Daivobet unguent x 15 g

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect:

1.              Ce este Daivobet si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Daivobet

3.              Cum sa utilizati Daivobet

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Daivobet

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE DAIVOBET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul in placi (psoriazis vulgar) la adulti. Psoriazisul este determinat de faptul ca celulele pielii dumneavoastra sunt produse prea repede. Aceasta duce la inrosirea, descuamarea si ingrosarea pielii dumneavoastra.

Daivobet unguent contine calcipotriol si betametazona. Calcipotriolul ajuta la revenirea la normal a vitezei de crestere a celulelor pielii si betametazona actioneaza pentru a reduce inflamatia.

2.              INAINTE SA UTILIZATI DAIVOBET Nu utilizati Daivobet

-                 Daca sunteti alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet

-                 Daca aveti probleme cu concentratia de calciu din corpul dumneavoastra (adresati-va medicului dumneavoastra)

-                 Daca aveti alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ si pustular (adresati-va medicului dumneavoastra)

 

Deoarece Daivobet contine un steroid puternic, NU il utilizati pe pielea afectata de:

-                 infectii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicela)

-                 infectii determinate de o ciuperca (de exemplu, „picior de atlet” sau dermatomicoza)

-                 infectii determinate de bacterii

-                 infectii determinate de paraziti (de exemplu, raie)

-                 tuberculoza (TBC) sau sifilis

-                 dermatita periorala (eruptii rosii in jurul gurii)

-                 piele subtire, vene deteriorate usor, vergeturi

-                 ihtioza (piele uscata cu scuame solzoase)

-                 acnee (cosuri)

-                 rozacee (inrosire severa a pielii fetei)

-                 ulceratii sau piele crapata

-                 mancarime la nivelul anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale)

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Daivobet

Inainte de a utiliza acest medicament, spuneti-i medicului/asistentei medicale/farmacistului dumneavoastra daca:

-                 utilizati alte medicamente care contin corticosteroizi, deoarece puteti prezenta reactii adverse

-                 ati utilizat acest medicament un timp indelungat si intentionati sa opriti tratamentul (deoarece exista riscul ca psoriazisul sa se agraveze sau sa „izbucneasca” cand este intrerupt brusc tratamentul cu steroizi)

-                 aveti diabet zaharat, deoarece concentratia zaharului/glucozei din sange poate fi influentata de tratamentul cu steroizi

-                 vi se infecteaza pielea, deoarece poate fi necesara intreruperea tratamentului

-                 aveti un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat

-                 aveti boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.

 

Precautii  speciale

-                 Evitati sa utilizati pe o suprafata mai mare de 30% a corpului sau sa utilizati mai mult de 15 grame pe zi.

-                 Evitati sa utilizati sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina cresterea absorbtiei steroizilor.

-                 Evitati sa utilizati pe zone mari de piele deteriorata sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sani) deoarece acest lucru creste absorbtia steroidului.

-                 Evitati sa utilizati la nivelul fetei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.

-                 Evitati expunerea excesiva la soare, utilizarea excesiva a solarului si alte forme de tratament cu lumina.

 

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea Daivobet la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau daca ati luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Daivobet daca sunteti gravida (sau ati putea fi gravida) sau daca alaptati, cu exceptia situatiei in care ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra, iar acesta v-a recomandat acest tratament. Daca medicul dumneavoastra v-a confirmat ca puteti sa alaptati, aveti grija si nu aplicati Daivobet pe zona sanilor.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui sa aiba niciun efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Daivobet unguent

Daivobet unguent contine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reactii adverse locale pe piele (de exemplu dermatita de contact) sau iritatie a ochilor sau a mucoaselor.

 

3.   CUM SA UTILIZATI DAIVOBET

 

Utilizati intotdeauna Daivobet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa aplicati Daivobet: administrare cutanata.

 

Instructiuni  pentru  utilizarea  corecta

-                 Aplicati numai pe zonele afectate de psoriazis si nu utilizati pe pielea care nu prezinta psoriazis.

