Eskazole 400 mg x 12 compr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este Eskazole si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Eskazole

3.              Cum sa utilizati Eskazole

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Eskazole

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE ESKAZOLE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Eskazole este un medicament antihelmintic si antiparazitar ce contine albendazol.

Eskazole este utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de o  varietate de viermi si paraziti. De obicei, acesti viermi si paraziti infecteaza intestinul, dar pot determina probleme si in alte parti ale corpului.

 

Eskazole este utilizat pentru:

- tratamentul infectiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor si teniei, tricocefalozei si giardiei

- tratamentul  manifestarilor sistemice determinate de paraziti, incluzand boala hidatica sau neurocisticercoza.

 

Eskazole elimina viermii sau parazitii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determina moartea lor. Sunt afectate atat ouale si larvele cat si parazitii adulti.

 

Cum apar infectiile cu viermi si paraziti

Ø              Infectiile apar de obicei prin consumul de alimente sau bauturi contaminate cu oua sau larve. Acestea se dezvolta in intestin. Deoarece in prima faza a infectiei pot lipsi simptomele, persoana poate sa nu constientizeze infectarea.

Ø              Semnele si simptomele depind de tipul infectiei si pot include dureri abdominale, greata, diaree, anemie si oboseala. Unele infectii pot afecta ficatul, plamanii sau creierul.

Ø              Viermii si parazitii cu localizare intestinala pot fi tratati cu usurinta. Uneori migreaza spre alte parti ale corpului, fiind nevoie in acest caz de un tratament rapid. Anumite infectii pot provoca leziuni permanente sau va pot pune viata in pericol.

Cum sa va protejati de infectiile cu viermi si paraziti

Este important sa urmati aceste recomandari pentru a preveni infectarea, reinfectarea si raspandirea infectiei pe durata tratamentului cu Eskazole:

Ø              Spalati-va mainile cu sapun dupa utilizarea toaletei, dupa contactul cu animale si inainte de masa

Ø              Asigurati-va ca mancarea sa fie bine gatita, iar fructele si legumele sa fie spalate cu apa curata.

 

2.              INAINTE SA LUATI ESKAZOLE Nu utilizati ESKAZOLE comprimate

·                daca sunteti alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Eskazole (vezi pct.6.);

·                daca stiti sau credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

→  Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. Nu luati Eskazole.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Eskazole comprimate

 

·                daca prezentati convulsii si alte simptome. Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea rar, fara sa-si dea seama, o infectie severa a creierului, numita neurocisticercoza. O reactie are loc in creier in momentul uciderii parazitilor, determinand convulsii, dureri de cap si probleme de vedere (vezi punctul 4).

·                daca aveti valori crescute ale enzimelor hepatice.  Eskazole poate duce la  cresterea valorilor enzimelor hepatice – acestea revenind la normal dupa intreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va testeze functia hepatica inaintea inceperii tratamentului si in timpul acestuia.

·                daca aveti valori scazute ale celulelor albe din sange. Eskazole duce la scaderea numarului celulelor albe din sange - in general, reversibila, dar medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa monitorizeze aceste valori.

 

Utilizarea Eskazole cu alte medicamente

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca avertizarile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, sau daca au fost aplicabile in trecut. Este posibil ca medicul sa va recomande intreruperea tratamentului, sa va testeze functia hepatica sau sa va recomande efectuarea unor teste de laborator.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fitoterapeutice sau dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Evitati utilizarea Eskazole cu medicamentele urmatoare deoarece acestea pot scadea eficienta Eskazole sau ii pot creste riscul de manifestare a reactiilor adverse:

·                cimetidina (utilizata pentru tratmentul ulcerului stomacal)

·                praziquantel (utilizat pentru infectii parazitare)

·                dexametazona (utilizata pentru tratamentul inflamatiilor sau alergiei)

·                ritonavir (folosit in tratamentul infectiei cu HIV)

·                fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite in tratamentul convulsiilor si epilepsiei.

 

Utilizarea Eskazole impreuna cu alimente si bauturi

In cazul infectiilor parazitare sistemice administrati medicamentul in timpul mesei.

 

In cazul infectiilor intestinale si larva migrans cutanata medicamentul poate fi administrat in timpul

mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament.

 

Sarcina

Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Evitati utilizarea Eskazole la inceputul perioadei de sarcina, tratamentul trebuie inceput doar in prima saptamana a ciclului dumneavoastra menstrual sau dupa ce obtineti un rezultat negativ al testului de sarcina. Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati Eskazole.

 

Daca nu sunteti sigura ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati un test de sarcina.

