Clopigamma 75mg x blist. x 28cpr.film.

Prospect Clopigamma 75mg x blist. x 28cpr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Clopigamma si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Clopigamma

3. Cum sa utilizati Clopigamma

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Clopigamma

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CLOPIGAMMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clopigamma apartine unei clase de medicamente numite anticoagulante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se coaguleaza) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta coagulare, medicamentele anticoagulante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Clopigamma este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).

Vi s-a prescris Clopigamma pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

- dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si

- dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare, sau

- dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de „angina pectorala instabila" sau „infarct miocardic" (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic

(o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

2. INAINTE SA UTILIZATI CLOPIGAMMA

Nu utilizati Clopigamma

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale

Clopigamma;

• Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrala;

• Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopigamma.

Aveti grija deosebita cand utilizati Clopigamma

In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopigamma:

• daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:

-aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)

-aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)

-ati suferit recent un traumatism grav

-ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)

-veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.

• daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.

• daca luati alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente", sectiunea 3),

• daca aveti o afectiune hepatica sau renala.

In timp ce urmati tratament cu Clopigamma:

• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).

• De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi„ pct. 4 REACTII ADVERSE POSIBILE”).

· Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.

Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct.4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

• Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati orice reactie adversa nementionata la pct. 4 „REACTII ADVERSE POSIBILE" din acest prospect sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava.

Clopigamma nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente pot influenta efectele Clopigamma sau invers.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu se recomanda utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a reduce coagularea sangelui) concomitent cu Clopigamma.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopigamma va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea Clopigamma cu alimente si bauturi Clopigamma poate fi luat cu sau fara alimente. Sarcina si alaptarea

Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopigamma. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopigamma, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Clopigamma.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Clopigamma sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Uleiul de ricin hidrogenat poate determina tulburari gastrice sau diaree.

3. CUM SA UTILIZATI CLOPIGAMMA

Luati intotdeauna Clopigamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopigamma (4 comprimate de 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Clopigamma a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Clopigamma atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Clopigamma

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece exista risc crescut de hemoragie.

Daca uitati sa utilizati Clopigamma

Daca ati uitat sa luati o doza de Clopigamma, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Clopigamma

Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopigamma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

- febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.

- semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopigamma").

- umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopigamma (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopigamma

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu

sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopigamma”, sectiunea 2).

Alte reactii adverse raportate pentru Clopigamma sunt:

- Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

- Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000): dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii cutanate; mancarime; ameteli; senzatie anormala la atingere.

- Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000): vertij.

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000): icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

5. CUM SE PASTREAZA CLOPIGAMMA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Clopigamma dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister;

Pastrati in ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumina si umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Clopigamma

- Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu-manitol, lactoza anhidra, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhodroxianisol, amidon partial pregelatinizat 1500 (din amidon de porumb), hipromeloza, acid ascorbic si ulei de ricin hidrogenat; film- hidroxipropilceluloza, hipromeloza, macrogol 8000, oxid rosu de fer (E 172) si dioxid de titan (E 171)

Cum arata Clopigamma si continutul ambalajului

Comprimatele Clopigamma sunt comprimate filmate rotunde, de culoare rosiatica.

Ele sunt disponibile in cutii din carton care contin 14, 28, 50, 84 sau 100 comprimate in blistere din

Al/Al sau in blistere Al/PVC-PE-PVDC.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Wörwag Pharma GmbH & CO. KG

Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania

Producator

Generosan GmbH

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania

GE Pharmaceuticals Ltd.