Cibacen 10 mg x 28 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

 

 In  acest  prospect  gasiti:

1.            Ce este Cibacen si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa utilizati Cibacen

3.            Cum sa utilizati Cibacen

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Cibacen

6.            INFORMATII suplimentare

 

1.            CE ESTE CIBACEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Ce este Cibacen

Substanta activa din Cibacen este clorhidrat de benazepril, care face parte dintr-o clasa de medicamente numita inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

 

Pentru ce se utilizeaza Cibacen

Cibacen este utilizat in principal, pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.

Cibacen poate fi utilizat si pentru alte afectiuni (de exemplu, boli ale inimii sau rinichilor), dupa cum decide medicul dumneavoastra.

 

Cum actioneaza Cibacen

Hipertensiunea arteriala creste efortul inimii si al arterelor. Daca aceasta dureaza o perioada indelungata, poate afecta vasele de sange ale creierului, inimii si rinichilor, determinand accidente vasculare cerebrale, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Hipertensiunea arteriala creste riscul infarcturilor. Riscul aparitiei acestor afectiuni scade daca tensiunea este bine controlata. Cibacen poate contribui la relaxarea vaselor dumneavoastra sanguine, astfel incat tensiunea arteriala sa fie mai redusa.

Daca aveti orice intrebari despre modul in care actioneaza Cibacen sau de ce acest medicament v-a fost prescris, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

 

2.            INAINTE SA UTILIZATI CIBACEN

 

Urmati cu atentie toate instructiunile medicului. Acestea pot diferi de INFORMATIIle generale din acest prospect.

 

Nu utilizati Cibacen

-              daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de benazepril sau la oricare dintre celelalte componente ale Cibacen enumerate la finalul acestui prospect;

-              daca aveti o reactie neobisnuita sau alergica cand utilizati inhibitori ECA;

-              daca aveti sau ati avut o afectiune care s-a manifestat prin raguseala, umflarea fetei, a gurii, a mainilor, a picioarelor sau probleme cu respiratia instalate brusc;

-              in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Cibacen si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).

-              daca aveti o concentratie crescuta de zahar in sange si suferiti de diabet zaharat de tip 2 (numit si diabet zaharat non- dependent de insulina) in timp ce luati un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale numit aliskiren.

 

Daca oricare dintre acestea vi se aplica, spuneti medicului dumneavoastra fara a lua Cibacen.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Cibacen

-              daca aveti o afectiune grava a rinichilor;

-              daca aveti o disfunctie a unei valve a inimii;

-              daca va pregatiti pentru o interventie chirurgicala (inclusiv chirurgie dentara) sau tratament de urgenta;

-              daca aveti diaree sau varsaturi;

-              daca urmeaza sa faceti un tratament cu Hymenoptera venom (un venin utilizat pentru tratarea sau testarea alergiei la intepaturile de insecte);

-              daca va pregatiti pentru dializa sau faceti dializa cronica;

-              daca sunteti tratati pentru hiperkaliemie (prea mult potasiu in sange);

-              daca aveti diabet (cresterea zaharului in sange);

-              daca suferiti de afectiuni colagen vasculare (grup divers de afectiuni in care organismul reactioneaza impotriva propriilor tesuturi, cauzand deseori durere si inflamatie la nivelul articulatiilor), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie;

-              daca aveti afectiuni ale ficatului.

-              daca sunteti tratat cu medicamente care scad tensiunea arteriala, cum sunt antagonistii receptorilor de angiotensina (ARA) sau aliskiren.

 

Monitorizarea in timpul tratamentului cu Cibacen

Este important pentru medicul dumneavoastra sa va verifice evolutia la vizite regulate pentru a se asigura ca medicamentul actioneaza corespunzator.

Poate fi necesar din cand in cand sa vi se masoare cantitatea de potasiu din sange si sa vi se evalueze functia cardiaca, mai ales daca aveti varsta de peste 65 de ani, daca suferiti de anumite afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor, daca luati suplimente de potasiu. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.

Daca sunteti tratat si cu medicamente utilizate pentru atenuarea durerii sau inflamatiei (agenti antiinflamatori nesteroidieni), va poate fi verificata functia renala.

Daca sunteti tratat si cu litiu, cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra va fi verificata cu atentie, deoarece Cibacen va afecta si cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra.

Daca suferiti de afectiuni colagen vasculare (grup divers de afectiuni in care organismul reactioneaza impotriva propriilor tesuturi, cauzand deseori durere si inflamatie la nivelul articulatiilor), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, numarul de leucocite va poate fi monitorizat.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  int enti onati  sa ramaneti gravida). Cibacen nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).