 

Nu trebuie sa ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament si timp de o luna dupa ce ati incetat sa-l mai luati (trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace).

 

Alaptarea

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Eskazole nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa manipulati utilaje pana cand nu stiti cum reactionati la Eskazole.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Eskazole

Eskazole contine lactoza; de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

Eskazole contine 1,9 mg de sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Eskazole contine un colorant numit sunset yellow (E 110) care, la unele persoane, poate determina aparitia unor reactii alergice.

 

3.              CUM SA UTILIZATI ESKAZOLE

 

Utilizati intotdeauna Eskazole exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Medicul dumneavoastra va va recomanda cate comprimate Eskazole sunt necesare zilnic si cat timp trebuie sa luati Eskazole. Doza depinde de greutatea sau varsta dumneavoastra si de tipul si severitatea infectiei.

 

Doze si mod de administrare

Comprimatul se administreaza cu un pahar cu apa.

Doze uzuale

 

Tratament de scurta durata cu doze mici

 

Pentru tratamentul infectiilor intestinale

- cu oxiuri (Oxiuraza), limbrici (ascaridioza), ankilostomiaza si necatoriaza, tricocefaloza, doza

recomandata la adulti si copii cu varsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole administrat o singura data.

- strongiloidoza suspectata sau diagnosticata, teniaza, himenolepidoza, doza recomandata la adulti si copii cu varsta peste 2 ani,este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 3 zile consecutiv.

- Clonorcoza, opistorcoza, doza recomandata la adulti si copii cu varsta peste 2 ani este de 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate in doua prize timp de 3 zile consecutiv.

- Larva migrans cutanata, doza recomandata la adulti si copii cu varsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 1 pana la 3 zile.

- Giardioza la copii cu varsta intre 2-12 ani, doza recomandata este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 5 zile consecutiv.

 

Medicamentul dumneavoastra poate fi luat in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.

→ Pentru tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 1 si 2 ani, se recomanda utilizarea albendazol 0,4 g/10 ml suspensie orala.

 

Tratament de lunga durata cu doze crescute

 

Pentru tratamentul infectiilor sistemice cu

-Echinococoza chistica (chist hidatic), Echinococoza alveolara doza recomandata este de 800 mg albendazol pe zi, adica 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 28 de zile.

-Neurocisticercoza doza recomandata este de 800 mg albendazol pe zi, adica 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 7-30 de zile in functie de raspunsul la tratament.

- Capilariaza, Gnatostomiaza doza recomandata este de 400 mg albendazol pe zi, adica 1 comprimat de Eskazole pe zi, administrat timp de 10-20 de zile.

- Trichinoza, Toxocaroza doza recomandata este de 800 mg albendazol pe zi, adica 2 comprimate de Eskazole pe zi, administrate timp de 5-10 zile in functie de raspunsul la tratament.

 

Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va examineze la 2-3 saptamani dupa ce ati utilizat doza unica prescrisa sau dupa ce ati terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura ca ESKAZOLE si-a facut efectul. Uneori poate fi necesara administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

 

Copii cu varsta sub 6 ani

La copii cu varsta sub 6 ani nu se recomanda administrarea albendzolului in tratament de lunga durata cu doze crescute.

 

Unii pacienti, in special copii mici pot sa prezinte dificultati la inghitirea comprimatelor intregi si, ca urmare, pot fi incurajati sa mestece comprimatele cu putina apa sau sa le sfarame.

 

Pentru alte infectii, medicul va poate prescrie o doza diferita de medicament. De asemenea, vi se poate spune sa luati medicamentul in timpul mesei.

Trebuie sa efectuati tratamentul in intregime si nu trebuie sa-l intrerupeti daca va simtiti mai bine. Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra despre cum si cand sa utilizati medicamentul dumneavoastra, altfel nu veti beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este sa utilizati doza de medicament in acelasi moment in fiecare zi.

 

Daca aveti impresia ca efectul Eskazole comprimate este prea puternic sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu trebuie sa o utilizati o doza mai mare decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Eskazole comprimate

Daca luati mai mult decat trebuie din Eskazole sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra adresati-va imediat medicului sau farmacistului. Aratati-le cutia sau flaconul medicamentului. Faceti aceasta chiar daca nu aveti simptome de disconfort sau intoxicatie. Este putin probabil sa apara unele manifestari grave de sanatate dupa o supradoza cu Eskazole.

 

Daca uitati sa luati Eskazole

Luati imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare la momentul obisnuit, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Eskazole comprimate

Luati Eskazole atat cat v-a prescris si in doza indicata de medic. Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat la indicatia medicului.

