terapiei precum si de fiecare data cand se creste doza de Gladycor. Inainte de a creste doza, se va controla functia renala.

Pacientilor cu tulburari de conducere ale inimii li se recomanda utilizarea Gladycor strict in conformitate cu sfatul medicului.

Gladycor poate cauza incetinirea batailor inimii. Daca va scade pulsul sub 55 batai pe minut, medicul va va reduce doza.

Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale, spuneti-i medicului sau altor profesionisti din domeniul medical ca luati Gladycor.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Substanta activa, carvedilol, poate avea efecte asupra actiunii altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot avea efecte asupra actiunii Gladycor.

 

In special, spuneti-i medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati unul din urmatoarele medicamente:

-digixina (pentru tratamentul insuficientei cardiace). Utilizarea concomitenta poate duce la un nivel crescut de digoxina in sange. Astfel, concentratiile de digoxina ar trebui monitorizate. Gladycor poate potenta bradicardia (ritm cardiac scazut) cauzata de digoxina;

-ciclosporina (utilizata dupa un transplant de organ). Gladycor poate creste concentratia de ciclosporina in sange. In consecinta, dupa initierea tratamentului cu Gladycor se va reduce doza si se va monitoriza concentratia de ciclosporina din sange;

-rifampicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor). Poate reduce efectul Gladycor; barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). Poate reduce efectul Gladycor;

-cimetidina (utilizata pentru tratamentul indigestiei, arsurilor din capul pieptului si a ulcerelor stomacale). Potenteaza efectul carvedilolului;

-eritromicina (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infectiilor). Potenteaza efectul carvedilolului;

-fluvoxamina (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei). Potenteaza efectul carvedilolului;

-hidroxid de aluminiu, colestiramina: absorbtia carvedilolului este incetinita daca se utilizeaza concomitent;

-medicamente pentru diabet zaharat, inclusiv insulina. Medicamentul poate masca simptome ale unor valori scazute de zahar in sange (hipoglicemie);

-agenti de depletie a catecolaminelor (IMAO, reserpina);

-verpamil, diltiazem sau alte antiaritmice (exemplu amiodarona). Exista riscul de bradicardie severa sau stop cardiac. Injectiile cu verapamil pot cauza hipotensiune severa. Amiodarona creste riscul de aritmii ventriculare;

-clonidina (utilizata pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, migrenelor si bufeurilor in perioada de menopauza)

-ergotamina, ergometrina;

-alprostadil;

-antimalarice (risc de bradicardie);

-clorpromazina

-alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

-antiinflamatoare nesteroidiene si corticosteroizi (reduc efectul hipotensiv) .

-anesteticele generale, hipnoticele, medicamentele cu efect sedativ (anxiolitice), alcoolul etilic potenteaza efectul hipotensiv al Gladycor,

-Gladycor poate creste sau scadea efectul presor al adrenalinei.

 

Utilizarea Gladycor impreuna cu alimente si bauturi

Alcoolul etilic accentueaza efectul de scadere a tensiunii arteriale determinat de Gladycor.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Gladycor nu ar trebui utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiul pentru mama depaseste riscurile pentru fat.

Consultati imediat medicul sau farmacistul daca aflati ca sunteti gravida in timp ce luati acest medicament.

Carvedilolul este excretat in laptele matern. Asadar, alaptarea ar trebui oprita pe perioada tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti ameteli sau alte simptome asemanatoare, nu este indicat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Gladycor

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA LUATI GLADYCOR

Luati intotdeauna Gladycor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati Gladycor cu o cantitate suficienta de lichid si impreuna cu alimente.

 

Hipertensinea arteriala esentiala:

Adulti

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o data pe zi, dupa care se creste dupa 2 zile la 25 mg carvedilol, o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta progresiv, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol, administrata o data pe zi sau in doua prize.

Varstnici

La varstnici doza de 12,5 mg ofera un control satisfacator in unele cazuri. Daca raspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescuta treptat pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol administrata o data pe zi sau in doua prize.

Angina pectorala cronica stabila:

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de doua ori pe zi, se creste dupa 2 zile, dupa care se continua cu 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandata pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de

50 mg de doua ori pe zi.

Insuficienta cardiaca cronica simptomatica:

Initierea terapiei cu Gladycor trebuie facuta sub atenta supraveghere a medicului specialist. Doza trebuie ajustata in functie de cerintele individuale ale pacientului.

 

Adulti

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 3,125 mg de doua ori pe zi, timp de 2 saptamani. Daca aceasta doza este bine tolerata, se poate creste progresiv, la intervale de minim 2 saptamani, pana la 6,25 mg de doua ori pe zi, apoi la 12,5 mg de doua ori pe zi si apoi la 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Doza trebuie crescuta pana la cea mai mare doza tolerata de pacient.