-                 Inainte de prima utilizare a unguentului, scoateti capacul si verificati daca sigiliul tubului nu este rupt.

-                 Pentru a rupe sigiliul, utilizati varful din partea din spate a capacului.

-                 Aplicati unguentul pe un deget curat.

-                 Frectionati usor pielea pentru a acoperi zona afectata de psoriazis, pana cand unguentul va fi absorbit in piele.

-                 Nu bandajati, nu acoperiti sau nu infasurati strans zona de piele pe care o tratati.

-                 Spalati-va pe maini dupa ce utilizati Daivobet (numai daca nu utilizati unguentul pentru a va trata mainile). Acest lucru este util pentru a evita imprastierea accidentala a unguentului pe alte zone ale corpului (in special la nivelul fetei, pielii capului, gurii si ochilor).

-                 Nu va ingrijorati daca unguentul ajunge accidental pe pielea normala de langa zonele cu leziuni de psoriazis, dar stergeti-l daca se imprastie prea departe.

-                 Pentru a obtine un efect optim, evitati dusurile sau baile imediat dupa aplicarea Daivobet unguent.

-                 Dupa aplicarea unguentului, evitati contactul cu materiale textile, care se pot pata usor cu grasime (de exemplu, matase).

 

Durata tratamentului

-                 Utilizati unguentul o data pe zi. Ar putea fi mai convenabil sa utilizati unguentul seara.

-                 Durata normala a tratamentului initial este de 4 saptamani, insa medicul dumneavoastra poate decide o durata de tratament diferita.

-                 Medicul dumneavoastra poate decide repetarea tratamentului.

-                 Nu utilizati mai mult de 15 grame pe zi.

 

Daca utilizati alte medicamente care contin calcipotriol, cantitatea totala de medicamente care contin calcipotriol nu trebuie sa depaseasca 15 grame pe zi si zona tratata nu trebuie sa depaseasca 30% din suprafata totala a corpului.

 

La ce ar trebui sa ma astept cand utilizez Daivobet?

Majoritatea pacientilor observa rezultate evidente dupa 2 saptamani, chiar daca psoriazisul nu este inca eliminat la momentul respectiv.

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Daivobet

Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult de 15 grame intr-o zi.

Utilizarea prelungita excesiv de Daivobet poate determina si o problema in ceea ce priveste concentratia de calciu din sangele dumneavoastra, care, de regula, revine la valorile normale dupa intreruperea tratamentului.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de teste de sange, pentru a verifica daca utilizarea unei cantitati prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentratiei calciului din sangele dumneavoastra.

De asemenea, utilizarea prelungita excesiv va poate determina intreruperea functionarii corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate langa rinichi si produc hormoni).

 

Daca uitati sa utilizati Daivobet

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Daivobet

Utilizarea Daivobet trebuie intrerupta conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Poate fi necesar sa intrerupeti treptat utilizarea acestui medicament, in special daca l-ati utilizat o perioada lunga de timp.

Daca aveti intrebari suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aproximativ 1 din 10 persoane poate prezenta reactii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reactii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul si sunt, de regula, usoare si temporare.

 

Reactii adverse  grave

Urmatoarele reactii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)

•    Agravare a psoriazisului dumneavoastra. Daca psoriazisul se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane)

•    Poate aparea psoriazis pustular (o zona rosie cu pustule galbene, de regula, la nivelul mainilor sau picioarelor). Daca observati aceasta reactie adversa, intrerupeti utilizarea Daivobet si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

 

Anumite reactii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazona (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse grave.

•    Glandele suprarenale pot inceta sa mai functioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia si anxietatea.

•    Cataracta (semnele sunt vedere neclara si incetosata, dificultati in a vedea noaptea si sensibilitate la lumina) sau o crestere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi rosii, vedere slaba sau neclara).

•    Infectii (deoarece sistemul dumneavoastra imunitar, care lupta impotriva infectiilor, poate fi deprimat sau slabit).

•    Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (daca aveti diabet zaharat, puteti prezenta fluctuatii ale concentratiilor de zahar din sange).

Aceste reactii adverse sunt mai probabil sa apara dupa utilizarea de lunga durata, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sani), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafete mari de piele.

 

Reactii adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol

-                 Reactii alergice cu umflarea in profunzime a fetei sau a altor parti ale corpului, cum sunt mainile sau picioarele. Pot sa apara umflarea gurii/gatului si dificultati in respiratie. Daca aveti o reactie alergica, opriti utilizarea Daivobet, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

-                 Tratamentul cu acest unguent poate provoca cresterea concentratiei de calciu din sange sau urina (de regula, cand s-a utilizat prea mult unguent). Semne ale concentratiei mari de calciu in sange sunt durere la nivelul oaselor, constipatie, pofta de mancare scazuta, greata si varsaturi. Acestea pot fi grave si trebuie sa va adresati cat mai repede cu putinta medicului dumneavoastra. Cu toate acestea, cand tratamentul este intrerupt, concentratiile revin la normal.

 

Reactii adverse mai  putin grave

Urmatoarele reactii adverse mai putin grave au fost raportate pentru Daivobet. Daca acestea dureaza mult sau va creeaza probleme, spuneti medicului sau asistentei dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

-                 Mancarime

-                 Eruptie trecatoare pe piele

-                 Senzatie de arsura

 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)

-                 Durere sau iritatie la nivelul pielii

-                 Eruptie trecatoare pe piele insotita de inflamatie (dermatita)

-                 Inrosire a pielii din cauza largirii vaselor mici de sange (eritem)

-                 Inflamatie sau umflare a radacinii firelor de par (foliculita)

-                 Schimbare a culorii pielii in zona in care ati utilizat unguentul

 

Cu frecventa necunoscuta

-                 Recadere: agravare a simptomelor/psoriazisului dupa incheierea tratamentului

 

Reactiile adverse mai putin grave, determinate de utilizarea betametazonei, includ urmatoarele. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste reactii, adresati-va cat mai repede medicului dumneavoastra.

-                 Subtiere a pielii

-                 Aparitie a vaselor de sange de suprafata sau a vergeturilor

-                 Schimbari in cresterea parului

-                 Eruptie rosie in jurul gurii (dermatita periorala)

-                 Eruptie pe piele insotita de inflamatie sau umflare (dermatita de contact alergica)

-                 Umflaturi lucioase maro, pline cu gel (milium coloid)

-                 Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)

 

Reactii adverse mai putin grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol includ urmatoarele:

-                 Uscare a pielii

-                 A fost raportata si o sensibilitate a pielii la lumina provocand o eruptie pe piele

-                 Eczema

 

Daca observati reactiile adverse de mai sus sau oricare alte modificari ale sanatatii dumneavoastra in timp ce utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SA PASTRATI DAIVOBET

 

-                 A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor.

-                 Nu utilizati Daivobet dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

-                 A nu se pastra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.

-                 Trebuie sa aruncati tubul la 1 an de la prima deschidere. Notati data la care ati deschis prima data tubul in spatiul furnizat pe cutie.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Daivobet

Substantele active sunt:

calcipotriol si betametazona.

Un gram de unguent contine calcipotriol 50 de micrograme (sub forma de calcipotriol monohidrat) si betametazona 0,5 mg (sub forma de dipropionat).

 

Celelalte componente sunt:

•    parafina lichida

-                 α-tocoferol racemic total

•    polioxipropilen-15 stearil eter

•    parafina moale alba

•    butilhidroxitoluen (E321)

 

Cum arata Daivobet si continutul ambalajului

Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape alba pana la galbena, ambalat in tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilena. Marimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 si 120 g.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este:

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Producatorul este:

LEO Laboratories Ltd.

Pentru INFORMATII suplimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Reprezentanta locala:

LEO Pharma A/S Reprezentanta pentru Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie: Dovobet

Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovenia, Spania, Suedia: Daivobet

Acest prospect a fost aprobat in: Martie 2012