Daca vreuna dintre aceste situatii vi se potriveste, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Cibacen.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special trebuie sa fiti atent daca primiti tratament cu :

-              medicamente  utilizate  pentru  scaderea  tensiunii  arteriale,  in  special  diuretice  (medicamente pentru eliminarea apei), ARA sau aliskiren;

-              litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele afectiuni psihice;

-              medicamente care contin potasiu, suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu;

-              ciclosporina, un medicament imunosupresiv utilizat la pacientii cu transplant pentru a reduce riscul rejetului de organe;

-              heparina, un medicament care previne formarea cheagurilor in sangele dumneavoastra

-              indometacina si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei;

-              insulina sau antidiabetice orale, medicamente care ajuta diabeticii sa-si controleze nivelul de glucoza (zahar) din sange;

-              eritropoetina, un medicament utilizat pentru a regla producerea celulelor rosii din sange;

-              probenecid, un medicament utilizat pentru tratarea gutei si hiperuricemiei

-              aur, pentru tratamentul artritei reumatoide.

 

Utilizarea Cibacen cu alimente si bauturi

Trebuie evitat consumul de alcool etilic inainte de a primi permisiunea medicului. Alcoolul etilic poate scadea tensiunea mai mult si/sau sa creasca posibilitatea aparitiei de ameteala sau lesin. Puteti lua Cibacen cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau  int enti onati  sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Cibacen inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda  un alt medicament in loc de Cibacen. Cibacen nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Cibacen se excreta in laptele matern. Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si  in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Cibacen.

In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Cibacen in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Similar altor medicamente utilizate in tratarea tensiunii arteriale crescute, Cibacen poate determina ameteli si poate afecta capacitatea de concentrare. De aceea, asigurati-va ca stiti cum reactionati la acest medicament, inainte de a conduce un vehicul, a folosi un utilaj sau a face alte lucruri care necesita concentrare.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Cibacen

Deoarece contine ulei de ricin hidrogenat poate provoca jena gastrica si diaree.

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

3.            CUM SA UTILIZATI CIBACEN

 

Urmati atent recomandarile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.

Deseori pacientii cu tensiune arteriala crescuta nu observa niciun semn al afectiunii. Multi dintre ei se pot simti relativ normal.

Nu uitati ca acest medicament nu va vindeca de tensiune arteriala marita, dar va ajuta sa o tineti sub control. Din acest motiv, trebuie sa continuati sa luati medicamentul asa cum v-a fost prescris pentru a va micsora tensiunea arteriala si a o mentine la valori normale.

 

Cat Cibacen sa luati

Tratamentul incepe, de obicei, cu doza cea mai mica, apoi doza este crescuta treptat. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza cea mai mica necesara pentru dumneavoastra, care sa fie luata o data sau de doua ori pe zi.

Pentru tratamentul bolilor de inima, este recomandabil sa luati Cibacen sub supravegherea medicului dumneavoastra.

Cibacen este utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul de baza al insuficientei cardiace (in general cu digitalice si diuretice). Primul comprimat trebuie luat sub supraveghere medicala, medicul masurand tensiunea arteriala pe durata unei ore, cel putin.

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate trebuie sa luati. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra va poate creste doza.

 

Cand sa luati Cibacen

Este recomandabil sa luati medicamentul la aceeasi ora, in fiecare zi. Cibacen poate fi luat inainte, in timpul sau dupa una dintre mese.

Medicul dumneavoastra va va spune de cate ori pe zi trebuie sa luati Cibacen.

 

Cum sa luati Cibacen

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

 

Cat timp trebuie sa luati Cibacen

Continuati sa luati Cibacen zilnic atata timp cat va spune medicul dumneavoastra.

Acesta este un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. Medicul dumneavoastra va va monitoriza starea in mod regulat pentru a verifica daca tratamentul are efectul dorit.

Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati Cibacen, discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

 

Varstnici

Cibacen poate fi utilizat de pacientii de 65 de ani si peste.

 

Copii si adolescenti

Cibacen poate fi utilizat pentru a trata hipertensiunea la copii cu varsta de 6 ani si peste. Respectati sfatul medicului.

Copiilor care nu pot inghiti comprimatele nu trebuie sa li se administreze Cibacen comprimate. Cibacen comprimate nu trebuie administrat copiilor pentru a trata alte afectiuni (de exemplu, afectiuni cardiace sau renale).

 

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Cibacen

Daca ati luat accidental mai multe comprimate de Cibacen, sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra in mod accidental, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital pentru a fi consiliat.

S-ar putea sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.

 

Daca uitati sa utilizati Cibacen

Daca uitati sa luati o doza de medicament, luati comprimatul cat de repede puteti. Daca e timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai utilizati doza uitata si luati-o pe urmatoarea dupa schema obisnuita. Nu luati o doza dubla in ziua urmatoare pentru a compensa comprimatul(ele) uitate.

 

Daca incetati sa luati Cibacen

Intreruperea tratamentului cu Cibacen poate conduce la agravarea bolii dumneavoastra. Nu intrerupeti administrarea medicamentului daca medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

 

Ce trebuie sa mai stiti cand utilizati Cibacen

Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca aveti tulburari digestive, in special daca greata, varsaturile sau diareea sunt severe sau persistente. Acestea pot determina pierderi de apa din organism si pot determina scaderi ale tensiunii arteriale.

