Dulcolax 5 mg x 30 draj.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati

Dulcolax cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1.              Ce este Dulcolax si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Dulcolax

3.              Cum sa utilizati Dulcolax

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Dulcolax

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE DULCOLAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Dulcolax este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.

 

Dulcolax se utilizeaza:

- la pacienti cu constipatie.

- pentru pregatirea investigatiilor medicale, inainte si dupa operatii si afectiuni care necesita defecatie/facilitarea evacuarii materiilor fecale.

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI DULCOLAX

 

Nu utilizati Dulcolax

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Dulcolax;

- daca suferiti de ileus (oprire temporara a miscarilor peristaltice ale intestinului) sau obstructie intestinala;

- daca suferiti de abdomen acut chirurgical, incluzand apendicita, boli inflamatorii intestinale acute;

-  daca corpul dumneavoastra a pierdut multe lichide;

-  daca aveti dureri abdominale severe asociate cu greata si varsaturi, care pot fi semne ale unei afectiuni severe;

-  daca aveti afectiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipientii produsului de intoleranta la unul dintre excipientii produsului (vezi INFORMATII importante privind unele componente ale Dulcolax).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Dulcolax

Daca dumneavoastra va este necesara administrarea zilnica de laxative sau pe perioade indelungate, atunci trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra pentru a investiga cauza constipatiei, deoarece administrarea excesiva perioade indelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic si valori scazute ale potasiului din sange (hipokaliemie).

 

Daca observati aparitia senzatiei de sete sau scaderea cantitatii de urina, care pot fi semne ale deshidratarii datorate pierderii de lichide si pot fi periculoase pentru varstnici sau pentru pacienti cu probleme renale trebuie sa opriti administrarea Dulcolax si sa va contactati medicul.

Pot aparea urme de sange in scaun, dar acestea sunt in general usoare si dispar de la sine.

Au fost raportate ameteli si/sau sincope la pacienti tratati cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia si nu neaparat administrarii de Dulcolax.

Nu trebuie administrate laxative la copii fara recomandarea medicului.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante.

 

Administrarea concomitenta a diureticelor (“pastile de apa“) sau steroizi poate creste riscul de aparitire a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescuta la glicozidele cardiace (o clasa de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace si a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Drajeurile au un invelis special si din acesta cauza nu trebuie administrate impreuna cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni.

 

Utilizarea Dulcolax cu alimente si bauturi

 

Drajeurile au un invelis special si din acesta cauza nu trebuie administrate impreuna cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior de exemplu lapte.

 

Fertilitatea,sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii numai cu recomandarea medicului.

Dulcolax poate fi utilizat in perioada alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipatiei, puteti prezenta ameteli sau/si lesin. Daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati activitati potential periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Dulcolax

Un comprimat gastrorezistent contine 32,2 mg lactoza, rezultand 66,4 mg lactoza pe doza zilnica maxim recomandatapentru tratamentul adultilor si copiilor cu varsta de peste 10 ani. Pentru examinare radiologica aceasta va rezulta in 132,8 mg per doza zilnica maxim recomandata. Pacientii cu rare afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, de exemplu galactozemie, nu trebuie sa ia acest medicament.

 

Un comprimat contine 23,4 mg sucroza (zaharoza), rezultand in 46,8 mg sucroza (zaharoza) per doza maxima recomandata zilnic pentru tratamentul constipatiei la adulti si copii cu varsta de peste 10 ani. Pentru examinare radiologica aceasta va rezulta in 93,6 mg per doza maxima recomandata zilnic la adulti. Pacientii cu rare afectiuni ereditare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament.

 

3.              CUM SA UTILIZATI DULCOLAX

 

Utilizati intotdeauna Dulcolax exact asa cum scrie in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru tratamentul de scurta durata a constipatiei.

 

Dulcolax

 

Adulti si copii cu varsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi, administrate seara, inainte de culcare.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi administrat seara, inainte de culcare.

 

Pentru pregatirea procedurilor diagnostice si preoperator

 

Pentru administrarea Dulcolax in vederea pregatirii pacientului pentru proceduri diagnostice, in tratamentul pre-sau postperator si in afectiuni care necesita facilitarea evacuarii colonului, Dulcolax trebuie administrat sub supraveghere medicala.

 

Adulti si copii cu varsta peste 10 ani

 

Pentru evacuarea completa a colonului, doza recomandata de Dulcolax recomandata la adulti este de 2 drajeuri (10 mg) dimineata si 2 drajeuri (10 mg) administrate in seara de dinaintea examinarii, inainte de culcare, urmate de un un supozitor in dimineata examinarii..

 

Copii cu varsta de 4-10 ani

La copii cu varsta de 4ani  si peste, se recomanda 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara si un laxativ de uz pediatric cu actiune imediata (de exemplu un supozitor) in dimineata urmatoare,

 

Mod de administrare

 

Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinala in dimineata urmatoare. Acestea trebuie inghitite intregi, cu o cantitate adecvata de lichid (dar nu lapte, vezi „Utilizare Dulcolax cu alimente si bauturi”).

 

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate impreuna cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur invelisul enteric.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dulcolax

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dulcolax, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

 

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronica, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar si calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloza metabolica si slabiciune musculara, secundara hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

 

Daca uitati sa utilizati Dulcolax

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de repede va amintiti, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca luati doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale si  pierderi de potasiu si de alti electroliti.

Daca incetati sa luati Dulcolax

Dulcolax trebuie luat numai la nevoie si trebuie intrerupt dupa ameliorare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va

 

 

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Dulcolax poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

 

Foarte frecvente:              care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:           care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

 

Tulburari ale sistemului imunitar

 

Rare:      reactii de hipersensibilitate

Cu frecventa necunoscuta:          inflamarea pielii si a mucoaselor, care poate produce dificultati in respiratie (edem angioneurotic),reactii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viata in pericol.

Tulburari metabolice si de nutritie

Cu frecventa necunoscuta:          deshidratare (pierderea de apa)

Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: ameteli. Rare: sincopa.

Ametelile si sincopa pot fi asociate constipatiei (efort de defecatie, durere abdominala) si nu neaparat utilizarii bisacodilului.

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente        disconfort abdominal, varsaturi, scaun cu sange, discomfort la nivelul anusului si al rectului.

Cu frecventa necunoscuta           inflamatia intestinului.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PASTREAZA DULCOLAX

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Dulcolax dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Dulcolax

-  Substanta activa este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent contine bisacodil 5 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, amidon de porumb uscat, amidon solubil, glicerol 85%, stearat de magneziu, strat de drajefiere-stearat de magneziu, sucroza, talc, guma acacia, dioxid de titan (E 171), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L100), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2) (Eudragit S100), ulei de ricin, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), ceara alba, ceara Carnauba, shellac.

 

Cum arata Dulcolax si continutul ambalajului

Dulcolax se prezinta sub forma de drajeuri gastro-rezistente rotunde, biconvexe, de culoare galben bej, cu suprafata neteda, lucioasa; nucleu de culoare alba.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelhein am Rheim

Germania

 

Fabricantul

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims,

Franta

 

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2011

 

Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai personalului medical calificat:

Tratamentul supradozajului: