Coldrex Maxigrip x 1blist. x 12cpr.

Compozitie

1 comprimat contine: paracetamol 500 mg, cofeina 25 mg, clorhidrat de fenilefrina 5 mg, terpinhidrat 20 mg, acid ascorbic 30 mg si excipienti: amidon pregelatinizat, amidon de porumb, polividona, sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, Eurocol sunset yellow (E110), acid stearic, talc.

Grupa farmacoterapeutica

Paracetamol, combinatii, exclusiv psiholeptice.

Indicatii terapeutice

Raceala comuna, gripa, stari febrile, inclusiv cefalee, guturai, dureri in gat, sinuzita, mialgii.

Se obtine atenuarea sau stergerea simptomelor pe durata limitata, paliativ.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din componentii produsului.

Copii sub 6 ani.

Insuficienta hepatica sau renala grava, hipertensiune, hipertiroidism, diabet, boli cardiace. Administrarea la pacienti sub tratament cu antidepresive triciclice, betablocante, inhibitori de monoaminoxidaza - IMAO (inclusiv cei care au facut tratament cu IMAO in ultimele 2 saptamani).

Precautii

Nu se recomanda asocierea cu alte medicamente folosite pentru raceala sau ca decongestive si cu alte produse care contin paracetamol.

Interactiuni

Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut in cazul administrarii timp indelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragie. Metoclopramida si domperidona grabesc absorbtia paracetamolului. Colestiramina micsoreaza absorbtia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interactiuni nu au semnificatie clinica.

Asocierea fenilefrinei cu IMAO creste riscul accidentelor hipertensive. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor si antihipertensivelor.

Asocierea acestor medicamente este contraindicata.

Atentionari speciale

Este necesara prudenta la varstnici si la hipertensivi - fenilefrina poate creste tensiunea arteriala.

Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este mai mare in caz de afectare hepatica pre-existenta sau cand sunt asociate alte medicamente cu potential hepatotoxic.

Daca simptomele de raceala persista adresati-va medicului. 

Copii

Pentru copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate acestei categorii de pacienti.

Sarcina si alaptarea

Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte nedorite datorate paracetamolului la dozele recomandate in timpul sarcinii. Siguranta utilizarii fenilefrinei in perioada sarcinii nu a fost stabilita. Administrarea produsului la femeile gravide este posibila numai daca este considerata esentiala de catre medic.

Paracetamolul se excreta in laptele matern, dar nu in cantitati semnificative clinic.

Datele publicate disponibile nu contraindica alaptarea. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Substantele active continute in COLDREX MAXGRIP, comprimate nu au proprietati sedative. Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti (inclusiv varstnici) si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 1-2 comprimate administrate de 3-4 ori pe zi, fara a se depasi doza de 8 comprimate pe zi.

Copii intre 6-12 ani: doza uzuala este de 1 comprimat de 3-4 ori pe zi, fara a se depasi doza de 4 comprimate pe zi. Pentru copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate acestei categorii de pacienti.

Comprimatele se administreaza oral.

Reactii adverse

Substantele active sunt de regula bine suportate la doze uzuale si pentru tratamentul de scurta durata.

Efectele adverse ale paracetamolului sunt rare. Pot sa apara eruptii cutanate alergice, exceptional trombocitopenie.

Fenilefrina, ca si alte amine simpatomimetice, pot determina cresterea tensiunii arteriale, cu cefalee, ameteli, palpitatii, insomnie. Acest efect nedorit apare mai ales la dozele mari.

Daca apar alte efecte nedorite adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Supradozaj

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienta hepatica.

Simptomele supradozajului in primele 24 de ore constau in paloare, greata, senzatie de voma, anorexie si dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odata, provoaca fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatica poate deveni aparenta dupa 12-48 de ore de la ingestie si este manifesta dupa 2-4 zile. Pot sa apara hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, coagulare intravasculara diseminata. In cazurile grave, afectarea hepatica poate evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, coma si moarte. Se poate produce necroza tubulara renala cu insuficienta renala, asociata sau nu hepatotoxicitatii.

Tratamentul imediat este esential in cazul supradozajului cu paracetamol. Pacientii trebuie spitalizati pentru o supraveghere medicala atenta. Se recomanda efectuarea imediata a lavajului gastric daca paracetamolul a fost ingerat in ultimele 4 ore. Poate fi necesara administrarea orala de metionina sau introducerea intravenoasa de N-acetilcisteine, care au efect benefic in urmatoarele 48 ore dupa ingestie, actionand antidotic prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomanda instituirea unui tratament de sustinere a functiilor vitale.

Supradozarea fenilefrinei poate produce iritabilitate, cefalee, cresterea tensiunii arteriale, posibil bradicardie reflexa, greata si voma. Se recomanda ingrijire medicala adecvata.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie din carton cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate

Cutie din carton cu 2 blistere PVC/Al a cate 12 comprimate

Cutie din carton/PVC, tip portofel, cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate

Producator

GlaxoSmithKline, Irlanda

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export LTD.

Brentford TW8 9GS, Marea Britanie