Ameteala sau lesinul pot aparea in cazul in care faceti exercitii sau daca este foarte cald. Transpiratia abundenta va poate face sa pierdeti prea multa apa, ceea ce poate provoca scaderea tensiunii arteriale. Fiti foarte atenti in timpul gimnasticii sau a timpului calduros.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, pacientii tratati cu Cibacen pot prezenta reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu va alarmati la citirea listei de reactii adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati niciuna.

Similar altor medicamente, Cibacen poate avea reactii adverse alaturi de efectele sale pozitive. Desi nu toate reactiile adverse sunt obisnuite, prezenta lor poate necesita ingrijire medicala.

Anuntati medicul imediat daca apare vreuna din urmatoarele reactii adverse: Unele reactii adverse pot fi grave

Aceste reactii adverse sunt rare sau foarte rare (acestea afecteaza mai putin de 1 pana la 100 de pacienti din 10000):

-              umflarea fetei, ochilor, buzelor sau limbii, sau dificultate la inghitire sau respirare (brusca).

-              durere toracica brusca sau opresiva, ritm cardiac neregulat (posibile semne ale unei tulburari cardiace)

-              durere abdominala, cu greata, varsaturi, febra (posibil semn al inflamarii pancreasului)

-              eruptii cutanate, inrosirea pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra

-              ingalbenirea pielii si ochilor, greata, pierderea apetitului, urina deschisa la culoare (posibile semne ale unei tulburari hepatice)

-              volum de urina redus sever (posibil semn al unei tulburari renale)

-              paloare, oboseala, dificultate la respirare, urina inchisa la culoare (posibile semne ale nivelului redus de hematii)

-              sangerare sau invinetire spontana (posibile semne ale nivelului redus de trombocite)

 

Unii pacienti au prezentat spasme musculare, ritm cardiac neregulat (semne ale unui nivel ridicat de potasiu in sange); durere de gat sau ulceratii la nivelul gurii din cauza infectiilor, febra sau frisoane, infectii mai frecvente (semne ale unei tulburari sanguine); durere abdominala; reactie alergica severa pe durata tratamentului cu Cibacen.

Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

 

Unele reactii adverse sunt frecvente.

 

Acestea pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 100.

-              ameteala, lesin la ridicarea in picioare

-              tuse (uscata, neproductiva, in principal, noaptea, continua)

-              faringita, durere de gat si iritare la nivelul gatului (posibile semne ale infectiilor cailor respiratorii superioare)

-              tulburari la nivelul stomacului

-              ritm cardiac rapid

-              inrosire a fetei

-              simptome pseudogripale

-              durere de cap

-              oboseala

-              frecventa crescuta a urinarii

-              mancarimi

-              sensibilitate crescuta a pielii la soare.

 

 

Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Unele reactii adverse sunt rare.

 

Acestea pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 10000.

-              diaree

-              constipatie

-              varsaturi

-              greata

-              nervozitate

-              probleme de somn

-              dureri articulare

-              dureri musculare

-              amorteala sau senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor, picioarelor sau buzelor

-              rezultate anormale la testele functiei renale

 

Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Unele reactii adverse sunt foarte rare.

 

Acestea pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000.

-              senzatie de sunet in urechi

-              pierderea gustului.

 

Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

S-au mai raportat:

-              tulburari de vedere.

 

Pacientii care iau acest medicament trebuie sa ia alte medicamente numai dupa ce au discutat si convenit cu medicul.

 

5.            CUM SE PASTREAZA CIBACEN

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Cibacen 5 mg comprimate filmate

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original

Cibacen 10 mg comprimate filmate si Cibacen 20 mg comprimate filmate

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalaj original

Nu utilizati Cibacen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Cibacen

Cibacen 5 mg comprimate filmate

-              Substanta activa este clorhidrat de benazepril 5 mg.

-              Celelalte componente sunt: nucleu-dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, ulei de       ricin                hidrogenat,        lactoza, amidon de           porumb                pregelatinizat,   crospovidona;   film-

hidroxipropilmetilceluloza, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), polietilenglicol

8000, talc.

 

Cibacen 10 mg comprimate filmate

-              Substanta activa este clorhidrat de benazepril 10 mg.

-              Celelalte componente sunt: nucleu-dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, ulei de ricin hidrogenat, lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona; film-hidroxipropilmetilceluloza, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 8000, talc.

 

Cibacen 20 mg comprimate filmate

-              Substanta activa este clorhidrat de benazepril 20 mg.

-              Celelalte componente sunt: nucleu-dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, ulei de ricin hidrogenat, lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona; film- hidroxipropilmetilceluloza, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 8000, talc.

 

Cum arata Cibacen si continutul ambalajului

Cibacen 5 mg comprimate filmate

Medicamentul este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.

Se prezinta sub forma de comprimate filmate ovaloide, usor biconvexe, de culoare galben-deschis, avand stantate literele „L/V” pe una din fete si „C/G” pe cealalta fata.

Cibacen 10 mg comprimate filmate

Medicamentul este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.

Se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare galben-inchis,  avand stantate literele „CG” pe una din fete si „HO” pe cealalta fata.

Cibacen 20 mg comprimate filmate

Medicamentul este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.

Se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare portocaliu-deschis.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013