Este foarte important sa urmati tratamentul complet cu Eskazole.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Eskazole poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Majoritatea reactiilor adverse determinate de Eskazole sunt usoare si dispar, de obicei, fara sa incetati sa luati Eskazole. Cu toate acestea, unele reactii adverse pot necesita tratament medical. Daca observati aparitia unor simptome care va deranjeaza, adresati-va imediat medicului dumenavoastra.

 

Conditii in care trebuie sa aveti grija deosebita:

Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea  rar, o infectie grava a creierului, numita neurocisticercoza. Prin administrarea de Eskazole are loc in creier o reactie in momentul uciderii parazitilor. Atentie deosebita trebuie acordata urmatoarelor simptome:

·                durere de cap, uneori severa

·                greata si varsaturi

·                convulsii

·                probleme de vedere

 

!   Contactati de urgenta medicul daca observati oricare din aceste simptome

 

Tratament de scurta durata cu doze mici

 

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 100 de pacienti:

·                durere de cap sau ameteli

·                varsaturi sau greata, durere de stomac sau diaree

 

Reactii adverse rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 1000 de pacienti

·                senzatie de mancarime

 

·                eruptie trecatoare pe piele

 

O reactie adversa rara care poate fi evidentiata prin teste de sange este:

·                cresterea valorilor enzimelor hepatice

 

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

·                eruptii cutanate, care pot forma pustule si pot arata ca niste tinte (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la final) (eritem multiform)

·                eruptie extinsa cu pustule si descuamari ale pielii, in mod deosebit, in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

 

!   Contactati de urgenta medicul, daca observati oricare dintre aceste simptome.

Tratament de lunga durata cu doze crescute

 

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 pacienti:

·                dureri de cap

 

O reactie adversa foarte frecventa care poate fi evidentiata prin teste de sange este:

·                cresterea valorilor enzimelor hepatice

 

Reactii adverse frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10 de pacienti:

·                ameteli

·                durere de stomac

·                greata

·                varsaturi

·                temperatura mare (febra)

·                subtierea firului de par si caderea moderata a parului (alopecie reversibila).

 

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 100 de pacienti:

·                inflamatia ficatului (hepatita). Simptomele pot include: dureri abdominale, colorarea in galben a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare si/sau scaune decolorate.

·                senzatie de mancarime, eruptie trecatoare pe piele

 

O reactie adversa mai putin frecventa care poate fi evidentiata prin teste de sange este:

·                reducerea numarului de celule albe in sange (leucopenie)

 

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 de pacienti:

·               eruptii cutanate, care pot forma pustule si pot arata ca niste tinte (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la final) (eritem multiform)

·              eruptie extinsa cu  pustule si descuamari ale pielii, in mod deosebit, in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

!   Contactati imediat medicul, daca observati oricare dintre aceste simptome.

 

Reactii adverse foarte rare care pot fi evidentiate printr-un test de sange sunt:

·                reducere a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificari includ: oboseala, respiratie superficiala, paloare, infectii frecvente, sangerari sau tendinta la invinetire, mult mai usor decat in mod obisnuit.

·                incapacitatea maduvei osoase de a produce celule rosii sau albe noi (anemie aplastica).

 

! Nu mai utilizati Eskazole si adresati-va imediat unui medic sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele manifestari:

·                umflarea membrelor, fetei, gurii sau gatului;

·                respiratie superficiala sau dificultati in respiratie;

·                eruptie trecatoare pe piele. Aceasta poate fi o reactie adversa severa si, se poate extinde pe intreg corpul dumneavoastra si puteti observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii si  ochilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

 

5.              CUM SE PASTREAZA ESKAZOLE

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Eskazole dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Daca medicul va intrerupe tratamentul, nu pastrati medicamentele neutilizate decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Eskazole

Substanta activa este albendazolul. Un comprimat contine 400 mg albendazol.

Celelalte  componente  sunt:  lactoza,  celuloza  microcristalina,  amidon  de  porumb,  croscarmeloza sodica, povidona, laurilsulfat de sodiu, Sunset Yellow Lake (E110), zaharina sodica, stearat de magneziu, aroma de vanilie, aroma de fructul pasiunii, aroma de portocala.

Un comprimat Zentel contine 1,9 mg sodiu.

 

Cum arata Eskazole si continutul ambalajului

 

Eskazole se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare portocaliu pal, oval alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe o parte si inscriptionate cu “ALB 400” pe partea opusa, cu miros caracteristic de fructe.

 

Eskazole este ambalat in:

Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a cate un comprimat

Cutie cu 56 blistere din PVC-PVDC/Al a cate un comprimat

Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate

Nu sunt comercializate toate formele de ambalare.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline Export Limited