La pacientii cu insuficienta cardiaca severa si cu greutate sub 85 kg, doza maxima recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi. La pacientii cu insuficienta cardiaca usoara sau moderata si cu greutate corporala peste 85 kg doza maxima recomandata este de 50 mg carvedilol de doua ori pe zi.

Daca tratamentul cu  Gladycor este intrerupt pentru o perioada mai lunga de 2 saptamani, el trebuie reinceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de doua ori pe zi, care se va creste progresiv conform recomandarilor de mai sus.

Insuficienta hepatica:

Doza de Gladycor trebuie redusa la pacientii cu insuficienta hepatica.  La pacientii cu insuficienta hepatica severa Gladycor este contraindicat (vezi pct. 4.3).

 

Insuficienta renala:

Nu se anticipeaza nicio ajustare a dozei atata timp cat tensiunea arteriala sistolica este peste 100 mmHg.

 

Copi i si adoles centi :

Siguranta si eficacitatea carvedilol-ului la copii si adolescenti ( sub 18 ani) nu a fost stabilita.

Daca ati luat mai mult Gladycor decat trebuie

Daca ati luat o doza prea mare pot aparea hipotensiune arteriala, bradicardie, insuficienta cardiaca si chiar soc cardiac.

In cazuri severe poate aparea stop cardiac.

De asemenea, pot sa apara probleme respiratorii (bronhospasm), varsaturi, tulburari ale starii de constienta si convulsii generalizate (contractii musculare involuntare).

Pacientul trebuie asezat intins pe spate si se va apela serviciul medical de urgenta.

 

Daca suspectati supradozajul, consultati medicul imediat.

 

Daca ati uitat sa luati Gladycor

Daca ati uitat sa luati Gladycor, luati medicamentul imediat cand va aduceti aminte. Nu luati o doza dubla daca sunteti aproape de momentul sa luati urmatoarea doza, dar continuati sa luati medicatia asa cum a fost prescrisa.

Daca incetati sa luati Gladycor

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Gladycor, inainte de a vorbi cu medicul despre aceasta. Medicul va va informa despre modul cum trebuie sa reduceti dozele de Gladycor, inainte de a opri total medicatia.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gladycor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:            care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:          care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:      care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:     care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta:          care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Foarte frecvente:

- ameteala, dureri de cap, senzatie de lesin (in special la inceputul tratamentului), oboseala marcata;

- umflaturi (edeme), oboseala.

 

Frecvente:

- crestere in greutate si cresterea nivelului seric de colesterol;

- tulburari vizuale, scaderea secretiei lacrimale, inflamatii la nivelul ochilor;

- scaderea numarului de batai ale inimii (bradicardie), scaderea tensiunii arteriale la ridicarea brusca in

picioare (in special la inceputul tratamentului), umflaturi (edeme) la nivelul picioarelor, agravarea

insuficientei cardiace (afectarea functiei inimii), afectarea circulatiei periferice;

- greata, diaree, varsaturi, senzatie de uscare a gurii, dureri abdominale, constipatie;

- dureri la nivelul extremitatilor;

 

Mai putin frecvente:

- scaderea sau cresterea glicemiei (la pacientii cu diabet zaharat preexistent);

- bloc total atrio-ventricular, lesin (sincopa);

Rare:

-scaderea moderata a numarului de trombocite si scaderea numarului de celule albe ale sangelui

- tulburari de somn, depresie;

- contractilitatea inimii poate scadea in timpul titrarii dozelor;

- congestie nazala, afectare a respiratiei (dispnee astmatiforma);

- cresterea transaminazelor plasmatice (afectarea a ficatului);

- alergie, urticarie, mancarime pe piele, reactie lichen plan-like. Pot aparea leziuni ale pielii de tip psoriazic la nivelul pielii sau se pot agrava leziunile preexistente;

- agravarea functiei rinichiului (insuficienta renala acuta; agravarea disfunctiei renale la pacientii cu

ateroscleroza generalizata si/sau afectare renala);

 

Foarte rare:

- dificultati sau durere la urinare (disurie);

- tulburari erectile;

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA GLADYCOR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 250 C, in ambalajul original.

Nu utilizati Gladycor dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Gladycor

-              Substanta activa este carvedilol. Fiecare comprimat contine 6,25 mg, 12,5 mg, respectiv 25 mg.

-              Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidona, celuloza microcristalina, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 

Cum arata Gladycor si continutul ambalajului

Gladycor se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013